1、多项选择题  依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责（）

A.新药研制审批
B.新药生产审批
C.生产已有国家标准药品的审批
D.新发现和从国外引种的药品的审批
E.药品进口的审批

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本题答案：A, B, C, D, E
本题解析：熟悉《中华人民共和国药品管理法》，可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门。

2、单项选择题  下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）

A.新药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请

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本题答案：C
本题解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

3、单项选择题  药品不良反应法定报告主体是（）

A.药品生产、经营企业
B.药品生产、经营企业和医疗机构
C.药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者
D.药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者
E.药品生产企业和医疗机构

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

4、多项选择题  根据《医疗机构药品监督管理办法》（试行）规定，下列说法正确的有（）

A.医疗机构应当配备执业药师负责处方的审核、调配工作
B.医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品应当符合卫生要求及相应的调配要求
C.医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯
D.医疗机构药品发放应当遵循"近效期先出"的原则
E.医疗机构发现假药、劣药的，应当退回药品生产企业

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本题答案：B, C, D
本题解析：暂无解析

5、单项选择题  根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）

A.新的不良反应
B.严重的不良反应
C.所有的不良反应
D.一过性的不良反应
E.境外发生的不良反应

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

6、多项选择题  下列论述符合《互联网药品交易服务审批暂行规定》的有（）

A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品
D.参与互联网药品交易的医疗机构能购买药品，也能直接向患者销售非处方药
E.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品

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本题答案：A, B, C, E
本题解析：暂无解析

7、单项选择题  不须获得许可证也能从事的业务包括（）

A.处方药与非处方药的生产
B.处方药的批发销售
C.甲类非处方药的零售
D.非处方药的批发销售
E.乙类非处方药的零售

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本题答案：E
本题解析：本题考点：零售乙类非处方药规定的特殊性。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。本题出自《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第八条。

8、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是（）

A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口
D.在监测期内，不批准其他企业生产
E.药品生产企业生产的新药品种 的监测期不超过5年

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

9、多项选择题  根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于药品调剂工作，说法正确的是（）

A.门诊药房只能实行大窗口发药
B.门诊药房应实行大窗口或者柜台式发药
C.住院药房实行单剂量配发药品
D.住院药房实行集中摆药制配发药品
E.为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换

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本题答案：B, C, E
本题解析：暂无解析

10、单项选择题  违反药品管理相关法律的处罚： 品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的2%（g／ml）人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02%（g／ml），根据《中华人民共和国药品管理法》应（）

A.追究该医院法定代表人的责任
B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C.直接追究该药品生产企业的责任
D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任

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本题答案：D
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11、单项选择题  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）

A.由医院自行到药品批发企业提货
B.由药品批发企业将药品这送至医院
C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货
E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

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本题答案：B
本题解析：本题考查医疗机构购进第一类精神药品的规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

12、单项选择题  根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括（）

A.医疗机构药品质量管理年度自查报告
B.区域内医疗机构的种类数量和规模
C.日常监督检查情况
D.不良信用记录
E.人民群众的投诉、举报情况

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本题答案：B
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13、单项选择题  依照《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》，以下属于第一类精神药品的是（）

A.唑吡坦
B.氯胺酮
C.芬太尼
D.阿片
E.咪达唑仑

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本题答案：B
本题解析：题中阿片、芬太尼属于麻醉药品。唑吡坦（思诺思）、咪达唑仑属于第二类精神药品。氯胺酮属于第一类精神药品。

14、多项选择题  根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构药品验收记录应当包括（）

A.生产厂商、供货单位
B.生产日期、有效期、批号
C.购进日期、验收日期、验收结论
D.数量、价格、规格、剂型
E.通用名称、批准文号

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本题答案：A, B, C, D, E
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15、多项选择题  《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（）

A.制剂室负责人
B.配制地址
C.配制范围
D .注册地址
E.有效期限

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本题答案：A, B, C, E
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16、单项选择题  《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该（）

A.立即销毁
B.记录新的不良反应
C.向药品监督管理局报告
D.保留相关病历
E.保留相关检验、检查报告

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本题答案：C
本题解析：本题考查的是药品新不良反应的处理。根据《药品不良反应报告和监督管理办法》第三章第二十一条。 药品生产企业、经营企业、和医疗机构发现或获知新的、严重的不良反应应当在15天内报告，其中死亡病例须立即报告；其他不良反应应当在30日内报告。

17、单项选择题  《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）

A.为申请药品注册而进行的临床前研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.各期临床试验
D.人体生物利用度试验
E.人体生物等效性试验

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本题答案：B
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18、单项选择题  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是（）

A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息
B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息
C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报
E.在所在地省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报

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本题答案：D
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19、多项选择题  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品零售企业在销售第二类精神药品时（）

A.应当对所售药品登记备案
B.应按规定剂量销售
C.应将处方保存3年备查
D.不得向未成年人销售
E.禁止超剂量或者无处方销售

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本题答案：B, D, E
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20、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是（）

A.直接接触药品的包装材料和容器的注明申请
B.中药饮片的包装材料和容器
C.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
D.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器
E.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

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本题答案：D
本题解析：本题考查直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册，医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。（1）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。（2）直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。（3）医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》及其实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故D正确。

21、单项选择题  根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，口服剂型不得超过（）

A.1种
B.2种
C.3种
D.4种
E.5种

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本题答案：B
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22、多项选择题 & nbsp;根据《中华人民共和国药品管理法》，应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是（）

A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品检验机构所
E.中国食品药品检定研究院

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本题答案：A, B
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23、单项选择题  对于首次申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当（）

A.检查医疗机构药库设施情况
B.检查医疗机构执业医师状况
C.考核医疗机构药学人员配备情况
D.考核医疗机构安全管理制度
E.组织现场检查，并留存现场检查记录

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本题答案：E
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24、多项选择题  医药卫生体制改革的基本原则包括（）

A.以人为本
B.立足国情
C.城乡有别
D.统筹兼顾
E.公平与效率统一

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本题答案：A, B, D, E
本题解析：本题考查医药卫生体制改革的基本原则。医药卫生体制改革必 须：①坚持以人为本；②坚持立足国情；③坚持公平与效率统一；④坚持统筹兼顾。故选ABDE。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生运用"人情共（公）同（统）"口诀准确记忆。

25、多项选择题  国家药品标准包括（）

A.《中国药典》
B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
D.外国颁布的药品标准
E.《中国药典》增补本

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本题答案：A, B, E
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26、单项选择题  根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（）

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方
E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权

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本题答案：C
本题解析：本题考查的是处方管理办法。 第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

27、多项选择题  药品广告中必须标明药品的（）

A.通用名称
B.忠告语
C.药品广告批准文号
D.药品生产批准文号
E.药品批号

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本题答案：A, B, C, D
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28、单项选择题  某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（）

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫 91eXaM.org苗依法采取查封、扣押等措施

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本题答案：D
本题解析：本题考查的是疫苗流通和预防接种管理条例。第四十九条药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。 接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

29、多项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.合理布局、方便群众购药
D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
E.具有保证所经营药品质量的规章制度

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本题答案：A, B, C, D, E
本题解析：暂无解析

30、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（）

A.国家实行中药品种保护制度
B.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售
C.销售中药材，必须标明产地
D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药
E.没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进

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本题答案：D
本题解析：暂无解析