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1、填空题 有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设()。
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2、单项选择题 介质滤过的滤过机理有()
A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错
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3、单项选择题 《中国药典》规定片剂的脆碎度检查,取样正确的是()。
A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g
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4、单项选择题 配货、运输属于()。
A.流通
B.储存
C.发放
D.发运
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5、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是()
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
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6、单项选择题 中压系统风管每()m接缝,漏光点不应超过1处,且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
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7、单项选择题 混合包括()的混合
A、固—固
B、固—液
C、液—液
D、以上均对
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8、多项选择题 压片岗位需检查()
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
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9、单项选择题 下列不属于辅助区的是()。
A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室
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10、单项选择题 采用全自动润滑的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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11、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时,应()
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
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12、单项选择题 多批物料同时到时,检验应按下列方式取样()。
A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对
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13、单项选择题 粉体的性质不会对()产生影响。
A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是
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14、单项选择题 除另有规定外,栓剂应在()℃以下密闭保存
A、20
B、30
C、40
D、50
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15、单项选择题 干燥设备生产前,必须具有经()签名的上批次生产清场合格证的副本,才能进行本工序的生产。
A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长
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16、问答题 简述反渗透装置的特点。
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17、名词解释 警戒水平
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18、单项选择题 孢子丝菌、着色芽生菌属于()。
A.革兰氏阳性球菌
B.革兰氏阴性球菌
C.病毒
D.真菌
E.支原体
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19、单项选择题 粉碎操作的操作规程包括()
A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对
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20、多项选择题 操作标准分()。
A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法
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21、判断题 某些灭菌制剂,灭菌后往往pH、含量稍有下降。
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22、单项选择题 《中国药典》规定,普通片剂的崩解时限为()分钟
A、15
B、20
C、25
D、30
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23、判断题 设备发生故障是不可避免的,但设备发生故障不但影响正常生产,而且有可能给产品质量带来风险。
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24、单项选择题 混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照()的比例混合
A、1:1
B、2:1
C、3:1
D、4:1
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25、单项选择题 计量器具在使用前应当用()进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
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26、问答题 流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么?
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27、单项选择题 泡罩式包装机不宜用于()的包装
A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂
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28、单项选择题 热原的组成是()
A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物
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29、问答题 GMP对药物制剂包装的要求有哪些?
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30、多项选择题 L-HPC主要应用特点()
A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂
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31、单项选择题 加快药物溶解速度的方法有()
A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错
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32、问答题 总图布置设计的原则有哪些?
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33、单项选择题 使用前需要在1~2%硝酸钠硫酸液中浸泡12~24小时的是()
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜
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34、问答题 如何减少运行动力负荷?
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35、单项选择题 男,35岁。近半年情绪低落,对事物不感兴趣,对工作学习无信心,责备自己成为家人的负担,曾有厌世念头,曾自杀未遂。自感身体乏力,不愿活动,食欲差,早醒。系统体检未见异常。
该患者诊断应考虑为()。
A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍
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36、单项选择题 下列五种浸出方法,哪种适用于高浓度浸出制剂,亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出()
A.煎煮法
B.热浸法
C.渗漉法
D.回流法
E.水蒸气蒸馏法
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37、单项选择题 低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过2处,且100m接缝平均不应大于()处。
A.5
B.6
C.8
D.16
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38、单项选择题 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
A.15~20
B.5~10
C.25~30
D.20~30
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39、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有()
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
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40、填空题 制药工业工艺用水分为()、()、()、()。
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41、多项选择题 下面属于TLC吸附剂的有()
A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺
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42、单项选择题 下列有关粉体特性的叙述不正确的是()。
A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度,一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量
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43、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站,中间品出入严格双人复核并填写记录。
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44、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是()
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液
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45、问答题 药品的法定质量标准有哪些?
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46、单项选择题 物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度,使粉粒表面粘结,甚至熔化结壳,阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为()。
A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发
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47、填空题 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、()、确认和运行测试,以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有()。
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48、判断题 批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。
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49、单项选择题 我国规定的注射用水的制备方法是()。
A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法
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50、单项选择题 注射液产生刺激的原因不包括()。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
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51、单项选择题 乳剂中使用的乳化剂有()
A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错
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52、单项选择题 注射剂常用的辅料有()
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
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53、单项选择题 ()滤器用于注射液的精滤
A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错
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54、填空题 洁净室是根据需要对空气中的尘粒、()、温度、湿度、压力、和()进行控制的密闭空间。
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55、填空题 带控制点的工艺流程图,从内容上讲,它应由图框、()、图例、设备一览表和等组成。
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56、问答题 简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。
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57、单项选择题 水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分()。
A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期
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58、单项选择题 ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调()。
A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度
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59、单项选择题 开启热器必须保证()时才能进行
A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错
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60、单项选择题 在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和()。
A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机
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61、填空题 薄膜蒸发是使液体形成()而快速蒸发的操作。
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62、单项选择题 制剂中增加药物溶解度的方法是()
A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂
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63、填空题 舌下片主要适用于()的治疗。
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64、单项选择题 欲量取2ml的液体,可选择下列哪种规格的量杯()
A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml
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65、填空题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置()。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的()要求。
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66、单项选择题 制药工艺用水生产岗位的规程应包括()
A、贮存与设施的清洁与灭菌
B、贮存与设施的检查与验证
C、A+B
D、以上都不对
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67、单项选择题 清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上()厘米处。
A.5
B.8
C.10
D.15
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68、单项选择题 片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
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69、单项选择题 待压片的干颗粒,其质量要求,不正确的是()
A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下
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70、问答题 试述纯化水与注射管路系统的要求。
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71、单项选择题 生产注射剂用活性炭时应注意()
A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1~5%
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72、单项选择题 小剂量药物必须测定()。
A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度
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73、单项选择题 规定制剂规格,各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是()
A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方
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74、单项选择题 适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为()。
A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法
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75、单项选择题 保持注射液稳定性的首选措施是()。
A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂
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76、单项选择题 批检验记录属于()
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
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77、单项选择题 粉体流速反映的是()。
A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性
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78、单项选择题 片剂中色衣片最多的是()
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
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79、问答题 简述空调系统的防爆措施.
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80、单项选择题 试剂按纯度分为三个级别,不属于这其中的是()
A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯
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81、多项选择题 对于洗、烘、灌封联动机()
A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级,局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级
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82、填空题 物料管理系统的职能可分为()、接收储存和成品储存发放。
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83、单项选择题 用于包糖衣的片芯形状应为()。
A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形
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84、单项选择题 吐温-80(HLB=15.0)2g和司盘-80(HLB=4.3)3g混合后的HLB值为()
A.9.65
B.8.58
C.21.45
D.3.86
E.10.7
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85、问答题 口服液剂的工艺特点是什么?
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86、单项选择题 注射液中加入()对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
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87、单项选择题 中间产品的质量状态有()。
A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是
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88、单项选择题 单冲压片机通过调节()进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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89、单项选择题 由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是()。
A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂
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90、问答题 制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容是什么?
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91、单项选择题 制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断()的经验。
A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量
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92、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为()
A、20~25%
B、25~35%
C、30~35%
D、35~45%
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93、填空题 微粉硅胶用作片剂的助流剂时,其用量一般为()。
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94、单项选择题 填充装置实现自动控制的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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95、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
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96、填空题 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类()、()、()和()。
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97、填空题 中药材灭菌时宜采用(),出料门必须在洁净区域。
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98、多项选择题 哪些物品应按品种、规格、批号分类,专库(专柜)存放?()
A.标签
B.说明书
C.毒、麻及贵重药
D.印有品名、商标的包材
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99、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括()
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
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100、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
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101、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样,抽样量总共()。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
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102、单项选择题 生产过程中为防止污染和交叉污染,尽可能采取的措施错误的是()。
A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具
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103、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
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104、单项选择题 清场结束后由()复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
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105、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为()级?
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
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106、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是()。
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
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107、单项选择题 可以设置地漏的区域有()。
A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区
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108、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
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109、单项选择题 以下不可作为栓剂基质的是()
A、甘油明胶
B、凡士林
C、可可豆脂
D、聚乙二醇
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110、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是()。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
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111、填空题 工艺流程示意图完成后,开始进行物料衡算,再将物料衡算结果注释在流程中,即成为(),它说明物料组成与量的变化。
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112、单项选择题 下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是()。
A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图
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113、单项选择题 在片剂的压片过程中要求()小时做一次片差
A、1
B、2
C、3
D、4
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114、名词解释 挑战性试验
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115、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是()
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
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116、问答题 试述平板式泡罩包装机的特点。
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117、填空题 制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和()。
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118、单项选择题 新版GMP中,B级换气次数应是多少()。
A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时
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119、单项选择题 以下适合制成胶囊的药物为()
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液
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120、单项选择题 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为()
A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂
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121、填空题 封口机构根据软管材质,有对塑料管的()和()的折叠式封尾。
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122、单项选择题 洁净室应定期更换()
A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁剂
D、消毒剂品种
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123、填空题 标准是衡量事物的准则,它包括(),管理标准,工作标准。
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124、单项选择题 可实现冲头平移调节的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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125、问答题 片剂的生产工艺流程
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126、单项选择题 单糖浆本身具有防腐作用是由于()
A、含有转化糖
B、蔗糖纯度高
C、包装严密
D、单糖浆浓度大,渗透压高
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127、多项选择题 锤击式粉碎机粒度调节可由()
A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器
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128、填空题 工艺布置时洁净度要求高的工序应置于(),对于水平层流洁净室则应布置在(),对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或()。
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129、填空题 ()级气流流型为垂直单向流、水平单向流。()级采用非单向流。
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130、单项选择题 水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐()。
A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样
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131、单项选择题 “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫,全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的()。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
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132、填空题 对于片剂和胶囊剂,其包装有多种类型,包括()、()、瓶包装或袋类的散包装。
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133、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标?
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134、单项选择题 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经()方准上岗
A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格
D、审查达到规定年令
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135、填空题 制药工程项目的设计包括三个阶段(),设计工作阶段和()。
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136、单项选择题 包糖衣时,糖浆的浓度一般为()g/ml
A、64%
B、74%
C、75%
D、84%
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137、单项选择题 悬浮粒子测定时,对于取样点数为2~9个的取样点,应遵循多少置信限度要求()。
A.85%
B.95%
C.90%
D.80%
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138、单项选择题 硅酸盐玻璃中含有()金属氧化物的耐水性最强。
A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙
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139、单项选择题 下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为()。
A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒
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140、多项选择题 在Excel中,用户输入的常数包括()。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
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141、单项选择题 同一设备连续加工同一无菌产品时,()批之间要清洗灭菌。
A.2
B.3
C.4
D.每批
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142、填空题 工作服材质应是()、()、(),如聚酯或涤纶棉针织布料。
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143、单项选择题 灯检人员的视力应每()年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
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144、单项选择题 每批产品或每批中部分产品的包装都应当有()。
A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号
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145、单项选择题 通常配液罐的配置没有()。
A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计
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146、填空题 大、小容量注射剂以()一次所配制的药液所生产的均质产品为一批,固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的()为一批。
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147、多项选择题 铝箔的特点()
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好
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148、单项选择题 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有()。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
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149、单项选择题 关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的?()。
A.中药材必须有包装,不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记,标明品名、功效、规格、来源、产地及采收(加工)日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理,直接用于生产的中药或饮片需用双层包装,内外包装应密封、无破损、无泄漏
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150、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度,系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量,SD或RSD小,表明该法测量有良好的重现性。
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151、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是()。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
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152、单项选择题 GMP不适用于()的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
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153、单项选择题 低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过2处,且()m接缝平均不应大于16处。
A.100
B.150
C.200
D.300
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154、多项选择题 长期使用糖皮质激素,停药不当易出现的不良反应有()
A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重
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155、单项选择题 普通乳滴直径在多少um之间()
A.1~100
B.0.1~0.5
C.0.01~0.1
D.1.5~20
E.1~200
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156、单项选择题 原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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157、填空题 装有物料的设备尽量密闭,避免()。与物料接触的()应光滑、平整,无死角,易清洗,耐腐蚀。
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158、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么?
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159、判断题 干法制粒均匀,质量好,特别适用于热敏性物料,遇水易分解药物的制粒,方法简单,维修护理工作量小,造价低。
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160、问答题 药物制剂包装的作用与意义?
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161、单项选择题 垂熔玻璃滤器用完后应()
A、立刻用乙醇浸泡
B、立即用纯化水冲洗
C、立即用洗液浸泡
D、以上都不对
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162、填空题 带控制点的()是指各种物料在一系列设备(及机械)内进行反应(或操作)所需要产品的流程图。
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163、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上()。
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164、单项选择题 有关粉碎的目的叙述不正确的是()。
A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制
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165、单项选择题 单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时,取样量为()袋。
A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋
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166、单项选择题 下列不属于制剂分析评价指标的是()。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度
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167、单项选择题 纯化水不可以用作()
A、制备口服液
B、生产注射用水的原料
C、灌装前冲洗输液瓶
D、口服液灌装前冲洗包装容器
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168、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中,由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出()而提取有效成分的方法。
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169、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括()
A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告
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170、单项选择题 药品过筛,应在什么时候检查筛网的完整性()。
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
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171、单项选择题 下列关于粉碎器械的描述错误的是()。
A.锤式粉碎机结构简单,操作方便,粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单,可获过200目筛的极细粉末,密闭操作,粉尘少
C.振动磨研磨效率高,成品粒径小且均匀,运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级,成品粒度均匀,设备简单,磨损小
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172、问答题 制备剂用辅料,一般有哪些要求?
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173、单项选择题 采用月靴形加料器的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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174、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即()、()和滚板式泡罩包装机。
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175、问答题 药品批生产记录的内容有哪些?
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176、单项选择题 更衣室属于()。
A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区
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177、单项选择题 空气净化系统中高风管系统的工作压力为()P(Pa)。
A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500
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178、单项选择题 将物料混合均匀后,加入一定量的润湿剂或黏合剂,在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒
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179、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中,除()外均需要。
A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP
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180、单项选择题 不能作为防止主药氧化的附加剂是()
A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2
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181、多项选择题 不同等级之间应有防污染措施,如()等
A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜
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182、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节()进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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183、单项选择题 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟()。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
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184、单项选择题 片剂的质量控制点包括()
A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对
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185、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
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186、问答题 《中国药典》初版是何年?规定每几年再版一次?现行为哪年版?
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187、单项选择题 湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外,还有()
A.射线灭菌法
B.滤过灭菌法
C.火焰灭菌法
D.干热空气灭菌法
E.热压灭菌法
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188、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应,适用于热敏性物料的粉碎设备是()。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
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189、多项选择题 制取纯化水系统中,巴斯德灭菌器易安装在()
A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前
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190、单项选择题 在酊剂中,普通药材的含量每100ml相当于原药材()
A.2g
B.2-5g
C.10g
D.20g
E.30g
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191、单项选择题 洁净厂房周围道路面层不宜选用()。
A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面
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192、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求()分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
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193、单项选择题 下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是()。
A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火
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194、单项选择题 包糖衣时的工序为()
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
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195、问答题 车间布置的方法、步骤是什么?
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196、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
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197、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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198、多项选择题 暴露工序使用的灭菌设备宜采用()
A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙(跨区域)布置
D.前后门联锁
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199、单项选择题 以下物品中,()可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
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200、多项选择题 制药行业中,软件包括()
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
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201、问答题 劳动保护措施的”五防”指什么?
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202、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指()。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
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203、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存,无规定使用期限的物料,贮存期不超过()。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
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204、问答题 GMP与ISO系列的不同点是什么?
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205、单项选择题 包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是()。
A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时,先清点该箱数量,确认与记录相符后,按照正常操作程序先将该箱装满,填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。
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206、填空题 厂址的选择要适宜,厂区的规划应合理,()、()、()和辅助区不得互相妨碍。
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207、单项选择题 内服液体制剂包括()
A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错
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208、单项选择题 填充硬胶囊时,对药物处理不当的是()。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉,混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏,粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
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209、单项选择题 关于无菌工作服的叙述,错误的是()
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
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210、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具,需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮,换生产区内使用的回转容器()
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
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211、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些?()
A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性
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212、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么?
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213、多项选择题 GMP涵盖了()
A.质量体系
B.质量控制
C.质量管理
D.质量保证
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214、判断题 每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
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215、单项选择题 “生产定置管理”的核心是以()为对象,研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系,消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
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216、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
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217、单项选择题 滤过的注射液经半成品检查合格后应立即()
A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口
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218、问答题 如何减少风机、电机温升负荷?
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219、填空题 压片机的冲头端面通常都是()的,但有各种凹形弧度。
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220、填空题 ()是指一组固有特性满足要求的程度。
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221、填空题 经灭菌后的设备应在()天内使用。
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222、单项选择题 片剂包糖衣工序的先后顺序为()。
A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层
B.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层
C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层
D.粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层
E.糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层
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223、单项选择题 引起乳剂出现分层的原因是()
A.分散相与分散媒密度差值大
B.乳化剂HLB值发生变化
C.分散浓度不当
D.受光热空气影响
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224、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐()。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
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225、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂,标示装量在6.0g以上的,装量差异限度为()%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
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226、单项选择题 中药材的人工制成品属于新药哪一类()
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
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227、单项选择题 氯化钠属于注射剂中使用的()
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
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228、单项选择题 洁净室的门宜朝()开启。并应有足够的大小。
A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间
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229、判断题 包衣片心外形具深弧度,宜采用深凹形冲头,包衣片心需有一定的硬度。
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230、单项选择题 水飞法得到的粉末属于()。
A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉
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231、多项选择题 ()局部排风应单独设置
A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
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232、单项选择题 疏散门必须是()
A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门
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233、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约()远。
A.6cm以上
B.4~6cm
C.2~4cm
D.8cm以上
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234、单项选择题 按照GMP对“物料”的定义,它不包括()。
A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料
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235、多项选择题 在纯化水系统中,紫外线杀菌器宜安装在()
A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后
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236、单项选择题 阴树脂应转变成()型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
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237、填空题 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作,是由()和()所组成。
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238、单项选择题 饮用水可以用作()
A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂
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239、判断题 滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。
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240、单项选择题 注射用水储存周期不宜大于多少小时()。
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时
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241、名词解释 药物制剂工程设计
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242、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有()
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
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243、单项选择题 下列不属于生产计划的内容是()。
A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标
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244、单项选择题 注射用水菌检不合格,与()因素无关
A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高
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245、单项选择题 如果皮肤沾染药尘,应用大量()冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
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246、单项选择题 内包材生产需经()核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
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247、单项选择题 包衣时,包衣锅与水平的倾斜角一般为()
A、30。~60。
B、45。~60。
C、30。~45。
D、25。~45。
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248、填空题 对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装置。
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249、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是()
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
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250、单项选择题 口服制剂配料用水是()。
A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水
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251、单项选择题 制剂分析评价指标不包括()。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性
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252、问答题 生产调度的基本要求有哪些?
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253、单项选择题 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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254、填空题 在脱外包间与洁净室(区)之间应设置()或缓冲间,用于清洁后的()、包装材料和其他物品的传递。
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255、填空题 预冻温度应低于产品共熔点()摄氏度。
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256、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求()小时做一次装量差异检查
A、1
B、2
C、3
D、4
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257、填空题 ()发放时应根据进料日期先进先出,易变先出。
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258、单项选择题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()
A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程
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259、单项选择题 作为热压灭菌法可靠性的控制标准是()。
A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值
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260、单项选择题 不合格物料标志为(),其中印有“不合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色
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261、单项选择题 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括()。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
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262、填空题 空气洁净度是指洁净空气的()程度。
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263、填空题 对生产中发尘量大的设备,宜局部加设()和捕尘、(),尾气排放宜设气体过滤和防止()倒灌的装置。
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264、问答题 对生产调度的四项基本要求是什么?
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265、单项选择题 透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时,光照度应为()lx
A、1000~1500
B、1500~2000
C、2000~3000
D、2500~3000
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266、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括()
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
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267、判断题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。
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268、单项选择题 输液用的隔离膜处理时需用()
A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡
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269、单项选择题 物理灭菌法包括()
A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对
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270、单项选择题 中药饮片生产企业必须获得()
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证
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271、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有()
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
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272、单项选择题 医药工厂厂址不宜选择在()的区域。
A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物
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273、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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274、单项选择题 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面()m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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275、单项选择题 6-9级洁净环境的风管应对()%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。
A.30
B.40
C.20
D.60
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276、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(),温度应控制在()摄氏度,相对湿度控制在()。
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277、单项选择题 以下不属于特殊管理物料和产品的是()。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
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278、多项选择题 哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统?()
A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物
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279、单项选择题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行()次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
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280、单项选择题 下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类(油性软膏基质、注射用油)和耐高温的粉末灭菌的是()
A.热压灭菌
B.干热空气灭菌
C.紫外线灭菌
D.过滤除菌
E.辐射灭菌
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281、单项选择题 常用的滤过器有()
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
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282、单项选择题 能使溶液表面张力急剧下降的物质称为()
A.防腐剂
B.增塑剂
C.抑菌剂
D.稀释剂
E.表面活性剂
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283、填空题 纯化水的设备分为()、()、()。
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284、单项选择题 使用粉碎机粉碎药物的正确操作是()
A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后,可直接粉碎另一种药物
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285、单项选择题 下列哪种附加为抑菌剂()
A.苯酚
B.盐酸
C.酒石酸
D.硫尿
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286、单项选择题 我国药典对片重差异检查有详细规定,下列叙述错误的是()。
A.取20片,精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍
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287、多项选择题 引起片面花斑的主要原因()
A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多
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288、填空题 常用喷雾器有三种类型()、压力式喷雾器、()。
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289、单项选择题 检验合格物料的标志为(),其中印有“合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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290、问答题 简述混合、捏合、匀化的概念。
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291、问答题 设备维修的方式包括哪几方面;
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292、单项选择题 高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到()μg/L之间。
A.20~80
B.10~20
C.2~8
D.80~100
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293、单项选择题 制备注射用水时,贮水罐需要()
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
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294、名词解释 湿法粉碎
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295、单项选择题 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求()。
A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子
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296、单项选择题 根据中国药典规定,65目筛是指()。
A.五号筛
B.六号筛
C.七号筛
D.三号筛
E.四号筛
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297、填空题 挤压制粒时,颗粒的粒度可由()调节。
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298、填空题 冻干过程包括()、()、()三阶段。
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299、填空题 除另有法定要求外,生产日期不得迟于()或灌封前经最后混合的操作开始日期。
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300、单项选择题 SFDA是()的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
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