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1、单项选择题 片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
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2、单项选择题 注射用水储存期不得超过()。
A.4h
B.8h
C.12h
D.16h
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3、填空题 常用喷雾器有三种类型()、压力式喷雾器、()。
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4、单项选择题 包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于()状态。
A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C
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5、单项选择题 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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6、多项选择题 灭菌注射剂检查澄明度的工序有()
A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品
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7、单项选择题 口服固体药品暴露工序()。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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8、单项选择题 哪个干燥方法不影响热敏药物?()
A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥
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9、多项选择题 洁净室的气流形式分类()
A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室
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10、单项选择题 乙醇属于混悬液中使用的()
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
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11、单项选择题 栓剂给药后受体温影响,不易发生()变化
A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化
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12、单项选择题 软膏剂中常单独使用的基质是()
A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮
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13、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器,利用一定技术对药物制剂的成品进行()、()、()、()等加工过程的总称。
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14、填空题 对于产生粉尘的房间里设置有效()的能防止粉尘的()。
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15、单项选择题 有些药物由于反复使用,使机体对药物的反应性逐渐减弱,必须加大剂量才能产生应有的效应,称为药物的()。
A.药物依赖性
B.抗药性
C.耐受性
D.后遗效应
E.连续性
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16、单项选择题 制剂分析评价指标不包括()。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性
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17、填空题 对生产中发尘量大的设备,宜局部加设()和捕尘、(),尾气排放宜设气体过滤和防止()倒灌的装置。
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18、多项选择题 注射用水必须验证,其评价指标主要包括()
A.电阻率
B.菌落数(CFU)
C.含量
D.细菌内毒素(EU)
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19、单项选择题 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面()m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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20、填空题 成产车间的层间为()米,技术夹层净高()米,库房层高4.5~6米,一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。
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21、单项选择题 阴树脂应转变成()型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
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22、单项选择题 新药的试生产期为()
A、1年
B、2年
C、5年
D、10年
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23、单项选择题 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售()
A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品
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24、单项选择题 制药设备中,常采用()做换热器和机械的密封件
A.陶瓷
B.搪瓷
C.石墨材料
D.橡胶
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25、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节()进行填充量调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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26、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
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27、单项选择题 检验合格物料的标志为(),其中印有“合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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28、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上()。
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29、单项选择题 压片时使用的润滑剂,其作用不包括()
A、膨胀
B、抗黏着
C、润滑
D、助流
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30、单项选择题 低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过2处,且()m接缝平均不应大于16处。
A.100
B.150
C.200
D.300
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31、单项选择题 只有()批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。
A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师
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32、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
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33、单项选择题 水处理系统的变更(新建或改建),应由QA部门及使用部门评估、批准,变更后应进行再验证。变更包括()。
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
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34、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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35、单项选择题 包装纸的种类不包括()。
A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸
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36、单项选择题 注射液产生刺激的原因不包括()。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
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37、单项选择题 真空干燥的烘盘清洗时,先用()冲洗2~3次,再用()润洗2~3次。
A.蒸馏水;注射用水
B.饮用水;注射用水
C.饮用水;纯化水
D.纯化水;注射用水
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38、单项选择题 总风管(与机组的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检测压力取()Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
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39、名词解释 气流粉碎机
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40、单项选择题 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在()洁净区内完成。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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41、问答题 劳动保护措施的”五防”指什么?
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42、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
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43、多项选择题 清场内容包括本品种()
A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料
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44、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括()
A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告
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45、问答题 生产作业计划工作的六项内容?
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46、单项选择题 药品生产企业必须按依据药品管理法制定的()组织生产
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
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47、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
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48、单项选择题 有35副冲模的压片机是()。
A.ZP35型压片机
B.ZP33型压片机
C.GZP28型压片机
D.GZP55型压片机
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49、问答题 总图布置设计的原则有哪些?
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50、多项选择题 纯化水验证的评价指标有()
A.电阻率
B.菌落数
C.细菌内毒素
D.澄明度
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51、单项选择题 使用前需要在1~2%硝酸钠硫酸液中浸泡12~24小时的是()
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜
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52、单项选择题 安瓶灌封机灌装lml安瓶时,灌药液针头则一般开几叉()。
A.2
B.3
C.4
D.5
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53、单项选择题 注射用水生产工艺流程包括()
A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对
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54、判断题 设备发生故障是不可避免的,但设备发生故障不但影响正常生产,而且有可能给产品质量带来风险。
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55、问答题 如何减少运行动力负荷?
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56、填空题 不允许在同一房间内()不同品种或同一品种不同规格的操作。
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57、单项选择题 配液罐的称重模块采用()个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
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58、单项选择题 下列是质量保证的是()。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
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59、问答题 药物干燥过程中,常用干燥设备有哪些?其优缺点各是什么?
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60、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是()。
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
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61、单项选择题 ()是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述,不是技术性工具书。
A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录
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62、单项选择题 国家药品标准由()进行审定和修定
A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会
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63、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时()
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
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64、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是()
A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法
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65、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
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66、填空题 ()凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。
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67、问答题 注射剂生产中,如何防止细菌、热原污染?
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68、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过(),结果符合规定。
A.风量/风速
B.静压差
C.温度
D.湿度
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69、单项选择题 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按()论处
A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药
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70、单项选择题 将物料混合均匀后,加入一定量的润湿剂或黏合剂,在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒
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71、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是()。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比,具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
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72、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具,需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮,换生产区内使用的回转容器()
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
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73、判断题 某些灭菌制剂,灭菌后往往pH、含量稍有下降。
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74、单项选择题 制剂主要特性检查不包括()
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
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75、填空题 薄膜蒸发是使液体形成()而快速蒸发的操作。
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76、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用()的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
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77、单项选择题 注射用水的储存,正确的是()
A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存
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78、问答题 口服液剂的发展来源是什么?
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79、单项选择题 饱和蒸气是指()
A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对
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80、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行()、()、()的过程。
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81、判断题 最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。
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82、多项选择题 制药行业中哪些管道的设计应避免死角()
A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水
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83、填空题 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及()的材料。
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84、单项选择题 挤压制粒工艺包括()
A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对
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85、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指()。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
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86、单项选择题 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括()。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
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87、填空题 注射用水的贮存可采用()摄氏度以上保温,()摄氏度以上保温循环或()摄氏度以下存放。
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88、问答题 口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么?
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89、单项选择题 采用干胶法制备初乳时,若用挥发油,油、水、胶的比例为()
A、1:2:1
B、2;2:1
C、3:2:1
D、4:2:1
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90、多项选择题 减少运行动力负荷的方法()
A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量
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91、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为()。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
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92、填空题 新药的临床试验分为(),(),(),()。
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93、问答题 GMP对药物制剂包装的要求有哪些?
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94、问答题 生产车间防静电的措施主要有哪些?
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95、单项选择题 灯检人员的视力要求为()
A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错
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96、填空题 制剂分析评价指标()、()、()、()。
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97、单项选择题 生产车间管理的核心错误的是()。
A.安全
B.质量
C.成本
D.利润
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98、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数,其测试分()和()。
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99、判断题 批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。
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100、问答题 如果发生火灾,主要的逃生方法有哪些?
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101、名词解释 性能确认
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102、多项选择题 ()局部排风应单独设置
A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
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103、问答题 简述混合、捏合、匀化的概念。
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104、单项选择题 警戒水平与纠偏限度是针对()设定的指标。
A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离
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105、单项选择题 下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类(油性软膏基质、注射用油)和耐高温的粉末灭菌的是()
A.热压灭菌
B.干热空气灭菌
C.紫外线灭菌
D.过滤除菌
E.辐射灭菌
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106、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时,发现出PH值偏低,应考虑可能是()
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
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107、单项选择题 非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时,每隔()秒读数一次,读数三次,结果取其平均值。
A.10
B.15
C.25
D.20
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108、多项选择题 避免()是车间工艺布置的基本要求。
A.绿化
B.物流
C.交叉混杂
D.人流
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109、问答题 洁净区(室)如何节能?
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110、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线,确定工艺生产条件;();满足生产工艺条件;()做好原辅材料的评价;制备样品;修订完善质量标准。
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111、单项选择题 羊毛脂具有较强的吸水性,可吸水()
A、100%
B、150%
C、200%
D、250%
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112、单项选择题 验证的基本步骤是()。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
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113、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员()年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
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114、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是()次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
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115、单项选择题 片剂贮存的关键为()。
A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫
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116、单项选择题 物料平衡检查正确的是()。
A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次
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117、单项选择题 制备空胶囊时加入的山梨醇是()
A.成型材料
B.增塑剂
C.胶冻剂
D.溶剂
E.保湿剂
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118、多项选择题 超滤技术可从水中除去()
A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐
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119、多项选择题 厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法()
A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器
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120、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升,每毫升含4万单位,原料标示量为600单毫克(按干燥品计算),投料量()克。
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121、单项选择题 下列哪个药物是水溶性的()
A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K
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122、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态,利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入,使粉末聚结成颗粒的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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123、单项选择题 采用月形栅式加料器的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对
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124、单项选择题 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是()。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
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125、单项选择题 压片前整粒常用的筛网一般为()目
A、10~20
B、14~20
C、12~20
D、10~16
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126、单项选择题 粉碎操作的操作规程包括()
A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对
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127、问答题 试举一个挑战性试验的例子。
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128、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求()小时做一次装量差异检查
A、1
B、2
C、3
D、4
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129、单项选择题 包衣时,包衣锅与水平的倾斜角一般为()
A、30。~60。
B、45。~60。
C、30。~45。
D、25。~45。
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130、判断题 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃,只能用来包装口服的或外用的制剂。
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131、多项选择题 在纯化水系统中,紫外线杀菌器宜安装在()
A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后
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132、单项选择题 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有()。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
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133、单项选择题 淀粉在片剂中的作用,除()外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
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134、单项选择题 “生产定置管理”的核心是以()为对象,研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系,消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
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135、单项选择题 ()级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。
A.1~5
B.7
C.8
D.6
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136、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境温度要求保持()℃左右
A、20
B、25
C、30
D、35
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137、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样,抽样量总共()。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
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138、填空题 药材的浸出方法煎煮法,(),渗漉法,回流法,(),超临界流体提取法,离子交换和()。
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139、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
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140、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站,中间品出入严格双人复核并填写记录。
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141、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标?
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142、填空题 厂房必须能够防尘、()、防鼠类的污染。
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143、单项选择题 填充硬胶囊时,对药物处理不当的是()。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉,混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏,粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
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144、填空题 在挤压制粒中,()是关键步骤。
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145、单项选择题 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合()要求。
A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级
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146、单项选择题 压片岗位常进行的质控项目是()。
A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限
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147、单项选择题 我国药典规定片剂的重量差异限度,片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为()。
A.±7.5
B.±5.0
C.±9.0
D.±2.5
E.±8.5
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148、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为()
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
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149、单项选择题 过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为()。
A.0.22µm~0.25µm
B.0.8µm~0.85µm
C.1.22µm~1.25µm
D.3µm~3.5µm
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150、单项选择题 空气净化处理不包括下列哪种措施()。
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间
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151、问答题 简述国内执行GMP的背景。
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152、单项选择题 下列哪种药物适用于煎煮法设备()
A.含成分较低的药物
B.含挥发性成份药材
C.含糖类及淀粉等较多的药材
D.含毒性成份药材
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153、单项选择题 更衣室属于()。
A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区
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154、单项选择题 多批物料同时到时,检验应按下列方式取样()。
A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对
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155、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指()。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
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156、单项选择题 白色念珠菌、新型隐球菌属于()。
A.革兰氏阳性球菌
B.革兰氏阴性球菌
C.病毒
D.真菌
E.支原体
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157、单项选择题 滤过的注射液经半成品检查合格后应立即()
A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口
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158、单项选择题 保持注射液稳定性的首选措施是()。
A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂
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159、问答题 药品的法定质量标准有哪些?
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160、单项选择题 下列哪一项为阳离子型表面活性剂()
A.肥皂类
B.新洁尔灭
C.吐温—80
D.买泽—45
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161、问答题 试述纯化水与注射管路系统的要求。
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162、单项选择题 下列叙述错误的是哪一项?()
A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
B.设计前期工作阶段,可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向
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163、单项选择题 每片药物含量在()mg以下时,必须加入填充剂方能成型。
A.30
B.50
C.80
D.100
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164、单项选择题 药品广告的审核机关是()
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅
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165、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有()
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
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166、单项选择题 介质滤过的滤过机理有()
A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错
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167、单项选择题 灯检人员的视力应每()年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
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168、单项选择题 抽检样品标志为(),其中印有“取样证”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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169、问答题 口服液剂的包装材料有哪些?
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170、单项选择题 支管(与末端装置的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检测压力取()Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
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171、判断题 包衣片心外形具深弧度,宜采用深凹形冲头,包衣片心需有一定的硬度。
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172、问答题 《中国药典》初版是何年?规定每几年再版一次?现行为哪年版?
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173、多项选择题 哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统?()
A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物
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174、单项选择题 制药企业一般采用哪种过滤器除菌()
A.普通滤纸过滤器
B.板框过滤器
C.3号垂容玻璃滤器
D.0.22μm的微孔滤膜滤器
E.砂滤棒
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175、单项选择题 容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是()
A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器
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176、多项选择题 L-HPC主要应用特点()
A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂
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177、填空题 ()适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
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178、单项选择题 适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为()。
A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法
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179、填空题 舌下片主要适用于()的治疗。
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180、多项选择题 锤击式粉碎机粒度调节可由()
A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器
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181、问答题 试述滚板式泡罩包装机的特点。
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182、单项选择题 孢子丝菌、着色芽生菌属于()。
A.革兰氏阳性球菌
B.革兰氏阴性球菌
C.病毒
D.真菌
E.支原体
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183、单项选择题 规格为10ml的量杯,可量取()ml的液体
A、4~10
B、1~10
C、2~10
D、5~10
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184、单项选择题 制药工艺用水生产岗位的规程应包括()
A、贮存与设施的清洁与灭菌
B、贮存与设施的检查与验证
C、A+B
D、以上都不对
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185、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
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186、单项选择题 属于静态干燥的是()。
A.烘箱干燥
B.沸腾干燥
C.喷雾干燥
D.气流干燥
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187、多项选择题 GMP涵盖了()
A.质量体系
B.质量控制
C.质量管理
D.质量保证
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188、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括()
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
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189、单项选择题 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品()记录。
A.生产
B.储存
C.包装
D.发运
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190、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应,适用于热敏性物料的粉碎设备是()。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
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191、单项选择题 岗位清洁结束后,操作间门上应挂哪一种状态标志()。
A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本
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192、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按()发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
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193、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置?
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194、填空题 洁净室压力:洁净室与室外至少保持()的正压。
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195、填空题 制药工程项目的设计包括三个阶段(),设计工作阶段和()。
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196、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是()
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
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197、单项选择题 低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过()处,且100m接缝平均不应大于16处。
A.1
B.2
C.3
D.4
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198、多项选择题 一般纯水水质要求()
A.电导率<1us/1Cm
B.微生物<30CFU
C.内毒素<20EU
D.PH=4.0~7.0
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199、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节()进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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200、多项选择题 聚四氟乙烯膜适用于()
A.水溶液
B.酸性溶液
C.有机溶剂
D.碱性溶液
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201、问答题 为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向?
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202、单项选择题 如果皮肤沾染药尘,应用大量()冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
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203、单项选择题 被污染的药品应()。
A.企业法人签字担保销售
B.按劣药论处
C.可以低价促销
D.按假药论处
E.以赠品方式免费送给顾客
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204、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(),温度应控制在()摄氏度,相对湿度控制在()。
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205、单项选择题 由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是()。
A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂
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206、单项选择题 清场记录应纳入()
A、批生产记录
B、生产工艺规程
C、质量管理文件
D、批包装记录
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207、单项选择题 纯化水不可以用作()
A、制备口服液
B、生产注射用水的原料
C、灌装前冲洗输液瓶
D、口服液灌装前冲洗包装容器
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208、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为()
A、20~25%
B、25~35%
C、30~35%
D、35~45%
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209、单项选择题 电炉电源最好用()控制
A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关
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210、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为()级?
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
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211、填空题 对于洁净厂房而言,不论是多层或单层,其室内地面的标高应高出室外地坪()米。
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212、单项选择题 待压片的干颗粒,其细粉量应控制在()
A、10%~30%
B、20%~40%
C、20%~60%
D、20%~50%
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213、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂,但价格昂贵,目前多用下列辅料一定比例来替代()
A.淀粉、糖粉、糊精(7:1:1)
B.淀粉、糊精、糖粉(7:5:1)
C.淀粉、糊精、糖粉(7:1:1)
D.淀粉、糊精、甘露醇(5:1:1)
E.淀粉、糊精、糖粉(5:1:1)
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214、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是()。
A.制粒过程中,捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束,要将捕尘袋彻底清洗,防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
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215、单项选择题 单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于()。
A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5
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216、填空题 中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在()。
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217、单项选择题 物料存放已超过了规定年限应()。
A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验
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218、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求()分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
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219、单项选择题 混合批次的有效期怎么确定()。
A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定
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220、单项选择题 作必要的工艺检查,与裸手直接接触过的中间产品应()。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
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221、单项选择题 干风管(总管与支管的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检测压力取()Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
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222、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期()
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
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223、填空题 微粉硅胶用作片剂的助流剂时,其用量一般为()。
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224、单项选择题 关于湿颗粒干燥的叙述,错误的是()
A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃
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225、单项选择题 糖浆剂的加入蛋白粉的目的是()
A、增加蔗糖的溶解度
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
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226、问答题 设备维修的方式包括哪几方面;
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227、单项选择题 金属包装材料中最常用的是()
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
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228、单项选择题 疏散门必须是()
A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门
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229、多项选择题 在Excel中,用户输入的常数包括()。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
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230、单项选择题 计量器具在使用前应当用()进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
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231、填空题 空气净化指对空气()、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。
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232、单项选择题 下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是()
A.汤剂
B.酊剂
C.煎膏剂
D.滴丸剂
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233、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后,质保部每()天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
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234、单项选择题 药品过筛,应在什么时候检查筛网的完整性()。
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
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235、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中,由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出()而提取有效成分的方法。
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236、判断题 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
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237、判断题 干法制粒均匀,质量好,特别适用于热敏性物料,遇水易分解药物的制粒,方法简单,维修护理工作量小,造价低。
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238、问答题 简述浸出过程的强化途。
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239、单项选择题 医药工厂厂址不宜选择在()的区域。
A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物
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240、单项选择题 在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和()。
A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机
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241、单项选择题 可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是()。
A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉
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242、单项选择题 灌装前输液瓶应()
A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对
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243、单项选择题 制湿粒时,软材质量的经验判断标准是()。
A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散
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244、问答题 空气净化的目的是什么?
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245、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些?
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246、单项选择题 片剂制备时常用的崩解剂不包括()
A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP
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247、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在()
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
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248、单项选择题 湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外,还有()
A.射线灭菌法
B.滤过灭菌法
C.火焰灭菌法
D.干热空气灭菌法
E.热压灭菌法
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249、填空题 除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外,一般均需加入()。
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250、单项选择题 注射用水要求在什么条件下保温循环()。
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下
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251、单项选择题 含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由()监督投料
A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人
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252、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性()
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
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253、单项选择题 药品销售人员不得兼职其它企业进行()
A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动
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254、单项选择题 热溶法制备糖浆剂有利于()
A、防止发酵
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、提高糖浆剂的保存性
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255、单项选择题 待包衣的片芯或素片,其要求不包括()
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
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256、单项选择题 岗位操作法属于()
A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是
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257、名词解释 药用铝塑泡罩包装机
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258、单项选择题 以下物品中,()可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
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259、单项选择题 内服液体制剂包括()
A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错
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260、填空题 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作,是由()和()所组成。
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261、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中,哪一项是错误的()
A.属于同系物的增溶剂,碳链愈长,增溶量愈大
B.增溶剂分子中,既有亲水基团,又有亲油基团
C.增溶剂形成胶团后,才有增溶作用
D.增溶剂均可用于配制口服溶液
E.HLB值15~18的界面活性剂常作增溶剂
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262、填空题 对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装置。
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263、单项选择题 清场结束后由()复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
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264、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有()
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
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265、单项选择题 冻干过程不包括()。
A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华
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266、单项选择题 注射液中加入()对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
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267、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用()配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
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268、单项选择题 制备颗粒时,常用的黏合剂不包括()
A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇
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269、单项选择题 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为()。
A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染
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270、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括()
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
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271、单项选择题 关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的?()。
A.中药材必须有包装,不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记,标明品名、功效、规格、来源、产地及采收(加工)日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理,直接用于生产的中药或饮片需用双层包装,内外包装应密封、无破损、无泄漏
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272、单项选择题 下列适合用于液体干燥的设备有()。
A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机
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273、问答题 药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件?
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274、单项选择题 不具备粘合作用的是()
A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆
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275、多项选择题 铝箔的优点有()
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好
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276、单项选择题 进行片剂的片重差异检查时,应取样品()片
A、10
B、15
C、20
D、30
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277、填空题 ()级气流流型为垂直单向流、水平单向流。()级采用非单向流。
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278、填空题 低共熔点指水溶液冷却过程中,()和()同时析出结晶混合物时的温度。
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279、填空题 流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和()等多种操作。
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280、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为()P(Pa)。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
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281、单项选择题 胶囊剂囊材的主要成分是()
A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶
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282、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎,粒度达40-100目。
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283、单项选择题 包衣时包衣锅的转速一般控制在()转/min
A、10~30
B、20~40
C、20~50
D、30~60
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284、单项选择题 ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调()。
A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度
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285、问答题 简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。
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286、填空题 口服液剂的联动生产方式有()和联动方式。
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287、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
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288、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是()
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
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289、问答题 化学类新药是如何分类的?
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290、单项选择题 安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为()。
A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm
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291、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是()
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液
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292、单项选择题 片剂包粉衣层的主要目的是()
A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度
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293、填空题 干燥指利用热能除去含湿的()或膏状物中所含的()或其他溶剂,获得干燥物品的工艺操作。
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294、单项选择题 我国药典对片重差异检查有详细规定,下列叙述错误的是()。
A.取20片,精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍
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295、单项选择题 口服混悬剂的分散介质常用()
A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错
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296、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和()。
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297、单项选择题 注射用水与纯化区别在于()
A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对
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298、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是()
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
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299、问答题 生产计划的四项内容?
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300、填空题 制药工业工艺用水分为()、()、()、()。
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