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1、单项选择题 灌装前输液瓶应()
A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对
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2、单项选择题 干法制粒的方法有()。
A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒
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3、填空题 ()是在物料流程图给出后,再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制,作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
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4、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
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5、单项选择题 配货、运输属于()。
A.流通
B.储存
C.发放
D.发运
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6、单项选择题 干燥是利用()使湿物料中的湿分(水或其他溶剂)气化,并利用气流或真空带走气化的湿分,从而获得干燥固体产品的操作。
A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能
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7、多项选择题 ()局部排风应单独设置
A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
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8、判断题 最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。
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9、单项选择题 支管(与末端装置的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检测压力取()Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
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10、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于()
A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可
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11、单项选择题 以下不属于特殊管理物料和产品的是()。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
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12、单项选择题 关于无菌工作服的叙述,错误的是()
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
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13、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指()。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
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14、单项选择题 流能磨主要适用于粉碎()。
A.易挥发,刺激性较强药物的粉碎
B.比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C.对低熔点或热敏感药物的粉碎
D.混悬剂中药物粒子的粉碎
E.水分小于5%的药物的粉碎
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15、单项选择题 6-9级洁净环境的风管应对()%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。
A.30
B.40
C.20
D.60
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16、单项选择题 在酊剂中,普通药材的含量每100ml相当于原药材()
A.2g
B.2-5g
C.10g
D.20g
E.30g
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17、单项选择题 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合()要求。
A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级
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18、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是()
A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法
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19、单项选择题 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为()
A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂
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20、问答题 《中国药典》初版是何年?规定每几年再版一次?现行为哪年版?
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21、单项选择题 传统的“水飞法”是属于()
A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎
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22、单项选择题 被污染的药品应()。
A.企业法人签字担保销售
B.按劣药论处
C.可以低价促销
D.按假药论处
E.以赠品方式免费送给顾客
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23、多项选择题 制取纯化水系统中,巴斯德灭菌器易安装在()
A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前
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24、填空题 一切与验证有关的综合行为都必须以形()式体现。
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25、单项选择题 氯化钠属于注射剂中使用的()
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
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26、单项选择题 水飞法得到的粉末属于()。
A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉
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27、填空题 中药材灭菌时宜采用(),出料门必须在洁净区域。
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28、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎,粒度达40-100目。
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29、填空题 压片机的冲头端面通常都是()的,但有各种凹形弧度。
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30、单项选择题 使用前需要在1~2%硝酸钠硫酸液中浸泡12~24小时的是()
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜
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31、名词解释 气流粉碎机
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32、单项选择题 配制注射剂的用具使用前应()
A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错
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33、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中,除()外均需要。
A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP
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34、单项选择题 引起乳剂出现分层的原因是()
A.分散相与分散媒密度差值大
B.乳化剂HLB值发生变化
C.分散浓度不当
D.受光热空气影响
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35、单项选择题 在一定的液体介质中,活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为()。
A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度
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36、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面()m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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37、填空题 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室(区)时,除考虑固定外,还应采用可靠的(),以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应()。
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38、单项选择题 待压片的干颗粒,其细粉量应控制在()
A、10%~30%
B、20%~40%
C、20%~60%
D、20%~50%
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39、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是()
A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP
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40、问答题 注射剂生产中,如何防止细菌、热原污染?
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41、单项选择题 填充装置实现自动控制的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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42、单项选择题 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳()。
A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上
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43、填空题 洁净室压力:洁净室与室外至少保持()的正压。
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44、单项选择题 计量器具在使用前应当用()进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
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45、判断题 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
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46、单项选择题 下列关于粉碎器械的描述错误的是()。
A.锤式粉碎机结构简单,操作方便,粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单,可获过200目筛的极细粉末,密闭操作,粉尘少
C.振动磨研磨效率高,成品粒径小且均匀,运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级,成品粒度均匀,设备简单,磨损小
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47、单项选择题 糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有()
A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对
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48、多项选择题 厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法()
A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器
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49、问答题 简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。
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50、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有()
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
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51、单项选择题 混悬液常用的辅料有()
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
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52、单项选择题 饮用水可以用作()
A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂
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53、问答题 糖衣片包衣工艺流程
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54、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
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55、判断题 批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。
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56、单项选择题 热原的组成是()
A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物
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57、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在()之间。
A.1~2cm/s
B.3~5cm/s
C.5~6cm/s
D.5~8cm/s
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58、单项选择题 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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59、单项选择题 水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分()。
A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期
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60、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和()。
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61、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。
A.18~20℃
B.20~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
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62、单项选择题 高效过滤器(HEPA)检漏常采用什么作为气溶胶()。
A.PAO
B.POA
C.DOP
D.POD
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63、单项选择题 关于过筛操作的叙述,错误的是()
A、粗粒应用力挤压过筛
B、粉末应干燥
C、过筛时需要加强振动
D、应防止粉尘飞扬
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64、单项选择题 注射用液体制剂包括()
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
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65、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境温度要求保持()℃左右
A、20
B、25
C、30
D、35
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66、填空题 ()适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
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67、单项选择题 待包衣的片芯或素片,其要求不包括()
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
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68、单项选择题 《中国药典》规定,普通片剂的崩解时限为()分钟
A、15
B、20
C、25
D、30
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69、单项选择题 制颗粒的目的不包括()。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
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70、单项选择题 单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液,糖浆的浓度为()。
A.85%(g/ml)
B.85%(g/g)
C.60%(g/ml)
D.60%(g/g)
E.45%(g/ml)
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71、单项选择题 下列哪种药物适用于煎煮法设备()
A.含成分较低的药物
B.含挥发性成份药材
C.含糖类及淀粉等较多的药材
D.含毒性成份药材
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72、单项选择题 原辅料等物品必须按照()物流路线的顺序进入生产区。
A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区
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73、填空题 带控制点的工艺流程图,从内容上讲,它应由图框、()、图例、设备一览表和()等组成。
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74、单项选择题 目前片剂多采用()制粒
A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法
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75、填空题 除另有法定要求外,生产日期不得迟于()或灌封前经最后混合的操作开始日期。
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76、填空题 常用喷雾器有三种类型()、压力式喷雾器、()。
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77、单项选择题 包装纸的种类不包括()。
A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸
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78、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于(),洁净室与室外大气的静压差应大于()。
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79、填空题 新药的临床试验分为(),(),(),()。
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80、填空题 中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在()。
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81、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为()
A.明胶、甘油、水
B.淀粉、甘油、水
C.可压性淀粉、丙二醇、水
D.明胶、甘油、乙醇
E.PEG、水
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82、单项选择题 职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的()
A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质
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83、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线,确定工艺生产条件;();满足生产工艺条件;()做好原辅材料的评价;制备样品;修订完善质量标准。
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84、单项选择题 ()常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
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85、判断题 设备发生故障是不可避免的,但设备发生故障不但影响正常生产,而且有可能给产品质量带来风险。
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86、判断题 球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性,凝结性物料的粉碎与混合。
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87、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行()、()、()的过程。
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88、问答题 清场记录填写内容?
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89、填空题 工艺流程布置合理、紧凑,避免()、()、交叉混杂是工艺布置的基本要求。
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90、单项选择题 筛分时.应根据()来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
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91、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态,利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入,使粉末聚结成颗粒的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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92、单项选择题 干燥设备生产前,必须具有经()签名的上批次生产清场合格证的副本,才能进行本工序的生产。
A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长
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93、填空题 最终灭菌小容量注射剂是指装量()50ML,采用()制备的灭菌注射剂。
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94、多项选择题 减少运行动力负荷的方法()
A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量
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95、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为()
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
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96、问答题 设备维修的方式包括哪几方面;
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97、多项选择题 L-HPC主要应用特点()
A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂
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98、单项选择题 适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为()。
A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法
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99、单项选择题 关于GMP的人员卫生的叙述,错误的是()
A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期
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100、填空题 经灭菌后的设备应在()天内使用。
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101、多项选择题 操作标准分()。
A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法
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102、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格,最大号是()
A、0
B、00
C、1
D、000
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103、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括()
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
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104、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是()。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
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105、单项选择题 口服混悬剂的分散介质常用()
A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错
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106、单项选择题 电炉电源最好用()控制
A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关
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107、单项选择题 湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外,还有()
A.射线灭菌法
B.滤过灭菌法
C.火焰灭菌法
D.干热空气灭菌法
E.热压灭菌法
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108、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是()
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
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109、问答题 确定劳动定员的三种方法?
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110、单项选择题 检验合格物料的标志为(),其中印有“合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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111、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时,应取样品()片
A、5
B、6
C、8
D、10
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112、单项选择题 干燥终点由()来确定。
A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人
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113、单项选择题 下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是()
A.汤剂
B.酊剂
C.煎膏剂
D.滴丸剂
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114、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时,应()
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
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115、单项选择题 压片时,加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的()以上
A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3
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116、单项选择题 制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性,(),效益性的选题原则。
A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性
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117、单项选择题 吐温-80(HLB=15.0)2g和司盘-80(HLB=4.3)3g混合后的HLB值为()
A.9.65
B.8.58
C.21.45
D.3.86
E.10.7
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118、问答题 如何减少运行动力负荷?
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119、填空题 有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设()。
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120、单项选择题 下列装置中不属于流化制粒机的装置的是()。
A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置
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121、单项选择题 安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为()
A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌
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122、单项选择题 作为热压灭菌法可靠性的控制标准是()。
A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值
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123、多项选择题 以下哪些可以做凝胶剂的基质()
A、明胶
B、液体石蜡
C、PVP
D、MC
E、海藻酸钠
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124、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是()。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
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125、单项选择题 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟()。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
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126、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括()
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
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127、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上()m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
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128、单项选择题 低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过()处,且100m接缝平均不应大于16处。
A.1
B.2
C.3
D.4
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129、问答题 简述流化床制粒的特点。
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130、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节()进行填充量调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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131、单项选择题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于()
A、3帕
B、4帕
C、5帕
D、7帕
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132、填空题 微滤、()、电渗析与反渗透,都是以压差为推动力,依靠薄膜两侧的压力差作为推动力,使()通过膜的分离过程。
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133、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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134、单项选择题 单冲压片机通过调节()进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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135、填空题 烟雾试验包括气流流型、()和恢复能力的测试,主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为()。
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136、单项选择题 常用的助悬剂种类有()
A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错
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137、问答题 药品批生产记录的内容有哪些?
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138、多项选择题 灌封机产生焦头的主要原因有()
A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好
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139、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是()
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
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140、单项选择题 已包衣片剂的质量要求,不包括()
A、崩解时限符合规定
B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固
D、衣料与片芯无作用
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141、填空题 对于产生粉尘的房间里设置有效()的能防止粉尘的()。
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142、单项选择题 空气净化系统中高风管系统的工作压力为()P(Pa)。
A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500
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143、填空题 对于洁净厂房而言,不论是多层或单层,其室内地面的标高应高出室外地坪()米。
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144、单项选择题 常用的滤过器有()
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
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145、填空题 软胶囊的制法有压制法、()。
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146、填空题 洁净室的重要控制参数:温度()摄氏度;相对湿度()。
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147、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用()配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
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148、单项选择题 纯化水可采用()保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
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149、单项选择题 “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫,全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的()。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
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150、填空题 纯化水的设备分为()、()、()。
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151、单项选择题 悬浮粒子测定时,采样点的数目不得少于几个()。
A.4
B.3
C.2
D.5
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152、填空题 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及()的材料。
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153、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置?
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154、单项选择题 操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是()
A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法
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155、单项选择题 利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是()?
A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器
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156、单项选择题 片剂包糖衣工序的先后顺序为()。
A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层
B.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层
C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层
D.粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层
E.糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层
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157、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
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158、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节()进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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159、判断题 薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
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160、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
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161、单项选择题 下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是()。
A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火
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162、单项选择题 制剂主要特性检查不包括()
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
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163、单项选择题 三级溶剂在用作为清洁剂,在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的()。
A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%
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164、单项选择题 药品生产企业必须按依据药品管理法制定的()组织生产
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
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165、填空题 生产衣灰黄霉素100万片,每片含主药0.1g,测得本批原料含量为99%,需加足投料(不得少于100%),问需投原料()。
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166、多项选择题 减少新风负荷的方法()
A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷
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167、单项选择题 岗位操作法属于()
A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是
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168、多项选择题 暴露工序使用的灭菌设备宜采用()
A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙(跨区域)布置
D.前后门联锁
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169、填空题 封口机构根据软管材质,有对塑料管的()和()的折叠式封尾。
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170、单项选择题 硅酸盐玻璃中含有()金属氧化物的耐水性最强。
A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙
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171、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时()
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
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172、单项选择题 聚维酮(PVP)K30一般可作片剂的哪类辅料()
A.稀释剂
B.崩解剂
C.粘合剂
D.抗粘着剂
E.润滑剂
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173、单项选择题 压片时使用的润滑剂,其作用不包括()
A、膨胀
B、抗黏着
C、润滑
D、助流
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174、填空题 低共熔点指水溶液冷却过程中,()和()同时析出结晶混合物时的温度。
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175、单项选择题 安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为()。
A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm
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176、单项选择题 下列适合用于液体干燥的设备有()。
A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机
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177、问答题 制剂生产中的三废是什么,其来源有哪些?
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178、单项选择题 注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括()。
A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准
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179、单项选择题 药物制剂包装的作用不包括下列哪一项()
A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观
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180、单项选择题 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率,对于高效过滤器,不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍()。
A.1
B.5
C.3
D.2
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181、单项选择题 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括()。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
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182、填空题 中药工业生产过程可以分为()、中间制品(浸膏)与()三部分。
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183、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为()
A、20~25%
B、25~35%
C、30~35%
D、35~45%
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184、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在()。
A.45%~60%
B.40%~70%
C.45%~65%
D.45%~75%
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185、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂,但价格昂贵,目前多用下列辅料一定比例来替代()
A.淀粉、糖粉、糊精(7:1:1)
B.淀粉、糊精、糖粉(7:5:1)
C.淀粉、糊精、糖粉(7:1:1)
D.淀粉、糊精、甘露醇(5:1:1)
E.淀粉、糊精、糖粉(5:1:1)
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186、单项选择题 《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版:()
A、1982
B、1995
C、2000
D、2005
E、2010
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187、多项选择题 GMP涵盖了()
A.质量体系
B.质量控制
C.质量管理
D.质量保证
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188、单项选择题 以下物品中,()可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
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189、单项选择题 阴树脂应转变成()型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
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190、单项选择题 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是()
A、将颗粒增粗
B、细粉含量控制适中
C、调整压力
D、颗粒含水量控制适中
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191、填空题 为了有效地控制制药用水系统的运行状态,欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标,()和()。
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192、问答题 口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么?
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193、单项选择题 普通乳滴直径在多少um之间()
A.1~100
B.0.1~0.5
C.0.01~0.1
D.1.5~20
E.1~200
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194、单项选择题 口服药液的过滤常用()
A、微孔滤膜
B、垂熔玻璃滤器
C、超滤膜
D、框板式压滤器
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195、单项选择题 国家药品标准由()进行审定和修定
A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会
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196、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时,发现出PH值偏低,应考虑可能是()
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
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197、单项选择题 中间产品的质量状态有()。
A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是
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198、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
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199、问答题 生产准备的主要内容有哪些?
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200、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是()
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
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201、填空题 固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的,往往设立()。
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202、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上()。
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203、单项选择题 同一设备连续加工同一无菌产品时,()批之间要清洗灭菌。
A.2
B.3
C.4
D.每批
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204、单项选择题 滤过的注射液经半成品检查合格后应立即()
A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口
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205、单项选择题 紫外灯都有规定有效使用时限,一般为多少小时()。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
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206、问答题 劳动保护措施的”五防”指什么?
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207、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
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208、单项选择题 哪个干燥方法不影响热敏药物?()
A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥
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209、单项选择题 根据中国药典规定,65目筛是指()。
A.五号筛
B.六号筛
C.七号筛
D.三号筛
E.四号筛
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210、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂,标示装量在6.0g以上的,装量差异限度为()%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
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211、单项选择题 以下油脂性软膏基质中,吸水性最强的是()
A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡
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212、填空题 注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、()、()、乳剂注射剂。
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213、单项选择题 有些药物由于反复使用,使机体对药物的反应性逐渐减弱,必须加大剂量才能产生应有的效应,称为药物的()。
A.药物依赖性
B.抗药性
C.耐受性
D.后遗效应
E.连续性
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214、多项选择题 容器旋转形混合机有()两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
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215、单项选择题 冻干过程不包括()。
A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华
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216、单项选择题 下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()。
A.从水的三相平衡图可知,当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时,不管温度如何变化,只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水,此时固体表面的蒸汽压降低,干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品,可先设定冻干曲线,再据此冻干
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217、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为()P(Pa)。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
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218、单项选择题 挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是()。
A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快
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219、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是()次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
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220、单项选择题 片剂的包衣要求在()下进行
A、100级洁净区
B、10,000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
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221、单项选择题 采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查()
A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定
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222、单项选择题 新药的试生产期为()
A、1年
B、2年
C、5年
D、10年
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223、多项选择题 表面活性剂在药剂中的应用()
A.增溶
B.乳化
C.润湿
D.起泡与消泡
E.去污
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224、单项选择题 制药设备中,常采用()做换热器和机械的密封件
A.陶瓷
B.搪瓷
C.石墨材料
D.橡胶
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225、单项选择题 《中国药典》规定,三号筛的筛孔孔径为()
A、355±13
B、325±13
C、345±13
D、315±13
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226、单项选择题 岗位清洁结束后,操作间门上应挂哪一种状态标志()。
A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本
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227、问答题 生产调度的基本要求有哪些?
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228、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中,哪一项是错误的()
A.属于同系物的增溶剂,碳链愈长,增溶量愈大
B.增溶剂分子中,既有亲水基团,又有亲油基团
C.增溶剂形成胶团后,才有增溶作用
D.增溶剂均可用于配制口服溶液
E.HLB值15~18的界面活性剂常作增溶剂
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229、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为()。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
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230、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是()。
A.制粒过程中,捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束,要将捕尘袋彻底清洗,防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
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231、单项选择题 混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照()的比例混合
A、1:1
B、2:1
C、3:1
D、4:1
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232、单项选择题 使用粉碎机粉碎药物的正确操作是()
A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后,可直接粉碎另一种药物
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233、判断题 每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。
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234、判断题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。
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235、单项选择题 糖浆剂由于含有()故能防止药物被氧化
A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖
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236、多项选择题 解决中药制剂吸湿方法()
A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释,配合严密包装
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237、单项选择题 纯化水不可以用作()
A、制备口服液
B、生产注射用水的原料
C、灌装前冲洗输液瓶
D、口服液灌装前冲洗包装容器
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238、单项选择题 下列关于润滑剂作用的叙述,错误的是()
A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损
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239、单项选择题 混合操作的原则有()
A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错
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240、判断题 混合的机理包括:对流混合,剪切混合和扩散混合三种方法。
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241、判断题 TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。
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242、单项选择题 过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为()。
A.0.22µm~0.25µm
B.0.8µm~0.85µm
C.1.22µm~1.25µm
D.3µm~3.5µm
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243、单项选择题 生产车间管理的核心错误的是()。
A.安全
B.质量
C.成本
D.利润
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244、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
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245、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐()。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
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246、单项选择题 每批产品或每批中部分产品的包装都应当有()。
A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号
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247、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理?
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248、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即()、()和滚板式泡罩包装机。
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249、填空题 冻干过程包括()、()、()三阶段。
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250、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标?
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251、问答题 药品的特殊性可归纳为那几个方面?
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252、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟()。
A.8
B.12
C.6
D.9
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253、单项选择题 以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是()。
A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂
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254、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
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255、单项选择题 胶囊剂的外包装要求在()下进行
A、一般生产区
B、10,000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
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256、问答题 片剂的生产工艺流程
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257、多项选择题 制药行业中哪些管道的设计应避免死角()
A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水
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258、单项选择题 ()是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述,不是技术性工具书。
A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录
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259、单项选择题 高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到()μg/L之间。
A.20~80
B.10~20
C.2~8
D.80~100
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260、多项选择题 片剂生产过程中可能出现的问题是()
A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓
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261、单项选择题 净室的级别通常以每立方米()um以上的悬浮离子数确定。
A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5
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262、名词解释 挑战性试验
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263、单项选择题 真空干燥的烘盘清洗时,先用()冲洗2~3次,再用()润洗2~3次。
A.蒸馏水;注射用水
B.饮用水;注射用水
C.饮用水;纯化水
D.纯化水;注射用水
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264、单项选择题 在干燥过程中,某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行(),以使结块、粘连的颗粒分开。
A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量
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265、多项选择题 微晶纤维素主要应用特点()
A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂
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266、单项选择题 清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上()厘米处。
A.5
B.8
C.10
D.15
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267、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是()。
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
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268、单项选择题 下列五种浸出方法,哪种适用于高浓度浸出制剂,亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出()
A.煎煮法
B.热浸法
C.渗漉法
D.回流法
E.水蒸气蒸馏法
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269、单项选择题 透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时,光照度应为()lx
A、1000~1500
B、1500~2000
C、2000~3000
D、2500~3000
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270、单项选择题 下列输液中哪些属于营养液()
A.糖类输液
B.脂肪乳剂输液
C.Nacl输液
D.乳酸钠输液
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271、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为()级?
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
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272、填空题 液体制剂生产各工序往往是(),中间品不需要另设贮存,而是(),定点抽样检测监控。
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273、单项选择题 规格为10ml的量杯,可量取()ml的液体
A、4~10
B、1~10
C、2~10
D、5~10
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274、单项选择题 清场记录应纳入()
A、批生产记录
B、生产工艺规程
C、质量管理文件
D、批包装记录
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275、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
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276、单项选择题 道德义务不同于法律义务在于()
A.必须履行一定的义务
B.享有一定的权利
C.自觉履行义务
D.具有强制性
E.有条件的完成义务
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277、单项选择题 市场调查不包括下列哪一项?()
A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测
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278、填空题 GMP实施指南规定:留样时间应为药品的有效期到期后在保存()年。
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279、单项选择题 为保证灭菌效果的可靠性,热压灭菌器需定期进行()
A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修
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280、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数,其测试分()和()。
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281、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升,每毫升含4万单位,原料标示量为600单毫克(按干燥品计算),投料量()克。
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282、多项选择题 避免()是车间工艺布置的基本要求。
A.绿化
B.物流
C.交叉混杂
D.人流
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283、问答题 药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件?
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284、单项选择题 各类物料的包装容器应妥善保存在()。
A.洁净区
B.缓冲间
C.生产区
D.隔离区
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285、单项选择题 ()部位应安装疏水性除菌滤器
A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对
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286、填空题 流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和()等多种操作。
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287、填空题 制剂工程项目设计后期中,施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动,都必须首先与()协商。
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288、判断题 压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
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289、单项选择题 加快药物溶解速度的方法有()
A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错
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290、单项选择题 注射用水生产工艺流程包括()
A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对
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291、填空题 药厂基本建设前期工作是()、进行可行性研究、设计任务书、()、进行勘察、设计。
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292、单项选择题 胶囊剂囊材的主要成分是()
A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶
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293、填空题 挤压制粒时,颗粒的粒度可由()调节。
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294、单项选择题 生产注射用水时水质检查应()
A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行
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295、单项选择题 用于制软材的设备是()。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
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296、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是()。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
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297、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置,出风口有防止空气倒灌装置。
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298、单项选择题 制药工艺用水生产岗位的规程应包括()
A、贮存与设施的清洁与灭菌
B、贮存与设施的检查与验证
C、A+B
D、以上都不对
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299、单项选择题 非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时,每隔()秒读数一次,读数三次,结果取其平均值。
A.10
B.15
C.25
D.20
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300、单项选择题 制备软材时,软材在搅拌器中的表现应为()
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
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