1、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
点击查看答案
本题答案：微信扫下方二维码即可打包下载完整带答案解析版《★药事管理与法规》或《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库
2、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
3、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
4、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
5、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
6、问答题 什么是“洁净厂房”？
7、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
8、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
9、名词解释 原辅料
10、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
11、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
12、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
13、问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
14、单项选择题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
15、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
16、填空题 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
17、问答题 文件的作用是什么？
18、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
19、单项选择题 《进口药品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
20、名词解释 重新加工
21、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
22、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
23、问答题 受托方的职责是什么？
24、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
25、问答题 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
26、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
27、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
28、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
29、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
30、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
31、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
32、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
33、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
34、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
35、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
36、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
37、单项选择题 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
38、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
39、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
40、问答题 清洁的程序要求是什么？
41、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
42、单项选择题 药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
43、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
44、填空题 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
45、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
46、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
47、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
48、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
49、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
50、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
51、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
52、填空题 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
53、问答题 洁净厂房的功能是什么？
54、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
55、问答题 验证程序是什么？
56、名词解释 中间控制
57、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
58、名词解释 印刷包装材料
59、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
60、问答题 实施变更的目的是什么？
61、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
62、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
63、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
64、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
65、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
66、问答题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
67、问答题 GMP培训对象包括哪些？
68、问答题 生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））
69、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
70、问答题 文件应满足哪些基本要求？
71、问答题 物料留样的要求是什么？
72、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
73、问答题 实验室应具备哪些文件？
74、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
75、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
76、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
77、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
78、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
79、名词解释 确认
80、问答题 物料管理有几种状态标志？
81、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
82、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
83、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
84、问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
85、问答题 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
86、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
87、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
88、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
89、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
90、问答题 GMP实施的原则是什么？
91、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
92、问答题 GMP适用范围是什么？
点击来源:91考试网 91EXAm.org查看答案
93、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
94、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
95、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
96、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
97、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
98、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
99、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
100、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
101、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
102、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
103、填空题 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。
104、问答题 什么是药品召回？
105、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
106、问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
107、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
108、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
109、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
110、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
111、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
112、名词解释 成品
113、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
114、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
115、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
116、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
117、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
118、问答题 设备维护的四项要求是什么？
119、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
120、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
121、填空题 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。
122、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
123、问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？
124、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
125、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
126、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
127、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
128、问答题 生产区不得存放哪些物品？
129、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
130、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
131、名词解释 发放
132、问答题 怎样管理药品不良反应？
133、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
134、问答题 注射用水的储存条件是什么？
135、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
136、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
137、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
138、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
139、填空题 进口原料药应有（）的检验报告。
140、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
141、问答题
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
142、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
143、问答题 阴凉库怎样管理？
144、填空题 10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
145、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
146、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
147、名词解释 操作规程
148、填空题 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
149、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
150、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
151、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
152、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
153、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
154、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
155、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
156、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
157、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
158、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
159、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
160、问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？
161、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
162、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
163、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
164、问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
165、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
166、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
167、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
168、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
169、填空题 细菌培养用（）培养基。
170、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
171、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
172、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
173、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
174、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
175、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
176、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
177、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
178、问答题 生产工艺如何进行验证？
179、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
180、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
181、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
182、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
183、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
184、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
185、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
186、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
187、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
188、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
189、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
190、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
191、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
192、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
193、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
194、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
195、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
196、问答题 什么是药品？
197、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
198、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
199、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
200、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
201、单项选择题 一级召回应在（）
202、填空题 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
203、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
204、单项选择题 批准新药临床试验的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
205、问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
206、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
207、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
208、填空题 国家实行（）管理制度。
209、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
210、问答题 对购进物料的管理要求是什么？
211、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
212、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
213、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
214、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
215、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
216、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
217、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
218、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
219、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
220、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
221、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
222、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
223、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
224、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
225、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
226、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
227、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
228、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
229、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
230、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
231、问答题 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）
232、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
233、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
234、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
235、名词解释 质量标准
236、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
237、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
238、填空题 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。
239、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
240、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
241、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
242、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
243、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
244、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
245、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
246、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
247、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
248、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
249、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
250、问答题 自检报告包括哪些内容？
251、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
252、问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
253、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
254、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
本题答案：微信扫下方二维码即可打包下载来源:91考试网完整带答案解析版《★药事管理与法规》或《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库
255、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
256、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
257、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
258、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
259、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
260、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
261、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
262、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
263、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
264、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
点击 查看答案
265、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
266、问答题 批包装记录包括哪些内容？
267、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
268、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
269、问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
270、问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
271、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
272、单项选择题 药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）
273、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
274、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
275、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
276、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
277、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
278、单项选择题 药品召回的主体是（）
A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品使用单位 D.药品经营企业
279、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
280、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
281、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
282、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
283、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
284、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
285、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
286、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
287、多项选择题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
288、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
289、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
290、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
291、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
292、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
293、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
294、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
295、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
296、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
297、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
298、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
299、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
300、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
