1、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。

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本题答案：不得
本题解析：试题答案不得

2、问答题  A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）

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本题答案：灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方
本题解析：试题答案灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方，可能也会采用软帘；多数情况下，软帘只用在传输轨道等地方。技术问题，没有过死板的规定。

3、问答题  西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？

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本题答案：风险评估，必要时，要事先考察容器-密封件的完整性。
本题解析：试题答案风险评估，必要时，要事先考察容器-密封件的完整性。

4、问答题  目前的软包装大容量注射剂有无有效 的在线检漏方法？（FL1）

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本题答案：国内尚没有适当的在线监测仪器。
本题解析：试题答案国内尚没有适当的在线监测仪器。

5、问答题  对购进物料的管理要求是什么？

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本题答案：（1）所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于
本题解析：试题答案（1）所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处，且有供应商的检验报告。物料的外包装应贴签标注规定的信息，必要时，还应进行清洁。
（2）发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。
（3）所有到货物料在接收后应立即按待验要求存放，直至放行使用。
（4）所有物料应在规定的条件下，有序分批储存和周转。
（5）所有物料的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

6、单项选择题  病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

7、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

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本题答案：A
本题解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：
①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选AC。
建议考生运用"严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召"口诀记忆。

8、填空题  在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。

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本题答案：纯化水
本题解析：试题答案纯化水

9、问答题  关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）

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本题答案：这要看对质量的影响程度了，按影响大小排列。这需要根据工
本题解析：试题答案这要看对质量的影响程度了，按影响大小排列。这需要根据工艺和设备的知识来判别。但总体说来，这二种设备对质量都有较大影响。

10、填空题  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

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本题答案：复核人
本题解析：试题答案复核人

11、问答题  直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）

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本题答案：通常均采取湿热灭菌，在脉动真空灭菌柜完成。使用一段时间后，会
本题解析：试题答案通常均采取湿热灭菌，在脉动真空灭菌柜完成。使用一段时间后，会出现老化现象，这与品种及灭菌次数有关，其使用有效期应由企业自定。

12、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。

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本题答案：式样
本题解析：试题答案式样

13、问答题  2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

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本题答案：原则上说，滴眼剂也是100%检漏的；有的品种是浑悬剂，
本题解析：试题答案原则上说，滴眼剂也是100%检漏的；有的品种是浑悬剂，不是澄清液，此情况下，也有必要对产品的外观缺陷作目检。

14、填空题  说明书和标签由（）予以核准。

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本题答案：国家食品药品监督管理局
本题解析：试题答案国家食品药品监督管理局

15、填空题  药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。

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本题答案：质量标准
本题解析：试题答案质量标准

16、问答题  除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）

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本题答案：有证据表明符合运输要求的，可不作检验，但来源:91考试 网要检查一下是否
本题解析：试题答案有证据表明符 合运输要求的，可不作检验，但要检查一下是否有破损。

17、问答题  《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？

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本题答案：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。

本题解析：试题答案（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照一法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

18、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。

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本题答案：体表有伤口者
本题解析：试题答案体表有伤口者

19、填空题  药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。

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本题答案：批准文号
本题解析：试题答案批准文号

20、问答题  无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）

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本题答案：这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情
本题解析：试题答案这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量，再结合2010版的要求设计出合理的方案。

21、填空题  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。

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本题答案：密封
本题解析：试题答案密封

22、填空题  药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

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本题答案：中间产品
本题解析：试题答案中间产品

23、问答题  危险品库管理应注意什么？

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本题答案：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有
本题解析：试题答案（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。（2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、砂池、水桶、尼龙水带等。（3）禁止在危险品库范围内吸烟、用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。

24、问答题  物料留样的要求是什么？

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本题答案：（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；
本题解析：试题答案（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；（2）按规定的条件贮存。

25、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

26、问答题  对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）

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本题答案：这只有在企业之间，或企业与一般院校之间才可能。如是官方
本题解析：试题答案这只有在企业之间，或企业与一般院校之间才可能。如是官方机构，体制上不可能做到。

27、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

28、填空题  生产一定周期后，应进行（） 。

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本题答案：再验证
本题解析：试题答案再验证

29、问答题  有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？

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本题答案：强化密封措施，特别是库房，另外，务必有适当的类似气锁的
本题解析：试题答案强化密封措施，特别是库房，另外，务必有适当的类似气锁的缓冲道，还有灭虫灯等，有的企业将办公室设在靠库房的外侧，强化了对库房的保护屏障，这种思路是可取的。现一般企业采用的简单闸板，效果并不理想。

30、填空题  操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。

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本题答案：岗位标准操作规程
本题解析：试题答案岗位标准操作规程