1、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
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2、填空题 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
3、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
4、问答题 验证分为哪几类？
5、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
6、名词解释 印刷包装材料
7、问答题 实施变更的目的是什么？
8、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
9、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
10、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
11、问答题 设备维护的四项要求是什么？
12、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
13、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
14、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
15、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
16、问答题 生产区不得存放哪些物品？
17、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
18、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
19、单项选择题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药
20、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
21、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
22、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
23、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
24、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
25、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
26、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
27、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
28、单项选择题 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
29、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
30、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
31、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
32、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
33、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
34、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
35、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
36、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
37、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
38、问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
39、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
40、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
41、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
42、问答题 怎样管理药品不良反应？
43、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
44、问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
45、填空题 10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
46、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
47、问答题 取样方法的要求是什么？
48、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
49、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
50、单项选择题 一级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
51、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
52、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
53、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
54、问答题 GMP的中心内容是什么？
55、单项选择题 二级召回应在（）
56、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
57、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
58、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
59、问答题 洁净厂房的功能是什么？
60、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
61、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
62、问答题 如何正确使用文件？
63、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
64、问答题 什么是药品？
65、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
66、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
67、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
68、问答题 生产操作的基本要求是什么？
69、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
70、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
71、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
72、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
73、问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
74、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
75、问答题 文件的作用是什么？
76、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
77、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
78、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
79、问答题 生产指令的下发要求是什么？
80、问答题 产品的放行的条件是什么？
81、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
82、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
83、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
84、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
85、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
86、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
87、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
88、填空题 患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。
89、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
90、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
91、问答题 标签管理要求是什么？
92、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
93、多项选择题 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）
A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
94、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
95、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
96、问答题 厂房设施验证确认方案内容有哪些？
97、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
98、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
99、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
100、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
101、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
102、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
103、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
104、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
105、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
106、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
107、问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
108、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
109、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
110、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
111、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
112、填空题 细菌培养用（）培养基。
113、问答题
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
114、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
115、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
116、问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
117、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
118、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
119、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
120、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
121、问答题 GMP培训对象包括哪些？
122、问答题 物料怎样进入洁净区？
123、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
124、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
125、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
126、问答题 文件应满足哪些基本要求？
127、问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
128、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
129、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
130、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
131、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
132、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
133、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
134、问答题 受托方的职责是什么？
135、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
136、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
137、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
138、填空题 国家实行（）管理制度。
139、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
140、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
141、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
142、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
143、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
144、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
145、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
146、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
147、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
148、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
149、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
150、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
151、问答题 批包装记录包括哪些内容？
152、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
153、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
154、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
155、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
156、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
157、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
158、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
159、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
160、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
161、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
162、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
163、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
164、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
165、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
166、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
167、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
168、问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？
169、多项选择题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
170、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
171、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
172、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
173、问答题 药品召回的基本要求是什么？
174、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
175、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
176、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
177、填空题 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。
178、问答题 进口原料药应符合什么规定？
179、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
180、单项选择题 三级召回应在（）
181、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
182、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
183、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
184、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
185、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
186、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
187、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
188、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
189、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
190、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
191、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
192、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
193、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
194、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
195、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
196、问答题 生产管理的基本要求是什么？
197、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
198、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
199、问答题 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
200、问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
201、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
202、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
203、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
204、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
205、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
206、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
207、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
208、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
209、问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
210、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
211、问答题 不合格包装材料如何处理？
212、名词解释 计算机化的系统
213、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
214、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
215、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
216、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
217、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
218、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
219、问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
220、单项选择题 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品检验机构
221、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
222、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
223、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
224、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
225、问答题 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
226、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
227、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
228、填空题 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
229、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
230、名词解释 原辅料
231、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
232、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
233、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
234、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
235、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
236、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
237、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
238、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
239、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
240、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
241、问答题 自检报告包括哪些内容？
242、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
243、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
244、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
245、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
246、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
247、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
248、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
249、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
250、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
251、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
252、名词解释 中间控制
253、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
254、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
255、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
256、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
257、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
258、名词解释 发放
259、单项选择题 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A.中成药制剂 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.多组分生化药品
260、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
261、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
262、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
263、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
264、填空题 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
265、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
266、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
267、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
268、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
269、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
270、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
271、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
272、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
273、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
274、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
275、多项选择题 标签的（）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
276、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
277、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
278、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
279、问答题 什么叫在线灭菌？
280、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
281、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
282、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
283、问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
284、问答题 注射用水的储存条件是什么？
285、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
286、问答题 阴凉库怎样管理？
287、多项选择题 开办药品生产企业的条件包括（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有新药品种
288、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
289、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
290、问答题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
291、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
292、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
293、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
294、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
295、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
296、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
297、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
298、问答题 生产工艺如何进行验证？
299、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
300、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
