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药物制剂工：药物制剂工考试答案（最新版）
2020-01-16 03:17:27 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、多项选择题  洁净室节能要求（）

A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷


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2、单项选择题  制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）

A．普通滤纸过滤器
B．板框过滤器
C．3号垂容玻璃滤器
D．0.22μm的微孔滤膜滤器
E．砂滤棒


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3、单项选择题  待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）

A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%


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4、单项选择题  片剂糖衣的包衣过程如下（）

A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层


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5、填空题  溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。


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6、单项选择题  干法制粒的方法有（）。

A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒


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7、单项选择题  我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。

A．±7.5 
B．±5.0 
C．±9.0 
D．±2.5 
E．±8.5


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8、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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9、单项选择题  水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。

A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是


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10、单项选择题  在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

A.1
B.2
C.3
D.4


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11、填空题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。


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12、单项选择题  药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售


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13、问答题  哪些药品的空气净化系统应独立设置？


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14、填空题  生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。


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15、填空题  胶体磨是由（）与定子两部分构成。


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16、单项选择题  检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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17、单项选择题  下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）

A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂


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18、填空题  粉末直接压片适用于对（）的药物。


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19、单项选择题  乳剂中使用的乳化剂有（）

A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错


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20、单项选择题  制备甲酚皂利用的原理是（）

A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂


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21、问答题  简述反渗透装置的特点。


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22、单项选择题  工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。

A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌


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23、单项选择题  注射用液体制剂包括（）

A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错


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24、单项选择题  物理灭菌法包括（）

A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对


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25、判断题  混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。


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26、判断题  薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。


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27、名词解释  菌落形成单位


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28、判断题  制粒与整粒时用同样的筛目数。


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29、多项选择题  不同等级之间应有防污染措施，如（）等

A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜


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30、单项选择题  既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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31、单项选择题  可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。

A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉


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32、单项选择题  采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）

A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定


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33、多项选择题  物料分库存放，按温度分类有（）

A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）


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34、单项选择题  抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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35、单项选择题  SFDA是（）的名称缩写

A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局


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36、单项选择题  热原的组成是（）

A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物


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37、单项选择题  已包衣片剂的质量要求，不包括（）

A、崩解时限符合规定
B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固
D、衣料与片芯无作用


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38、单项选择题  《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）

A、355±13 
B、325±13 
C、345±13 
D、315±13


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39、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。

A.10
B.5
C.15
D.20


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40、单项选择题  灭菌效果以杀死（）为标准

A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞


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41、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。


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42、问答题  试述滚板式泡罩包装机的特点。


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43、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）

A、0
B、00
C、1
D、000


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44、判断题  干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。


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45、多项选择题  注射剂生产过程中可能发生的问题有（）

A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格


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46、单项选择题  冻干过程不包括（）。

A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华


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47、单项选择题  车间的组成不包括（）

A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分


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48、单项选择题  羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）

A、100%
B、150%
C、200%
D、250%


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49、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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50、单项选择题  批检验记录属于（）

A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件


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51、单项选择题  空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间


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52、单项选择题  片剂的质量控制点包括（）

A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对


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53、单项选择题  医药行业的最高宗旨是（）

A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业


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54、单项选择题  标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量


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55、填空题  除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。


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56、单项选择题  对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。

A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后


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57、单项选择题  药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。

A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中


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58、单项选择题  在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。

A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS


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59、单项选择题  硬脂酸镁在制备片剂中的作用主要是（）

A.稀释剂
B.吸收剂
C.粘合剂
D.润滑剂
E.崩解剂


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60、单项选择题  注射用水的制备流程是（）。

A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水


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61、填空题  （）是指一组固有特性满足要求的程度。


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62、问答题  制备剂用辅料，一般有哪些要求？


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63、单项选择题  关于过筛操作的叙述，错误的是（）

A、粗粒应用力挤压过筛 
B、粉末应干燥 
C、过筛时需要加强振动 
D、应防止粉尘飞扬


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64、单项选择题  用于包糖衣的片芯形状应为（）。

A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形


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65、单项选择题  粉碎操作的操作规程包括（）

A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对


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66、问答题  药物制剂包装的作用与意义？


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67、单项选择题  硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。

A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性


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68、单项选择题  ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。

A.上冲
B.下冲
C.中模


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69、多项选择题  纯化水验证的评价指标有（）

A.电阻率
B.菌落数
C.细菌内毒素
D.澄明度


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70、填空题  对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。


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71、单项选择题  下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。

A.樟脑
B.冰片
C.薄荷脑
D.牛黄


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72、单项选择题  下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。

A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间


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73、单项选择题  清场由（）进行操作

A、工艺员 
B、生产管理人员 
C、质量检验员 
D、生产人员


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74、判断题  纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。


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75、单项选择题  下列不属于辅助区的是（）。

A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室


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76、单项选择题  下列关于生产记录的内容不包括（）

A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告


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77、单项选择题  同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。

A.2
B.3
C.4
D.每批


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78、单项选择题  规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体

A、4～10 
B、1～10 
C、2～10 
D、5～10


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79、单项选择题  有35副冲模的压片机是（）。

A.ZP35型压片机
B.ZP33型压片机
C.GZP28型压片机
D.GZP55型压片机


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80、单项选择题  高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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81、单项选择题  水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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82、单项选择题  开启热器必须保证（）时才能进行

A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错


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83、问答题  制剂企业生产过程主要包括哪几方面？


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84、单项选择题  中药材的人工制成品属于新药哪一类（）

A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类


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85、问答题  设备维修的方式包括哪几方面；


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86、单项选择题  吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）

A．9.65
B．8.58
C．21.45
D．3.86
E．10.7


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87、名词解释  气流粉碎机


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88、单项选择题  灯检时，应取供试品（）支（瓶）

A、10
B、15
C、20
D、25


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89、填空题  注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。


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90、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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91、单项选择题  将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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92、单项选择题  生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具


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93、单项选择题  不能作为防止主药氧化的附加剂是（）

A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2


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94、单项选择题  医药工业洁净厂房周围不宜（）。

A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物


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95、判断题  滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。


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96、判断题  药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。


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97、多项选择题  采取空气净化措施能（）

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度


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98、问答题  论述制剂生产作业计划的编制的原则。


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99、单项选择题  影响原药材浸出过程的因素不包括（）

A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量


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100、单项选择题  压片前整粒常用的筛网一般为（）目

A、10～20
B、14～20
C、12～20
D、10～16


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101、填空题  纯化水的设备分为（）、（）、（）。


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102、单项选择题  青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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103、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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104、单项选择题  含有机酸的口服溶液宜用（）配制

A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对


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105、单项选择题  下列适合用于液体干燥的设备有（）。

A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机


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106、单项选择题  湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9


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107、单项选择题  氯化钠属于注射剂中使用的（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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108、单项选择题  小剂量药物必须测定（）。

A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度


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109、单项选择题  在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查

A、1
B、2
C、3
D、4


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110、单项选择题  片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。

A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒


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111、问答题  对生产调度的四项基本要求是什么？


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112、单项选择题  在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量

A、15
B、20
C、25
D、30


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113、单项选择题  透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000


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114、单项选择题  待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）

A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大


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115、单项选择题  常用的助悬剂种类有（）

A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错


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116、填空题  （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。


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117、单项选择题  药品上直接印字用油墨应符合（）

A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准


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118、单项选择题  下列哪项不是提高滤速的方法（）

A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度


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119、问答题  洁净区（室）如何节能？


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120、单项选择题  纯化水不可以用作（）

A、制备口服液
B、生产注射用水的原料
C、灌装前冲洗输液瓶
D、口服液灌装前冲洗包装容器


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121、单项选择题  医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。

A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物


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122、填空题  生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。


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123、问答题  药品的法定质量标准有哪些？


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124、单项选择题  生产注射剂用活性炭时应注意（）

A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1～5%


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125、单项选择题  注射剂常用的辅料有（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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126、多项选择题  哪些药品宜在10万级区生产（）

A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水


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127、单项选择题  清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。

A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000


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128、单项选择题  制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）

A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水


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129、填空题  当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。


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130、多项选择题  聚四氟乙烯膜适用于（）

A.水溶液
B.酸性溶液
C.有机溶剂
D.碱性溶液


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131、单项选择题  具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。

A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机


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132、多项选择题  塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）

A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性


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133、单项选择题  饮用水可以用作（）

A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂


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134、单项选择题  注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。

A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准


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135、单项选择题  关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）

A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期


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136、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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137、单项选择题  注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。

A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时


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138、单项选择题  目前片剂多采用（）制粒

A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法


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139、多项选择题  暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）

A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙（跨区域）布置
D.前后门联锁


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140、单项选择题  制剂主要特性检查不包括（）

A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限


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141、多项选择题  压片岗位需检查（）

A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观


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142、单项选择题  流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。

A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢


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143、填空题  制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。


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144、填空题  带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。


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145、填空题  非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。


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146、填空题  舌下片主要适用于（）的治疗。


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147、单项选择题  硬胶囊剂规格中最小的是（）。

A.1号
B.3号
C.5号
D.0号


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148、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。

A.1
B.2
C.3
D.4


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149、单项选择题  阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理

A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型


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150、问答题  化学类新药是如何分类的？


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151、问答题  简述药材的软化方法。


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152、问答题  确定劳动定员的三种方法？


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153、填空题  固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。


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154、单项选择题  由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。

A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂


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155、单项选择题  两种以上物料同时粉碎的操作称为（）

A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎


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156、单项选择题  比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。

A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上


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157、判断题  100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。


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158、单项选择题  待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）

A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下


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159、单项选择题  注射液中加入（）对提高澄明度没有作用

A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠


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160、单项选择题  可实现冲头平移调节的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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161、单项选择题  饱和蒸气是指（）

A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对


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162、名词解释  药用铝塑泡罩包装机


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163、单项选择题  风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。

A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%


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164、单项选择题  单糖浆本身具有防腐作用是由于（）

A、含有转化糖
B、蔗糖纯度高
C、包装严密
D、单糖浆浓度大，渗透压高


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165、问答题  简述浸出过程的强化途径。


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166、问答题  简述制剂车间设计的一般原则。


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167、单项选择题  筛分时.应根据（）来选用药筛。

A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质


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168、单项选择题  硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。

A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙


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169、单项选择题  下列不属于常用的筛分设备的是（）。

A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机


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170、填空题  最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。


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171、单项选择题  临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）

A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对


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172、问答题  制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？


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173、单项选择题  下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）

A．热压灭菌
B．干热空气灭菌
C．紫外线灭菌
D．过滤除菌
E．辐射灭菌


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174、多项选择题  铝箔的优点有（）

A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好


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175、单项选择题  新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。

A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时


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176、单项选择题  制备注射用水时，贮水罐需要（）

A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查


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177、单项选择题  除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

A.0.5
B.1
C.2
D.3


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178、单项选择题  炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。

A．干法粉碎 
B．加液研磨法 
C．水飞法 
D．低温粉碎 
E．混合粉碎


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179、单项选择题  关于称重操作的叙述，错误的是（）

A、称取药物时一般瓶盖不离手 
B、药物和砝码均应置于盘的中央 
C、应经常保持天平的清洁与干燥 
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸


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180、单项选择题  在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。

A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度


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181、单项选择题  热溶法制备糖浆剂有利于（）

A、防止发酵 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、提高糖浆剂的保存性


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182、判断题  对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。


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183、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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184、单项选择题  挤压制粒工艺包括（）

A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对


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185、问答题  药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？


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186、单项选择题  每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。

A.30
B.50
C.80
D.100


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187、单项选择题  生产注射用水时水质检查应（）

A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行


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188、问答题  药品批生产记录的内容有哪些？


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189、单项选择题  储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。

A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验


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190、填空题  厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。


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191、判断题  最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。


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192、填空题  厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。


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193、单项选择题  （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。

A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录


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194、判断题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。


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195、问答题  GMP与ISO系列的相同点是什么？


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196、填空题  在无菌分装应着（），其他区域着两件式。


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197、问答题  简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。


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198、单项选择题  每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号


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199、单项选择题  硬胶囊剂在包装前可用喷有液状石蜡的纱布包起滚搓，其目的是胶囊（）

A、含量符合要求 
B、药物与辅料混合均匀 
C、提高药物的稳定性 
D、光亮


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200、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？


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201、单项选择题  仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。

A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验


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202、单项选择题  （）滤器用于注射液的精滤

A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错


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203、填空题  压片机的冲头端面通常都是（）的，但有各种凹形弧度。


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204、单项选择题  含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料

A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人


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205、单项选择题  干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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206、单项选择题  经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）

A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品


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207、单项选择题  干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。

A.12h
B.24h
C.32h
D.36h


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208、单项选择题  二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。

A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢


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209、单项选择题  在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

A.8
B.10
C.12
D.25


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210、单项选择题  （）常作为代乳糖的混合物。

A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖


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211、单项选择题  技术标准简写为（）。

A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR


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212、填空题  带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。


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213、单项选择题  多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对


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214、多项选择题  注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）

A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）


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215、单项选择题  下列输液中哪些属于营养液（）

A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液


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216、单项选择题  高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。

A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100


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217、单项选择题  无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？

A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级


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218、填空题  薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。


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219、多项选择题  （）局部排风应单独设置

A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性


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220、单项选择题  片剂包粉衣层的主要目的是（）

A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度


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221、填空题  在挤压制粒中，（）是关键步骤。


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222、填空题  装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。


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223、单项选择题  粉体流速反映的是（）。

A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性


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224、单项选择题  药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。

A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下


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225、填空题  不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。


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226、填空题  设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。


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227、单项选择题  制药生产工艺用水不包括（）

A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水


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228、填空题  对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。


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229、单项选择题  中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级


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230、填空题  有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。


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231、填空题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。


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232、单项选择题  阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂


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233、单项选择题  下列关于药典作用的表述中，正确的是（）

A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据


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234、单项选择题  成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。

A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行


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235、填空题  所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。


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236、单项选择题  保持注射液稳定性的首选措施是（）。

A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂


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237、单项选择题  国家药品标准由（）进行审定和修定

A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会


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238、单项选择题  制药工厂可以选在（）的地方建设。

A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村


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239、单项选择题  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须


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240、填空题  干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。


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241、单项选择题  不属于药物制剂常用包装材料的是（）。

A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸


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242、单项选择题  混悬液常用的辅料有（）

A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对


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243、单项选择题  胶囊剂中使用的填充剂有（）

A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对


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244、单项选择题  原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区


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245、单项选择题  既可制粒又可整粒的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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246、判断题  针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。


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247、单项选择题  在酊剂中，普通药材的含量每100ml相当于原药材（）

A．2g
B．2-5g
C．10g
D．20g
E．30g


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248、多项选择题  下面属于TLC吸附剂的有（）

A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺


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249、单项选择题  灯检人员的视力应每（）年检查一次

A、半
B、一
C、二
D、三


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250、问答题  空气净化的目的是什么？


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251、填空题  制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。


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252、问答题  简述国内执行GMP的背景。


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253、单项选择题  水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。

A.12%
B.10%
C.8%
D.6%


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254、单项选择题  洁净室应定期更换（）

A、操作人员 
B、清洁方法 
C、清洁剂 
D、消毒剂品种


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255、单项选择题  根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。

A.80
B.95
C.90
D.85


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256、判断题  批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。


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257、单项选择题  用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水


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258、问答题  药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？


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259、单项选择题  干燥终点由（）来确定。

A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人


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260、问答题  试举一个挑战性试验的例子。


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261、单项选择题  用（）生产制药工艺用水能有效除去热原

A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对


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262、填空题  美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。


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263、单项选择题  引起乳剂出现分层的原因是（）

A．分散相与分散媒密度差值大
B．乳化剂HLB值发生变化
C．分散浓度不当
D．受光热空气影响


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264、单项选择题  制剂分析评价指标不包括（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性


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265、问答题  制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？


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266、单项选择题  乙醇属于混悬液中使用的（）

A、絮凝剂 
B、助悬剂 
C、润湿剂 
D、以上均对


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267、多项选择题  锤击式粉碎机粒度调节可由（）

A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器


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268、填空题  设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。


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269、单项选择题  下列是质量保证的是（）。

A.QA
B.QM
C.QS
D.QC


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270、单项选择题  关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）

A、难溶性药物后溶 
B、挥发性药物先溶 
C、附加剂先加入 
D、所有药物均用加热促进其溶解


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271、填空题  （）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。


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272、单项选择题  原水预处理工艺流程有（）

A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水
B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水
C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水
D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水


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273、单项选择题  片剂包粉衣层用的物料是（）

A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆


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274、单项选择题  泡罩式包装机不宜用于（）的包装

A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂


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275、单项选择题  挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。

A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快


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276、单项选择题  按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。

A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料


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277、单项选择题  能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）

A．防腐剂
B．增塑剂
C．抑菌剂
D．稀释剂
E．表面活性剂


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278、单项选择题  纯化水制备方法不可采用（）。

A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法


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279、单项选择题  水飞法得到的粉末属于（）。

A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉


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280、多项选择题  减少运行动力负荷的方法（）

A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量


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281、单项选择题  常用的滤过器有（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对


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282、单项选择题  片剂贮存的关键为（）。

A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫


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283、多项选择题  哪些物品应按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放？（）

A.标签
B.说明书
C.毒、麻及贵重药
D.印有品名、商标的包材


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284、问答题  简述胶囊充填的工艺过程。


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285、单项选择题  有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。

A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥


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286、填空题  片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。


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287、单项选择题  下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。

A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨


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288、单项选择题  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇


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289、单项选择题  洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。

A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m


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290、多项选择题  避免（）是车间工艺布置的基本要求。

A.绿化
B.物流
C.交叉混杂
D.人流


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291、单项选择题  《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。

A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g


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292、单项选择题  下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。

A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度


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293、问答题  试述纯化水与注射管路系统的要求。


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294、单项选择题  岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）。

A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本


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295、单项选择题  在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器

A．路韦斯塔式
B．W（A）K
C．波式
D．（A）NL


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296、单项选择题  下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。

A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图


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297、单项选择题  非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。

A.10
B.15
C.25
D.20


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298、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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299、单项选择题  在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差

A、1
B、2
C、3
D、4


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300、单项选择题  不论是哪一种传质过程，固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。

A.萃取剂
B.吸收剂
C.溶剂
D.液体


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