1、问答题 如何理解独立复核？
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2、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
3、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
4、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
5、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
6、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
7、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
8、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
9、问答题 标签管理要求是什么？
10、问答题 洁净厂房的功能是什么？
11、问答题 进口原料药应符合什么规定？
12、多项选择题 开办药品生产企业的条件包括（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有新药品种
13、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
14、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
15、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
16、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
17、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
18、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
19、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
20、单项选择题 一级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
21、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
22、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
23、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
24、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
25、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
26、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
27、问答题 取样方法的要求是什么？
28、填空题 国家实行（）管理制度。
29、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
30、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
31、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
32、问答题 设备维护的四项要求是什么？
33、问答题 什么是药品安全隐患？
34、问答题 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
35、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
36、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
37、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
38、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
39、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
40、单项选择题 批准新药临床试验的部门是（）
41、多项选择题 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）
A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
42、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
43、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
44、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
45、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
46、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
47、问答题 验证分为哪几类？
48、名词解释 原辅料
49、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
50、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
51、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
52、问答题 生产区不得存放哪些物品？
53、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
54、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
55、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
56、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
57、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
58、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
59、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
60、名词解释 洁净区
61、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
62、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
63、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
64、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
65、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
66、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
67、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
68、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
69、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
70、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
71、问答题 什么是药品召回？
72、问答题 成品的留样的要求是什么？
73、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
74、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
75、问答题 GMP培训目的是什么？
76、单项选择题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药
77、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
78、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
79、问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
80、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
81、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
82、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
83、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
84、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
85、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
86、填空题 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
87、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
88、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
89、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
90、问答题 仓储区的要求是什么？
91、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
92、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
93、问答题 什么叫在线清洗？
94、问答题 药品的功能、特性及质量要求是什么？
95、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
96、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
97、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
98、问答题 实验室应具备哪些文件？
99、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
100、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
101、单项选择题 《进口药品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
102、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
103、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
104、问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
105、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
106、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
107、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
108、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
109、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
110、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
111、单项选择题 病例数不少于2000例（）
112、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
113、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
114、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
115、单项选择题 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品检验机构
116、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
117、问答题 注射用水的储存条件是什么？
118、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
119、填空题 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
120、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
121、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
122、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
123、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
124、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
125、填空题 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
126、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
127、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
128、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
129、名词解释 放行
130、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
131、填空题 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
132、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
133、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
134、单项选择题 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
135、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
136、单项选择题 病例数不少于300例的是（）
137、填空题 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
138、名词解释 中间控制
139、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
140、问答题 GMP实施的原则是什么？
141、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
142、问答题 委托方的职责是什么？
143、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
144、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
145、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
146、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
147、问答题 清洁的程序要求是什么？
148、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
149、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
150、单项选择题 药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
151、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
152、填空题 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
153、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
154、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
155、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
156、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
157、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
158、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
159、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
160、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
161、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
162、问答题 检验员的要求是什么？
163、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
164、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
165、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
166、问答题 空气处理的主要目的是什么？
167、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
168、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
169、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
170、单项选择题 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
171、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
172、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
173、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
174、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
175、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
176、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
177、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
178、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
179、问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
180、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
181、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
182、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
183、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
184、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
185、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
186、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
187、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
188、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
189、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
190、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
191、问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
192、问答题 对购进物料的管理要求是什么？
193、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
194、问答题 受托方的职责是什么？
195、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
196、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
197、问答题 实施GMP的目的是什么？
198、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
199、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
200、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
201、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
202、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
203、问答题 灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
204、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
205、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
206、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
207、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
208、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
209、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
210、问答题 物料留样的要求是什么？
211、问答题 什么叫在线灭菌？
212、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
213、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
214、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
215、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
216、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
217、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
218、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
219、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
220、问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
221、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
222、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
223、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
224、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
225、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
226、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
227、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
228、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
229、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
230、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
231、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
232、问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
233、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
234、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
235、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
236、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
237、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
238、问答题 什么是药品？
239、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
240、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
241、单项选择题 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A.中成药制剂 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.多组分生化药品
242、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
243、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
244、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
245、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
246、填空题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
247、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
248、问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
249、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
250、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
251、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
252、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
253、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
254、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
255、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
256、问答题 在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
257、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
258、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
259、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
260、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
261、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
262、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
263、填空题 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
264、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
265、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
266、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
267、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
268、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
269、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
270、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
271、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
272、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
273、多项选择题 标签的（）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
274、问答题 物料管理有几种状态标志？
275、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
276、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
277、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
278、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
279、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
280、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
281、问答题 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
282、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
283、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
284、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
285、问答题 自检报告包括哪些内容？
286、填空题 2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。
287、名词解释 操作规程
288、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
289、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
290、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
291、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
292、问答题 对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
293、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
294、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
295、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
296、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
297、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
298、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
299、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
300、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
