1、问答题  西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？

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本题答案：风险评估，必要时，要事先考察容器-密封件的完整性。
本题解析：试题答案风险评估，必要时，要事先考察容器-密封件的完整性。

2、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

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本题答案：取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
本题解析：试题答案取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。

3、问答题  产品生产管理文件包括哪些内容？

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本题答案：（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批
本题解析：试题答案（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。

4、问答题  如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）

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本题答案：先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能
本题解析：试题答案先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能放在产品中的，根本没有什么影响。其它也有办法，那需通过对照试验实现。

5、填空题  生产一定周期后，应进行（）。

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本题答案：再验证
本题解析：试题答案再验证

6、问答题  每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）

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本题答案：需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方
本题解析：试题答案需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况，以简化文件，验证试验的设计，也可作适当的调整，不要简单地说工艺验证中，“每个品种的不同规格，均须三批全量验证”。

7、单项选择题  三级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

8、问答题  填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？

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本题答案：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时
本题解析：试题答案批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。

9、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？

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本题答案：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、
本题解析：试题答案省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状态。

10、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

11、问答题  药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？

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本题答案：药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：

本题解析：试题答案药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：
⑴、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
⑵、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
⑶、销售进口药品 91eXAm.org的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业派出销售人员销售药品的，除上述资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

12、填空题  药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

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本题答案：72小时
本题解析：试题答案72小时

13、问答题  来源:91考试网 www.91eXam.org;对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）

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本题答案：对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午
本题解析：试题答案对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午）实际超过26℃实际达28℃也是可接受的，做SIP时，温度超过也是允许的，因此时实际没有生产操作。

14、问答题  验证分为哪几类？

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本题答案：（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）
本题解析：试题答案（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）再验证。

15、问答题  “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？

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本题答案：根据个别的工艺和系统的要求来定。
本题解析：试题答案根据个别的工艺和系统的要求来定。

16、名词解释  洁净区

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本题答案：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其
本题解析：试题答案需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

17、问答题  怎样管理药品不良反应？

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本题答案：（1）应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人
本题解析：试题答案（1）应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理；
（2）对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。
（3）对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

18、填空题  药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。

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本题答案：红色
本题解析：试题答案红色

19、问答题&nb sp; 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）

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本题答案：C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测
本题解析：试题答案C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己决定。企业在实践中认识到，过多灭菌或用臭氧消毒，洁净工作服易掉屑/纤维，对环境反而不利。工作服经清洗后，要检查一下其表面的生物负荷情况，如微生物数超过相应级别的表面微生物限度，则应考虑改进清洗程序，必要时才考虑消毒或灭菌。总之，凭数据说话，按风险大小处理。

20、问答题  灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）

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本题答案：灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对
本题解析：试题答案灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对固定，设计及安装良好的喷淋灭菌柜在适当的装载条件下，可能找不到明确的冷点；但不良的设计及安装可能导致热分布差的情况；SAM灭菌柜也存在同类问题。
脉动真空灭菌柜的冷点在冷凝水的排放口及装载中最容易包藏空气的部位（空气的存在严重阻碍了蒸汽的相变，从而使被灭菌装载升温缓慢）；
总体说来，干热灭菌的温度分布的均匀性总比湿热灭菌柜要差。隧道灭菌器及箱式干热灭菌柜均设有导流器，来改善设备运行中的热分布状态，然而，不同的装载方式对热分布总有较大的影响，尤其是箱式干热灭菌柜。
因此，在验证中，应将装载方式作为灭菌程序的组成部分记录在案，不得随意更改。装载方式的变化或公用介质的波动有可能导致温度分布的变化，在形式上看是冷点不确定。
由于灭菌设备种类很多，工作机理也不完全相同，导致灭菌柜冷点的原因需要根据具体情况通过试验确定。

21、问答题  危险品库管理应注意什么？

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本题答案：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有
本题解析：试题答案（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。（2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、砂池、水桶、尼龙水带等。（3）禁止在危险品库范围内吸烟、用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。

22、问答题  空气处理的主要目的是什么？

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本题答案：主要是防止污染物“粒子”和&l
本题解析：试题答案主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。

23、填空题  生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。

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本题答案：空气净化系统
本题解析：试题答案空气净化系统

24、问答题  小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）

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本题答案：规格不同，模具不同，运行速度不同，原则上均应分别验证。
本题解析：试题答案规格不同，模具不同，运行速度不同，原则上均应分别验证。

25、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）

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本题答案：脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的
本题解析：试题答案脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的风险，欧美均设空气阻断，并在设计中同时考虑了节水和节能，建议从这个方向去考虑，设空气阻断，请注意，当灭菌柜不运行时，排水管中的污染有进入灭来源：www.91exam.org菌柜腔室的风险，这是GMP不希望看到的缺陷；灭菌柜可安装在一 般控制区。

26、填空题  生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

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本题答案：面积
本题解析：试题答案面积

27、问答题  《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？

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本题答案：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。

本题解析：试题答案（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照一法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

28、填空题  进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。

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本题答案：记录存档
本题解析：试题答案记录存档

29、单项选择题  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

A.国家卫 生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责

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本题答案：D
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。

30、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么？

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本题答案：GMP是英文Go od Manufacturing Pr
本题解析：试题答案GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。