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药物制剂工：药物制剂工题库考点（题库版）
2019-11-08 05:33:06 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、判断题  干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。


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2、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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3、单项选择题  除另有规定外，栓剂应在（）℃以下密闭保存

A、20
B、30
C、40
D、50


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4、单项选择题  中间产品的质量状态有（）。

A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是


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5、单项选择题  净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5


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6、问答题  简述混合、捏合、匀化的概念。


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7、填空题  （）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。


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8、单项选择题  物料存放已超过了规定年限应（）。

A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验


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9、单项选择题  片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。

A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒


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10、问答题  药物制剂包装的作用与意义？


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11、单项选择题  下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。

A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小


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12、单项选择题  安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。

A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm


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13、单项选择题  所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处

A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药


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14、单项选择题  流能磨主要适用于粉碎（）。

A．易挥发，刺激性较强药物的粉碎 
B．比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎 
C．对低熔点或热敏感药物的粉碎 
D．混悬剂中药物粒子的粉碎 
E．水分小于5%的药物的粉碎


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15、单项选择题  比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。

A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上


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16、单项选择题  下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。

A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP


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17、单项选择题  警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。

A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离


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18、单项选择题  用于包糖衣的片芯形状应为（）。

A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形


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19、单项选择题  下列药物的粉碎方法，正确的是（）

A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬


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20、单项选择题  硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。

A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性


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21、填空题  对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。


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22、多项选择题  片剂生产过程中可能出现的问题是（）

A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓


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23、填空题  空气洁净度是指洁净空气的（）程度。


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24、填空题  当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。


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25、单项选择题  片剂中色衣片最多的是（）

A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片


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26、单项选择题  下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。

A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。


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27、单项选择题  制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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28、单项选择题  药品监督管理部门在实施行政处罚时（）

A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为


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29、填空题  厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。


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30、单项选择题  颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）

A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对


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31、多项选择题  操作标准分（）。

A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法


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32、单项选择题  改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A.1
B.2
C.3
D.4


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33、单项选择题  安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。

A.2
B.3
C.4
D.5


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34、判断题  100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。


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35、单项选择题  电炉电源最好用（）控制

A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关


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36、单项选择题  物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B


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37、单项选择题  湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外，还有（）

A．射线灭菌法 
B．滤过灭菌法 
C．火焰灭菌法 
D．干热空气灭菌法 
E．热压灭菌法


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38、单项选择题  二个药片迭压在一起的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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39、填空题  溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。


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40、单项选择题  车间的组成不包括（）

A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分


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41、单项选择题  （）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德

A、药械必须货真价实 
B、药械必须安全有效 
C、药械必须审批注册 
D、药械必须按需配送


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42、单项选择题  物料平衡检查正确的是（）。

A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次


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43、单项选择题  更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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44、单项选择题  干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9
E.60


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45、单项选择题  二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。

A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢


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46、填空题  美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。


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47、单项选择题  按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。

A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料


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48、单项选择题  药品广告的审核机关是（）

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅


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49、单项选择题  阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂


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50、单项选择题  胶囊剂中使用的填充剂有（）

A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对


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51、单项选择题  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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52、单项选择题  胶囊剂的外包装要求在（）下进行

A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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53、单项选择题  不能作为防止主药氧化的附加剂是（）

A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2


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54、多项选择题  （）局部排风应单独设置

A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性


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55、单项选择题  在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

A.8
B.10
C.12
D.25


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56、填空题  制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。


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57、单项选择题  下列不属于辅助区的是（）。

A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室


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58、单项选择题  市场调查不包括下列哪一项？（）

A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测


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59、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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60、判断题  液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。


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61、单项选择题  下列关于流化床制粒说法错误的是（）。

A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化


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62、多项选择题  L-HPC主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂


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63、填空题  对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。


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64、单项选择题  具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。

A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机


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65、单项选择题  单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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66、单项选择题  安瓿灌封机更换规格时不需换（）。

A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源


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67、判断题  水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。


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68、单项选择题  下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。

A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法


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69、单项选择题  制剂分析评价指标不包括（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性


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70、单项选择题  常用的助悬剂种类有（）

A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错


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71、问答题  生产调度的基本要求有哪些？


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72、多项选择题  容器旋转形混合机有（）两种。

A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机


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73、单项选择题  疏散门必须是（）

A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门


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74、单项选择题  以下可作为软胶囊内容物的是（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液


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75、问答题  简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。


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76、填空题  中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。


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77、问答题  试述平板式泡罩包装机的特点。


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78、单项选择题  易发生共熔现象的药物是（）

A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥


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79、单项选择题  硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。

A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙


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80、填空题  生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。


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81、单项选择题  片剂包糖衣工序的先后顺序为（）。

A．隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层
B．隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层
C．粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层
D．粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层
E．糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层


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82、单项选择题  医药行业的最高宗旨是（）

A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业


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83、单项选择题  2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。

A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s


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84、单项选择题  水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。

A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样


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85、单项选择题  无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？

A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级


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86、单项选择题  眼用液体制剂包括（）

A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对


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87、多项选择题  锤击式粉碎机粒度调节可由（）

A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器


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88、多项选择题  厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）

A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器


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89、单项选择题  中药饮片生产企业必须获得（）

A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证


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90、单项选择题  关于过筛操作的叙述，错误的是（）

A、粗粒应用力挤压过筛 
B、粉末应干燥 
C、过筛时需要加强振动 
D、应防止粉尘飞扬


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91、判断题  某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。


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92、单项选择题  配液的方法有（）

A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B


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93、单项选择题  流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。

A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢


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94、判断题  表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。


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95、多项选择题  采取空气净化措施能（）

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度


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96、单项选择题  仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。

A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验


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97、单项选择题  糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）

A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对


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98、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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99、单项选择题  同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。

A.2
B.3
C.4
D.每批


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100、单项选择题  大生产时过滤除炭最好用（）滤器

A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器


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101、单项选择题  职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）

A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质


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102、填空题  温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。


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103、单项选择题  医药工业洁净厂房周围不宜（）。

A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物


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104、问答题  简述浸出过程的强化途。


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105、单项选择题  工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。

A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌


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106、单项选择题  制剂主要特性检查不包括（）

A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限


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107、单项选择题  以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）

A、将颗粒增粗 
B、细粉含量控制适中 
C、调整压力 
D、颗粒含水量控制适中


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108、问答题  制备剂用辅料，一般有哪些要求？


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109、多项选择题  清场内容包括本品种（）

A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料


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110、判断题  最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。


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111、填空题  新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。


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112、单项选择题  乳剂中使用的乳化剂有（）

A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错


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113、单项选择题  “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。

A.人
B.物
C.场所
D.人和物


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114、问答题  药物包装材料选择考虑的因素有哪些？


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115、填空题  除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。


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116、单项选择题  胶囊剂囊材的主要成分是（）

A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶


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117、单项选择题  乳剂不稳定现象的主要表现有（）

A、败坏
B、转相
C、乳析
D、以上均对


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118、多项选择题  塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）

A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性


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119、问答题  哪些药物不能制成胶囊剂？


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120、问答题  简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。


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121、问答题  冷冻干燥剂由哪些系统组成？


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122、单项选择题  下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。

A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒


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123、单项选择题  注射液中加入（）对提高澄明度没有作用

A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠


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124、问答题  生产作业计划工作的六项内容？


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125、单项选择题  注射液产生刺激的原因不包括（）。

A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小


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126、单项选择题  下列不属于生产计划的内容是（）。

A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标


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127、单项选择题  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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128、单项选择题  下列哪项不是提高滤速的方法（）

A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度


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129、单项选择题  由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。

A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂


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130、单项选择题  过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。

A.0.22µm～0.25µm
B.0.8µm～0.85µm
C.1.22µm～1.25µm
D.3µm～3.5µm


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131、填空题  高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。


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132、单项选择题  根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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133、单项选择题  洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。

A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理


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134、单项选择题  悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。

A.4
B.3
C.2
D.5


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135、单项选择题  有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。

A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥


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136、单项选择题  进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片

A、5
B、6
C、8
D、10


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137、单项选择题  包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml

A、64%
B、74%
C、75%
D、84%


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138、填空题  （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。


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139、单项选择题  下列不属于制剂分析评价指标的是（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度


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140、单项选择题  单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液，糖浆的浓度为（）。

A．85%（g/ml）
B．85%（g/g）
C．60%（g/ml） 
D．60%（g/g）
E．45%（g/ml）


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141、单项选择题  粉体流速反映的是（）。

A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性


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142、判断题  干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。


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143、问答题  常用计量单位及符号


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144、单项选择题  能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）

A．防腐剂
B．增塑剂
C．抑菌剂
D．稀释剂
E．表面活性剂


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145、单项选择题  在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。

A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机


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146、单项选择题  热原的组成是（）

A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物


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147、单项选择题  ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。

A.上冲
B.下冲
C.中模


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148、多项选择题  铝箔的优点有（）

A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好


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149、判断题  干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。


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150、判断题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。


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151、填空题  生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。


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152、单项选择题  氯化钠属于注射剂中使用的（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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153、单项选择题  （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。

A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录


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154、多项选择题  初步设计阶段的工艺流程图有（）

A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签


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155、填空题  验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。


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156、单项选择题  安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）

A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌


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157、单项选择题  软膏剂中常单独使用的基质是（）

A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮


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158、单项选择题  当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。

A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃


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159、问答题  中试放大研究的主要任务是什么？


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160、单项选择题  一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。

A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子


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161、单项选择题  以下不属于压片机的结构的装置是（）。

A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置


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162、问答题  设备维修的方式包括哪几方面；


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163、单项选择题  下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。

A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察


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164、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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165、填空题  制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。


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166、单项选择题  压片岗位常进行的质控项目是（）。

A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限


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167、单项选择题  下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。

A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量


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168、单项选择题  下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）

A．热压灭菌
B．干热空气灭菌
C．紫外线灭菌
D．过滤除菌
E．辐射灭菌


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169、单项选择题  中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）

A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施


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170、填空题  （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。


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171、填空题  药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。


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172、单项选择题  颗粒干燥一般要求在（）下操作。

A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区


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173、单项选择题  清场由（）进行操作

A、工艺员 
B、生产管理人员 
C、质量检验员 
D、生产人员


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174、问答题  劳动保护措施的”五防”指什么？


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175、单项选择题  将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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176、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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177、单项选择题  用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）

A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床


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178、单项选择题  哪个干燥方法不影响热敏药物？（）

A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥


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179、单项选择题  注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。

A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时


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180、单项选择题  制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。

A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性


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181、单项选择题  热溶法制备糖浆剂有利于（）

A、防止发酵 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、提高糖浆剂的保存性


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182、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。

A.10
B.5
C.15
D.20


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183、名词解释  菌落形成单位


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184、单项选择题  高速压片机通常进行（）次加压。

A.1
B.2
C.3
D.4


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185、单项选择题  硬脂酸镁在制备片剂中的作用主要是（）

A.稀释剂
B.吸收剂
C.粘合剂
D.润滑剂
E.崩解剂


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186、单项选择题  炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。

A．干法粉碎 
B．加液研磨法 
C．水飞法 
D．低温粉碎 
E．混合粉碎


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187、单项选择题  包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）

A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。


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188、单项选择题  在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）

A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎


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189、问答题  简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。


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190、单项选择题  生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。

A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态


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191、填空题  筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。


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192、填空题  制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。


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193、填空题  GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。


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194、问答题  确定劳动定员的三种方法？


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195、单项选择题  对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。

A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后


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196、多项选择题  一般纯水水质要求（）

A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0


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197、问答题  简述胶囊填充的一般工艺过程。


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198、问答题  试述滚板式泡罩包装机的特点。


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199、单项选择题  沉降菌的测试培养皿规格是（）。

A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm


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200、单项选择题  ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。

A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度


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201、单项选择题  《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）

A、355±13 
B、325±13 
C、345±13 
D、315±13


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202、单项选择题  不论是哪一种传质过程，固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。

A.萃取剂
B.吸收剂
C.溶剂
D.液体


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203、单项选择题  多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对


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204、问答题  试述纯化水与注射管路系统的要求。


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205、单项选择题  单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。

A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5


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206、单项选择题  水飞法得到的粉末属于（）。

A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉


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207、填空题  注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。


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208、单项选择题  挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。

A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快


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209、单项选择题  国家药品标准由（）进行审定和修定

A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会


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210、单项选择题  片剂糖衣的包衣过程如下（）

A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层


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211、单项选择题  成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。

A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行


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212、问答题  药物包装材料选择考虑的因素是什么？


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213、单项选择题  注射剂常用的辅料有（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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214、单项选择题  高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。

A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s


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215、判断题  压片机压力调节器是调节下压轮的位置。


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216、单项选择题  生产注射剂用活性炭时应注意（）

A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1～5%


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217、填空题  中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在（）。


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218、单项选择题  小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。

A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌


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219、问答题  生产车间防静电的措施主要有哪些？


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220、单项选择题  临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）

A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对


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221、单项选择题  有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为（）

A.水溶性注射剂 
B.无菌分装的粉针剂 
C.静脉注射剂 
D.油溶性注射剂 
E.加了助溶剂的注射剂


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222、填空题  （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。


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223、单项选择题  在标签上应注明“用时摇匀”的是（）

A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错


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224、单项选择题  标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量


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225、问答题  工艺流程设计的任务有哪些？


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226、单项选择题  6-9级洁净环境的风管应对（）%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。

A.30
B.40
C.20
D.60


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227、单项选择题  关于产品回收，下列哪个是错的（）。

A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收
B.按SOP回收并进行记录
C.重新检验合格后再回收利用
D.需预先批准


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228、填空题  颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。


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229、填空题  有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。


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230、单项选择题  2010年修订的GMP没有的章节（）。

A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员


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231、填空题  国内粉针剂的分装容器一般为（）。


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232、单项选择题  消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）

A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法


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233、填空题  预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。


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234、填空题  粉末直接压片适用于对（）的药物。


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235、填空题  软胶囊的制法有压制法、（）。


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236、填空题  液体制剂生产各工序往往是（），中间品不需要另设贮存，而是（），定点抽样检测监控。


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237、单项选择题  下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。

A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度


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238、单项选择题  制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。

A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量


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239、单项选择题  欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）

A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml


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240、单项选择题  水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。

A.12%
B.10%
C.8%
D.6%


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241、问答题  灭菌后如何打开锅门？


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242、单项选择题  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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243、填空题  物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。


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244、单项选择题  水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。

A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽


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245、问答题  GMP与ISO系列的不同点是什么？


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246、单项选择题  糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化

A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖


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247、单项选择题  以下适合制成胶囊的药物为（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液


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248、判断题  球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。


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249、单项选择题  干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。

A.12h
B.24h
C.32h
D.36h


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250、单项选择题  药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）

A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观


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251、单项选择题  高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。

A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100


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252、问答题  简述流化床制粒的特点。


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253、多项选择题  颗粒岗位质量检查项目有（）

A.粘合剂浓度
B.筛网
C.含量、水份
D.黑杂点


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254、单项选择题  每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。

A.30
B.50
C.80
D.100


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255、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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256、单项选择题  注射用水储存期不得超过（）。

A.4h
B.8h
C.12h
D.16h


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257、填空题  成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。


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258、填空题  低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。


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259、单项选择题  下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）

A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样


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260、单项选择题  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇


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261、问答题  简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。


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262、单项选择题  洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。

A.30
B.10
C.5
D.20


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263、单项选择题  透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000


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264、单项选择题  总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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265、问答题  简述国内执行GMP的背景。


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266、单项选择题  注射用水的制备流程是（）。

A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水


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267、单项选择题  混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合

A、1：1
B、2：1
C、3：1
D、4：1


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268、单项选择题  下列不属于常用的筛分设备的是（）。

A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机


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269、多项选择题  灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）

A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点


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270、填空题  综合利用洁净气流的方式有（）、（）。


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271、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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272、填空题  舌下片主要适用于（）的治疗。


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273、单项选择题  片剂贮存的关键为（）。

A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫


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274、问答题  简述胶囊充填的工艺过程。


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275、问答题  药品批生产记录的内容有哪些？


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276、填空题  不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。


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277、判断题  制粒与整粒时用同样的筛目数。


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278、问答题  简述生产操作规程的主要内容。


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279、填空题  药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。


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280、填空题  空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。


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281、单项选择题  片剂的包衣要求在（）下进行

A、100级洁净区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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282、填空题  固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。


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283、判断题  橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。


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284、单项选择题  下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）

A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损


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285、单项选择题  水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。

A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是


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286、单项选择题  规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）

A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方


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287、判断题  药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。


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288、单项选择题  原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区


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289、单项选择题  空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500


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290、填空题  带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。


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291、判断题  针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。


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292、判断题  设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。


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293、填空题  制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。


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294、多项选择题  在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）

A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后


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295、单项选择题  配制注射剂的用具使用前应（）

A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错


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296、问答题  简述制剂车间设计的一般原则。


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297、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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298、问答题  生产准备的主要内容有哪些？


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299、问答题  试举一个挑战性试验的例子。


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300、单项选择题  普通乳滴直径在多少um之间（）

A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200


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