1、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
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2、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
3、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
4、填空题 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
5、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
6、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
7、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
8、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
9、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
10、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
11、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
12、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
13、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
14、问答题 不合格的生产设备有什么要求？
15、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
16、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
17、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
18、问答题 如何正确使用文件？
19、问答题 不合格包装材料如何处理？
20、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
21、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
22、问答题 设备维护的四项要求是什么？
23、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
24、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
25、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
26、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
27、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
28、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
29、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
30、问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
31、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门
32、填空题 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
33、问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
34、问答题 实验室应具备哪些文件？
35、问答题 检验员的要求是什么？
36、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
37、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
38、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
39、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
40、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
41、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
42、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
43、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
44、问答题 灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
45、问答题 GMP培训对象包括哪些？
46、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
47、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
48、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
49、问答题 文件应满足哪些基本要求？
50、名词解释 放行
51、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
52、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
53、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
54、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
55、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
56、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
57、问答题 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）
58、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
59、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
60、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
61、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
62、问答题 生产区不得存放哪些物品？
63、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
64、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
65、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
66、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
67、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
68、填空题 国家实行（）管理制度。
69、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
70、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
71、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
72、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
73、名词解释 洁净区
74、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
75、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
76、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
77、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
78、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
79、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
80、问答题 取样方法的要求是什么？
81、名词解释 批档案
82、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
83、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
84、问答题 生产偏差分哪几类？
85、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
86、单项选择题 一级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
87、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
88、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
89、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
90、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
91、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
92、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
93、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
94、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
95、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
96、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
97、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
98、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
99、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
100、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
101、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
102、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
103、填空题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
104、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
105、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
106、问答题 GMP培训目的是什么？
107、问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
108、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
109、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
110、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
111、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
112、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
113、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
114、问答题 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
115、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
116、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
117、问答题 阴凉库怎样管理？
118、问答题 GMP适用范围是什么？
119、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
120、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
121、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
122、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
123、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
124、问答题 物料留样的要求是什么？
125、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
126、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
127、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
128、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
129、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
130、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
131、多项选择题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
132、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
133、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
134、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
135、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
136、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
137、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
138、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
139、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
140、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
141、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
142、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
143、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
144、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
145、问答题 怎样处理产品投诉？
146、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
147、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
148、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
149、单项选择题 负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）
A.市级药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.省级以上药品监督管理部门
150、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
151、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
152、多项选择题 开办药品生产企业的条件包括（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有新药品种
153、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
154、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
155、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
156、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
157、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
158、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
159、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
160、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
161、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
162、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
163、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
164、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
165、问答题 危险品库管理应注意什么？
166、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
167、名词解释 交叉污染
168、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
169、填空题 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。
170、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
171、名词解释 发放
172、问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
173、问答题 空气处理的主要目的是什么？
174、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
175、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
176、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
177、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
178、问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
179、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
180、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
181、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
182、名词解释 制药用水
183、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
184、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
185、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
186、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
187、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
188、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
189、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
190、填空题 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。
191、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
192、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
193、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
194、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
195、问答题 GMP实施的原则是什么？
196、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
197、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
198、问答题 受托方的职责是什么？
199、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
200、问答题 对购进物料的管理要求是什么？
201、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
202、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
203、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
204、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
205、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
206、问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
207、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
208、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
209、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
210、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
211、问答题 除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）
212、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
213、问答题 生产工艺如何进行验证？
214、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
215、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
216、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
217、问答题 药品召回的基本要求是什么？
218、填空题 10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
219、填空题 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
220、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
221、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
222、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
223、问答题 我们公司常用的消毒剂有哪些？
224、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
225、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
226、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
227、问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
228、单项选择题 药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）
229、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
230、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
231、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
232、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
233、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
234、问答题 批包装记录包括哪些内容？
235、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
236、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
237、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
238、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
239、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
240、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
241、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
242、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
243、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
244、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
245、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
246、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
247、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
248、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
249、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
250、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
251、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
252、问答题 什么叫在线清洗？
253、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
254、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
255、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
256、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
257、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
258、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
259、问答题 生产指令的下发要求是什么？
260、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
261、名词解释 重新加工
262、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
263、问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
264、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
265、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
266、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
267、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
268、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
269、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
270、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
271、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
272、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
273、单项选择题 《进口药品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
274、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
275、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
276、问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？
277、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
278、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
279、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
280、名词解释 印刷包装材料
281、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
282、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
283、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
284、问答题 物料管理有几种状态标志？
285、名词解释 操作规程
286、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
287、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
288、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
289、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
290、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
291、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
292、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
293、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
294、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
295、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
296、单项选择题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
297、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
298、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
299、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
300、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
