1、单项选择题  三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行

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本题答案：B
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2、单项选择题  浓配法注在射剂生产中适用于（）

A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可

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本题答案：C
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3、单项选择题  非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。

A.10
B.15
C.25
D.20

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本题答案：B
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4、单项选择题  包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。

A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。

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本题答案：D
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5、填空题  工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。

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本题答案：物料流程图
本题解析：试题答案物料流程图

6、单项选择题  注射用水的制备流程是（）。

A.电渗析装置—阳离子树脂 床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水 机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水 www.91eXam.org机— 混合树脂床—热贮水器—注射用水
C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水

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本题答案：C
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7、单项选择题  透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000

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本题答案：C
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8、问答题  车间布置的方法、步骤是什么？

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本题答案：①将工艺设备按1：100的平面投影尺寸，制成硬纸片，注
本题解析：试题答案①将工艺设备按1：100的平面投影尺寸，制成硬纸片，注上设备编号。②确定厂房的宽度、长度和柱网尺寸，划分生产、辅助生产和行政一生活区，并以1：100的比例将其绘在坐标纸上。③设备硬纸片按布置设计原则安排至少两个方案。（综合考虑通道、门窗、楼梯、吊装孔和非工艺专业的要求。）④方案比较，选择一个最优的方案，提交土建专业设计建筑图。⑤工艺设计人员取得建筑图后，再绘制成正式的车间布置图。

9、填空题  成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。

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本题答案：2.8~3.5；1.2~2.2
本题解析：试题答案2.8~3.5；1.2~2.2

10、单项选择题  介质滤过的滤过机理有（）

A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错

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本题答案：C
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11、单项选择题  车间的组成不包括（）

A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分

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本题答案：A
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12、单项选择题  滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）

A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

13、填空题  药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。

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本题答案：质量研究内容
本题解析：试题答案质量研究内容

14、单项选择题  除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

A.0.5
B.1
C.2
D.3

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本题答案：C
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15、问答题  口服液剂的包装材料有哪些？

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本题答案：包装材料包括：直口瓶、塑料瓶。
本题解析：试题答案包装材料包括：直口瓶、塑料瓶。

16、单项选择题  当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。

A.45%～70%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%

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本题答案：C
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17、单项选择题  水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。

A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期

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本题答案：D
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18、单项选择题  仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。

A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验

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本题答案：D
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19、填空题  制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。

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本题答案：高
本题解析：试题答案高

20、单项选择题  《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）

A、1982 
B、1995 
C、2000 
D、2005 
E、2010

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本题答案：E
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21、填空题  烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。

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本题答案：粒子扩散；巴兰香烟
本题解析：试题答案粒子扩散；巴兰香烟

22、单项选择题  关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）

A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃

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本题答案：D
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23、填空题  温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。

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本题答案：动态测试；静态测试
本题解析：试题答案动态测试；静态测试

24、单项选择题  注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。

A.6 小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时

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本题答案：B
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25、问答题  简述流化床制粒的特点。

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本题答案：1、在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和包衣等多种操作
本题解析：试题答案1、在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和包衣等多种操作、故亦称一步制粒。2、简化工艺，节约时间，粉末凝聚制粒整个工序大约30-60min，1000µm的球形颗粒包衣约需时1h。3、产品粒度分布较窄，颗粒均匀，流动性和可压性好，颗粒密度和强度小。

26、单项选择题  （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶

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本题答案：D
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27、单项选择题  含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料

来源:91考试网A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人

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本题答案：A
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28、问答题  药品的批准文号格式有哪些？

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本题答案：化学药品有：
国药准字H×&ti
本题解析：试题答案化学药品有：
国药准字H××××××××
国药试字H××××××××
中药有：
国药准字Z××××××××
国药试字Z××××××××
生物制品有：
国药准字S××××××××
国药试字S××××××××

29、单项选择题  相同温度下灭菌效率最高的是（）。

A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌

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本题答案：A
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30、单项选择题  单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。

A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5

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本题答案：A
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