1、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
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2、问答题 物料留样的要求是什么？
3、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
4、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
5、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
6、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
7、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
8、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
9、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
10、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
11、问答题 生产区不得存放哪些物品？
12、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
13、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
14、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
15、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
16、填空题 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。
17、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
18、单项选择题 病例数不少于300例的是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
19、多项选择题 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
20、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
21、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
22、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
23、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
24、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
25、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
26、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
27、问答题 生产指令的下发要求是什么？
28、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
29、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
30、问答题 什么是药品安全隐患？
31、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
32、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
33、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
34、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
35、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
36、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
37、问答题 药品召回的基本要求是什么？
38、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
39、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
40、问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
41、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
42、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
43、名词解释 制药用水
44、填空题 进口原料药应有（）的检验报告。
45、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
46、问答题 什么是“洁净厂房”？
47、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
48、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
49、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
50、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
51、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
52、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
53、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
54、问答题 仓储区的要求是什么？
55、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
56、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
57、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
58、问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
59、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
60、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
61、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
62、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
63、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
64、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
65、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
66、填空题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
67、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
68、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
69、名词解释 确认
70、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
71、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
72、单项选择题 三级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
73、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
74、名词解释 重新加工
75、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
76、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
77、问答题 成品的留样的要求是什么？
78、填空题 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
79、填空题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
80、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
81、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
82、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
83、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
84、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
85、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
86、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
87、问答题 不合格包装材料如何处理？
88、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
89、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
90、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
91、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
92、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
93、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
94、问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
95、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
96、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
97、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
98、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
99、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
100、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
101、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
102、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
103、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
104、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
105、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
106、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
107、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
108、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
109、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
110、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
111、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
112、问答题 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
113、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
114、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
115、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
116、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
117、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
118、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
119、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
120、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
121、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
122、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
123、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
124、问答题 注射用水的储存条件是什么？
125、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
126、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
127、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
128、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
129、名词解释 操作规程
130、填空题 药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
131、问答题 简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
132、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
133、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
134、问答题 物料怎样进入洁净区？
135、问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
136、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
137、问答题 不合格的生产设备有什么要求？
138、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
139、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
140、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
141、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
142、问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？
143、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
144、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
145、名词解释 质量标准
146、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
147、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
148、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
149、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
150、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
151、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
152、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
153、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
154、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
155、问答题 GMP培训目的是什么？
156、问答题 危险品库管理应注意什么？
157、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
158、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
159、名词解释 印刷包装材料
160、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
161、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
162、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
163、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
164、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
165、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
166、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
167、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
168、填空题 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
169、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
170、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
171、问答题 生产操作的基本要求是什么？
172、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
173、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
174、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
175、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
176、填空题 细菌培养用（）培养基。
177、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
178、多项选择题 标签的（）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
179、单项选择题 批准新药临床试验的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
180、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
181、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
182、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
183、问答题 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
184、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
185、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
186、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
187、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
188、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
189、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
190、问答题 取样方法的要求是什么？
191、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
192、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
193、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
194、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
195、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
196、名词解释 洁净区
197、问答题 检验员的要求是什么？
198、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
199、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
200、问答题 国家对处方药广告宣传有什么要求？
201、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
202、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
203、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
204、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
205、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
206、问答题 GMP的中心内容是什么？
207、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
208、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
209、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
210、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
211、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
212、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
213、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
214、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
215、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
216、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
217、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
218、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
219、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
220、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
221、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
222、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
223、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
224、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
225、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
226、问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
227、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
228、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
229、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
230、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
231、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
232、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
233、问答题 什么是药品？
234、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
235、问答题 生产工艺如何进行验证？
236、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
237、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
238、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
239、问答题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
240、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
241、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
242、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
243、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
244、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
245、填空题 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。
246、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
247、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
248、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
249、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
250、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
251、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
252、问答题 厂房设施验证确认方案内容有哪些？
253、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
254、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
255、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
256、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
257、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
258、问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
259、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
260、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
261、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
262、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
263、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
264、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
265、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
266、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
267、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
268、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
269、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
270、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
271、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
272、问答题 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
273、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
274、填空题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
275、单项选择题 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
276、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
277、问答题 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
278、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
279、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
280、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
281、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
282、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
283、填空题 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
284、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
285、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
286、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
287、问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？
288、名词解释 成品
289、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
290、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
291、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
292、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
293、问答题
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
294、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
295、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
296、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
297、填空题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
298、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
299、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
300、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
