1、问答题  2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

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本题答案：原则上说，滴眼剂也是100%检漏的；有的品种是浑悬剂，
本题解析：试题答案原则上说，滴眼剂也是100%检漏的；有的品种是浑悬剂，不是澄清液，此情况下，也有必要对产品的外观缺陷作目检。

2、问答题  如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）

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本题答案：先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能
本题解析：试题答案先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能放在产品中的，根本没有什么影响。其它也有办法，那需通过对照试验实现。

3、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）

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本题答案：确切要求请与主管部门联系。据悉，是正式生产线生产的产品
本题解析：试题答案确切要求请与主管部门联系。据悉，是正式生产线生产的产品，没有全批次量的要求。

4、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

5、单项选择题  排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

6、填空题  说明书和标签由（）予以核准。

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本题答案：国家食品药品监督管理局
本题解析：试题答案国家食品药品监督管理局

7、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）

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本题答案：应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要
本题解析：试题答案应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要求无菌检查的背景为B级，我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A，如果无菌检查的背景比生产区差，那么，无菌检查的假阳性风险增加，将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦，或将符合要求的产品判为不合格，报废产品。

8、问答题  灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）

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本题答案：我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证
本题解析：试题答案我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置；….从法规的高度指出了解决这一个问题的原则。当出现某个温度探头损坏时，一种办法是人工屏蔽，将其从控制程序中排除，在灭菌结束后，仍可根据记录及其它参数的信息确定产品的无菌保证水平；另一种方式是程序设计中自动删除。

9、问答题  胶囊剂有哪几项复验项目？

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本题答案：性状、水分、崩解时限、微生物限度检查、含量测定。本题解析：试题答案性状、水分、崩解时限、微生物限度检查、含量测定。

10、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

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本题答案：D
本题解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

11、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）

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本题答案：可以在D级下进行无菌生产。
本题解析：试题答案可以在D级下进行无菌生产。

12、填空题  物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。

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本题答案：完整记录
本题解析：试题答案完整记录

13、问答题  GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？

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本题答案：应与生产区分开。
本题解析：试题答案应与生产区分开。

14、问答题  文件的作用是什么？

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本题答案：（1）文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查；（
本题解析：试题答案（1）文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查；（2）文件使我们的管理和操作标准化、程序化；（3）文件使企业管理由人制过度到法制，由经验管理过度到标准化管理。

15、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。

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本题答案：200—400nm
本题解析：试题答案200—400nm

16、问答题  什么是“洁净厂房”？

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本题答案：按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及
本题解析：试题答案按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。

17、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

18、问答题  无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）

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本题答案：GMP并没有规定采用何种方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消
本题解析：试题答案GMP并没有规定采用何种方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒时间比较长，且影响因素较多，并不理想。国外采用汽化过氧化氢是一种发展趋势。不管采用什么方法，都应通过适当的验证，证明经处理后的表面，达到了无菌药品生产可接受的限度。

19、问答题  对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）

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本题答案：1、除生物安全柜以外，通常不可以，因为国内外尚无这样的技术手
本题解析：试题答案1、除生物安全柜以外，通常不可以，因为国内外尚无这样的技术手段，用于实际生产。
2、人员有时进A区是不可避免的，这是国内的装备情况决定的，对策：强化对人员的培训，另要看气流方向，有无明显导致污染产品的风险（FL-1-33条）。
3、用上垂帘就是进步了，现还有许多人员不懂，将高效送风视作单向流，98版一直就是这样掌握的。

20、单项选择题  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

21、问答题  若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）

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本题答案：不能一概而论，残留与具体产品生理活性相关，而TOC、p
本题解析：试题答案不能一概而论，残留与具体产品生理活性相关，而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素，应对清洁验证作风险评估。可参见美国注射剂协会技术报告TR29-1998。

22、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？

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本题答案：如HVAC系统设自动化变频控制，经验证后可采取这种方式
本题解析：试题答案如HVAC系统设自动化变频控制，经验证后可采取这种方式。另FFU即自循环风机，因只有自循环净化功能，而不影响风量平衡，在无操作人员从事产品生产时，应有可能关闭，总之，要根据风险评价结果来确定。

23、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

24、单项选择题  病例数不少于2000例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

25、填空题  进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。

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本题答案：记录存档
本题解析：试题答案记录存档

26、问答题  为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？

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本题答案：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响
本题解析：试题答案原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加强对使用过程的控制管理，从而才能最终保证所生产药品质量。

27、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

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本题答案：不得
本题解析：试题答案不得

28、多项选择题  生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）

A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名

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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析

29、填空题  生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

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本题答案：抗肿瘤类
本题解析：试题答案抗肿瘤类

30、名词解释  原辅料

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本题答案：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而
本题解析：试题答案除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。

31、问答题  小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）

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本题答案：规格不同，模具不同，运行速度不同，原则上均应分别验证。
本题解析：试题答案规格不同，模具不同，运行速度不同，原则上均应分别验证。

32、问答题  冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）

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本题答案：现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍
本题解析：试题答案现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍有负压即可（走廊稍有正压）。同一区内，不需要设压差表。这类微粒如不在产品暴露的A区，形不成什么大的风险。活性炭的微粒要多得多，它污染了谁？你不是要将它加到产品中去处理吗？有什么污染可言。

33、问答题  小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）

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本题答案：你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽
本题解析：试题答案你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽灭菌，也没有说明具体品种和规格，因此，只能作一些原则性的说明。
不管采用什么方式灭菌，你所提到的情况是很正常的，在升温阶段，腔室温度肯定会高于装载中的温度，而在冷却阶段，则正好相反。在蒸汽灭菌中将装载达到设定温度所需的时间称作“平衡时间”，通常在15-30秒之间；过热水灭菌时，这个时间差会更大。灭菌 时间如何掌握，很大程度上取决于你的产品。说得原则一点，装载的低温点要保证无菌，高温点的Fo要保证在产品有效期内各项指标符合法定标准（特别要注意有毒降解产物是否超标）。在此先决条件下，灭菌时间可适当延长。
参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控
2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。

34、填空题  药品广告不得含有（）或者保证。

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本题答案：不科学的表示功效的断言
本题解析：试题答案不科学的表示功效的断言

35、填空题  药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。

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本题答案：混淆和污染
本题解析：试题答案混淆和污染

36、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）

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本题答案：这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范
本题解析：试题答案这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范的要求去检查。

37、问答题  无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）

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本题答案：人是主要的污染源，人所在的环境是空气，空气中微生物绝大
本题解析：试题答案人是主要的污染源，人所在的环境是空气，空气中微生物绝大多数为好氧菌，厌氧极少，做厌氧培养基的模拟试验没有代表性，不需要做这种试验。

38、问答题  检验员的要求是什么？

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本题答案：检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一
本题解析：试题答案检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

39、填空题  不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。

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本题答案：明显的标志
本题解析：试题答案明显的标志

40、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责

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本题答案：C
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。

41、问答题  清洁规程制定的依据及其内容是什么？

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本题答案：依据：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等
本题解析：试题答案依据：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。
内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

42、问答题  中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）

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本题答案：题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。
本题解析：试题答案题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。

43、填空题  药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

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本题答案：2
本题解析： 91eXAm.org试题答案2

44、填空题  药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

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本题答案：72小时
本题解析：试题答案72小时

45、 问答题  纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？

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本题答案：纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，IS
本题解析：试题答案纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，ISPE第4卷建议的照射剂量是22毫焦尔mj/cm2，企业一般可选30毫焦尔mj/cm2，中压紫外灯对微生物细胞的杀灭作用，包括蛋白质、脱氧核糖核酸和酶，它对一些254nm不敏感的菌也有很好杀菌效果，此外，它能破坏光活化酶，降低受伤微生物的光复合作用。紫外的选择、管路变径及流速，均应在设计中解决，才能保证纯化水的水质。纯化水贮罐通常采用巴氏消毒法，即用85℃的水循环1小时以上。注射用水系统则采用纯蒸汽灭菌。

46、问答题  洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？

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本题答案：加大风机功率，从理论上说是一个方案，但要与设计院或专职
本题解析：试题答案加大风机功率，从理论上说是一个方案，但要与设计院或专职人员讨论，因为加大风量时，压力增大，而能耗的增加十分可观（不是简单的线性关系），可能有必要重新改造。

47、问答题  灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）

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本题答案：为了避免已灭菌产品被再次污染，补充的压缩空气应经除菌过
本题解析：试题答案为了避免已灭菌产品被再次污染，补充的压缩空气应经除菌过滤。

48、单项选择题  下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
91EXAM.orgC.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

49、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

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本题答案：生产过程
本题解析：试题答案生产过程

50、填空题  药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。

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本题答案：培训时间
本题解析：试题答案培训时间

51、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？

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本题答案：与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不
本题解析：试题答案与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。

52、填空题  GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。

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本题答案：色谱柱的理论板数；分离度；重现性
本题解析：试题答案色谱柱的理论板数；分离度；重现性

53、名词解释  发放

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本题答案：指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包
本题解析：试题答案指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

54、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么？

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本题答案：GMP是英文Good Manufacturing Pr
本题解析：试题答案GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。

55、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）

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本题答案：这要看你生产什么？如是全无菌操作的产品，洗衣房宜靠近无
本题解析：试题答案这要看你生产什么？如是全无菌操作的产品，洗衣房宜靠近无菌操作区的位置，即C级更衣间附近；如是可灭菌产品，可在D级。同一台洗衣机，分批洗C级及D级的工衣，也是可取的方法。

56、问答题  对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）

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本题答案：为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝
本题解析：试题答案为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比常温下增大近千倍，因此尽管容器是密封，仍应在研发阶段考察工业蒸汽添加物对产品的影响。

57、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

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本题答案：压缩空气
本题解析：试题答案压缩空气

58、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。

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本题答案：式样
本题解析：试题答案式样

59、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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本题答案：A, C, D
本题解析：（1）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。
（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故A正确。
（4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

60、单项选择题  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

61、单项选择题  化学药批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序 号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

62、单项选择题  三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

63、问答题  引起不良反应的主要因素是什么？

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本题答案：药品的因素；使用的因素；个体差异。
本题解析：试题答案药品的因素；使用的因素；个体差异。

64、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

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本题答案：30
本题解析：试题答案30

65、填空题  物料包括原料、（）和包装材料。

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本题答案：辅料
本题解析：试题答案辅料

66、单项选择题  《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

67、问答题  2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

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本题答案：规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通
本题解析：试题答案规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。

68、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

69、问答题  建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？

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本题答案：供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告
本题解析：试题答案供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。

70、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？

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本题答案：应符合食用标准要求。
本题解析：试题答案应符合食用标准要求。

71、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？

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本题答案：品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工
本题解析：试题答案品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和（或）传真、发货日期。

72、填空题  2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。

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本题答案：移液管
本题解析：试题答案移液管

73、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

74、单项选择题  批准新药临床试验的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

75、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。

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本题答案：动态监测沉降菌
本题解析：试题答案动态监测沉降菌

76、问答题  ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）

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本题答案：无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调
本题解析：试题答案无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调试，在发生故障时需人工干预，因此，此位置一般也安装单向流。在B级区传送带出口以外如为C级区，不再设单向流保护；废弃物出口应在清场结束时（无产品生产时）处理，废弃物的传出需通过物料气锁。

77、问答题  C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）

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本题答案：完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
本题解析：试题答案完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？

78、单项选择题  进口美国生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

79、问答题  无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？

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本题答案：独立系统的概念及后果、气体过滤器的过滤机理，均需在处理
本题解析：试题答案独立系统的概念及后果、气体过滤器的过滤机理，均需在处理实际问题中加以考虑。如不考虑品种的特殊性，如青霉素、抗癌药等，共用一套空调系统完全是可以的，这是欧美的常规做法，回风是否必要直排？理由？微生物限度检查及无菌检查的要求是比较高的，直排的必要性是值得考虑的，风险在哪里？阳性接种如不采用生物安全柜，倒十分有必要直排。

80、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？

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本题答案：（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生
本题解析：试题答案（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；（3）依据的质量标准和检验操作规程；（4）检验所用的仪器或设备的型号和编号；（5）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（6）检验所用动物的相关信息；（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；（8）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（9）检验日期；（10）检验人员的签名和日期；（11）检验、计算复核人员的签名和日期。

81、填空题  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

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本题答案：血液制品
本题解析：试题答案血液制品

82、填空题  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。

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本题答案：业务指导
本题解析：试题答案业务指导

83、问答题  小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）

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本题答案：不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部&ldqu
本题解析：试题答案不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。

84、问答题  制药设备验证确认包括哪些内容？

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本题答案：（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运
本题解析：试题答案（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。

85、单项选择题  应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

86、单项选择题  生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责

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本题答案：C
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。

87、问答题  取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）

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本题答案：所谓授权，就是正式批准的概念。可通过培训，使取样员懂得
本题解析：试题答案所谓授权，就是正式批准的概念。可通过培训，使取样员懂得相关规则，并能在实践中应用。通过理论（问答、考试）和实践（看其操作），如符合要求，由质量部门批准即可。

88、填空题  生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。

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本题答案：主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）
本题解析：试题答案主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）

89、填空题  全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。

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本题答案：GMP管理的核心
本题解析：试题答案GMP管理的核心

90、问答题  新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？

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本题答案：通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长
本题解析：试题答案通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长的情况，应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。

91、单项选择题  药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

92、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。

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本题答案：质量
本题解析：试题答案质量

93、填空题  进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。

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本题答案：微生物学基础知识洁净作业
本题解析：试题答案微生物学基础知识洁净作业

94、问答题  在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？

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本题答案：人员心理、生理疲劳、精力不集中，工作责任心不够，工作能
本题解析：试题答案人员心理、生理疲劳、精力不集中，工作责任心不够，工作能力不够，培训不到位。

95、填空题  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。

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本题答案：流向
本题解析：试题答案流向

96、问答题  对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？

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本题答案：任何超标结果都必须进行完整的调查，并有相应的记录。本题解析：试题答案任何超标结果都必须进行完整的调查，并有相应的记录。

97、问答题  无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）

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本题答案：国际上，无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中，只
本题解析：试题答案国际上，无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中，只提出目标，对实现目标的技术手段不作规定。因此，无菌药品的生产设备不是在GMP中有技术性规定，但它们会符合国标或国际技术标准或行业标准的要求。

98、问答题  什么叫在线清洗？

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本题答案：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。
本题解析：试题答案指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。

99、问答题  水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？

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本题答案：为了确保系统始终处于良好的受控状态，注射用水及纯化水均
本题解析：试题答案为了确保系统始终处于良好的受控状态，注射用水及纯化水均应定期全检，稳定的系统通常是一个月做一次全检。对注射用水而言，除细菌内毒素、微生物外，此外，注射用水的电导，总有机碳在也应作为日常监测的项目。这些项目是药典的规定，可将它们视作GMP的补充；对纯化水而言，日常监测只测试微生物指标。

100、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。

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本题答案：流动相组分；检测器类型；固定相种类
本题解析：试题答案流动相组分；检测器类型；固定相种类