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1、单项选择题 注射用水菌检不合格,与()因素无关
A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
2、单项选择题 除另有规定外,栓剂应在()℃以下密闭保存
A、20
B、30
C、40
D、50
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
3、单项选择题 《中国药典》规定片剂的脆碎度检查,取样正确的是()。
A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
4、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即()、()和滚板式泡罩包装机。
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本题答案:滚筒式泡罩包装机;平板式泡罩包装机
本题解析:试题答案滚筒式泡罩包装机;平板式泡罩包装机
5、判断题 每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
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本题答案:错
本题解析:暂无解析
6、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
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本题答案:C
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7、单项选择题 下列关于流化床制粒说法错误的是()。
A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
8、单项选择题 高效过滤器检漏前提 条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过(),结果符合规定。
A.风量/风速
B.静压差
C.温度
D.湿度
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
9、单项选择题 紫外灯都有规定有效使用时限,一般为多少小时()。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
10、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是()
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
11、填空题 厂址的选择要适宜,厂区的规划应合理,()、()、()和辅助区不得互相妨碍。
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本题答案:生产;行政;生活
本题解析:试题答案生产;行政;生活
12、单项选择题 颗粒制备的过程中,整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为()
A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对
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本题答案:C
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13、单项选择题 ()级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。
A.1~5
B.7
C.8
D.6
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
14、单项选择题 关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的?()。
A.中药材必须有包装,不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记,标明品名、功效、规格、来源、产地及采收(加工)日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理,直接用于生产的中药或饮片需用双层包装,内外包装应密封、无破损、无泄漏
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
15、多项选择题 压片岗位需检查()
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
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本题答案:A, B, C, D
本题解析:暂无解析
16、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中,正确的是()
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
17、问答题 如果发生火灾,主要的逃生方法有哪些?
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本题答案:1)要保持镇定,见机行事
2)设法向外发出求
本题解析:试题答案1)要保持镇定,见机行事
2)设法向外发出求救信号,等待救援
3)如被困设法向四周泼水赢得时间
4)一般不要仓促跳楼,不得已时应借助绳子绳子等待救援
18、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
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本题答案:制剂名称和特点,生产条件和操作方法,重点操作复核,异常
本题解析:试题答案制剂名称和特点,生产条件和操作方法,重点操作复核,异常情况处理,设备维护,使用和清洗,工艺卫生和环境卫生,劳动保护和安全防火,仪器(表)检查和校正,技术经济指标计算和消耗定额。
19、多项选择题 微晶纤维素主要应用特点()
A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂
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本题答案:A, B, C, D
本题解析:暂无解析
20、单项选择题 不属于药物制剂常用包装材料的是()。
A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
21、单项选择题 在酊剂中,普通药材的含量每100ml相当于原药材()
A.2g
B.2-5g
C.10g
D.20g
E.30g
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本题答案:D
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22、填空题 微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中()、分子到()的三级膜的过程。
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本题答案:固体微粒;离子
本题解析:试题答案固体微粒;离子
23、单项选择题 岗位操作法属于()
A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是
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本题答案:B
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24、问答题 如何减少风机、电机温升负荷?
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本题答案:对于空调器来说,净化空调器由于风量大,功率大,更宜把电
本题解析:试题答案对于空调器来说,净化空调器由于风量大,功率大,更宜把电机外置都独立外置,这对节能是有意义的。对于系统,洁净室常用风口机组形式,即高效过滤器、风机、电机均在一块。
25、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
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本题答案:对
本题解析:暂无解析
26、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线,确定工艺生产条件;();满足生产工艺条件;()做好原辅材料的评价;制备样品;修订完善质量标准。
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本题答案:选用合适的设备;初步核算成本
本题解析:试题答案选用合适的设备;初步核算成本
27、单项选择题 下列不属于辅助区的是()。
A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
28、单项选择题 沉降菌的测试培养皿规格是()。
A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
29、填空题 一切与验证有关的综合行为都必须以形()式体现。
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本题答案:文件
本题解析:试题答案文件
30、填空题 生产系统的组织机构、()、生产设备和()构成了药物制剂生产工程体系。
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本题答案:生产体系的文件系统;物流管理
本题解析:试题答案生产体系的文件系统;物流管理
91EXAM.org 31、填空题 生产工艺流程示意图是用来表示生产()的一种定性的图纸。在生产路线确定后,()前设计给出。
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本题答案:工艺过程;物料计算
本题解析:试题答案工艺过程;物料计算
32、多项选择题 以下哪些可以做凝胶剂的基质()
A、明胶
B、液体石蜡
C、PVP
D、MC
E、海藻酸钠
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本题答案:A, B, D, E
本题解析:暂无解析
33、单项选择题 容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是()
A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
34、填空题 不允许在同一房间内()不同品种或同一品种不同规格的操作。
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本题答案:同时进行
本题解析:试题答案同时进行
35、单项选择题 糖浆剂属于()类型
A.乳剂型
B.胶体溶液类剂型
C.混悬液类剂型
D.真溶液类剂型
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
36、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为()
A、20~25%
B、25~35%
C、30~35%
D、35~45%
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
37、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于()m,测点数不少于20个,均匀布置。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
38、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器,利用一定技术对药物制剂的成品进行()、()、()、()等加工过程的总称。
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本题答案:分;封;装;贴签
本题解析:试题答案分;封;装;贴签
39、单项选择题 开办药品生产企业必需具备()
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
40、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
41、单项选择题 乳剂中使用的乳化剂有()
A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
42、单项选择题 制粒的方法有()
A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
43、单项选择题 道德义务不同于法律义务在于()
A.必须履行一定的义务
B.享有一定的权利
C.自觉履行义务
D.具有强制性
E.有条件的完成义务
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
44、问答题 试述平板式泡罩包装机的特点。
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本题答案:①热封时,上、下模具平面接触,不易实现高速运转
本题解析:试题答案①热封时,上、下模具平面接触,不易实现高速运转
②热封合消耗功率较大
③包窝伸拉大
45、单项选择题 消除静电中减少起电程度不包括哪种方法()
A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
46、单项选择题 中压系统风管每()m接缝,漏光点不应超过1处,且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
47、单项选择题 保持注射液稳定性的首选措施是()。
A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
48、单项选择题 大生产时过滤除炭最好用()滤器
A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
49、单项选择题 无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有()。
A.涂漆钢门窗
B.不锈钢门窗
C.木门窗
D.铝合金门窗
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
50、填空题 生产衣灰黄霉素100万片,每片含主药0.1g,测得本批原料含量为99%,需加足投料(不得少于100%),问需投原料()。
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本题答案:101.0Kg
本题解析:试题答案101.0Kg
51、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是()。
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
52、问答题 洁净区(室)如何节能?
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本题答案:洁净室的节能
①减少新风负荷
②减
本题解析:试题答案洁净室的节能
①减少新风负荷
②减少工艺负荷。工艺负荷可以通过热回收等专业手段去减少它。
③减少风机、电机温升负荷。
④减少运行动力负荷。
⑤综合利用洁净气流。
53、判断题 批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。
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本题答案:错
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54、单项选择题 洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应()熏蒸一次。
A.每月
B.每季
C.每年
D.每周
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本题答案:B
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55、单项选择题 药品的标签、使用说明书须经企业的()部门核对无误后再印刷。
A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
56、填空题 在无菌分装应着(),其他区域着两件式。
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本题答案:全身整件式
本题解析:试题答案全身整件式
57、单项选择题 在一定的液体介质中,活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为()。
A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
58、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎,粒度达40-100目。
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本题答案:错
本题解析:暂无解析
59、单项选择题 下列不是常用的粉碎设备()。
A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
60、单项选择题 使用活性炭处理的浓溶液最好是在()进行过滤除炭
A、100℃
B、45~50℃
C、20~30℃
D、以上都不对
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
61、单项选择题 制备软材时,软材在搅拌器中的表现应为()
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
62、单项选择题 洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于()m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
63、单项选择题 干法制粒的方法有()。
A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
64、单项选择题 下列不属于制剂分析评价指标的是()。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
65、单项选择题 片剂中色衣片最多的是()
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
66、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标?
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本题答案:①风量
②过滤效率和穿透率
③阻力
本题解析:试题答案①风量
②过滤效率和穿透率
③阻力
④容尘量
67、单项选择题 下列五种浸出方法,哪种适用于高浓度浸出制剂,亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出()
A.煎煮法
B.热浸法
C.渗漉法
D.回流法
E.水蒸气蒸馏法
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
68、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用()的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
69、单项选择题 在抗生素的生产中广泛应用()萃取器
A.路韦斯塔式
B.W(A)K
C.波式
D.(A)NL
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
70、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格,最小号是()
A、5
B、4
C、3
D、2
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
71、单项选择题 注射用水生产工艺流程包括()
A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
72、问答题 GMP与ISO系列的不同点是什么?
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本题答案:(1)性质不同:绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力
本题解析:试题答案(1)性质不同:绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧ISO9000也可能演变成强制性标准。
(2)适用范围不同:ISO9000标准适用于各行各业。而GMP只适用于药品生产企业。
73、单项选择题 欲量取2ml的液体,可选择下列哪种规格的量杯()
A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
74、问答题 简述高速搅拌制粒的机理。
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本题答案:搅拌制粒的机理:在搅拌桨的作用下使物料混合、翻动、分散
本题解析:试题答案搅拌制粒的机理:在搅拌桨的作用下使物料混合、翻动、分散甩向器壁后向上运动,在切割刀的作用下将大块颗粒绞碎、切割,并和搅拌桨的作用相呼应,使颗粒得到强大的挤压、滚动而形成致密均匀的颗粒。粒度的大小由外部破坏力与颗粒内部凝聚力平衡的结果来决定。
75、单项选择题 热原的组成是()
A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物
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本题答案:E
本题解析:暂无解析
76、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应,适用于热敏性物料的粉碎设备是()。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
77、单项选择题 不具备粘合作用的是()
A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
78、单项选择题 普通乳滴直径在多少um之间()
A.1~100
B.0.1~0.5
C.0.01~0.1
D.1.5~20
E.1~200
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
79、填空题 洁净室是根据需要对空气中的尘粒、()、温度、湿度、压力、和()进行控制的密闭空间。
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本题答案:微生物;噪声
本题解析:试题答案微生物;噪声
80、单项选择题 干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌,灭菌后的无菌服在()日内使用。
A.2
B.3
C.4
D.5
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
81、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟()。
A.8
B.12
C.6
D.9
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
82、问答题 《中国药典》初版是何年?规定每几年再版一次?现行为哪年版?
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本题答案:初版1953年,规定每五年再版一次,现行为2005年版。
本题解析:试题答案初版1953年,规定每五年再版一次,现行为2005年版。
83、单项选择题 金属包装材料中最常用的是()
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
84、填空题 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液,是指()以上的最终灭菌注射剂。
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本题答案:50ML
本题解析:试题答案50ML
85、问答题 简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。
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本题答案:配料配料前核对原辅料品名、规格以及批号等项目,按处方称
本题解析:试题答案配料配料前核对原辅料品名、规格以及批号等项目,按处方称量投料,按拟定工艺操作,预混合检视其均匀度,抽样检查几次,记录混合时间、速度等参数。
制粒将混合均匀的原辅料加入黏合剂,按技术参数要求控制黏合剂温度、浓度和用量。黏合剂浓度、用量不仅与原辅料的种类性质和比例有关,还与其含水量、环境湿度及温度有关。在制粒过程中,要控制颗粒的粒径大小、松密度和水分等参数。
干燥严格控制干燥温度,防止颗粒融熔、变质以及有效成分迁移。并定时检查干燥温度的均匀性。操作完成后测定颗粒的水分是否符合要求和药物的均匀性。
86、填空题 反渗透法指将水通过()去除杂质,从而得到纯净的水。
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本题答案:半透膜
本题解析:试题答案半透膜
87、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时,原水应首先经过()
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
88、单项选择题 下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为()。
A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
89、单项选择题 有关粉碎的目的叙述不正确的是()。
A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
90、单项选择题 不合格物料标志为(),其中印有“不合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色
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本题答案:E
本题解析:暂无解析
91、单项选择题 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率,对于高效过滤器,不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍()。
A.1
B.5
C.3
D.2
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
92、单项选择题 下列药物的粉碎方法,正确的是()
A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
93、问答题 劳动保护措施的”五防”指什么?
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本题答案:1.防尘-负压
2.防毒-工艺革新(例:硫酸二甲
本题解析:试题答案1.防尘-负压
2.防毒-工艺革新(例:硫酸二甲酯-胺类和醇类的甲基化剂)
3.防噪声-控制声源\隔音\隔振
4.防辐射-场源屏蔽\远距离\防护
5.防暑
94、填空题 制药工业工艺用水分为()、()、()、()。
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本题答案:饮用水;软化水;纯水;注射用水
本题解析:试题答案饮用水;软化水;纯水;注射用水
95、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(),温度应控制在()摄氏度,相对湿度控制在()。
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本题答案:5Pa;18-26;45%-65%
本题解析:试题答案5Pa;18-26;45%-65%
96、填空题 固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的,往往设立()。
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本题答案:中间站
本题解析:试题答案中间站
97、单项选择题 医药工厂厂址不宜选择在()的区域。
A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
98、单项选择题 采用月形栅式加料器的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
99、单项选择题 在片剂的压片过程中要求()分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
100、多项选择题 暴露工序使用的灭菌设备宜采用()
A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙(跨区域)布置
D.前后门联锁
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本题答案:A, C, D
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101、填空题 带控制点的工艺流程图,从内容上讲,它应由图框、()、图例、设备一览表和等组成。
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本题答案:物料流程;图签
本题解析:试题答案物料流程;图签
102、问答题 车间布置的方法、步骤是什么?
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本题答案:①将工艺设备按1:100的平面投影尺寸,制成硬纸片,注
本题解析:试题答案①将工艺设备按1:100的平面投影尺寸,制成硬纸片,注上设备编号。②确定厂房的宽度、长度和柱网尺寸,划分生产、辅助生产和行政一生活区,并以1:100的比例将其绘在坐标纸上。③设备硬纸片按布置设计原则安排至少两个方案。(综合考虑通道、门窗、楼梯、吊装孔和非工艺专业的要求。)④方案比较,选择一个最优的方案,提交土建专业设计建筑图。⑤工艺设计人员取得建筑图后,再绘制成正式的车间布置图。
103、单项选择题 制湿粒时,软材质量的经验判断标准是()。
A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散
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本题答案:D
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104、名词解释 药用铝塑泡罩包装机
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本题答案:又称热塑成型泡罩包装机,是将塑料硬片加热、成型、药品充
本题解析:试题答案又称热塑成型泡罩包装机,是将塑料硬片加热、成型、药品充填,与铝箔热封合、打字、压断裂线、冲裁和输送等多种功能在同一台机器上完成成的高效率包装机械。
105、填空题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用()或级别相当的润滑剂。
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本题答案:食用级
本题解析:试题答案食用级
106、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在()。
A.45%~60%
B.40%~70%
C.45%~65%
D.45%~75%
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本题答案:A
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107、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理?
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本题答案:实施以品种为单元的药品GMP管理工作,就是引导和监督企
本题解析:试题答案实施以品种为单元的药品GMP管理工作,就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点,完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程,落实到每个管理岗位和生产岗位,全员全面地按照GMP组织药品生产,以有效保障药品生产质量和安全。
108、填空题 GMP实施指南规定:留样时间应为药品的有效期到期后在保存()年。
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本题答案:一
本题解析:试题答案一
109、单项选择题 车间的组成不包括()
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
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本题答案:A
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110、问答题 主要的安全制度包括哪些?
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本题答案:安全机构和安全网制度(法规规定:企业一把手为第一责任人
本题解析:试题答案安全机构和安全网制度(法规规定:企业一把手为第一责任人);安全教育制度;安全检查制度;安全措施管理制度;事故管理制度;动火制度;劳动防护用品管理制度;登高作业安全制度;受压容器安全制度;尘毒岗位安全制度。
111、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
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本题答案:冷冻干燥原理:真空冷冻干燥是先将湿物料共晶点(三相点)温度以
本题解析:试题答案冷冻干燥原理:真空冷冻干燥是先将湿物料共晶点(三相点)温度以下冻结,使水分变成固态的冰,然后在适当的真空度下,使冰直接升华为水蒸汽,再用真空系统中的冷凝器将水蒸汽冷凝,从而获得干燥制品的技术。
冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。冷冻干燥机(简称冻干机)由冻干箱、冷凝器(或称水汽凝集器)、冷冻机、真空泵和阀门、电器控制元件等组成。
112、单项选择题 物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度,使粉粒表面粘结,甚至熔化结壳,阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为()。
A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发
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本题答案:A
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113、单项选择题 《中国药典》规定,普通片剂的崩解时限为()分钟
A、15
B、20
C、25
D、30
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本题答案:A
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114、单项选择题 制药工厂可以选在()的地方建设。
A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村
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本题答案:C
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115、填空题 工艺流程布置合理、紧凑,避免()、()、交叉混杂是工艺布置的基本要求。
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本题答案:人流;物流
本题解析:试题答案人流;物流
116、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在()
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
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本题答案:A, B, C
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117、单项选择题 物料存放已超过了规定年限应()。
A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验
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本题答案:D
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118、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是()。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
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本题答案:C
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119、单项选择题 混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照()的比例混合
A、1:1
B、2:1
C、3:1
D、4:1
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本题答案:B
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120、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
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本题答案:1.车间应按工艺流程合理布局,合理、紧凑,有利于生产操
本题解析:试题答案1.车间应按工艺流程合理布局,合理、紧凑,有利于生产操作,并能保证对生产过程进行有效的管理;
2.车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂,做到人流、物流协调,工艺流程协调,洁净级别协调;
3.车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间;
4.厂房应有与生产量相适应的面积和空间,建设结构和装饰要有利于清洗和维护;
5.车间内应有良好的采光、通风,按工艺要求可增设局部通风。
121、单项选择题 透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时,光照度应为()lx
A、1000~1500
B、1500~2000
C、2000~3000
D、2500~3000
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本题答案:C
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122、单项选择题 关于无菌工作服的叙述,错误的是()
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
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本题答案:D
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123、单项选择题 下列非离子型表面活性剂,三油酸山梨坦属于()
A.司盘20
B.司盘40
C.司盘60
D.司盘80
E.司盘85
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本题答案:E
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124、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量/风速,结果符合规定;在设计风速的()之间运行。
A.80%~120%
B.80%~100%
C.100%~120%
D.90%~110%
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本题答案:A
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125、填空题 ()是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
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本题答案:空气洁净度
本题解析:试题答案空气洁净度
126、填空题 对生产中发尘量大的设备,宜局部加设()和捕尘、(),尾气排放宜设气体过滤和防止()倒灌的装置。
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本题答案:防尘围帘;吸粉装置;空气
本题解析:试题答案防尘围帘;吸粉装置;空气
127、单项选择题 常用的助悬剂种类有()
A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错
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本题答案:C
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128、单项选择题 使用粉碎机粉碎药物的正确操作是()
A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后,可直接粉碎另一种药物
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本题答案:D
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129、单项选择题 既可用于湿物料的混合,又可用来制软材的设备是()。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
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本题答案:A
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130、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有()
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
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本题答案:C
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131、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后,质保部每()天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
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本题答案:A
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132、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是()
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
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本题答案:C
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133、单项选择题 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是()。
A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
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本题答案:D
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134、单项选择题 物料平衡检查正确的是()。
A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次
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本题答案:B
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135、单项选择题 高速压片机通常进行()次加压。
A.1
B.2
C.3
D.4
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本题答案:B
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136、填空题 烟雾试验包括气流流型、()和恢复能力的测试,主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为()。
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本题答案:粒子扩散;巴兰香烟
本题解析:试题答案粒子扩散;巴兰香烟
137、单项选择题 用()生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
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本题答案:B
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138、问答题 口服液剂的发展来源是什么?
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本题答案:口服液剂是指药材用水或其他溶剂,采用适当的方法提取、经
本题解析:试题答案口服液剂是指药材用水或其他溶剂,采用适当的方法提取、经浓缩制成的单剂量包装的口服液体剂型。口服液剂是在汤剂的基础上改革与发展起来的,结合了汤剂、糖浆剂、注射剂之特点的液体剂型,保持了汤剂的特点,使得中药材中所含有的活性成分能很容易被提取出来。
139、单项选择题 以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是()。
A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂
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本题答案:A
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140、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约()远。
A.6cm以上
B.4~6cm
C.2~4cm
D.8cm以上
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本题答案:C
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141、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时,应()
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
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本题答案:A
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142、单项选择题 关于过筛操作的叙述,错误的是()
A、粗粒应用力挤压过筛
B、粉末应干燥
C、过筛时需要加强振动
D、应防止粉尘飞扬
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本题答案:A
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143、单项选择题 单糖浆本身具有防腐作用是由于()
A、含有转化糖
B、蔗糖纯度高
C、包装严密
D、单糖浆浓度大,渗透压高
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本题答案:D
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144、多项选择题 纯化水验证的评价指标有()
A.电阻率
B.菌落数
C.细菌内毒素
D.澄明度
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本题答案:A, B
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145、单项选择题 能使溶液表面张力急剧下降的物质称为()
A.防腐剂
B.增塑剂
C.抑菌剂
D.稀释剂
E.表面活性剂
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本题答案:E
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146、单项选择题 有35副冲模的压片机是()。
A.ZP35型压片机
B.ZP33型压片机
C.GZP28型压片机
D.GZP55型压片机
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本题答案:A
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147、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是()。
A.制粒过程中,捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束,要将捕尘袋彻底清洗,防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
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本题答案:E
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148、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指()。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
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本题答案:B
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149、多项选择题 注射剂中适量针用活性炭的作用()
A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质
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本题答案:A, B, C, D
本题解析:暂无解析
150、单项选择题 小剂量药物必须测定()。
A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度
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本题答案:A
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151、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是()。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比,具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
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本题答案:E
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152、单项选择题 原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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本题答案:B
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153、填空题 药厂基本建设前期工作是()、进行可行性研究、设计任务书、()、进行勘察、设计。
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本题答案:提出项目建议书;选择建设地点
本题解析:试题答案提出项目建议书;选择建设地点
154、单项选择题 配货、运输属于()。
A.流通
B.储存
C.发放
D.发运
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本题答案:D
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155、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性()
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
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本题答案:B
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156、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
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本题答案:对
本题解析:暂无解析
157、填空题 在脱外包间与洁净室(区)之间应设置()或缓冲间,用于清洁后的()、包装材料和其他物品的传递。
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本题答案:传递窗;原辅料
本题解析:试题答案传递窗;原辅料
158、判断题 针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。
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本题答案:对
本题解析:暂无解析
159、问答题 简述药材的软化方法。
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本题答案:①淋法②洗法(抢水洗)③泡法④润法⑤热蒸汽软化
本题解析:试题答案①淋法②洗法(抢水洗)③泡法④润法⑤热蒸汽软化
160、单项选择题 引起乳剂出现分层的原因是()
A.分散相与分散媒密度差值大
B.乳化剂HLB值发生变化
C.分散浓度不当
D.受光热空气影响
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本题答案:A
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161、单项选择题 GMP不适用于()的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
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本题答案:D
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162、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中,除()外均需要。
A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP
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本题答案:E
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163、单项选择题 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合()的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
164、单项选择题 开启热器必须保证()时才能进行
A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错
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本题答案:C
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165、单项选择题 包装纸的种类不包括()。
A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸
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本题答案:D
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166、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容,分别是什么?
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本题答案:①技术交底,(设计人员对项目建设单位和施工单位进行施工
本题解析:试题答案①技术交底,(设计人员对项目建设单位和施工单位进行施工技术交底,即祥解)②现场指导施工(设计人员深入现场指导施工,存在的设计问题及时进行设计变更,保证施工进度)③施工监理(施工质量监督,由具有监理资质的设计人员或专业公司)④试车及验收,由建设单位(涉及本专业)、设计单位(涉及本专业)、施工单位参加共同进行。
167、单项选择题 配液罐的称重模块采用()个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
168、单项选择题 水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质()。
A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
169、单项选择题 下列有关粉体特性的叙述不正确的是()。
A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度,一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
170、填空题 洁净室压力:洁净室与室外至少保持()的正压。
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本题答案:10Pa
本题解析:试题答案10Pa
171、单项选择题 片剂生产工序顺序包括原辅料预处理()混合、压片、包衣、包装。
A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒
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本题答案:A
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172、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是()
A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
173、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
174、多项选择题 洁净室节能要求()
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
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本题答案:A, B, C, D
本题解析:暂无解析
175、单项选择题 中压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过()处,且100m接缝平均不应大于8处。
A.1
B.2
C.3
D.4
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
176、单项选择题 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于()min。
A.30
B.10
C.5
D.20
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本题答案:A
本题解析:暂无解析
177、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按()发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
178、单项选择题 原辅料等物品必须按照()物流路线的顺序进入生产区。
A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
179、填空题 对于洁净厂房而言,不论是多层或单层,其室内地面的标高应高出室外地坪()米。
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本题答案:0.5~1.5
本题解析:试题答案0.5~1.5
180、问答题 车间卫生六洁净内容和要求有哪些?
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本题答案:内容:1)设备2)容器管道3)工具4)地面5)门窗6)
本题解析:试题答案内容:1)设备2)容器管道3)工具4)地面5)门窗6)墙面
要求:清洁、无积尘、无积水、无杂物、无油污、无前次产品的遗留物
181、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的()。
A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
182、单项选择题 当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度可控制在()。
A.18~20℃
B.20~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
183、单项选择题 药品过筛,应在什么时候检查筛网的完整性()。
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
184、判断题 TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。
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本题答案:对
本题解析:暂无解析
185、单项选择题 压片前整粒常用的筛网一般为()目
A、10~20
B、14~20
C、12~20
D、10~16
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
186、单项选择题 下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()。
A.从水的三相平衡图可知,当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时,不管温度如何变化,只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水,此时固体表面的蒸汽压降低,干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品,可先设定冻干曲线,再据此冻干
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
187、单项选择题 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产()。
A.A级
B.D级
C.C级
D.B级
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
188、单项选择题 颗粒干燥一般要求在()下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
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本题答案:D
本题解析:暂无解析
189、填空题 工作服材质应是()、()、(),如聚酯或涤纶棉针织布料。
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本题答案:长纤维;不起毛;防静电
本题解析:试题答案长纤维;不起毛;防静电
190、多项选择题 在Excel中,用户输入的常数包括()。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
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本题答案:B, C, D
本题解析:暂无解析
191、填空题 中药材灭菌时宜采用(),出料门必须在洁净区域。
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本题答案:双扉灭菌器
本题解析:试题答案双扉灭菌器
192、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些?
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本题答案:1)地面、门窗、墙面、无积灰,无污垢
2)工
本题解析:试题答案1)地面、门窗、墙面、无积灰,无污垢
2)工房内无上次产品的原、辅料
3)工房内无上次产品的各种状态标志、标签、说明书及其它包装材料
4)设备内、工具上无上次产品的遗留物
193、单项选择题 口服制剂配料用水是()。
A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
194、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站,中间品出入严格双人复核并填写记录。
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本题答案:错
本题解析:暂无解析
195、填空题 洁净室的重要控制参数:温度()摄氏度;相对湿度()。
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本题答案:18-26;45%-65%
本题解析:试题答案18-26;45%-65%
196、问答题 简述国内执行GMP的背景。
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本题答案:1982年中国医药工业公司制订化学药品GMP;1986
本题解析:试题答案1982年中国医药工业公司制订化学药品GMP;1986年中国药材公司制订中成药GMP;1988年卫生部修订国家级GMP;1998年国家药品监督局颁布GMP修订本;目前,新版GMP修订本正在试行。
197、单项选择题 介质滤过的滤过机理有()
A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错
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本题答案:C
本题解析:暂无解析
198、单项选择题 新药的试生产期为()
A、1年
B、2年
C、5年
D、10年
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
199、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员()年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
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本题答案:B
本题解析:暂无解析
200、填空题 物理灭菌法分为()、()、()、滤过除菌法,其中湿热蒸汽灭菌法中的()是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。
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本题答案:干热灭菌法;湿热蒸汽灭菌法;射线灭菌法;热压灭菌法
本题解析:试题答案干热灭菌法;湿热蒸汽灭菌法;射线灭菌法;热压灭菌法
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