1、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
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2、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
3、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
4、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
5、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
6、问答题 怎样处理产品投诉？
7、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
8、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
9、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
10、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
11、填空题 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
12、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
13、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
14、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
15、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
16、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
17、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
18、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
19、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
20、问答题 生产操作的基本要求是什么？
21、问答题 如何正确使用文件？
22、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
23、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
24、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
25、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
26、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
27、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
28、问答题 生产指令的下发要求是什么？
29、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
30、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
31、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
32、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
33、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
34、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
35、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
36、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
37、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
38、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
39、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
40、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
41、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
42、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
43、问答题 成品的留样的要求是什么？
44、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
45、填空题 国家实行（）管理制度。
46、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）
47、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
48、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
49、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
50、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
51、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
52、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
53、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
54、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
55、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
56、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
57、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
58、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
59、问答题 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
60、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
61、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
62、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
63、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
64、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
65、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
66、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
67、问答题 什么叫在线清洗？
68、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
69、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
70、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
71、问答题 什么是药品？
72、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
73、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
74、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
75、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）
76、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
77、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
78、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
79、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
80、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
81、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
82、问答题 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
83、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
84、问答题 GMP培训对象包括哪些？
85、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
86、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
87、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
88、填空题 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。
89、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
90、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
91、名词解释 质量标准
92、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
93、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
94、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
95、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
96、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
97、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
98、问答题 实施变更的目的是什么？
99、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
100、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
101、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
102、问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
103、问答题 什么是药品安全隐患？
104、问答题 批包装记录包括哪些内容？
105、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
106、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
107、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
108、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
109、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
110、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
111、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
112、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
113、问答题 委托方的职责是什么？
114、单项选择题 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
115、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
116、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
117、问答题 怎样管理药品不良反应？
118、问答题 危险品库管理应注意什么？
119、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
120、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
121、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
122、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
123、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
124、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
125、问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
126、问答题 国家对处方药广告宣传有什么要求？
127、填空题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
128、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
129、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
130、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
131、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
132、多项选择题 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）
A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
133、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
134、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
135、名词解释 中间控制
136、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
137、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
138、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
139、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
140、填空题 药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。
141、问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
142、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
143、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
144、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
145、问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
146、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
147、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
148、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
149、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
150、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
151、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
152、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
153、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
154、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
155、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
156、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
157、问答题 如何理解独立复核？
158、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
159、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
160、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
161、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
162、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
163、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
164、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
165、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
166、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
167、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
168、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
169、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
170、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
171、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
172、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
173、多项选择题 下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A.应当协助药品生产企业履行召回义务 B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 C.应当控制和收回存在安全隐患的药品 D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
174、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
175、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
176、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
177、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
178、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
179、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
180、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
181、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
182、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
183、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
184、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
185、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
186、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
187、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
188、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
189、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
190、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
191、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
192、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
193、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
194、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
195、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
196、问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
197、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
198、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
199、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
200、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
201、填空题 10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
202、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
203、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
204、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
205、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
206、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
207、单项选择题 病例数应不少于100例（）
208、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
209、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
210、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
211、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
212、问答题 文件的作用是什么？
213、填空题 患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。
214、多项选择题 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
215、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
216、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
217、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
218、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
219、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
220、名词解释 原辅料
221、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
222、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
223、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
224、多项选择题 标签的（）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
225、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
226、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
227、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
228、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
229、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
230、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
231、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
232、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
233、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
234、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
235、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
236、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
237、问答题 检验员的要求是什么？
238、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
239、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
240、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
241、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
242、问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
243、问答题 仓储区的要求是什么？
244、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
245、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
246、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
247、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
248、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
249、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
250、单项选择题 《进口药品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
251、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
252、问答题 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
253、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
254、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
255、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
256、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
257、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
258、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
259、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
260、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
261、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
262、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
263、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
264、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
265、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
266、问答题 GMP的中心内容是什么？
267、名词解释 成品
268、问答题 生产管理的基本要求是什么？
269、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
270、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
271、问答题 物料管理有几种状态标志？
272、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
273、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
274、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
275、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
276、问答题 产品的放行的条件是什么？
277、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
278、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
279、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
280、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
281、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
282、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
283、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
284、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
285、问答题 进口原料药应符合什么规定？
286、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
287、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
288、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门
289、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
290、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
291、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
292、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
293、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
294、问答题 我们公司常用的消毒剂有哪些？
295、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
296、问答题 什么是药品召回？
297、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
298、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
299、单项选择题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药
300、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
