1、单项选择题  药事管理的特点是（）。

A.专业性、政策性、双重性
B.专业性、政策性、实践性
C.时效性、双重性、实践性
D.安全性、有效性、合理性
E.协调性、合理性、安全性

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

2、单项选择题  《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）

A.《进口药品通关单》
B.《进口准许证》
C.《进口药品注册证》
D.《医药产品注册证》

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

3、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）

A.药物临床试验机构资格认定办法
B.中药品种保护制度
C.地区性民间习用药材管理办法
D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法
E.首次在中国销售的药品的检验费项目

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

4、单项选择题  （）禁止在广播、电影、电视、报纸、期刊上发布。

A.农药广告
B.烟草广告
C.非处方药广告
D.特殊管理药品根据《中华人民共和国广告法》

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本题答案：B
本题解析：本组题考查要点是"广告准则"。《中华人民共和国广告法》第十八条规定，禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告。第十六条规定，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。第十七条规定，农药广告不得有下列内容：①使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言的；②含有不科学的表示功效的断言或者保证的；③含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的；④法律、行政法规规定禁止的其他内容。

5、单项选择题  张某于2014年药学专业本科毕业后，应聘到甲省乙药品零售连锁企业工作，并从事药品采购工作。若张某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括（）。

A.药品经营
B.药品生产
C.药品研发
D.药品使用

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

6、多项选择题  产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关（）。

A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正
B.没收广告费用
C.并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款
D.情节严重的，依法停止其广告业务

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本题答案：A, B, C, D
本题解析：本题考查要点是"违反《中华人民共和国广告法》的法律责任"。《中华人民共和国广告法》第七条第二款规定，广告不得使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌。第三十九条规定，发布广告违反本法第七条第二款规定的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。因此，本题的正确答案为ABCD。

7、单项选择题  执业药师职责的基本准则是（）。（）

A.提供用药咨询与指导
B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效
C.审核处方并监督调配
D.带头执行医药法规

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本题答案：B
本题解析：本题考查要点是"执业药师职责的基本准则"。《执业药师资格制度暂行规定》第十八条规定，执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。因此，本题的正确答案为B。

8、单项选择题  《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。

A.质量监督
B.基本准则
C.全过程
D.《医疗机构制剂许可证》

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本题答案：B
本题解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

9、多项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，以下药品按劣药论处的是（）。

A.未标明有效期或者更改有效期的药品
B.被污染的药品
C.不注明或者 更改生产批号的药品
D.超过有效期的药品

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本题答案：A, C, D
本题解析：本题考查要点是"劣药的认定"。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。选项B属于按假药论处的情形。因此，本题的正确答案为ACD。

10、单项选择题  采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于（）。

A.无过错责任
B.不正当竞争行为
C.非不正当竞争行为
D.不正当竞争行为和不正当价格行为

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本题答案：B
本题解析：本组题考查要点是"商业贿赂行为、虚假宣传行为和低价倾销行为的认定"。《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条规定，经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。所以采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品应当属于不正当竞争行为。第九条第二款规定，广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告。上述行为属于不正当竞争行为。《中华人民共和国反不正当竞争法》第十一条规定，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。上述行为属于不正当竞争行为和不正当价格行为。

11、单项选择题  根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须（）。

A.印有标签
B.附有说明书
C.印有或者贴有标签并附有说明书
D.印有药品名称

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本题答案：B
本题解析：本题考查要点是"药品生产企业生产供上市销售的最小包装的规定"。《药品说明书和标签管理规定》第四条第二款规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。因此，本题的正确答案为B。

12、单项选择题  （）由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，由国家主席签署主席令公布，不得同该法律的基本原则相抵触，效力高于行政法规、地方性法规和规章。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

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本题答案：B
本题解析：本组题考查要点是"当代中国法的渊源"。法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。全国人大制定和修改刑事、民事、国家机构和其他的基本法律。在全国人大闭会期间，对全国人大制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。效力高于行政法规、地方性法规和规章。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据《中华人民共和国宪法》和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定部门规章。

13、单项选择题  药事的范围包括了（）

A.研究与开发、制造、采购、使用、服务等相关的活动
B.研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动
C.药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动
D.药品的储藏、营销、运输等相关的活动

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本题答案：B
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14、单项选择题  国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员（）统一规划的范围。

A.职称评定制度
B.专业职称制度
C.执业资格制度
D.人员管理制度

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本题答案：C
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15、单项选择题  经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的是（）。

A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室

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本题答案：A
本题解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

16、单项选择题  用于运输、储藏的包装的标签（）。

A.必须至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
B.必须通俗易懂
C.必须标出主要内容并注明"详见说明书"字样
D.可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容

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本题答案：D
本题解析：本组题考查要点是"内外标签、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容"。《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明"详见说明书"字样。第十九条规定，用于运输、储藏的包装的标签，至少 应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

17、单项选择题  依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）

A.新药
B.已有国家标准的药品
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.未实施批准文号管理的中药材
E.仿制药

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本题答案：D
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18、单项选择题  （）不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。

A.农药广告
B.烟草广告
C.非处方药广告
D.特殊管理药品根据《中华人民共和国广告法》

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本题答案：A
本题解析：本组题考查要点是"广告准则"。《中华人民共和国广告法》第十八条规定，禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告。第十六条规定，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。第十七条规定，农药广告不得有下列内容：①使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言的；②含有不科学的表示功效的断言或者保证的；③含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的；④法律、行政法规规定禁止的其他内容。

19、单项选择题  依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，构成犯罪的，（）。

A.没收全部麻醉药品和违法所得、罚款5至10倍、停业整顿或吊销许可证
B.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D.由司法部门追究刑事责任

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本题答案：D
本题解析：本组题考查要点是"法律责任"。《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条规定，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十九条规定，定点批发企业违反本条例的规定，未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。第七十三条第二款规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

20、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）

A.常用药品价格
B.药品价格清单
C.药品招标价格
D.药品零售价格
E.药品购销价格

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本题答案：B
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21、单项选择题  发证机关对《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等情况，应建立（）。

A.法定凭证
B.变更、换证、吊销、缴销
C.伪造、出租
D.工作档案

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本题答案：D
本题解析：本组题考查要点是"《药品经营许可证》的有关规定"。《药品经营许可证管理办法》第二十八条规定，发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。《药品经营许可证管理办法 》第十二条规定，《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

22、单项选择题  濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是（）

A.一级保护的野生药材物种
B.二级保护的野生药材物种
C.三级保护的野生药材物种
D.中药保护品种

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

23、多项选择题  下列属于劣药的是（）

A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
B.未标明或者更改有效期、生产批号的
C.药品成分的含量不符合国家药品标准的
D.变质且超过有效期的
E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

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本题答案：A, B, C, E
本题解析：暂无解析

24、单项选择题  合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）。

A.新的药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.严重药品不良反应
D.药品不良反应

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本题答案：D
本题解析：本组题考查要点是"药品不良反应及相关术语的界定和区分"。(1)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(2)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(3)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(4)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

25、单项选择题  中国执业药师协会每年（）以前接受面向全国的执业药师继续教育选修内容的申请，组织专家进行遴选、确认。

A.8月底
B.9月底
C.10月底
D.11月底

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本题答案：D
本题解析：本题考查要点是"执业药师继续教育"。《执业药师继续教育必修、选修内容管理细则》第七条规定，中国执业药师协会每年11月底以前接受面向全国的执业药师继续教育选修内容的申请，组织专家进行遴选、确认，于次年一季度内或3月底以前公布。同时对未被确认的选修内容以书面形式回复。因此，本题的正确答案为D。

26、单项选择题  国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起（）。

A.3个月
B.6个月
C.9个月
D.12个月

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本题答案：D
本题解析：本组题考查要点是"《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的时限"。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第三十二条规定，国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准。

27、单项选择题  生产、销售的假药造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的（）。

A.应认定为其他严重情节
B.应认定为对人体健康造成严重危害
C.应认定为其他特别严重情节
D.以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处

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本题答案：C
本题解析：本组题考查要点是"生产、销售假药的刑事责任"。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第四条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的"其他特别严重情节"：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第二条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的"对人体健康造成严重危害"：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

28、单项选择题  负责对药品注册申请进行技术审评的是（）。

A.食品药品审核查验中心
B.国家药典委员会
C.药品审评中心
D.药品评价中心

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本题答案：C
本题解析：本组题考查要点是"药品监督管理技术支撑机构的职责"。①国家药典委员会的任务和职责是组织制定与修订国家药品标准，以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准；②药品审评中心的主要职责为按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品注册管理有关规章，负责对药品注册申请进行技术审评；③食品药品审核查验中心对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作，受国家食品药品监督管理总局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

29、单项选择题  为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。

A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室

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本题答案：B
本题解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程 是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

30、单项选择题  （）是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。（）

A.药品审评中心
B.药品评价中心
C.食品药品审核查验中心
D.执业药师资格认证中心

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本题答案：A
本题解析：本题考查要点是"国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责"。国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。因此，本题的正确答案为A。