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1、单项选择题 电炉电源最好用()控制
A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关
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2、单项选择题 片剂的外包装要求在()下进行
A、一般生产区
B、10,000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
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3、单项选择题 注射液中加入()对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
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4、填空题 对于洁净厂房而言,不论是多层或单层,其室内地面的标高应高出室外地坪()米。
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5、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线,确定工艺生产条件;();满足生产工艺条件;()做好原辅材料的评价;制备样品;修订完善质量标准。
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6、多项选择题 下面属于TLC吸附剂的有()
A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺
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7、单项选择题 ()常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
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8、单项选择题 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于()min。
A.30
B.10
C.5
D.20
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9、单项选择题 根据中国药典规定,65目筛是指()。
A.五号筛
B.六号筛
C.七号筛
D.三号筛
E.四号筛
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10、单项选择题 目前片剂多采用()制粒
A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法
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11、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
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12、判断题 TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。
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13、单项选择题 物料必须从()批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
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14、单项选择题 临用前需用滤清的注射用水冲洗的是()
A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对
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15、填空题 ()指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
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16、判断题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。
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17、单项选择题 制湿粒时,软材质量的经验判断标准是()。
A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散
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18、单项选择题 同一设备连续加工同一无菌产品时,()批之间要清洗灭菌。
A.2
B.3
C.4
D.每批
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19、单项选择题 待压片的干颗粒,其质量要求,不正确的是()
A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下
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20、填空题 药材的浸出方法煎煮法,(),渗漉法,回流法,(),超临界流体提取法,离子交换和()。
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21、问答题 清场记录填写内容?
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22、单项选择题 对过滤灭菌,应在什么时候检查装置及滤膜的完整性()。
A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后
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23、单项选择题 颗粒干燥一般要求在()下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
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24、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括()
A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告
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25、单项选择题 既可用于湿物料的混合,又可用来制软材的设备是()。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
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26、单项选择题 安瓶灌封机灌装lml安瓶时,灌药液针头则一般开几叉()。
A.2
B.3
C.4
D.5
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27、多项选择题 注射剂中适量针用活性炭的作用()
A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质
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28、单项选择题 包衣时包衣锅的转速一般控制在()转/min
A、10~30
B、20~40
C、20~50
D、30~60
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29、单项选择题 有四个压轮的压片机是()。
A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对
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30、单项选择题 下列不属于常用的筛分设备的是()。
A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机
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31、问答题 药物制剂包装的作用与意义?
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32、单项选择题 高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是()。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
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33、单项选择题 中压系统风管每()m接缝,漏光点不应超过1处,且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
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34、多项选择题 哪些药品宜在10万级区生产()
A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水
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35、问答题 试述平板式泡罩包装机的特点。
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36、单项选择题 制药工厂可以选在()的地方建设。
A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村
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37、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是()
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
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38、单项选择题 金属包装材料中最常用的是()
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
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39、问答题 片剂的生产工艺流程
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40、单项选择题 作为热压灭菌法可靠性的控制标准是()。
A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值
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41、单项选择题 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是()。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
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42、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约()远。
A.6cm以上
B.4~6cm
C.2~4cm
D.8cm以上
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43、填空题 ()是指一组固有特性满足要求的程度。
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44、问答题 药品批生产记录的内容有哪些?
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45、单项选择题 在片剂的压片过程中要求()小时做一次片差
A、1
B、2
C、3
D、4
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46、单项选择题 生产过程中为防止污染和交叉污染,尽可能采取的措施错误的是()。
A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具
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47、单项选择题 配货、运输属于()。
A.流通
B.储存
C.发放
D.发运
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48、多项选择题 ()局部排风应单独设置
A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
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49、单项选择题 下列哪一项不是实施GMP的目标要素()。
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
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50、单项选择题 药品广告的审核机关是()
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅
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51、单项选择题 软膏剂中常单独使用的基质是()
A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮
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52、单项选择题 生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的()。
A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位
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53、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中,哪一项是错误的()
A.属于同系物的增溶剂,碳链愈长,增溶量愈大
B.增溶剂分子中,既有亲水基团,又有亲油基团
C.增溶剂形成胶团后,才有增溶作用
D.增溶剂均可用于配制口服溶液
E.HLB值15~18的界面活性剂常作增溶剂
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54、单项选择题 注射用水储存期不得超过()。
A.4h
B.8h
C.12h
D.16h
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55、填空题 ()发放时应根据进料日期先进先出,易变先出。
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56、填空题 低共熔点指水溶液冷却过程中,()和()同时析出结晶混合物时的温度。
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57、填空题 在挤压制粒中,()是关键步骤。
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58、单项选择题 疏散门必须是()
A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门
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59、单项选择题 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为()
A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂
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60、问答题 简述浸出过程的强化途径。
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61、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用()的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
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62、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么?
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63、问答题 论述制剂生产作业计划的编制的原则。
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64、单项选择题 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面()m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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65、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
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66、单项选择题 待包衣的片芯或素片,其要求不包括()
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
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67、单项选择题 采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查()
A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定
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68、单项选择题 单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液,糖浆的浓度为()。
A.85%(g/ml)
B.85%(g/g)
C.60%(g/ml)
D.60%(g/g)
E.45%(g/ml)
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69、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是()。
A.制粒过程中,捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束,要将捕尘袋彻底清洗,防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
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70、单项选择题 洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高()。
A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m
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71、单项选择题 下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区()。
A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间
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72、填空题 毒、麻及贵重药出库要()。依照生产指令所列的物料品名、()、批号、规格和数量等进行发放,做好并保持适当的记录。
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73、单项选择题 胶囊剂的外包装要求在()下进行
A、一般生产区
B、10,000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
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74、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时,光照度应为()lx
A、1000~1500
B、1500~2000
C、2000~3000
D、2500~3000
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75、单项选择题 残留溶剂指南将溶剂分为3个级别,在设备清洁中可用几级溶剂()。
A.1
B.3
C.4
D.5
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76、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时,发现出PH值偏低,应考虑可能是()
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
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77、问答题 药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件?
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78、单项选择题 中药饮片生产企业必须获得()
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证
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79、单项选择题 注射用水生产工艺流程包括()
A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对
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80、单项选择题 清场记录应纳入()
A、批生产记录
B、生产工艺规程
C、质量管理文件
D、批包装记录
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81、单项选择题 下列是质量保证的是()。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
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82、多项选择题 暴露工序使用的灭菌设备宜采用()
A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙(跨区域)布置
D.前后门联锁
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83、填空题 设备验证的程序预确认、()、运行确认、()。
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84、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在()
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
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85、填空题 对生产中发尘量大的设备,宜局部加设()和捕尘、(),尾气排放宜设气体过滤和防止()倒灌的装置。
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86、单项选择题 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产()。
A.A级
B.D级
C.C级
D.B级
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87、单项选择题 下列湿热灭菌法中,哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法()
A.热压灭菌法
B.流通蒸气灭菌法
C.煮沸灭菌法
D.低温间歇灭菌法
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88、单项选择题 含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由()监督投料
A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人
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89、问答题 简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。
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90、填空题 ()级气流流型为垂直单向流、水平单向流。()级采用非单向流。
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91、单项选择题 在片剂的压片过程中要求()分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
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92、问答题 口服液剂的包装材料有哪些?
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93、问答题 简述高速搅拌制粒的机理。
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94、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有()
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
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95、单项选择题 制备软材时,软材在搅拌器中的表现应为()
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
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96、多项选择题 减少运行动力负荷的方法()
A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量
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97、多项选择题 纯化水用于()
A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制
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98、填空题 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类()、()、()和()。
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99、单项选择题 C级洁净区的温湿度应控制在()。
A.温度18~24℃;相对湿度50~70%
B.温度20~24℃;相对湿度40~60%
C.温度18~28℃;相对湿度50~70%
D.温度18~26℃;相对湿度45~65%
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100、单项选择题 下列哪一类为两性离子型表面活性剂()
A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净
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101、判断题 某些灭菌制剂,灭菌后往往pH、含量稍有下降。
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102、单项选择题 关于湿颗粒干燥的叙述,错误的是()
A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃
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103、单项选择题 聚维酮(PVP)K30一般可作片剂的哪类辅料()
A.稀释剂
B.崩解剂
C.粘合剂
D.抗粘着剂
E.润滑剂
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104、单项选择题 高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到()μg/L之间。
A.20~80
B.10~20
C.2~8
D.80~100
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105、填空题 制药工业工艺用水分为()、()、()、()。
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106、单项选择题 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经()方准上岗
A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格
D、审查达到规定年令
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107、判断题 药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置,严格划分区域,防止交叉污染,方便生产操作。
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108、多项选择题 控制图的受控状态()
A.所有的样本点都在控制限内
B.靠近中心线的样本点约占2/3
C.靠近控制线的样本点极少
D.靠近控制线的样本点多
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109、单项选择题 纯化水可采用()保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
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110、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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111、单项选择题 压片时,加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的()以上
A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3
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112、单项选择题 我国规定的注射用水的制备方法是()。
A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法
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113、单项选择题 下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()。
A.从水的三相平衡图可知,当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时,不管温度如何变化,只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水,此时固体表面的蒸汽压降低,干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品,可先设定冻干曲线,再据此冻干
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114、问答题 简述药材的软化方法。
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115、单项选择题 热原的组成是()
A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物
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116、单项选择题 下列关于粉碎器械的描述错误的是()。
A.锤式粉碎机结构简单,操作方便,粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单,可获过200目筛的极细粉末,密闭操作,粉尘少
C.振动磨研磨效率高,成品粒径小且均匀,运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级,成品粒度均匀,设备简单,磨损小
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117、填空题 常用喷雾器有三种类型()、压力式喷雾器、()。
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118、单项选择题 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率,对于高效过滤器,不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍()。
A.1
B.5
C.3
D.2
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119、单项选择题 灭菌效果以杀死()为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
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120、多项选择题 反渗透膜具有()作用。
A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质
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121、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
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122、单项选择题 灯检人员的视力要求为()
A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错
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123、名词解释 药物制剂工程设计
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124、多项选择题 长期使用糖皮质激素,停药不当易出现的不良反应有()
A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重
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125、多项选择题 铝箔的优点有()
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好
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126、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂?
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127、单项选择题 湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外,还有()
A.射线灭菌法
B.滤过灭菌法
C.火焰灭菌法
D.干热空气灭菌法
E.热压灭菌法
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128、单项选择题 用()生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
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129、多项选择题 不同等级之间应有防污染措施,如()等
A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜
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130、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由()部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
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131、问答题 生产准备的主要内容有哪些?
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132、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用()配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
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133、判断题 每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。
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134、问答题 常用计量单位及符号
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135、单项选择题 片剂糖衣的包衣过程如下()
A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层
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136、填空题 空气洁净度是指洁净空气的()程度。
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137、问答题 简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。
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138、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂,标示装量在6.0g以上的,装量差异限度为()%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
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139、单项选择题 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有()。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
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140、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
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141、单项选择题 以下物品中,()可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
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142、单项选择题 普通制剂包装容器的处理工艺为()
A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌
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143、问答题 流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么?
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144、单项选择题 洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应()熏蒸一次。
A.每月
B.每季
C.每年
D.每周
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145、填空题 标准是衡量事物的准则,它包括(),管理标准,工作标准。
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146、单项选择题 市场调查不包括下列哪一项?()
A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测
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147、填空题 片剂压制中基本机械单元是两个()和一个钢冲模。
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148、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
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149、单项选择题 复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为()
A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂
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150、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
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151、单项选择题 容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是()
A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器
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152、单项选择题 生产注射用水时水质检查应()
A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行
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153、单项选择题 每片药物含量在()mg以下时,必须加入填充剂方能成型。
A.30
B.50
C.80
D.100
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154、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置?
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155、多项选择题 初步设计阶段的工艺流程图有()
A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签
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156、单项选择题 片剂包隔离层用的物料是()
A、滑石粉
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
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157、单项选择题 粉体流速反映的是()。
A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性
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158、填空题 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液,是指()以上的最终灭菌注射剂。
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159、单项选择题 塑料包装存在的主要问题不包括()。
A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应
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160、问答题 简述反渗透装置的特点。
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161、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后,质保部每()天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
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162、判断题 药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。
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163、单项选择题 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟()。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
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164、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些?()
A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性
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165、单项选择题 注射用水的制备流程是()。
A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
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166、问答题 简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。
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167、单项选择题 填充硬胶囊时,对药物处理不当的是()。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉,混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏,粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
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168、单项选择题 注射用水的储存,正确的是()
A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存
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169、单项选择题 滤过的注射液经半成品检查合格后应立即()
A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口
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170、单项选择题 欲量取2ml的液体,可选择下列哪种规格的量杯()
A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml
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171、单项选择题 药品销售人员不得兼职其它企业进行()
A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动
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172、填空题 生产工艺流程示意图是用来表示生产()的一种定性的图纸。在生产路线确定后,()前设计给出。
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173、单项选择题 干法制粒的方法有()。
A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒
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174、填空题 微滤、()、电渗析与反渗透,都是以压差为推动力,依靠薄膜两侧的压力差作为推动力,使()通过膜的分离过程。
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175、问答题 车间卫生六洁净内容和要求有哪些?
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176、单项选择题 制备颗粒时,常用的黏合剂不包括()
A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇
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177、单项选择题 GMP不适用于()的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
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178、问答题 药物包装材料选择考虑的因素是什么?
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179、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(),温度应控制在()摄氏度,相对湿度控制在()。
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180、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么?
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181、单项选择题 挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是()。
A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快
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182、单项选择题 洁净室应定期更换()
A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁剂
D、消毒剂品种
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183、单项选择题 注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括()。
A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准
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184、填空题 生产系统的组织机构、()、生产设备和()构成了药物制剂生产工程体系。
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185、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是()。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
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186、问答题 简述流化床制粒的特点。
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187、单项选择题 硅酸盐玻璃中含有()金属氧化物的耐水性最强。
A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙
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188、单项选择题 下列非离子型表面活性剂,三油酸山梨坦属于()
A.司盘20
B.司盘40
C.司盘60
D.司盘80
E.司盘85
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189、单项选择题 生产车间管理的核心错误的是()。
A.安全
B.质量
C.成本
D.利润
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190、多项选择题 容器旋转形混合机有()两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
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191、单项选择题 药品过筛,应在什么时候检查筛网的完整性()。
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
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192、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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193、单项选择题 通常配液罐的配置没有()。
A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计
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194、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求()分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
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195、填空题 工艺流程布置合理、紧凑,避免()、()、交叉混杂是工艺布置的基本要求。
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196、单项选择题 如果皮肤沾染药尘,应用大量()冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
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197、单项选择题 制备注射用水时,贮水罐需要()
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
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198、单项选择题 饮用水可以用作()
A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂
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199、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即()、()和滚板式泡罩包装机。
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200、单项选择题 孢子丝菌、着色芽生菌属于()。
A.革兰氏阳性球菌
B.革兰氏阴性球菌
C.病毒
D.真菌
E.支原体
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201、单项选择题 ()部位应安装疏水性除菌滤器
A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对
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202、单项选择题 SFDA是()的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
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203、单项选择题 高速压片机通常进行()次加压。
A.1
B.2
C.3
D.4
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204、填空题 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型()、()。
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205、判断题 干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。
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206、单项选择题 以下属于挤压制粒设备的是()。
A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机
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207、填空题 厂房必须能够防尘、()、防鼠类的污染。
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208、填空题 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作,是由()和()所组成。
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209、单项选择题 片剂包粉衣层的主要目的是()
A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度
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210、填空题 在脱外包间与洁净室(区)之间应设置()或缓冲间,用于清洁后的()、包装材料和其他物品的传递。
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211、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和()。
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212、判断题 每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
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213、问答题 请简述离子交换树脂的工作原理。
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214、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上()。
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215、填空题 新药的临床试验分为(),(),(),()。
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216、单项选择题 使用前需要在1~2%硝酸钠硫酸液中浸泡12~24小时的是()
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜
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217、多项选择题 L-HPC主要应用特点()
A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂
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218、填空题 薄膜蒸发是使液体形成()而快速蒸发的操作。
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219、单项选择题 吐温-80(HLB=15.0)2g和司盘-80(HLB=4.3)3g混合后的HLB值为()
A.9.65
B.8.58
C.21.45
D.3.86
E.10.7
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220、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是()
A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法
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221、判断题 流浸膏经喷雾干燥后,可获无菌产品。
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222、多项选择题 洁净室的气流形式分类()
A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室
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223、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是()。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
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224、单项选择题 下列哪种附加为抑菌剂()
A.苯酚
B.盐酸
C.酒石酸
D.硫尿
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225、单项选择题 不属于层流洁净空气的特点为()。
A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高,粒子不会聚结,也不会积蓄和降沉
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226、单项选择题 灭菌室属于车间的哪部分?()
A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区
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227、多项选择题 引起片面花斑的主要原因()
A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多
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228、填空题 经灭菌后的设备应在()天内使用。
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229、问答题 主要的安全制度包括哪些?
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230、名词解释 气流粉碎机
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231、单项选择题 通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内(质量分数)()。
A.4%~25%
B.40%~50%
C.1%以下
D.60%~70%
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232、单项选择题 水飞法得到的粉末属于()。
A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉
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233、填空题 物料管理系统的职能可分为()、接收储存和成品储存发放。
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234、单项选择题 试剂按纯度分为三个级别,不属于这其中的是()
A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯
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235、单项选择题 生产注射剂用活性炭时应注意()
A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1~5%
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236、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中,由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出()而提取有效成分的方法。
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237、单项选择题 不属于药物制剂常用包装材料的是()。
A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸
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238、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是()
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液
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239、单项选择题 我国药典规定片剂的重量差异限度,片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为()。
A.±7.5
B.±5.0
C.±9.0
D.±2.5
E.±8.5
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240、单项选择题 饱和蒸气是指()
A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对
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241、单项选择题 糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有()
A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对
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242、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在()。
A.45%~60%
B.40%~70%
C.45%~65%
D.45%~75%
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243、填空题 洁净室的重要控制参数:温度()摄氏度;相对湿度()。
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244、单项选择题 下列关于药典作用的表述中,正确的是()
A.药典作为药品生产、检验、供应的依据
B.药典作为药品检验、供应与使用的依据
C.药典作为药品生产、供应与使用的依据
D.药典作为药品生产、检验与使用的依据
E.药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据
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245、单项选择题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行()次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
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246、单项选择题 加快药物溶解速度的方法有()
A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错
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247、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明()
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
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248、单项选择题 当药品生产无特殊要求时,洁净室的相对湿度可控制在()。
A.45%~70%
B.40%~70%
C.45%~65%
D.45%~75%
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249、单项选择题 药品的标签、使用说明书须经企业的()部门核对无误后再印刷。
A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售
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250、填空题 常用的粉碎机有()、()、振动磨、()、内分级粉碎机等。
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251、单项选择题 清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上()厘米处。
A.5
B.8
C.10
D.15
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252、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时,应取样品()片
A、5
B、6
C、8
D、10
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253、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟()。
A.8
B.12
C.6
D.9
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254、问答题 如果发生火灾,主要的逃生方法有哪些?
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255、单项选择题 悬浮粒子测定时,对于取样点数为2~9个的取样点,应遵循多少置信限度要求()。
A.85%
B.95%
C.90%
D.80%
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256、单项选择题 制药设备中,常采用()做换热器和机械的密封件
A.陶瓷
B.搪瓷
C.石墨材料
D.橡胶
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257、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态,利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入,使粉末聚结成颗粒的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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258、单项选择题 注射剂常用的辅料有()
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
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259、单项选择题 口服制剂配料用水是()。
A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水
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260、单项选择题 三级溶剂在用作为清洁剂,在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的()。
A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%
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261、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节()进行填充量调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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262、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
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263、单项选择题 非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时,每隔()秒读数一次,读数三次,结果取其平均值。
A.10
B.15
C.25
D.20
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264、单项选择题 制药生产工艺用水不包括()
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
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265、填空题 在制剂工程上,根据注射剂制备工艺的特点将其分为()、最终灭菌大容量注射剂、()、()四种类型。
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266、填空题 所有物料和产品的发放应符合先进先出和()的原则。
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267、问答题 制定生产计划指标的三要素?
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268、单项选择题 下列不属于制剂分析评价指标的是()。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度
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269、判断题 最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。
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270、单项选择题 风量测试合格标准为各风口送(排)风量与设计值的偏差为()。
A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%
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271、单项选择题 空气净化系统中高风管系统的工作压力为()P(Pa)。
A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500
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272、单项选择题 制剂分析评价指标不包括()。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性
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273、单项选择题 介质滤过的滤过机理有()
A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错
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274、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括()
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
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275、单项选择题 筛分时.应根据()来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
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276、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速(m/s)指导值是()。
A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s
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277、单项选择题 包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于()状态。
A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C
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278、填空题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用()或级别相当的润滑剂。
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279、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于()
A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可
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280、问答题 制剂企业生产过程主要包括哪几方面?
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281、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是()。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比,具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
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282、单项选择题 单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时,取样量为()袋。
A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋
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283、填空题 不允许在同一房间内()不同品种或同一品种不同规格的操作。
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284、单项选择题 片剂受到振动易松散破碎的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
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285、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是()。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
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286、单项选择题 灯检人员的视力应每()年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
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287、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上()m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
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288、问答题 如何减少运行动力负荷?
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289、单项选择题 热溶法制备糖浆剂的特点是()
A、防止药物气化
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
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290、问答题 口服液剂的工艺特点是什么?
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291、单项选择题 包糖衣时的工序为()
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
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292、单项选择题 在抗生素的生产中广泛应用()萃取器
A.路韦斯塔式
B.W(A)K
C.波式
D.(A)NL
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293、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
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294、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
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295、单项选择题 4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的()。
A.1/5~1/4
B.1/3~2/5
C.2/5~1/2
D.没什么不同
E.1/2~2/3
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296、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为()级?
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
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297、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场,禁止穿()以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
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298、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是()。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
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299、单项选择题 糖浆剂的加入蛋白粉的目的是()
A、增加蔗糖的溶解度
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
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300、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面()m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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