1、问答题  C级背景下A级（过度来源：www.91exam.org杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）

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本题答案：FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无
本题解析：试题答案FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。

2、单项选择题  下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）

A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

3、填空题  药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。

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本题答案：5
本题解析：试题答案5

4、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？

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本题答案：对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样
本题解析：试题答案对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样室有较大影响，其它季节，通常没有多大影响，没有必要强求全年连续监测。如果产品要求阴凉库或冷库，尤其是冷库或冷藏柜时，例如卵磷酯，通常要求在-20℃下保存，温度高了，对产品质量有影响，此条件下，应有适当措施，如温度报警，是否连续测试，无强制要求，这要根据产品及企业的实际情况来定。参见美国药典《1079》章。

5、问答题  车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜 脱落物是否对药液有影响的验证？

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本题答案：国外有文献提到，方法是表面钝化，定期清洁；只要设备的材
本题解析：试题答案国外有文献提到，方法是表面钝化，定期清洁；只要设备的材料比较好，一般可不必担心。如316L几天就出了锈斑，那就是假货了。材料问题不是简单的组成问题，与金属的结晶和表面处理关系很大，超出了企业的能力。不过，目检能看出假货时，就要更换了。

6、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？

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本题答案：建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法
本题解析：试题答案建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。

7、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

8、问答题  灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）

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本题答案：问题的本身看不出你的产品采用何种灭菌方式，蒸汽、蒸汽与
本题解析：试题答案问题的本身看不出你的产品采用何种灭菌方式，蒸汽、蒸汽与空气混合物或过热水。在前二种情况下，因有蒸汽变成冷凝水的相变过程，冷点通常都在灭菌柜冷凝水的排放口，如在热分布及热穿透试验确认了冷点，那么，这个点达到了设定温度及时间，其它部位的产品无菌能得到保证。设计不良的灭菌柜，还要注意温差情况，防止高温点出现产品稳定性方面的问题。
水淋（WatercascadE.或过热水喷淋（Waterspray）灭菌柜，排水口没有冷点，但装载的底层可能有冷点，也可能在灭菌柜靠近门的部位有冷点，这需要通过热分布及热穿透试验确认来确认。设计优良的灭菌柜，几乎没有冷点（温差可控制在温度探头的公差范围以内），相反，设计不完善的，其热分布及热穿透可能显示较大的温差，而且冷点位置也可能产生漂移；当公用介质能力不足时，可控性较差。因此，不能简单地作出结论。
无菌药品的灭菌是关键工艺，非三言两语即能说明。建议参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。

9、填空题  GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。

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本题答案：色谱柱的理论板数；分离度；重现性
本题解析：试题答案色谱柱的理论板数；分离度；重现性

10、多项选择题  下列哪项是药品经营企业、使用单位（）

A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁

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本题答案：A, B, C
本题解析：暂无解析

11、填空题  工艺规程需修订时，应按（）进行。

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本题答案：变更控制文件的要求
本题解析：试题答案变更控制文件的要求

12、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？

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本题答案：药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、
本题解析：试题答案药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道德规范等。

13、名词解释  操作规程

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本题答案：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施
本题解析：试题答案指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

14、填空题  药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。

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本题答案：产品质量稳定性考察计划
本题解析：试题答案产品质量稳定性考察计划

15、单项选择题  药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

16、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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本题答案：水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，
本题解析：试题答案水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。
HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿度，如产品有特殊工艺要求（如泡腾片生产的湿度通常要低于20%），HVAC应能保证生产工艺的正常运行，不给产品带来质量的风险。

17、单项选择题  进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》

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本题答案：C
本题解析：进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》，故32题选D，33题选C。

18、单项选择题  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

19、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？

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本题答案：是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风
本题解析：试题答案是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风险是可以避免的。

20、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？

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本题答案：洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡
本题解析：试题答案洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些完全是根据风险的大小来确定的。注意，对无SIP的设备而言，空气阻断是很极为容易实现的。

21、问答题  滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）

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本题答案：滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连
本题解析：试题答案滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连续灭菌设备，批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌，汽化过氧化氢灭菌。

22、单项选择题  国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

23、问答题  GMP实施的原则是什么？

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本题答案：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办&mda
本题解析：试题答案一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。

24、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。

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本题答案：200—400nm
本题解析：试题答案200—400nm

25、填空题  药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

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本题答案：食品药品监督管理部门
本题解析：试题答案食品药品监督管理部门

26、填空题  药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。

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本题答案：不得
本题解析：试题答案不得

27、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

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本题答案：30
本题解析：试题答案30

28、填空题  10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。

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本题答案：空气洁净度较低级别
本题解析：试题答案空气洁净度较低级别

29、问答题  对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）

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本题答案：对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午
本题解析：试题答案对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午）实际超过26℃实际达28℃也是可接受的，做SIP时，温度超过也是允许的，因此时实际没有生产操作。

30、问答题  检验员的要求是什么？

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本题答案：检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一
本题解析：试题答案检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。