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药物制剂工：药物制剂工必看考点（强化练习）
2020-06-06 04:52:24 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

A.1年
B.2年
C.3年
D.4年


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2、填空题  制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。


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3、单项选择题  注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。

A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具


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4、单项选择题  混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑

A、一级
B、二级
C、三级
D、四级


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5、填空题  与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。


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6、单项选择题  药品上直接印字用油墨应符合（）

A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准


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7、判断题  干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。


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8、多项选择题  L-HPC主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂


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9、单项选择题  适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。

A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法


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10、填空题  烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。


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11、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。

A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%


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12、问答题  生产准备的主要内容有哪些？


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13、单项选择题  包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。

A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。


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14、单项选择题  4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。

A．1/5~1/4
B．1/3~2/5
C．2/5~1/2
D．没什么不同
E．1/2~2/3


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15、单项选择题  国家药品标准由（）进行审定和修定

A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会


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16、单项选择题  灭菌室属于车间的哪部分？（）

A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区


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17、单项选择题  下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。

A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图


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18、单项选择题  6-9级洁净环境的风管应对（）%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。

A.30
B.40
C.20
D.60


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19、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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20、单项选择题  高速压片机通常进行（）次加压。

A.1
B.2
C.3
D.4


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21、填空题  片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。


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22、单项选择题  《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。

A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g


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23、问答题  药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？


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24、填空题  片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。


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25、单项选择题  在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

A.8
B.10
C.12
D.25


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26、单项选择题  浓配法注在射剂生产中适用于（）

A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可


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27、问答题  药物包装材料选择考虑的因素是什么？


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28、多项选择题  物料分库存放，按温度分类有（）

A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）


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29、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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30、填空题  制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。


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31、单项选择题  滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）

A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口


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32、单项选择题  《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）

A、1982 
B、1995 
C、2000 
D、2005 
E、2010


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33、填空题  所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。


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34、单项选择题  下列哪项不是提高滤速的方法（）

A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度


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35、单项选择题  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须


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36、单项选择题  片剂制备时常用的润滑剂不包括（）

A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉


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37、单项选择题  具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。

A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机


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38、单项选择题  中药饮片生产企业必须获得（）

A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证


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39、填空题  中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。


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40、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。

A.5
B.6
C.8
D.16


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41、单项选择题  通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。

A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％


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42、单项选择题  技术标准简写为（）。

A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR


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43、单项选择题  “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。

A.人
B.物
C.场所
D.人和物


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44、单项选择题  输液用的隔离膜处理时需用（）

A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡


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45、单项选择题  洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。

A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m


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46、填空题  为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。


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47、单项选择题  粉碎操作的操作规程包括（）

A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对


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48、单项选择题  药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产

A、GMP 
B、GSP 
C、GLP 
D、GCP


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49、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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50、单项选择题  无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000


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51、问答题  灭菌后如何打开锅门？


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52、问答题  制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？


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53、单项选择题  下列适合用于液体干燥的设备有（）。

A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机


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54、多项选择题  引起片面花斑的主要原因（）

A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多


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55、填空题  压片机的冲头端面通常都是（）的，但有各种凹形弧度。


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56、单项选择题  通常配液罐的配置没有（）。

A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计


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57、单项选择题  空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间


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58、单项选择题  糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化

A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖


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59、问答题  简述反渗透装置的特点。


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60、问答题  药品的法定质量标准有哪些？


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61、填空题  国内粉针剂的分装容器一般为（）。


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62、多项选择题  暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）

A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙（跨区域）布置
D.前后门联锁


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63、填空题  在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。


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64、单项选择题  安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。

A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm


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65、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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66、填空题  除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。


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67、填空题  空气洁净度是指洁净空气的（）程度。


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68、单项选择题  单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。

A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋


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69、问答题  简述流化床制粒的特点。


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70、填空题  （）是指一组固有特性满足要求的程度。


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71、单项选择题  注射液产生刺激的原因不包括（）。

A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小


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72、单项选择题  利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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73、填空题  最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。


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74、单项选择题  岗位操作法属于（）

A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是


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75、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）

A、5
B、4
C、3
D、2


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76、单项选择题  ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。

A.上冲
B.下冲
C.中模


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77、单项选择题  根据中国药典规定，65目筛是指（）。

A．五号筛 
B．六号筛 
C．七号筛 
D．三号筛 
E．四号筛


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78、填空题  带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。


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79、单项选择题  干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。

A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％


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80、单项选择题  单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。

A.±5
B.±8
C.±7
D.±10


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81、多项选择题  在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）

A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后


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82、填空题  注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。


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83、填空题  对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。


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84、单项选择题  更衣室属于（）。

A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区


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85、单项选择题  传统的“水飞法”是属于（）

A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎


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86、问答题  车间清场记录内容和要求有哪些？


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87、单项选择题  挤压制粒工艺包括（）

A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对


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88、填空题  对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。


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89、单项选择题  干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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90、问答题  生产作业计划工作的六项内容？


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91、单项选择题  产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。

A.生产
B.储存
C.包装
D.发运


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92、填空题  不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。


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93、问答题  简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。


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94、问答题  试举一个挑战性试验的例子。


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95、填空题  新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。


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96、问答题  什么是假药？


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97、多项选择题  铝箔的特点（）

A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好


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98、单项选择题  道德义务不同于法律义务在于（）

A．必须履行一定的义务
B．享有一定的权利
C．自觉履行义务
D．具有强制性
E．有条件的完成义务


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99、单项选择题  进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片

A、5
B、6
C、8
D、10


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100、单项选择题  引起乳剂出现分层的原因是（）

A．分散相与分散媒密度差值大
B．乳化剂HLB值发生变化
C．分散浓度不当
D．受光热空气影响


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101、单项选择题  “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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102、单项选择题  警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。

A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离


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103、问答题  简述高速搅拌制粒的机理。


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104、单项选择题  混合操作的原则有（）

A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错


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105、单项选择题  下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。

A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火


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106、单项选择题  纯化水可采用（）保存。

A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存


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107、单项选择题  安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。

A.2
B.3
C.4
D.5


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108、判断题  最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。


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109、单项选择题  片剂糖衣的包衣过程如下（）

A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层


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110、单项选择题  《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为（）分钟

A、15
B、20
C、25
D、30


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111、判断题  100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。


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112、问答题  制剂企业生产过程主要包括哪几方面？


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113、多项选择题  洁净室的气流形式分类（）

A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室


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114、单项选择题  片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）

A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉


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115、单项选择题  药品销售人员不得兼职其它企业进行（）

A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动


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116、问答题  口服液剂的包装材料有哪些？


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117、单项选择题  泡罩式包装机不宜用于（）的包装

A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂


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118、问答题  药品的特殊性可归纳为那几个方面？


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119、单项选择题  清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。

A.5
B.8
C.10
D.15


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120、单项选择题  药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。

A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中


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121、单项选择题  当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。

A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃


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122、单项选择题  下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）

A．司盘20
B．司盘40
C．司盘60
D．司盘80
E．司盘85


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123、单项选择题  下列关于药典作用的表述中，正确的是（）

A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据


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124、单项选择题  灭菌效果以杀死（）为标准

A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞


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125、单项选择题  制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）

A、贮存与设施的清洁与灭菌
B、贮存与设施的检查与验证
C、A+B
D、以上都不对


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126、填空题  药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。


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127、单项选择题  羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）

A、100%
B、150%
C、200%
D、250%


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128、填空题  对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。


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129、单项选择题  硬胶囊剂规格中最小的是（）。

A.1号
B.3号
C.5号
D.0号


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130、填空题  流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。


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131、单项选择题  试剂按纯度分为三个级别，不属于这其中的是（）

A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯


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132、填空题  在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。


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133、填空题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。


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134、单项选择题  市场调查不包括下列哪一项？（）

A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测


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135、问答题  试述滚板式泡罩包装机的特点。


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136、单项选择题  片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。

A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒


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137、单项选择题  中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级


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138、单项选择题  利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）

A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法


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139、单项选择题  可以设置地漏的区域有（）。

A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区


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140、单项选择题  下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。

A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置


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141、单项选择题  塑料包装存在的主要问题不包括（）。

A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应


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142、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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143、单项选择题  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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144、填空题  工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。


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145、填空题  （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。


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146、单项选择题  眼用液体制剂包括（）

A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对


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147、单项选择题  （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。

A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电


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148、单项选择题  胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右

A、20
B、25
C、30
D、35


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149、单项选择题  下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）

A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样


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150、单项选择题  下列输液中哪些属于营养液（）

A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液


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151、单项选择题  医药行业的最高宗旨是（）

A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业


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152、单项选择题  多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对


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153、填空题  空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。


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154、填空题  生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。


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155、多项选择题  洁净室节能要求（）

A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷


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156、填空题  制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。


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157、单项选择题  支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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158、填空题  设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。


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159、单项选择题  物料平衡检查正确的是（）。

A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次


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160、单项选择题  在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。

A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度


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161、单项选择题  制剂主要特性检查不包括（）

A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限


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162、单项选择题  注射用水要求在什么条件下保温循环（）。

A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下


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163、填空题  一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。


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164、单项选择题  制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）

A．普通滤纸过滤器
B．板框过滤器
C．3号垂容玻璃滤器
D．0.22μm的微孔滤膜滤器
E．砂滤棒


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165、单项选择题  制备甲酚皂利用的原理是（）

A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂


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166、单项选择题  随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）

A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期


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167、单项选择题  在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电

A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品


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168、单项选择题  下列哪种分散媒的透皮性能强（）

A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油


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169、单项选择题  原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区


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170、单项选择题  真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。

A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水


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171、单项选择题  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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172、多项选择题  微晶纤维素主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂


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173、单项选择题  高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。

A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上


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174、填空题  挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。


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175、单项选择题  采用月形栅式加料器的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对


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176、单项选择题  我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）

A、1995年10月1日
B、1990年7月1日
C、1985年10月1日
D、1980年7月1日


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177、填空题  药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。


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178、单项选择题  注射用水储存期不得超过（）。

A.4h
B.8h
C.12h
D.16h


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179、填空题  （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。


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180、单项选择题  待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）

A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%


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181、判断题  精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。


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182、填空题  对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。


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183、单项选择题  一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程


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184、单项选择题  当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）

A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤


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185、单项选择题  以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。

A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂


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186、填空题  中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。


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187、单项选择题  作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。

A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道


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188、单项选择题  批检验记录属于（）

A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件


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189、问答题  简述国内执行GMP的背景。


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190、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。


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191、问答题  药物制剂主要工艺设计图纸有六类，分别是什么？


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192、填空题  粉末直接压片适用于对（）的药物。


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193、单项选择题  将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒


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194、单项选择题  筛分时.应根据（）来选用药筛。

A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质


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195、单项选择题  有四个压轮的压片机是（）。

A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对


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196、单项选择题  不能作为防止主药氧化的附加剂是（）

A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2


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197、单项选择题  阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂


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198、填空题  封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。


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199、单项选择题  小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。

A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌


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200、问答题  生产车间防静电的措施主要有哪些？


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201、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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202、单项选择题  胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃

A、20
B、30
C、40
D、50


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203、单项选择题  三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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204、单项选择题  灌装前输液瓶应（）

A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对


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205、单项选择题  原水预处理工艺流程有（）

A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水
B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水
C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水
D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水


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206、单项选择题  原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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207、单项选择题  包装纸的种类不包括（）。

A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸


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208、填空题  注射用水可采用65摄氏度以上（）。


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209、单项选择题  下列药物的粉碎方法，正确的是（）

A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬


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210、单项选择题  职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）

A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质


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211、单项选择题  以下可作为软胶囊内容物的是（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液


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212、多项选择题  灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）

A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点


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213、判断题  表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。


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214、填空题  舌下片主要适用于（）的治疗。


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215、多项选择题  采取空气净化措施能（）

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度


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216、单项选择题  制备颗粒时，软材的要求为（）

A、握之成团，按之即散
B、握之成团，按之不散
C、握之不成团
D、以上说法均不对


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217、单项选择题  制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。

A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性


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218、问答题  简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。


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219、填空题  验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。


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220、判断题  药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。


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221、多项选择题  容器旋转形混合机有（）两种。

A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机


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222、多项选择题  减少新风负荷的方法（）

A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷


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223、单项选择题  孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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224、单项选择题  粉体的性质不会对（）产生影响。

A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是


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225、单项选择题  我国规定的注射用水的制备方法是（）。

A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法


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226、单项选择题  安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）

A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌


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227、单项选择题  有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为（）

A.水溶性注射剂 
B.无菌分装的粉针剂 
C.静脉注射剂 
D.油溶性注射剂 
E.加了助溶剂的注射剂


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228、填空题  洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。


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229、单项选择题  包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml

A、64%
B、74%
C、75%
D、84%


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230、填空题  反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。


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231、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。


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232、单项选择题  2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

A.15～20
B.5～10
C.25～30
D.20～30


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233、单项选择题  下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）

A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法


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234、单项选择题  干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。

A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能


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235、填空题  在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。


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236、多项选择题  纯化水用于（）

A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制


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237、问答题  口服液剂的工艺特点是什么？


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238、单项选择题  下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。

A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小


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239、判断题  干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。


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240、单项选择题  生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。

A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施


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241、单项选择题  以下属于挤压制粒设备的是（）。

A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机


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242、单项选择题  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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243、多项选择题  反渗透膜具有（）作用。

A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质


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244、单项选择题  （）部位应安装疏水性除菌滤器

A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对


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245、单项选择题  纯化水制备方法不可采用（）。

A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法


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246、填空题  洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。


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247、单项选择题  单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。

A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5


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248、单项选择题  片剂制备时常用的崩解剂不包括（）

A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP


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249、单项选择题  采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）

A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定


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250、问答题  车间布置的方法、步骤是什么？


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251、单项选择题  当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。

A.45%～70%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%


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252、填空题  当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。


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253、多项选择题  不同等级之间应有防污染措施，如（）等

A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜


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254、单项选择题  能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）

A．防腐剂
B．增塑剂
C．抑菌剂
D．稀释剂
E．表面活性剂


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255、多项选择题  一般纯水水质要求（）

A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0


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256、单项选择题  制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法


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257、填空题  工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。


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258、单项选择题  仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。

A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验


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259、单项选择题  《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）

A、355±13 
B、325±13 
C、345±13 
D、315±13


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260、单项选择题  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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261、单项选择题  工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。

A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌


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262、单项选择题  混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合

A、1：1
B、2：1
C、3：1
D、4：1


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263、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。

A.1
B.2
C.3
D.4


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264、单项选择题  下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。

A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。


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265、单项选择题  物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。

A.半年
B.一年
C.二年
D.三年


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266、多项选择题  制药行业中，软件包括（）

A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备


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267、填空题  制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。


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268、单项选择题  箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。

A.95%
B.75%
C.60%
D.99%


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269、单项选择题  饮用水可以用作（）

A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂


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270、单项选择题  制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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271、多项选择题  锤击式粉碎机粒度调节可由（）

A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器


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272、填空题  根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。


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273、单项选择题  车间的组成不包括（）

A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分


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274、单项选择题  制药工厂可以选在（）的地方建设。

A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村


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275、判断题  液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。


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276、判断题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。


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277、单项选择题  干燥终点由（）来确定。

A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人


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278、单项选择题  残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。

A.1
B.3
C.4
D.5


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279、单项选择题  由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。

A.1
B.5
C.3
D.2


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280、单项选择题  作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。

A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值


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281、单项选择题  除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

A.0.5
B.1
C.2
D.3


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282、单项选择题  注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。

A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时


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283、单项选择题  新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。

A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时


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284、多项选择题  注射剂热源不合格的原因有？（）

A.瓶子和塞子灭菌不够
B.注射用水放置时间过长
C.生产环境差
D.针用级原料


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285、单项选择题  净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5


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286、单项选择题  计量器具在使用前应当用（）进行校准。

A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具


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287、单项选择题  使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭

A、100℃
B、45～50℃
C、20～30℃
D、以上都不对


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288、单项选择题  大生产时过滤除炭最好用（）滤器

A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器


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289、单项选择题  下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。

A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干


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290、填空题  药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。


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291、单项选择题  以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）

A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡


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292、单项选择题  干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9
E.60


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293、填空题  粉折分装设备分为（）、（）。


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294、单项选择题  从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗

A、人民法院批准 
B、单位领导批准 
C、消防安全培训合格 
D、审查达到规定年令


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295、单项选择题  硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。

A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙


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296、单项选择题  每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。

A.30
B.50
C.80
D.100


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297、单项选择题  2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。

A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s


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298、单项选择题  采用强迫式加料的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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299、填空题  药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。


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300、多项选择题  注射剂中适量针用活性炭的作用（）

A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质


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