1、单项选择题  药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

2、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

3、填空题  药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。

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本题答案：培训时间
本题解析：试题答案培训时间

4、填空题  厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。

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本题答案：地漏
本题解析：试题答案地漏

5、填空题  生产一定周期后，应进行（）。

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本题答案：再验证
本题解析：试题答案再验证

6、单项选择题  下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

7、多项选择题  药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人

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本题答案：A, C, D
本题解析：暂无解析

8、多项选择题  洁净工作服的要求有哪些？（）。

A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物

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本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析

9、填空题  厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。

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本题答案：昆虫
本题解析：试题答案昆虫

10、填空题  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

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本题答案：复核人
本题解析：试题答案复核人

11、问答题  清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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本题答案：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉
本题解析：试题答案一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。

12、填空题  在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。

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本题答案：99.0%
本题解析：试题答案99.0%

13、单项选择题  境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

14、填空题  说明书和标签由（）予以核准。

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本题答案：国家食品药品监督管理局
本题解析：试题答案国家食品药品监督管理局

15、填空题  药品应严格按照（）的工艺生产。

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本题答案：注册批准
本题解析：试题答案注册批准

16、问答题  增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？

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本题答案：文件的制订应从实际出发，讲究实用性。如处方及工艺参数均
本题解析：试题答案文件的制订应从实际出发，讲究实用性。如处方及工艺参数均无变化，只是批次量可能不同，那么，在工艺规程中，只需要列一个不同批次量的投料用量表，原材料，辅料及包装材料的标准没有必要再重复打印一遍。批生产记录应按不同的批次量制订，避免差错。
另一种办法是有一个基准的工艺规程，批次量不同时，原材料，辅料及包装材料的标准只采用代码（背景是质量标准），避免文件过多重迭。具体方法，由企业根据本企业的情况处理。

17、单项选择题  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

18、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

19、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

20、问答题  实施变更的目的是什么？

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本题答案：（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并
本题解析：试题答案（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。

21、问答题  现有地漏在使用中需要注意什么？

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本题答案：注意水封的清洁和维护，许多企业都不注意这个问题，新形式
本题解析：试题答案注意水封的清洁和维护，许多企业都不注意这个问题，新形式的水封大大改进，清洁和维护十分方便；另外，要避免双重水封，它很容易造成排水系统的堵塞，反而导致污染的风险。

22、问答题  生产区不得存放哪些物品？

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本题答案：不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。
本题解析：试题答案不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。

23、问答题  批的划分原则什么？

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本题答案：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合
本题解析：试题答案（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；
（2）液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

24、问答题  药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？

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本题答案：请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕
本题解析：试题答案请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。

25、填空题  红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。

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本题答案：7
本题解析：试题答案7

26、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

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本题答案：不得
本题解析：试题答案不得

27、单项选择题  三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

28、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？

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本题答案：应符合食用标准要求。
本题解析：试题答案应符合食用标准要求。

29、单项选择题  批准新药临床试验的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

30、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

31、问答题  对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）

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本题答案：1、除生物安全柜以外，通常不可以，因为国内外尚无这样的技术手
本题解析：试题答案1、除生物安全柜以外，通常不可以，因为国内外尚无这样的技术手段，用于实际生产。
2、人员有时进A区是不可避免的，这是国内的装备情况决定的，对策：强化对人员的培训，另要看气流方向，有无明显导致污染产品的风险（FL-1-33条）。
3、用上垂帘就是进步了，现还有许多人员不懂，将高效送风视作单向流，98版一直就是这样掌握的。

32、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。

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本题答案：健康检查证明
本题解析：试题答案健康检查证明

33、填空题  药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

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本题答案：暗示疗效
本题解析：试题答案暗示疗效

34、问答题  GMP对人员安全的要求及目的是什么？

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本题答案：（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污
本题解析：试题答案（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。
（2）目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。

35、问答题  C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）

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本题答案：完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
本题解析：试题答案完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？

36、问答题  生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？

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本题答案：一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，
本题解析：试题答案一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。

37、问答题  大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？

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本题答案：这需要从三个方面来看，一是批的定义，核心是质量特性的均一性；
本题解析：试题答案这需要从三个方面来看，一是批的定义，核心是质量特性的均一性；二是产品的稳定性、抗氧化性及促菌生长的能力；三是工艺的特殊性及其对质量的影响。
我国规范通则第十四章，三百一十二条（二十七）批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
企业应从以上三个方面综合考虑，进行风险评估，用数据来说明所作抉择的合理性。最常见的简单做法是在批与批之间将贮罐作淋洗，因为它的表面积最大，残留当然也大，而灌装机等管路只是在每天清洗。这是一种平衡风险与收益的做法。各个企业情况不同，不宜照搬某个固定的模式。

38、单项选择题  《进口药品注册证》证号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

39、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

40、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）

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本题答案：与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不
本题解析：试题答案与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。

41、单项选择题  必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（） 来源：www.91exam.org

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

42、问答题  物料管理有几种状态标志？

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本题答案：（1）待验：用黄色标志；（2）合格，用绿色标志；（3）
本题解析：试题答案（1）待验：用黄色标志；（2）合格，用绿色标志；（3）不合格，用红色标志。

43、多项选择题  对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

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本题答案：A, B, D
本题解析：暂无解析

44 www.91eXam.org、单项选择题  下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

45、问答题  洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）

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本题答案：国内许多企业已安装了臭氧消毒，主要是用于环境消毒，起到
本题解析：试题答案国内许多企业已安装了臭氧消毒，主要是用于环境消毒，起到了一定的积极作用。然而，有一些因素影响臭氧消毒的效果，如环境温度、湿度、粉尘土、设备数量、密封程度、空气洁净度、杂物堆放比例等。它对枯草芽孢的杀灭效果较差，且对橡胶制品有致老化的作用。
洁净区的消毒一般需要第二种消毒剂，至少可以说臭氧替代不了酒精，用于擦拭消毒的目的。在关键的无菌操作区，还有必要采用杀孢子剂，它往往需要与酒精配合使用，否则杀孢子对彩钢板表面会有较大的腐蚀作用。

46、单项选择题  进口美国生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

47、填空题  仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。

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本题答案：湿度
本题解析：试题答案湿度

48、问答题  阴凉库怎样管理？

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本题答案：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设
本题解析：试题答案阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。

49、问答题  非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）

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本题答案：基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器
本题解析：试题答案基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器，还可用不锈钢容器），见规范附录一第71条。另一种是双层/单层呼吸袋的方式，再加外包消毒法。要根据工艺情况来定，GMP对技术手段，没有死板的规定.

50、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。

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本题答案：体表有伤口者
本题解析：试题答案体表有伤口者

51、单项选择题  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.多组分生化药品

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

52、填空题  药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

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本题答案：食品药品监督管理部门
本题解析：试题答案食品药品监督管理部门

53、填空题  非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。

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本题答案：10万级 91Exam.org
本题解析：试题答案10万级

54、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

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本题答案：A, B, C
本题解析：（1）药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故AB错误。
（2）药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

55、填空题  卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。

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本题答案：工艺卫生
本题解析：试题答案工艺卫生

56、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。

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本题答案：动态监测沉降菌
本题解析：试题答案动态监测沉降菌

57、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。

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本题答案：空气净化系统
本题解析：试题答案空气净化系统

58、问答题  无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）

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本题答案：人是主要的污染源，人所在的环境是空气，空气中微生物绝大
本题解析：试题答案人是主要的污染源，人所在的环境是空气，空气中微生物绝大多数为好氧菌，厌氧极少，做厌氧培养基的模拟试验没有代表性，不需要做这种试验。

59、填空题  空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。

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本题答案：相对负压
本题解析：试题答案相对负压

60、问答题  新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

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本题答案：在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道
本题解析：试题答案在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。

61、问答题  供应商现场质量审计的内容包括哪些？

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本题答案：（1）供应商或生产商资质证明文件；（2）生产商的人员机
本题解析：试题答案（1）供应商或生产商资质证明文件；（2）生产商的人员机构；（3）厂房设施和设备；（4）物料管理；（5）生产工艺流程和生产管理；（5）质量控制实验室的设施和仪器；（6）文件管理。

62、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

63、问答题  灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）

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本题答案：问题的本身看不出你的产品采用何种灭菌方式，蒸汽、蒸汽与
本题解析：试题答案问题的本身看不出你的产品采用何种灭菌方式，蒸汽、蒸汽与空气混合物或过热水。在前二种情况下，因有蒸汽变成冷凝水的相变过程，冷点通常都在灭菌柜冷凝水的排放口，如在热分布及热穿透试验确认了冷点，那么，这个点达到了设定温度及时间，其它部位的产品无菌能得到保证。设计不良的灭菌柜，还要注意温差情况，防止高温点出现产品稳定性方面的问题。
水淋（WatercascadE.或过热水喷淋（Waterspray）灭菌柜，排水口没有冷点，但装载的底层可能有冷点，也可能在灭菌柜靠近门的部位有冷点，这需要通过热分布及热穿透试验确认来确认。设计优良的灭菌柜，几乎没有冷点（温差可控制在温度探头的公差范围以内），相反，设计不完善的，其热分布及热穿透可能显示较大的温差，而且冷点位置也可能产生漂移；当公用介质能力不足时，可控性较差。因此，不能简单地作出结论。
无菌药品的灭菌是关键工艺，非三言两语即能说明。建议参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。

64、问答题  药品的功能、特性及质量要求是什么？

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本题答案：（1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节
本题解析：试题答案（1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
（2）药品的特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。
（3）质量要求：安全、有效、稳定、均一。

65、问答题  无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）

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本题答案：更衣室的设定也考虑了风险，对无菌生产的B+A区而言，有
本题解析：试题答案更衣室的设定也考虑了风险，对无菌生产的B+A区而言，有条件时，尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式，这样设置的优点在于人员出B+A区脱衣时，他们会脱落头发、皮肤屑等，再次进入无菌操作区时，又重新更已灭菌的无菌衣，但不会将自己的脱落物再带入无菌区，由此降低了污染的风险，换言之，进、出道分开为降低风险提供了有利条件。（参见：规范附录30条….必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置）。
可最终灭菌的产品，无进出分开设置的要求。

66、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？

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本题答案：对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样
本题解析：试题答案对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样室有较大影响，其它季节，通常没有多大影响，没有必要强求全年连续监测。如果产品要求阴凉库或冷库，尤其是冷库或冷藏柜时，例如卵磷酯，通常要求在-20℃下保存，温度高了，对产品质量有影响，此条件下，应有适当措施，如温度报警，是否连续测试，无强制要求，这要根据产品及企业的实际情况来定。参见美国药典《1079》章。

67、问答题  什么叫在线清洗？

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本题答案：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。
本题解析：试题答案指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。

68、单项选择题  验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

69、问答题  大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）

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本题答案：用A级送风是一个比较好的方案，不建议直接暴露在C级环境
本题解析：试题答案用A级送风是一个比较好的方案，不建议直接暴露在C级环境。

70、填空题  公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。

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本题答案：供应部门、质量部门
本题解析：试题答案供应部门、质量部门

71、问答题  05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）

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本题答案：由企业根据自己的情况与供货商商定，不排除质量协议。
本题解析：试题答案由企业根据自己的情况与供货商商定，不排除质量协议。

72、问答题  对生产物料购入的要求是什么？

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本题答案：（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物
本题解析：试题答案（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。
（2）物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。
（3）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

73、问答题  一般生产区卫生要求是什么？

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本题答案：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整
本题解析：试题答案（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；
（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；
（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；
（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；
（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

74、问答题  不合格包装材料如何处理？

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本题答案：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，
本题解析：试题答案印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。

75、填空题  国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。

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本题答案：乙类非处方药
本题解析：试题答案乙类非处方药

76、单项选择题  药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

77、问答题  设备润滑的“五定”是什么？

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本题答案：定点、定质、定量、定期、定人。
本题解析：试题答案定点、定质、定量、定期、定人。

78、单项选择题  病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

79、填空题  药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

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本题答案：生产和质量管理机构
本题解析：试题答案生产和质量管理机构

80、问答题  药品发放（销售）记录保存多长时间？

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本题答案：应保存至药品有效期后一年。
本题解析：试题答案应保存至药品有效期后一年。

81、填空题  非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。

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本题答案：食用标准
本题解析：试题答案食用标准

82、问答题  请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？

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本题答案：请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GE
本题解析：试题答案请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GEP（优良工程设计规范）中，风险管理是它三个关键要素的第一要素，第二要素是费用控制，第三即是项目的管理。设计确认必须通过风险分析，应将风险管理的理念融入现行质量体系中。2012年3月26日，PICs分布了一个文件（PI038-1），它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的理念。
再说你的问题，简言之，应做设计确认，然而，是否要请外部专家，还是由企业自己来定，这要根据实际情况确定。如果你只是用一个新型的设备，例如用一个立式的安瓿洗瓶机，来替代老式的安瓿洗瓶机，这样的确认完全可以由企业自己根据供货商提供的信息完成。

83、问答题  纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？

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本题答案：纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，IS
本题解析：试题答案纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，ISPE第4卷建议的照射剂量是22毫焦尔mj/cm2，企业一般可选30毫焦尔mj/cm2，中压紫外灯对微生物细胞的杀灭作用，包括蛋白质、脱氧核糖核酸和酶，它对一些254nm不敏感的菌也有很好杀菌效果，此外，它能破坏光活化酶，降低受伤微生物的光复合作用。紫外的选择、管路变径及流速，均应在设计中解决，才能保证纯化水的水质。纯化水贮罐通常采用巴氏消毒法，即用85℃的水循环1小时以上。注射用水系统则采用纯蒸汽灭菌。

84、填空题  工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

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本题答案：穿戴方式
本题解析：试题答案穿戴方式

85、填空题  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。来源:91考试网销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。

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本题答案：发货日期
本题解析：试题答案发货日期

86、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）

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本题答案：当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。本题解析：试题答案当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。

87、填空题  产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

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本题答案：购货单位名称
本题解析：试题答案购货单位名称

88、单项选择题  生产药品的原料、辅料应符合（）

A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

89、填空题  工艺规程需修订时，应按（）进行。

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本题答案：变更控制文件的要求
本题解析：试题答案变更控制文件的要求

90、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

91、问答题  大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）

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本题答案：大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物
本题解析：试题答案大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态”的硬件要求，换言之，无菌药品附录B+A的要求并不适用于大容量注射剂。

92、问答题  验证分为哪几类？

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本题答案：（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）
本题解析：试题答案（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）再验证。

93、问答题  “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）

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本题答案：小容量注射剂的冷却水虽然不要求无菌，但应有适当控制，例
本题解析：试题答案小容量注射剂的冷却水虽然不要求无菌，但应有适当控制，例如达到以纯化水的微生物标准。循环利用应从化学（如过多破损）和微生物角度上去作风险评估。

94、问答题  无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）

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本题答案：无菌药品附录没有在线微生物监测的要求；在线的尘埃粒子监
本题解析：试题答案无菌药品附录没有在线微生物监测的要求；在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望，在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级，基本不考虑B级，C、D级非核心区域不需要考虑。

95、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）

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本题答案：我国规范有多个条款更提到了稳定性考察，但均是制剂/成品
本题解析：试题答案我国规范有多个条款更提到了稳定性考察，但均是制剂/成品的范畴。制剂企业所用的原辅料在定期的工艺验证中，已进行了3批的稳定性考察。新药、仿制药首次生产的前三批工艺验证所涉及的原辅料与制剂应进行稳定性考察。在投入正常生产运行后，没有必要对原辅料作稳定性考察。
有人认为：制剂企业所用的原辅料也应每年进行持续性稳定性考察。这样做没有法规及科学的依据，而且大大加重了企业的负担。

96、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）

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本题答案：让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。
本题解析：试题答案让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
并列安装、完全相同的灭菌柜有三台，如果运行稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。

97、填空题  药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

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本题答案：企业负责人
本题解析：试题答案企业负责人

98、问答题  连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？

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本题答案：按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时
本题解析：试题答案按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。

99、名词解释  质量标准

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本题答案：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求
本题解析：试题答案详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。

100、单项选择题  下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

101、问答题  取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）

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本题答案：所谓授权，就是正式批准的概念。可通过培训，使取样员懂得
本题解析：试题答案所谓授权，就是正式批准的概念。可通过培训，使取样员懂得相关规则，并能在实践中应用。通过理论（问答、考试）和实践（看其操作），如符合要求，由质量部门批准即可。

102、问答题  药品召回的基本要求是什么？

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本题答案：（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回
本题解析：试题答案（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回有质量缺陷或怀疑有质量缺陷产品。
（2）有质量问题的产品应在质量管理部门监督下销毁。

103、单项选择题  作出主动召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

104、填空题  企业应建立员工主动报告（）的制度。

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本题答案：身体不适应生产情况
本题解析：试题答案身体不适应生产情况

105、问答题  若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）

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本题答案：在C级完成。
本题解析：试题答案在C级完成。

106、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责

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本题答案：C
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。

107、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

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本题答案：D
本题解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

108、问答题  产品的放行的条件是什么？

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本题答案：（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；<
本题解析：试题答案（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；
（2）主要生产工艺和检验方法经过验证；
（3）已完成所有必需的检查、检验；
（4）所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。

109、问答题  注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）

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本题答案：这要根据设备及工艺要求来定，没有必要都安装。通常LVP
本题解析：试题答案这要根据设备及工艺要求来定，没有必要都安装。通常LVP或SVP等，只有少数使用点需要。请参考ISPE第4卷《蒸汽及水系统》。

110、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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本题答案：水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，
本题解析：试题答案水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。
HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿度，如产品有特殊工艺要求（如泡腾片生产的湿度通常要低于20%），HVAC应能保证生产工艺的正常运行，不给产品带来质量的风险。

111、填空题  说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。

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本题答案：修改日期
本题解析：试题答案修改日期

112、问答题  对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）

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本题答案：滤芯除菌过滤的要求与药液相同，配制环境可在D级或C级。
本题解析：试题答案滤芯除菌过滤的要求与药液相同，配制环境可在D级或C级。由于稀释的消毒剂不宜长期存放，因此，配制量不宜过大，这样也就避免了防爆问题。

113、问答题  物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

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本题答案：如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品
本题解析：试题答案如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。

114、单项选择题  对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

115、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？

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本题答案：洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡
本题解析：试题答案洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些完全是根据风险的大小来确定的。注意，对无SIP的设备而言，空气阻断是很极为容易实现的。

116、名词解释  计算机化的系统

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本题答案：报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出
本题解析：试题答案报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。

117、问答题  B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）

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本题答案：规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求
本题解析：试题答案规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。因此，规范虽然没有技术性规定，仍应注意防止再次污染的措施。

118、问答题  如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）

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本题答案：先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能
本题解析：试题答案先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能放在产品中的，根本没有什么影响。其它也有办法，那需通过对照试验实现。

119、单项选择题  国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

120、问答题  A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）

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本题答案：灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方
本题解析：试题答案灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方，可能也会采用软帘；多数情况下，软帘只用在传输轨道等地方。技术问题，没有过死板的规定。

121、问答题  通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）

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本题答案：按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检
本题解析：试题答案按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检是检漏试验必要的组成部分。

122、问答题  灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）

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本题答案：我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证
本题解析：试题答案我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置；….从法规的高度指出了解决这一个问题的原则。当出现某个温度探头损坏时，一种办法是人工屏蔽，将其从控制程序中排除，在灭菌结束后，仍可根据记录及其它参数的信息确定产品的无菌保证水平；另一种方式是程序设计中自动删除。

123、问答题  无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

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本题答案：问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样
本题解析：试题答案问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。

124、填空题  产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。

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本题答案：回风
本题解析：试题答案回风

125、名词解释  原辅料

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本题答案：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而
本题解析：试题答案除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。

126、问答题  填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？

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本题答案：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时
本题解析：试题答案批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。

127、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）

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本题答案：在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参
本题解析：试题答案在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参见美国药典《1116》章以及PDA技术报告：TR1301环境监控原理。

128、问答题  我们公司常用的消毒剂有哪些？

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本题答案：75%乙醇、0.1%新洁尔灭、来苏尔、丹尼尔皮肤消毒液
本题解析：试题答案75%乙醇、0.1%新洁尔灭、来苏尔、丹尼尔皮肤消毒液、氯漂剂、氧漂剂、二氧化氯、臭氧等。

129、单项选择题  生产已有国家药品标准的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

130、问答题  可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）

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本题答案：C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测
本题解析：试题答案C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己决定。企业在实践中认识到，过多灭菌或用臭氧消毒，洁净工作服易掉屑/纤维，对环境反而不利。工作服经清洗后，要检查一下其表面的生物负荷情况，如微生物数超过相应级别的表面微生物限度，则应考虑改进清洗程序，必要时才考虑消毒或灭菌。总之，凭数据说话，按风险大小处理。

131、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

132、问答题  什么是药品安全隐患？

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本题答案：安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人
本题解析：试题答案安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

133、问答题  某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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本题答案：由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货
本题解析：试题答案由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合样。建议采用专用量规，以加快检测速度。

134、单项选择题  可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

135、问答题  不合格的生产设备有什么要求？

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本题答案：如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
本题解析：试题答案如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

136、单项选择题  应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

137、单项选择题  是新药上市后应用研究阶段（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

138、问答题  药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？

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本题答案：药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：

本题解析：试题答案药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：
⑴、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
⑵、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
⑶、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业派出销售人员销售药品的，除上述资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

139、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

140、问答题  按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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本题答案：在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应
本题解析：试题答案在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标，以便为日常生产制订监控计划奠定基础，这就是厂房PQ的实际内容。
日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定，其中微生物测试，可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
车间运行一年后，须对高效过滤器作检漏测试（检漏结果及措施应有记录），将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析，写成回顾性验证的报告，必要时，对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修，就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。

141、问答题  用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）

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本题答案：所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保
本题解析：试题答案所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。

142、问答题  大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）

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本题答案：这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问
本题解析：试题答案这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问题？因为清洗后，贮罐及管路等会有部分积水，除非你用压缩空气或氮去吹干，否则会影响下批初始产品的浓度，清洗需要操作时间，也会造成浪费。因此，如是批-批（同一产品、相同浓度及包装规格）的连续生产，可能不作清洗，也可能只需要简单的清洗，这要看产品是否容易分解、长菌或其它对产品质量可能的不良后果。换言之，应作风险评估。

143、问答题  冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）

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本题答案：如轧盖和洗瓶均设在D级区，进D级区的人员没有必要单独设
本题解析：试题答案如轧盖和洗瓶均设在D级区，进D级区的人员没有必要单独设置，但功能间应分开设置，避免互相干扰。

144、单项选择题  以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

145、问答题  不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）

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本题答案：气锁的设置与贵公司的品种及生产布局的具体情况相关。品种
本题解析：试题答案气锁的设置与贵公司的品种及生产布局的具体情况相关。品种不同时，所采取的方法也存在差异。可参见ISPE2009第8.3.3节及WHOHVAC的附录等资料。

146、问答题  无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）

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本题答案：相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试
本题解析：试题答案相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试验的，应设法补做。微生物挑战试验，可委托颇尔、密理博等公司作。如是产品相同，有现成资料，由这类公司供货时，他们所提供的相应证明，即可予以认可。

147、填空题  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。

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本题答案：5年
本题解析：试题答案5年

148、填空题  印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。

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本题答案：质量管理部门
本题解析：试题答案质量管理部门

149、问答题  西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？

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本题答案：风险评估，必要时，要事先考察容器-密封件的完整性。
本题解析：试题答案风险评估，必要时，要事先考察容器-密封件的完整性。

150、问答题  生产工艺如何进行验证？

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本题答案：生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、
本题解析：试题答案生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能始终如一地生产出合格产品。
（1）验证各关键工序工艺条件的可控性；（2）物料收率与消耗的稳定性；（3）中间产品或成品的性能的符合必性。

151、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）

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本题答案：规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原
本题解析：试题答案规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。

152、问答题  无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）

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本题答案：按批的定义去处理，原则是被分装应是同一批的&ldquo
本题解析：试题答案按批的定义去处理，原则是被分装应是同一批的“无菌原料药”；不应将不同批的原料药，在同一批分装中合并成分装的一个批号.

153、问答题  产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）

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本题答案：我们不知道产品的特性，也不了解产品对过滤器的适应性条件，如有
本题解析：试题答案我们不知道产品的特性，也不了解产品对过滤器的适应性条件，如有效过滤面积有多大，药液的生物负荷情况如何等。但可提一原则标准：除菌过滤器应能达到7个对数单位下降的水平，即LRV＞7。其它过细的技术性问题无法以简答形式解决。

154、问答题  无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）

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本题答案：第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂
本题解析：试题答案第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。此问题的提法在概念上不清楚，宜加强对规范条款的学习。无菌生产工艺（Aseptic processing）是不包括最终灭菌产品工艺的，第五十九条是无菌生产的必要手段，即无菌生产工艺生产过程中，会用到灭菌工艺，与最终灭菌无关。

155、问答题  仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？

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本题答案：（1）物料名称；（2）物料代码；（3）批号；（4）数量
本题解析：试题答案（1）物料名称；（2）物料代码；（3）批号；（4）数量；（5）物料状态（如：待验、合格、不合格、已取样）；（6）有效期或复验日期。

156、单项选择题  病例数应不少于100例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

157、问答题  无菌药品生产用管道安装需注意的方面？

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本题答案：规范有原则要求，另可参照ASME（美国工程师协会）的技
本题解析：试题答案规范有原则要求，另可参照ASME（美国工程师协会）的技术标准实施。

158、问 答题  如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？

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本题答案：这是由药效及副作用来定的。为了简化，才设定了原则性标准
本题解析：试题答案这是由药效及副作用来定的。为了简化，才设定了原则性标准。PDA有一个专题技术报告，约70页。

159、问答题  在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）

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本题答案：准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。本题解析：试题答案准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。

160、名词解释  制药用水

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本题答案：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水
本题解析：试题答案药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

161、填空题  药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。

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本题答案：中国境内加工
本题解析：试题答案中国境内加工

162、单项选择题  药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）

A.要求药品生产企业停产停业整顿
B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C.吊销药品批准证明文件
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

163、问答题  “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）

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本题答案：通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。本题解析：试题答案通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。

164、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）

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本题答案：不可最终灭菌产品在B级区轧盖，铝盖不应用臭氧，而应采用
本题解析：试题答案不可最终灭菌产品在B级区轧盖，铝盖不应用臭氧，而应采用蒸汽灭菌。

165、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

166、问答题  小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）

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本题答案：不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部&ldqu
本题解析：试题答案不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。

167、填空题  药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。

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本题答案：药品生产许可证
本题解析：试题答案药品生产许可证

168、名词解释  洁净区

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本题答案：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其
本题解析：试题答案需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

169、问答题  老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？

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本题答案：GMP规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。
本题解析：试题答案GMP规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。国际上，从来没有哪个版本的GMP规定，某型号的设备可通过GMP，而别的型号则不能通过GMP。设备的改进通常通过国家标准或行业标准的变更而更新，不是由GMP做出规定。问题中的“老”和“新”是个含糊的概念。老联动线也有可能达到新版标准的要求，这要看它对产品及工艺相关的风险而定。

170、问答题  GMP培训目的是什么？

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本题答案：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足
本题解析：试题答案（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益。

171、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？

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本题答案：建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法
本题解析：试题答案建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。

172、问答题  冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）

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本题答案：既然同在一个C级区，应可以共用。
本题解析：试题答案既然同在一个C级区，应可以共用。

173、填空题  2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。

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本题答案：室温
本题解析：试题答案室温

174、填空题  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。

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本题答案：10Pa
本题解析：试题答案10Pa

175、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？

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本题答案：实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局
本题解析：试题答案实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。

176、填空题  工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。

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本题答案：饮用水
本题解析：试题答案饮用水

177、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？

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本题答案：这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范
本题解析：试题答案这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范的要求去检查。

178、问答题  产品生产管理文件包括哪些内容？

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本题答案：（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批
本题解析：试题答案（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。

179、填空题  大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。

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本题答案：36±1℃
本题解析：试题答案36±1℃

180、问答题  冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？

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本题答案：按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样
本题解析：试题答案按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311条，应是可以认可的。

181、问答题  输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）

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本题答案：大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大
本题解析：试题答案大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。

182、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？

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本题答案：是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风
本题解析：试题答案是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风险是可以避免的。

183、问答题  物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？

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本题答案：生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的
本题解析：试题答案生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。

184、问答题  直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）

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本题答案：通常均采取湿热灭菌，在脉动真空灭菌柜完成。使用一段时间后，会
本题解析：试题答案通常均采取湿热灭菌，在脉动真空灭菌柜完成。使用一段时间后，会出现老化现象，这与品种及灭菌次数有关，其使用有效期应由企业自定。

185、名词解释  重新加工

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本题答案：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包
本题解析：试题答案将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全来源：www.91exam.org部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

186、单项选择题  未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

187、单项选择题  二级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

188、填空题  生产激素类、（）化学药品应避 免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

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本题答案：抗肿瘤类
本题解析：试题答案抗肿瘤类

189、问答题  无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）

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本题答案：这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情
本题解析：试题答案这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量，再结合2010版的要求设计出合理的方案。

190、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

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本题答案：生产过程
本题解析：试题答案生产过程

191、问答题  GMP培训对象包括哪些？

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本题答案：（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；
本题解析：试题答案（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；（4）临时聘用人员。

192、填空题  生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。

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本题答案：无上次生产遗留物
本题解析：试题答案无上次生产遗留物

193、问答题  无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）

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本题答案：传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微
本题解析：试题答案传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微生物为主要目标。常见的方法：紫外+消毒剂擦拭，这是我国很多年的实践，不应持否定态度。带臭氧与风淋的传递窗并不多见，因为风淋对微粒污染的控制有些作用，作用不太大，更解决不了微生物问题，而臭氧由于浓度、湿度条件难控制，也不常采用，因为实际效果不佳。如采用传递窗带臭氧与风淋的方法，不是不可，而是要用数据证明它的合理性。质量风险管理的原则是既要保证安全，又要合理使用资源，采用了复杂的设备，效果不好，就不值得采用了。

194、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）

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本题答案：所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或
本题解析：试题答案所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发酵气体，无空气阻断的功能。

195、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

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本题答案：C
本题解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选AC。建议考生运用"严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召"口诀记忆。

196、问答题  灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）

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本题答案：灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对
本题解析：试题答案灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对固定，设计及安装良好的喷淋灭菌柜在适当的装载条件下，可能找不到明确的冷点；但不良的设计及安装可能导致热分布差的情况；SAM灭菌柜也存在同类问题。
脉动真空灭菌柜的冷点在冷凝水的排放口及装载中最容易包藏空气的部位（空气的存在严重阻碍了蒸汽的相变，从而使被灭菌装载升温缓慢）；
总体说来，干热灭菌的温度分布的均匀性总比湿热灭菌柜要差。隧道灭菌器及箱式干热灭菌柜均设有导流器，来改善设备运行中的热分布状态，然而，不同的装载方式对热分布总有较大的影响，尤其是箱式干热灭菌柜。
因此，在验证中，应将装载方式作为灭菌程序的组成部分记录在案，不得随意更改。装载方式的变化或公用介质的波动有可能导致温度分布的变化，在形式上看是冷点不确定。
由于灭菌设备种类很多，工作机理也不完全相同，导致灭菌柜冷点的原因需要根据具体情况通过试验确定。

197、单项选择题  下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

198、问答题  洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）

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本题答案：我国规范无菌药品附录第十条（九）有原则要求：应当根据产
本题解析：试题答案我国规范无菌药品附录第十条（九）有原则要求：应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。LVP均是可最终灭菌的，工艺对温湿度的要求不是很高，建议冬天及夏天的相对湿度可在控制在35%至65%之间。温湿度要求可在HVAC的用户需求中阐明，另可加自控的要求，以保证满足生产工艺的要求。

199、问答题  标签管理要求是什么？

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本题答案：（1）必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一
本题解析：试题答案（1）必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；（2）须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用；（3）应由专人保管、领用，其要求如下：A.标签和使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。B.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。C.标签发放、使用、销毁应有记录。

200、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。

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本题答案：省级食品药品监督检验所
本题解析：试题答案省级食品药品监督检验所