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药物制剂工：药物制剂工必看考点（强化练习）
2019-10-06 02:50:37 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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2、填空题  制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。


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3、单项选择题  生产注射剂用活性炭时应注意（）

A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1～5%


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4、单项选择题  混合批次的有效期怎么确定（）。

A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定


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5、多项选择题  引起片面花斑的主要原因（）

A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多


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6、单项选择题  普通乳滴直径在多少um之间（）

A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200


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7、单项选择题  大生产时过滤除炭最好用（）滤器

A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器


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8、单项选择题  （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。

A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电


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9、多项选择题  洁净室的气流形式分类（）

A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室


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10、填空题  挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。


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11、单项选择题  单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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12、单项选择题  总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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13、单项选择题  生产车间管理的核心错误的是（）。

A.安全
B.质量
C.成本
D.利润


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14、单项选择题  制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。

A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量


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15、单项选择题  挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。

A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。
B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。
C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。


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16、单项选择题  热溶法制备糖浆剂有利于（）

A、防止发酵 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、提高糖浆剂的保存性


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17、单项选择题  注射用水与纯化区别在于（）

A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对


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18、单项选择题  各类物料的包装容器应妥善保存在（）。

A.洁净区
B.缓冲间
C.生产区
D.隔离区


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19、填空题  药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。


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20、单项选择题  在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器

A．路韦斯塔式
B．W（A）K
C．波式
D．（A）NL


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21、单项选择题  注射用水生产工艺流程包括（）

A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对


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22、单项选择题  下列哪种附加为抑菌剂（）

A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿


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23、多项选择题  避免（）是车间工艺布置的基本要求。

A.绿化
B.物流
C.交叉混杂
D.人流


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24、单项选择题  岗位操作法属于（）

A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是


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25、单项选择题  通常配液罐的配置没有（）。

A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计


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26、填空题  标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。


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27、单项选择题  标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量


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28、单项选择题  吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）

A．9.65
B．8.58
C．21.45
D．3.86
E．10.7


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29、单项选择题  下列哪项不属于粉碎的方法（）。

A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎


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30、单项选择题  2010年修订的GMP没有的章节（）。

A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员


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31、填空题  高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。


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32、单项选择题  内包材生产需经（）核准。

A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门


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33、问答题  工艺流程设计的任务有哪些？


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34、单项选择题  物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B


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35、单项选择题  注射剂常用的辅料有（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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36、单项选择题  颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）

A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对


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37、单项选择题  冻干过程不包括（）。

A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华


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38、填空题  常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。


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39、单项选择题  下列适合用于液体干燥的设备有（）。

A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机


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40、问答题  总图布置设计的原则有哪些？


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41、问答题  简述空调系统的防爆措施.


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42、单项选择题  注射用水要求在什么条件下保温循环（）。

A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下


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43、单项选择题  除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

A.0.5
B.1
C.2
D.3


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44、单项选择题  片剂的包衣要求在（）下进行

A、100级洁净区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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45、问答题  劳动保护措施的”五防”指什么？


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46、填空题  中药材灭菌时宜采用（），出料门必须在洁净区域。


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47、问答题  试述滚筒式泡罩包装机的特点。


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48、单项选择题  “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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49、单项选择题  下列不属于粉碎的方法的是（）

A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎


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50、单项选择题  采用月形栅式加料器的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对


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51、单项选择题  压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上

A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3


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52、填空题  （）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。


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53、单项选择题  消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）

A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法


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54、问答题  药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？


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55、单项选择题  滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）

A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口


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56、单项选择题  2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。

A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s


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57、单项选择题  片剂包粉衣层的主要目的是（）

A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度


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58、填空题  渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。


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59、单项选择题  注射液产生刺激的原因不包括（）。

A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小


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60、多项选择题  在Excel中，用户输入的常数包括（）。

A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间


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61、单项选择题  利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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62、单项选择题  净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5


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63、多项选择题  注射剂中适量针用活性炭的作用（）

A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质


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64、单项选择题  制备注射用水时，贮水罐需要（）

A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查


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65、问答题  简述混合、捏合、匀化的概念。


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66、单项选择题  胶囊剂囊材的主要成分是（）

A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶


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67、单项选择题  内服液体制剂包括（）

A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错


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68、单项选择题  所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处

A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药


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69、单项选择题  制剂分析评价指标不包括（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性


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70、判断题  最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。


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71、单项选择题  眼用液体制剂包括（）

A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对


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72、单项选择题  复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）

A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂


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73、单项选择题  纯化水制备方法不可采用（）。

A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法


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74、填空题  厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。


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75、单项选择题  口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。

A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级


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76、单项选择题  有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为（）

A.水溶性注射剂 
B.无菌分装的粉针剂 
C.静脉注射剂 
D.油溶性注射剂 
E.加了助溶剂的注射剂


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77、单项选择题  挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。

A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快


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78、填空题  中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。


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79、单项选择题  干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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80、单项选择题  在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。

A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度


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81、单项选择题  下列是质量保证的是（）。

A.QA
B.QM
C.QS
D.QC


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82、单项选择题  混合包括（）的混合

A、固—固 
B、固—液 
C、液—液 
D、以上均对


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83、问答题  简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。


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84、多项选择题  灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）

A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品


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85、问答题  如何减少运行动力负荷？


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86、单项选择题  热原的组成是（）

A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物


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87、填空题  新药的临床试验分为（），（），（），（）。


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88、填空题  片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。


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89、单项选择题  片剂表面产生许多小凹点，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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90、单项选择题  （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。

A.1～5
B.7
C.8
D.6


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91、单项选择题  过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。

A.0.22µm～0.25µm
B.0.8µm～0.85µm
C.1.22µm～1.25µm
D.3µm～3.5µm


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92、单项选择题  在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。

A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS


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93、填空题  注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。


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94、单项选择题  新药的试生产期为（）

A、1年
B、2年
C、5年
D、10年


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95、单项选择题  如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净

A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水


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96、单项选择题  空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500


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97、名词解释  菌落形成单位


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98、单项选择题  关于过筛操作的叙述，错误的是（）

A、粗粒应用力挤压过筛 
B、粉末应干燥 
C、过筛时需要加强振动 
D、应防止粉尘飞扬


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99、单项选择题  填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。

A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充


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100、单项选择题  不具备粘合作用的是（）

A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆


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101、问答题  车间布置的方法、步骤是什么？


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102、单项选择题  下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。

A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法


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103、多项选择题  制药行业中，软件包括（）

A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备


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104、单项选择题  孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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105、单项选择题  乳剂中使用的乳化剂有（）

A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错


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106、单项选择题  以下不属于压片机的结构的装置是（）。

A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置


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107、问答题  为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？


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108、问答题  药品的法定质量标准有哪些？


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109、单项选择题  既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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110、判断题  流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。


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111、问答题  请简述离子交换树脂的工作原理。


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112、单项选择题  用于包糖衣的片芯形状应为（）。

A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形


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113、单项选择题  硬胶囊的填充过程包括（）

A、分离 
B、填充 
C、盖帽 
D、以上均对


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114、问答题  药物制剂包装的作用与意义？


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115、单项选择题  包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。

A.1m
B.2m
C.3m
D.4m


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116、填空题  装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。


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117、单项选择题  常用的滤过器有（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对


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118、单项选择题  下列关于流化床制粒说法错误的是（）。

A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化


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119、名词解释  性能确认


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120、名词解释  湿法粉碎


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121、填空题  微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中（）、分子到（）的三级膜的过程。


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122、单项选择题  既可制粒又可整粒的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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123、单项选择题  不合格物料标志为（），其中印有“不合格”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色


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124、单项选择题  待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）

A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%


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125、单项选择题  将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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126、单项选择题  在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量

A、10
B、15
C、20
D、25


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127、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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128、单项选择题  高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。

A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s


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129、单项选择题  干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长


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130、问答题  试举一个挑战性试验的例子。


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131、单项选择题  清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。

A.5
B.8
C.10
D.15


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132、单项选择题  高速压片机通常进行（）次加压。

A.1
B.2
C.3
D.4


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133、单项选择题  配货、运输属于（）。

A.流通
B.储存
C.发放
D.发运


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134、问答题  主要的安全制度包括哪些？


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135、问答题  GMP对药物制剂包装的要求有哪些？


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136、单项选择题  检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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137、单项选择题  灭菌效果以杀死（）为标准

A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞


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138、填空题  冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。


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139、判断题  纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。


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140、单项选择题  技术标准简写为（）。

A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR


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141、填空题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。


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142、单项选择题  医药工业洁净厂房周围不宜（）。

A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物


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143、多项选择题  超滤技术可从水中除去（）

A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐


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144、单项选择题  将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）

A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂


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145、单项选择题  在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。

A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量


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146、单项选择题  水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。

A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是


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147、单项选择题  药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。

A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中


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148、单项选择题  饮用水可以用作（）

A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂


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149、填空题  对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。


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150、单项选择题  注射用液体制剂包括（）

A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错


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151、单项选择题  通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）

A、石蜡 
B、羊毛脂 
C、乙醇 
D、硅酮


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152、单项选择题  进行片剂的片重差异检查时，应取样品（）片

A、10
B、15
C、20
D、30


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153、单项选择题  药品销售人员不得兼职其它企业进行（）

A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动


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154、单项选择题  通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量。

A.1天
B.2天
C.3天
D.5天


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155、单项选择题  乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）

A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）


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156、填空题  制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。


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157、问答题  中试放大研究的主要任务是什么？


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158、单项选择题  随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）

A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期


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159、名词解释  挑战性试验


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160、单项选择题  更衣室属于（）。

A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区


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161、单项选择题  采用全自动润滑的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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162、填空题  （）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。


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163、填空题  药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。


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164、单项选择题  参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。

A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部


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165、单项选择题  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须


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166、单项选择题  水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。

A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期


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167、单项选择题  干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。

A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能


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168、单项选择题  注射用水菌检不合格，与（）因素无关

A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高


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169、填空题  药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。


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170、单项选择题  作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。

A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道


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171、问答题  对生产调度的四项基本要求是什么？


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172、单项选择题  下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。

A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨


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173、单项选择题  干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9
E.60


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174、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度


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175、单项选择题  下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）

A.肥皂类
B.新洁尔灭
C.吐温—80
D.买泽—45


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176、问答题  试述平板式泡罩包装机的特点。


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177、单项选择题  物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。

A.半年
B.一年
C.二年
D.三年


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178、单项选择题  关于缓冲间的相关操作错误的是（）。

A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁


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179、单项选择题  在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电

A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品


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180、单项选择题  筛分时.应根据（）来选用药筛。

A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质


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181、问答题  简述国内执行GMP的背景。


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182、判断题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。


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183、单项选择题  悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。

A.4
B.3
C.2
D.5


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184、问答题  注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？


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185、单项选择题  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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186、问答题  简述流化床制粒的特点。


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187、单项选择题  下列不是常用的粉碎设备（）。

A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵


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188、单项选择题  批检验记录属于（）

A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件


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189、单项选择题  可在无菌条件下进行粉碎的是（）。

A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机


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190、单项选择题  洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。

A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理


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191、单项选择题  中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级


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192、单项选择题  非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。

A.10
B.15
C.25
D.20


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193、单项选择题  单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。

A.±5
B.±8
C.±7
D.±10


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194、单项选择题  粉体流速反映的是（）。

A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性


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195、填空题  舌下片主要适用于（）的治疗。


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196、单项选择题  下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）

A．热压灭菌
B．干热空气灭菌
C．紫外线灭菌
D．过滤除菌
E．辐射灭菌


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197、单项选择题  口服制剂配料用水是（）。

A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水


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198、单项选择题  我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。

A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍


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199、单项选择题  含有机酸的口服溶液宜用（）配制

A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对


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200、填空题  最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。


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201、单项选择题  注射用水的储存，正确的是（）

A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存


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202、问答题  口服液剂的发展来源是什么？


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203、单项选择题  以下属于挤压制粒设备的是（）。

A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机


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204、单项选择题  在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

A.8
B.10
C.12
D.25


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205、填空题  物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。


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206、单项选择题  影响原药材浸出过程的因素不包括（）

A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量


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207、填空题  筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。


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208、单项选择题  制颗粒的目的不包括（）。

A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力


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209、单项选择题  不论是哪一种传质过程，固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。

A.萃取剂
B.吸收剂
C.溶剂
D.液体


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210、单项选择题  输液用的隔离膜处理时需用（）

A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡


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211、问答题  为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？


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212、填空题  经灭菌后的设备应在（）天内使用。


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213、单项选择题  在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查

A、1
B、2
C、3
D、4


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214、多项选择题  减少新风负荷的方法（）

A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷


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215、问答题  常用计量单位及符号


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216、单项选择题  作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。

A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值


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217、多项选择题  解决中药制剂吸湿方法（）

A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装


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218、单项选择题  生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。

A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施


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219、单项选择题  由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。

A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂


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220、单项选择题  制备甲酚皂利用的原理是（）

A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂


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221、单项选择题  填充装置实现自动控制的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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222、填空题  带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。


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223、单项选择题  制剂主要特性检查不包括（）

A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限


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224、单项选择题  采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）

A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定


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225、判断题  包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。


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226、单项选择题  下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。

A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力


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227、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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228、单项选择题  中间产品的质量状态有（）。

A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是


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229、单项选择题  为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）

A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修


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230、单项选择题  下列不属于生产计划的内容是（）。

A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标


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231、填空题  美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。


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232、问答题  简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。


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233、单项选择题  干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。

A.设备是否正常
B.房间是否清洁
C.设备是否清洁
D.毛巾是否干净


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234、填空题  空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。


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235、单项选择题  下列关于药典作用的表述中，正确的是（）

A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据


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236、单项选择题  制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）

A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水


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237、单项选择题  糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）

A、增加蔗糖的溶解度 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、使糖浆剂易于滤清


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238、单项选择题  淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。

A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂


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239、单项选择题  对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。

A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后


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240、单项选择题  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇


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241、单项选择题  下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。

A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小


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242、填空题  一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。


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243、填空题  反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。


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244、单项选择题  工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。

A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌


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245、填空题  制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。


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246、单项选择题  休止角表示粉体的（）。

A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速


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247、单项选择题  片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）

A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉


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248、填空题  （）是指一组固有特性满足要求的程度。


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249、单项选择题  混合操作的原则有（）

A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错


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250、单项选择题  空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间


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251、单项选择题  以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）

A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡


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252、单项选择题  药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售


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253、问答题  生产调度的基本要求有哪些？


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254、填空题  片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。


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255、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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256、填空题  注射用水可采用65摄氏度以上（）。


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257、单项选择题  相同温度下灭菌效率最高的是（）。

A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌


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258、单项选择题  片剂的外包装要求在（）下进行

A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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259、名词解释  气流粉碎机


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260、单项选择题  《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。

A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g


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261、填空题  为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。


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262、问答题  口服液剂的包装材料有哪些？


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263、单项选择题  疏散门必须是（）

A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门


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264、单项选择题  一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。

A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子


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265、单项选择题  包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。

A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。


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266、填空题  流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。


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267、多项选择题  洁净室节能要求（）

A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷


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268、单项选择题  （）部位应安装疏水性除菌滤器

A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对


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269、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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270、单项选择题  配液罐的称重模块采用（）个比较理想。

A.3
B.4
C.5
D.6


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271、单项选择题  干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。

A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％


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272、问答题  洁净区（室）如何节能？


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273、多项选择题  纯化水验证的评价指标有（）

A.电阻率
B.菌落数
C.细菌内毒素
D.澄明度


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274、单项选择题  片剂贮存的关键为（）。

A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫


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275、问答题  GMP与ISO系列的不同点是什么？


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276、单项选择题  下列药物的粉碎方法，正确的是（）

A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬


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277、问答题  试述纯化水与注射管路系统的要求。


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278、单项选择题  确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人


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279、单项选择题  洁净室应定期更换（）

A、操作人员 
B、清洁方法 
C、清洁剂 
D、消毒剂品种


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280、单项选择题  下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。

A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置


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281、单项选择题  注射液中加入（）对提高澄明度没有作用

A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠


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282、单项选择题  不属于层流洁净空气的特点为（）。

A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉


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283、判断题  某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。


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284、单项选择题  制粒的方法有（）

A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对


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285、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。


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286、填空题  预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。


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287、填空题  制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。


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288、单项选择题  根据中国药典规定，65目筛是指（）。

A．五号筛 
B．六号筛 
C．七号筛 
D．三号筛 
E．四号筛


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289、单项选择题  压片时使用的润滑剂，其作用不包括（）

A、膨胀
B、抗黏着
C、润滑
D、助流


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290、单项选择题  干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。

A.2
B.3
C.4
D.5


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291、多项选择题  锤击式粉碎机粒度调节可由（）

A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器


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292、填空题  当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。


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293、单项选择题  片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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294、单项选择题  经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）

A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品


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295、多项选择题  灌封机产生焦头的主要原因有（）

A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好


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296、名词解释  药用铝塑泡罩包装机


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297、单项选择题  下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）

A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围


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298、多项选择题  注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）

A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）


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299、单项选择题  清场记录应纳入（）

A、批生产记录 
B、生产工艺规程 
C、质量管理文件 
D、批包装记录


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300、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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