1、问答题  传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）

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本题答案：如是低级别区之间，不需要单向流及紫外。高级别区，也要考
本题解析：试题答案如是低级别区之间，不需要单向流及紫外。高级别区，也要考虑心要性及效果。

2、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。

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本题答案：流动相组分；检测器类型；固定相种类
本题解析：试题答案流动相组分；检测器类型；固定相种类

3、问答题  物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

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本题答案：如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品
本题解析：试题答案如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。

4、问答题  某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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本题答案：由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货
本题解析：试题答案由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合样。建议采用专用量规，以加快检测速度。

5、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？

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本题答案：是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风
本题解析：试题答案是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风险是可以避免的。

6、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

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本题答案：取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
本题解析：试题答案取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。

7、名词解释  质量标准

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本题答案：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求
本题解析：试题答案详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。

8、填空题  非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。

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本题答案：食用标准
本题解析：试题答案食用标准

9、问答题  水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控来源:91考试网 91eXAm.org的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）

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本题答案：企业要注意生产的品种和工艺对水的要求，离开产品 91EXAm.org谈要求不
本题解析：试题答案企业要注意生产的品种和工艺对水的要求，离开产品谈要求不是科学的思维方式。
水浴式灭菌柜的水量及使用时间应有适当控制，通常一天使用后即应更换，不能无限期使用 。注意：当产品为工业蒸汽灭菌时，其冷凝水只是去离子水，欧美过热水灭菌采用去离子水，当然也可采用纯化水，电导控制的说法尚在讨论中，那是某些企业的做法，目前尚无国际标准的依据。

10、问答题  注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）

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本题答案：如何设置，可由企业根据自己的实际情况确定。在此，ISP
本题解析：试题答案如何设置，可由企业根据自己的实际情况确定。在此，ISPE有一些原则，应予关注，有多个冷注射用水使用点并采用集中设置的换热器时，在最后一个用水点后，通常采用一个集中式换热器，将管路中的水再加热到70℃以上，强化微生物控制的措施。参见ISPE2001第4卷水及蒸汽系统。

11、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）

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本题答案：当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。本题解析：试题答案当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。

12、问答题  灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）

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本题答案：为了避免已灭菌产品被再次污染，补充的压缩空气应经除菌过
本题解析：试题答案为了避免已灭菌产品被再次污染，补充的压缩空气应经除菌过滤。

13、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？

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本题答案：与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不
本题解析：试题答案与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。

14、问答题  塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）

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本题答案：请将具体要求向供货商以URS的形式提出。控制好温度，通
本题解析：试题答案请将具体要求向供货商以URS的形式提出。控制好温度，通常不可能出现烟气，如出现过热烧焦等问题，那是设备设计及维护的问题，没有执行好GMP。

15、问答题  在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？

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本题答案：不同情况下，可接受标准不同，不可能详细阐述。原则：可接
本题解析：试题答案不同情况下，可接受标准不同，不可能详细阐述。原则：可接受标准应确保产品和工艺符合注册的要求。

16、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）

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本题答案：题目并没有说明是干热灭菌还是去热原的目的。如是干热灭菌
本题解析：试题答案题目并没有说明是干热灭菌还是去热原的目的。如是干热灭菌，可根据不同情况采用不同的方式，例如，将规格相近的西林瓶，瓶壁比安瓿厚，具有更强的挑战性，来替代安瓿；也可将3个安瓿扎在一起，将探头置于3个瓶中间的位置。取得热穿透的数据。如果用细菌内毒素进行挑战试验，那么，它的效果将比一般干热灭菌高出10的100次方倍（参见美国注射剂协会技术报告TR0381第6.3.1节），温度分布不再是所关注的问题。

17、单项选择题  以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

18、问答题  有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？

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本题答案：强化密封措施，特别是库房，另外，务必有适当的类似气锁的
本题解析：试题答案强化密封措施，特别是库房，另外，务必有适当的类似气锁的缓冲道，还有灭虫灯等，有的企业将办公室设在靠库房的外侧，强化了对库房的保护屏障，这种思路是可取的。现一般企业采用的简单闸板，效果并不理想。

19、问答题  ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）

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本题答案：无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调
本题解析：试题答案无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调试，在发生故障时需人工干预，因此，此位置一般也安装单向流。在B级区传送带出口以外如为C级区，不再设单向流保护；废弃物出口应在清场结束时（无产品生产时）处理，废弃物的传出需通过物料气锁。

20、问答题  生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））

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本题答案：生物指示剂应放在软袋内，这样更有代表性。
本题解析：试题答案生物指示剂应放在软袋内，这样更有代表性。

21、填空题  仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。

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本题答案：湿度
本题解析：试题答案湿度

22、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？

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本题答案：品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工
本题解析：试题答案品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和（或）传真、发货日期。

23、名词解释  印刷包装材料

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本题答案：指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材
本题解析：试题答案指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、 标签、说明书、纸盒等。

24、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

25、问答题  在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）

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本题答案：准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。本题解析：试题答案准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。

26、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？

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本题答案：（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2
本题解析：试题答案（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2）应有接收记录；（3）应有配制记录；（4）应有培养基使用的记录；（5）应有检定菌保存、传代、使用、销毁制度和记录。

27、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？

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本题答案：“五个突出”：突出药品GMP标
本题解析：试题答案“五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。

28、填空题  拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。

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本题答案：流动水
本题解析：试题答案流动水

29、问答题  无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）

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本题答案：更衣室的设定也考虑了风险，对无菌生产的B+A区而言，有
本题解析：试题答案更衣室的设定也考虑了风险，对无菌生产的B+A区而言，有条件时，尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式，这样设置的优点在于人员出B+A区脱衣时，他们会脱落头发、皮肤屑等，再次进入无菌操作区时，又重新更已灭菌的无菌衣，但不会将自己的脱落物再带入无菌区，由此降低了污染的风险，换言之，进、来源:91考试网 91eXAm.org出道分开为降低风险提供了有利条件。（参见：规范附录30条….必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置）。
可最终灭菌的产品，无进出分开设置的要求。

30、单项选择题  负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级以上药品监督管理部门

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本题答案：D
本题解析：暂无解析