1、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
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2、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
3、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
4、问答题 验证程序是什么？
5、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
6、名词解释 成品
7、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
8、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
9、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
10、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
11、问答题 GMP培训目的是什么？
12、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
13、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
14、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
15、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
16、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
17、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
18、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
19、问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
20、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
21、问答题 批包装记录包括哪些内容？
22、单项选择题 病例数应不少于100例（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
23、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
24、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
25、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
26、问答题 文件应满足哪些基本要求？
27、多项选择题 下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A.应当协助药品生产企业履行召回义务 B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 C.应当控制和收回存在安全隐患的药品 D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
28、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
29、填空题 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
30、填空题 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。
31、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
32、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
33、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
34、名词解释 批档案
35、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
36、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
37、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
38、问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
39、问答题 引起不良反应的主要因素是什么？
40、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
41、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
42、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
43、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
44、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
45、问答题 怎样管理药品不良反应？
46、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
47、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
48、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
49、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
50、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
51、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
52、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
53、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
54、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
55、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
56、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
57、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
58、问答题 委托方的职责是什么？
59、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
60、多项选择题 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
61、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
62、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
63、单项选择题 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
64、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
65、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
66、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
67、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
68、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
69、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
70、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
71、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
72、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
73、问答题 生产管理的基本要求是什么？
74、单项选择题 病例数不少于2000例（）
75、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
76、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
77、问答题 文件的作用是什么？
78、问答题 什么是药品？
79、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
80、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
81、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
82、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
83、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
84、单项选择题 病例数不少于300例的是（）
85、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
86、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
87、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
88、填空题 生产一定周期后，应进行（）。
89、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
90、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
91、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
92、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
93、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
94、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
95、问答题 什么叫在线灭菌？
96、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
97、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
98、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
99、名词解释 重新加工
100、名词解释 待包装产品
101、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
102、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
103、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
104、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
105、问答题 自检报告包括哪些内容？
106、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
107、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
108、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
109、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
110、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
111、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
112、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
113、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
114、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
115、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
116、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
117、问答题 成品的留样的要求是什么？
118、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
119、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
120、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
121、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
122、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
123、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
124、问答题 实施变更的目的是什么？
125、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
126、问答题 生产操作的基本要求是什么？
127、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
128、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
129、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
130、问答题
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
131、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
132、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
133、问答题 药品的功能、特性及质量要求是什么？
134、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
135、问答题 产品的放行的条件是什么？
136、问答题 物料怎样进入洁净区？
137、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
138、问答题 GMP实施的原则是什么？
139、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
140、单项选择题 三级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
141、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
142、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
143、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
144、问答题 厂房设施验证确认方案内容有哪些？
145、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
146、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
147、问答题 清洁的程序要求是什么？
148、填空题 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。
149、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
150、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
151、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
152、填空题 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
153、问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
154、单项选择题 二级召回应在（）
155、问答题 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
156、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
157、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
158、名词解释 交叉污染
159、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
160、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
161、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
162、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
163、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
164、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
165、问答题 阴凉库怎样管理？
166、问答题 生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））
167、问答题 生产指令的下发要求是什么？
168、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
169、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
170、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
171、问答题 洁净厂房的功能是什么？
172、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
173、问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
174、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
175、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
176、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
177、问答题 取样方法的要求是什么？
178、问答题 生产偏差分哪几类？
179、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
180、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
181、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
182、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
183、名词解释 发放
184、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
185、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
186、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
187、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
188、问答题 仓储区的要求是什么？
189、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
190、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
191、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
192、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
193、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
194、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
195、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
196、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
197、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
198、填空题 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
199、问答题 不合格的生产设备有什么要求？
200、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
201、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
202、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
203、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
204、名词解释 确认
205、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
206、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
207、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
208、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
209、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
210、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
211、问答题 注射用水的储存条件是什么？
212、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
213、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
214、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
215、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
216、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
217、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
218、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
219、问答题 不合格包装材料如何处理？
220、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
221、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
222、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
223、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门
224、问答题 对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
225、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
226、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
227、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
228、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
229、单项选择题 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A.中成药制剂 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.多组分生化药品
230、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
231、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
232、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
233、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
234、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
235、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
236、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
237、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
238、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
239、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
240、问答题 空气处理的主要目的是什么？
241、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
242、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
243、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
244、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
245、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
246、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
247、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
248、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
249、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
250、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
251、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
252、填空题 患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。
253、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
254、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
255、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
256、单项选择题 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品检验机构
257、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
258、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
259、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
260、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
261、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
262、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
263、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
264、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
265、问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
266、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
267、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
268、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
269、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
270、问答题 实验室应具备哪些文件？
271、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
272、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
273、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
274、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
275、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
276、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
277、填空题 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。
278、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
279、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
280、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
281、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
282、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
283、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
284、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
285、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
286、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
287、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
288、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
289、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
290、填空题 10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
291、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
292、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
293、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
294、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
295、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
296、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
297、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
298、单项选择题 《药品GMP证书》有效期为（）年。
A、四 B、五 C、六 D、终身有效
299、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
300、问答题 批的划分原则什么？
