1、单项选择题  上市前药物临床评价阶段的临床试验分为（）

A.1期
B.2期
C.3期
D.4期
E.5期

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本题答案：C
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2、多项选择题  药品标准的类别主要有（）

A.法定标准
B.企业标准
C.通用标准
D.研究用标准
E.企业内控标准

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本题答案：A, B, D
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3、单项选择题  主要对成本进行量化分析、也同时考虑效果，用于两种或多种药物治疗方案的选择是指（）

A.最大效果分析
B.最小成本分析
C.成本-效益分析
D.成本-效用分析
E.成本-效果分析

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本题答案：B
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4、单项选择题  Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（）

A.在1个及1个以上
B.在2个及2个以上
C.在3个及3个以上
D.在4个及4个以上
E.在5个及5个以上

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本题答案：C
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5、多项选择题  药品临床评价的两个阶段是（）

A.上市前药理学评价阶段
B.上市前药效学评价阶段
C.上市前药品临床评价阶段
D.上市后药品临床评价阶段
E.上市后药品临床再评价阶段

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本题答案：C, E
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6、单项选择题  对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

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本题答案：B
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7、单项选择题  Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病应该不少于（）

A.800例
B.600例
C.500例
D.400例
E.300例

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本题答案：E
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8、单项选择题  随机对照临床试验结果属于（）

A.一级证据
B.二级证据
C.三级证据
D.四级证据
E.五级证据

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本题答案：A
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9、单项选择题  下列药品临床评价分期中，不正确的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

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本题答案：E
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10、多项选择题  上市后药品 临床再评价阶段的特点是（）

A.先进性和长期性
B.实用性和对比性
C.公正性和科学性
D.遵循循证医学的方法
E.对象是"新药""老药"

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本题答案：B, C, D, E
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11、单项选择题  以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指（）

A.临床预试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验

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本题答案：B
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12、单项选择题  验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指（）

A.临床预试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验

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本题答案：D
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13、单项选择题  自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为表明（）

A.有助个体化给药
B.有利诊断特殊疾患
C.改变降脂治疗观念
D.列为行政决策的依据
E.证明一些常规治疗方法是盲目

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本题答案：E
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14、单项选择题  病例系列研究试验结果属于（）

A.一级证据
B.二级证据
C.三级证据
D.四级证据
E.五级证据

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本题答案：D
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15、单项选择题 来源:91考试网 91exam.org; Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论属于（）

A.E级
B.D级
C.C级
D.B级
E.A级

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本题答案：C
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16、单项选择题  制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果表明（）

A.有助个体化给药
B.有利诊断特殊疾患
C.改变降脂治疗观念
D.列为行政决策的依据
E.证明一些常规治疗方法是盲目

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本题答案：D
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17、单项选择题  结果一致的Ⅰ级临床研究结论属于（）

A.E级
B.D级
C.C级
D.B级
E.A级

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本题答案：E
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18、单项选择题  病例对照研究试验结果属于（）

A.一级证据
B.二级证据
C.三级证据
D.四级证据
E.五级证据

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本题答案：C
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19、单项选择题  队列研究试验结果属于（）

A.一级证据
B.二级证据
C.三级证据
D.四级 证据
E.五级证据

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本题答案：B
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20、单项选择题  美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益表明（）

A.有助个体化给药
B.有利诊断特殊疾患
C.改变降脂治疗观念
D.列为行政决策的依据
E.证明一些常规治疗方法是盲目

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本题答案：C
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21、多项选择题  治疗药物评价的事项包括（）

A.治疗药物的规范性评价
B.治疗药物的有效性评价
C.治疗药物的安全性评价
D.治疗药物的经济性评价
E.药品的质量评价

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本题答案：A, B, C, D
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22、多项选择题  上市前药品安全性信息的来源有（）

A.药品的毒理学
B.药品的禁忌证
C.药品的不良反应
D.药品的致癌、致畸
E.难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应

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本题答案：A, B, C, D
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23、单项选择题  将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性是指（）

A.最大效果分析
B.最小成本分析
C.成本-效益分析
D.成本-效用分析
E.成本-效果分析

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本题答案：C
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24、单项选择题  对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（）

A.临床预试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验

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本题答案：C
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25、单项选择题  在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是（）

A.最大效果分析
B.最小成本分析
C.成本-效益分析
D.成本-效用分析
E.成本-效果分析

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本题答案：B
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26、单项选择题  Ⅱ期临床试验很难发现低于1%发生频率的不良反应，缘于（）

A.管理漏洞
B.观察时间短
C .考察不全面
D.病例数目少
E.试验对象有局限

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本题答案：D
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27、单项选择题  药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等是指（）

A.最大效果分析
B.最小成本分析
C.成本-效益分析
D.成本-效用分析
E.成本-效果分析

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本题答案：E
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28、单项选择题  效用指标是患者主观满意程度（质量调整生命年或质量调整预期寿命），着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系是指（）

A.最大效果分析
B.最小成本分 析
C.成本-效益分析
D.成本-效用分析
E.成本-效果分析

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本题答案：D
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29、单项选择题  Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论属于（）

A.E级
B.D级
C.C级
D.B级
E.A级

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本题答案：B
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30、多项选择题  作为药品标准，药典的特性是（）

A.药典是法定标准
B.具有普遍适用性
C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准
D.药典是动态发展的，不是最高技术标准
E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准

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本题答案：A, B, C, D, E
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