1、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？
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2、单项选择题 下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）
A．热压灭菌 B．干热空气灭菌 C．紫外线灭菌 D．过滤除菌 E．辐射灭菌
3、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标？
4、多项选择题 （）局部排风应单独设置
A.相同空气洁净度的洁净室 B.产尘和有害气体的洁净室 C.排放介质的毒性大 D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
5、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。
A.18～20℃ B.20～24℃ C.18～26℃ D.20～26℃
6、单项选择题 医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。
A.大气含尘、含菌浓度低 B.无有害气体 C.有少量异味 D.无空气、土壤和水的污染物
7、问答题 试述平板式泡罩包装机的特点。
8、填空题 制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。
9、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
10、单项选择题 关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）
A、进入洁净区的人员可佩戴饰物 B、100级层流下不宜裸手操作 C、进入洁净区的人员不可化装 D、工作服应制定清洗周期
11、单项选择题 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处
A、假药 B、劣药 C、处方药 D、非处方药
12、问答题 试述滚板式泡罩包装机的特点。
13、多项选择题 压片岗位需检查（）
A.平均片重 B.片重差异 C.硬度及崩解时限 D.外观
14、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
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15、多项选择题 暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）
A.双扉门 B.单扉门 C.跨墙（跨区域）布置 D.前后门联锁
16、填空题 压片机的冲头端面通常都是（）的，但有各种凹形弧度。
17、问答题 如何减少运行动力负荷？
18、单项选择题 饱和蒸气是指（）
A、含水滴的水蒸气 B、温度较高的水蒸气 C、不含空气的水蒸气 D、以上都不对
19、单项选择题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）
A、3帕 B、4帕 C、5帕 D、7帕
20、单项选择题 下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。
A.防尘 B.防毒 C.防噪声 D.防火
21、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在（）
A.过滤后注射用水 B.灌装后半成品 C.灯检品 D.稀配药液
22、单项选择题 制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）
A、贮存与设施的清洁与灭菌 B、贮存与设施的检查与验证 C、A+B D、以上都不对
23、单项选择题 清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。
A.5 B.8 C.10 D.15
24、填空题 生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。
25、填空题 封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。
26、单项选择题 下列不属于制剂分析评价指标的是（）。
A.精密度 B.准确度 C.专属性 D.澄明度
27、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
28、多项选择题 洁净室的气流形式分类（）
A.垂直层流室 B.水平层流室 C.局部层流室 D.乱流层流室
29、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差
A、1 B、2 C、3 D、4
30、单项选择题 下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）
A、增加颗粒的流动性 B、防止颗粒黏附与冲头上 C、促进片剂在胃中的润湿 D、减少冲头、冲模的磨损
31、多项选择题 超滤技术可从水中除去（）
A.细菌、病毒和热源 B.胶体微粒 C.大分子有机物质 D.分子质量小于500的糖或盐
32、问答题 简述联动线组成及优点。
33、填空题 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。
34、单项选择题 干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。
A.设备是否正常 B.房间是否清洁 C.设备是否清洁 D.毛巾是否干净
35、单项选择题 灭菌室属于车间的哪部分？（）
A.生产部分 B.辅助生产部分 C.行政-生活部分 D.洁净区
36、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。
A.A级区 B.B级区 C.C级区 D.D级区
37、填空题 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。
38、单项选择题 软膏剂中常单独使用的基质是（）
A、羊毛脂 B、凡士林 C、蜂蜡 D、硅酮
39、问答题 劳动保护措施的”五防”指什么？
40、单项选择题 对散剂质量检查表述错误的是（）
A．粒度符合规定 B．外观均匀度要求色泽一致，混合均匀 C．干燥失重（不得超过5%） D．6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0% E．微生物限度（或无菌）符合要求
41、填空题 （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。
42、多项选择题 金属化塑料薄膜可提高（）
A.防湿性能 B.密封性 C.遮光性 D.美观
43、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是（）。
A.球磨机 B.柴田粉碎机 C.锤式粉碎机 D.羚羊角粉碎机
44、单项选择题 在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。
A.A/B B.A/B/C C.C/D D.B/C
45、多项选择题 减少运行动力负荷的方法（）
A.缩小洁净空间体积 B.减少系统和空调器的漏风量 C.区别空调送风和净化送风 D.由风机台数进行分步控制风量
46、单项选择题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）
A、批包装记录 B、批生产记录 C、批号 D、生产工艺规程
47、问答题 试举一个挑战性试验的例子。
48、填空题 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。
49、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。
A.成膜材料 B.溶剂 C.增塑剂 D.着色剂和掩蔽剂 E.CAP
50、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）
A、阳床树脂老化 B、阴床树脂老化 C、混合床树脂配比不当 D、原水质量不好
51、单项选择题 制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。
A.科学性与创造性 B.创新性与经济性 C.科学性与创新性 D.经济性与创造性
52、问答题 化学类新药是如何分类的？
53、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）
A.穿透性 B.沥漏性 C.吸附性 D.化学反应与变形性
54、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有（）
A、硬脂酸 B、滑石粉 C、淀粉 D、以上均对
55、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。
56、单项选择题 可实现冲头平移调节的压片机是（）。
A.单冲压片机 B.旋转式压片机 C.高速旋转式压片机
57、单项选择题 栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化
A、融化 B、软化 C、溶化 D、硬化
58、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）
A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1） B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1） C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1） D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1） E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）
59、单项选择题 湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外，还有（）
A．射线灭菌法 B．滤过灭菌法 C．火焰灭菌法 D．干热空气灭菌法 E．热压灭菌法
60、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于（）
A、原料质量不好 B、原料溶解度高 C、AB二者均可 D、二者均不可
61、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。
62、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。
63、判断题 压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
64、问答题 警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？
65、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限 B、制备的材料 C、管道温度 D、管道内物料名称与流向
66、问答题 车间布置的方法、步骤是什么？
67、问答题 总图布置设计的原则有哪些？
68、单项选择题 粉体的性质不会对（）产生影响。
A.药物成型 B.药物生产 C.药物疗效 D.A、B、C都不是
69、单项选择题 小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。
A.灌封后立即灭菌 B.要调节渗透压 C.可加入抑菌剂、止痛剂 D.无菌
70、单项选择题 被污染的药品应（）。
A．企业法人签字担保销售 B．按劣药论处 C．可以低价促销 D．按假药论处 E．以赠品方式免费送给顾客
71、单项选择题 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
A.15～20 B.5～10 C.25～30 D.20～30
72、单项选择题 粉体流速反映的是（）。
A.粉体的流动性 B.粉体的空隙度 C.粉体的比表面 D.粉体的润湿性
73、填空题 大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。
74、单项选择题 制备甲酚皂利用的原理是（）
A．增溶作用 B．助溶作用 C．改变溶剂 D．制成盐类 E．加助悬剂
75、单项选择题 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。
A.放回取出处 B.交中转站集中回收 C.丢入垃圾桶 D.冲入下水道
76、单项选择题 混合批次的有效期怎么确定（）。
A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定 B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定 C.以混合操作开始时的日期确定 D.以混合操作结束时的日期确定
77、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。
A.0.36-0.54m/s B.0.46-0.54m/s C.0.26-0.54m/s D.0.25m/s
78、单项选择题 水/油型的乳剂中，作为内相的是（）
A、水相 B、油相 C、乳化剂 D、液相 E、气相
79、问答题 对生产调度的四项基本要求是什么？
80、判断题 流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。
81、名词解释 药用铝塑泡罩包装机
82、单项选择题 挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。
A.物料混合不均匀 B.筛网的孔径太小 C.黏合剂黏性过强或用量过多 D.转速太快
83、单项选择题 以下不可作为栓剂基质的是（）
A、甘油明胶 B、凡士林 C、可可豆脂 D、聚乙二醇
84、填空题 药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。
85、单项选择题 混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑
A、一级 B、二级 C、三级 D、四级
86、单项选择题 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）
A、将颗粒增粗 B、细粉含量控制适中 C、调整压力 D、颗粒含水量控制适中
87、填空题 液体制剂生产各工序往往是（），中间品不需要另设贮存，而是（），定点抽样检测监控。
88、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。
89、填空题 除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。
90、填空题 一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。
91、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。
92、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是（）。
A.冲模装置 B.加料装置 C.填充装置 D.加热装置
93、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些？
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94、单项选择题 关于无菌工作服的叙述，错误的是（）
A、必须包盖全部头发 B、必须包盖脚部 C、能阻留人体脱落物 D、不需包盖胡须
95、单项选择题 淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。
A.填充剂 B.淀粉浆为粘合剂 C.崩解剂 D.润滑剂
96、单项选择题 制药生产工艺用水不包括（）
A、天然矿泉水 B、蒸馏水 C、离子交换水 D、注射用水
97、填空题 工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。
98、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
99、多项选择题 铝箔的优点有（）
A.遮光性好 B.防潮、密闭性好 C.热封性良 D.印刷性好
100、单项选择题 成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。
A.待验贮存——取样检验——合格批准放行 B.取样检验——合格后贮存——批准放行 C.合格区储存——取样检验——批准放行 D.车间取样检查——入库——放行
101、填空题 挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。
102、问答题 简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。
103、单项选择题 既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。
A.槽形混合机 B.V形混合筒 C.摇摆式颗粒机 D.球磨机
104、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
105、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括（）
A、产品名称 B、生产批号与生产日期 C、操作者与复核者的签名 D、验证方案与验证报告
106、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1m B.2m C.3m D.4m
107、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机 B.气流式粉碎机 C.V型混合机 D.冲击式粉碎机
108、问答题 冷冻干燥剂由哪些系统组成？
109、多项选择题 制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）
A.活性炭过滤器和软化器系统 B.反渗透进出口 C.成品纯化水循环系统 D.离子交换树脂前
110、单项选择题 可以压异型片的压片机是（）。
A.普通片压片机 B.异形片压片机 C.多层片压片机 D.包芯片压片机
111、单项选择题 如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净
A、甲醇 B、乙醇 C、乙醚 D、清水
112、单项选择题 硬胶囊剂在包装前可用喷有液状石蜡的纱布包起滚搓，其目的是胶囊（）
A、含量符合要求 B、药物与辅料混合均匀 C、提高药物的稳定性 D、光亮
113、单项选择题 用（）生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法 B、多效蒸馏法 C、反渗透法 D、以上都不对
114、单项选择题 不论是哪一种传质过程，固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。
A.萃取剂 B.吸收剂 C.溶剂 D.液体
115、填空题 （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。
116、填空题 微粉硅胶用作片剂的助流剂时，其用量一般为（）。
117、单项选择题 注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。
A.6小时 B.12小时 C.24小时 D.48小时
118、单项选择题 糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）
A、增加蔗糖的溶解度 B、防止糖的转化 C、防止糖的焦化 D、使糖浆剂易于滤清
119、单项选择题 开办药品生产企业必需具备（）
A、《药品经营许可证》 B、《药品经营许可证》和《营业执照》 C、《药品生产许可证》 D、《药品生产许可证》和《营业执照》
120、单项选择题 我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。
A．±7.5 B．±5.0 C．±9.0 D．±2.5 E．±8.5
121、单项选择题 包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。
A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。 B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。 C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。 D.以下一批的批号作为本箱的批号。
122、单项选择题 压片时使用的润滑剂，其作用不包括（）
A、膨胀 B、抗黏着 C、润滑 D、助流
123、填空题 对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。
124、单项选择题 注射用水菌检不合格，与（）因素无关
A、贮存时间过长 B、贮罐通气口的除菌器失效 C、输送管道清洗不当 D、贮存温度过高
125、判断题 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。
126、填空题 粉折分装设备分为（）、（）。
127、单项选择题 眼用液体制剂包括（）
A、滴眼剂 B、洗眼剂 C、眼用注射剂 D、以上均对
128、单项选择题 下列哪项不属于粉碎的方法（）。
A.低温粉碎 B.闭塞粉碎和自由粉碎 C.高温粉碎 D.开路粉碎和闭路粉碎
129、单项选择题 不能作为防止主药氧化的附加剂是（）
A.焦亚硫酸钠 B.氯化钠 C.依地酸二钠 D.N2 E.CO2
130、填空题 （）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。
131、问答题 药品的法定质量标准有哪些？
132、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
133、单项选择题 清场由（）进行操作
A、工艺员 B、生产管理人员 C、质量检验员 D、生产人员
134、单项选择题 单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。
A.0.25 B.0.5 C.0.75 D.2.5
135、单项选择题 洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。
A.0.8 B.0.1 C.0.4 D.0.5
136、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。
A.风量／风速 B.静压差 C.温度 D.湿度
137、问答题 药品的特殊性可归纳为那几个方面？
138、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。
139、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500 B、1500～2000 C、2000～3000 D、2500～3000
140、单项选择题 混合包括（）的混合
A、固—固 B、固—液 C、液—液 D、以上均对
141、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是（）。
142、名词解释 警戒水平
143、单项选择题 生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。
A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作 B.采用密闭系统生产 C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险 D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具
144、单项选择题 片剂贮存的关键为（）。
A.防潮 B.防热 C.防冻 D.防虫
145、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
146、填空题 所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。
147、单项选择题 更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。
A.蓝色 B.白色 C.绿色 D.黄色
148、问答题 生产作业计划工作的六项内容？
149、单项选择题 下列哪种药物适用于煎煮法设备（）
A.含成分较低的药物 B.含挥发性成份药材 C.含糖类及淀粉等较多的药材 D.含毒性成份药材
150、问答题 车间卫生六洁净内容和要求有哪些？
151、单项选择题 对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。
A.灭菌过滤后 B.灭菌过滤前后 C.灭菌过程中 D.灭菌过程中及前后
152、填空题 药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。
153、单项选择题 安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。
A.2 B.3 C.4 D.5
154、单项选择题 灌装前输液瓶应（）
A、灭菌 B、干燥 C、注射用水倒冲 D、以上都不对
155、单项选择题 为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）
A、清洗 B、消毒 C、验证 D、检修
156、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
157、单项选择题 下列适合用于液体干燥的设备有（）。
A.沸腾干燥机 B.喷雾干燥机 C.流化床干燥机 D.气流干燥机
158、名词解释 湿法粉碎
159、问答题 简述浸出过程的强化途。
160、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置？
161、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。
A.1 B.2 C.3 D.4
162、填空题 制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。
163、单项选择题 职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）
A、觉悟 B、政治工作思想 C、观点 D、道德品质
164、单项选择题 洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。
A.水泥路面 B.花岗岩路面 C.泥土路面 D.砂石路面
165、单项选择题 高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。
A.20～80 B.10～20 C.2～8 D.80～100
166、单项选择题 注射用水的制备流程是（）。
A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水 B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水 C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水 D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
167、单项选择题 片剂的包衣要求在（）下进行
A、100级洁净区 B、10，000级洁净区 C、10万级洁净区 D、30万级洁净区
168、单项选择题 压片前整粒常用的筛网一般为（）目
A、10～20 B、14～20 C、12～20 D、10～16
169、单项选择题 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。
A.30 B.10 C.5 D.20
170、填空题 对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。
171、单项选择题 二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。
A.胶体污染 B.生物污染 C.阻垢剂污染 D.结垢
172、填空题 （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。
173、单项选择题 非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。
A.10 B.15 C.25 D.20
174、单项选择题 引起乳剂出现分层的原因是（）
A．分散相与分散媒密度差值大 B．乳化剂HLB值发生变化 C．分散浓度不当 D．受光热空气影响
175、填空题 工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。
176、单项选择题 制粒的方法有（）
A、湿法制粒 B、干法制粒 C、喷雾制粒 D、以上均对
177、问答题 如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？
178、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。
179、填空题 新药的临床试验分为（），（），（），（）。
180、名词解释 超滤法
181、问答题 药物包装材料选择考虑的因素有哪些？
182、问答题 口服液剂的工艺特点是什么？
183、问答题 什么是假药？
184、单项选择题 包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml
A、64% B、74% C、75% D、84%
185、单项选择题 洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。
A.0.5m B.1.8m C.1.5m D.0.8m
186、填空题 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。
187、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A.设备管理 B.工艺管理 C.质量管理 D.安全管理
188、单项选择题 挤压制粒工艺包括（）
A、混合 B、制软材 C、过筛 D、以上均对
189、多项选择题 铝箔的特点（）
A.遮光性好 B.防潮、密闭性好 C.不通过昆虫、细菌 D.阻隔性好
190、单项选择题 检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。
191、填空题 舌下片主要适用于（）的治疗。
192、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95% B.75% C.60% D.99%
193、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。
A.常水 B.纯化水 C.去离子水 D.新鲜的注射用水具
194、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）
A、离子交换法 B、蒸馏法 C、电渗析法 D、反渗透法
195、单项选择题 胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃
A、20 B、30 C、40 D、50
196、单项选择题 各类物料的包装容器应妥善保存在（）。
A.洁净区 B.缓冲间 C.生产区 D.隔离区
197、填空题 标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。
198、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是（）
A、GSP B、GLP C、GMP D、GCP
199、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）
A、石蜡 B、羊毛脂 C、乙醇 D、硅酮
200、单项选择题 不具备粘合作用的是（）
A、水 B、淀粉浆 C、糖浆 D、胶浆
201、填空题 GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。
202、单项选择题 无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。
A.涂漆钢门窗 B.不锈钢门窗 C.木门窗 D.铝合金门窗
203、问答题 药品批生产记录的内容有哪些？
204、单项选择题 生产车间管理的核心错误的是（）。
A.安全 B.质量 C.成本 D.利润
205、单项选择题 属于静态干燥的是（）。
A.烘箱干燥 B.沸腾干燥 C.喷雾干燥 D.气流干燥
206、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）
A、5 B、4 C、3 D、2
207、单项选择题 以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。
A.填充剂 B.润湿剂 C.黏合剂 D.崩解剂
208、填空题 洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。
209、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是（）。
210、单项选择题 糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化
A、蔗糖 B、多糖 C、乳糖 D、葡萄糖和果糖
211、单项选择题 注射用水与纯化区别在于（）
A、PH值要求不同 B、澄明度要求不同 C、内毒素的限制不同 D、以上都不对
212、单项选择题 灯检人员的视力应每（）年检查一次
A、半 B、一 C、二 D、三
213、单项选择题 片剂包糖衣工序的先后顺序为（）。
A．隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层 B．隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层 C．粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层 D．粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层 E．糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层
214、填空题 厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。
215、单项选择题 采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）
A.含量控制 B.含醇量测定 C.鉴别与检查 D.PH值测定
216、单项选择题 国家药品标准由（）进行审定和修定
A、卫生部 B、药品评价中心 C、新药评审委员会 D、药典委员会
217、判断题 100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。
218、单项选择题 采用月形栅式加料器的压片机是（）。
A.单冲压片机 B.旋转式压片机 C.高速旋转式压片机 D.以上答案都不对
219、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）
A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大 B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团 C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用 D．增溶剂均可用于配制口服溶液 E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂
220、判断题 滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。
221、单项选择题 储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。
A.丢弃 B.干燥 C.灭菌 D.复验
222、单项选择题 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。
A.质管部 B.供应部 C.生产部 D.销售部
223、问答题 片剂的生产工艺流程
224、单项选择题 生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。
A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失 B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产 C.事故所在部门要立即报告事故情况 D.要及时制定整改措施
225、单项选择题 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）
A、栓剂 B、胶囊剂 C、丸剂 D、颗粒剂
226、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）
A、硬脂酸镁 B、滑石粉 C、PEG D、淀粉
227、填空题 筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。
228、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
229、单项选择题 制备空胶囊时加入的山梨醇是（）
A．成型材料 B．增塑剂 C．胶冻剂 D．溶剂 E．保湿剂
230、单项选择题 下列关于药典作用的表述中，正确的是（）
A．药典作为药品生产、检验、供应的依据 B．药典作为药品检验、供应与使用的依据 C．药典作为药品生产、供应与使用的依据 D．药典作为药品生产、检验与使用的依据 E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据
231、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
232、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。
A.±5 B.±8 C.±7 D.±10
233、单项选择题 除另有规定外，栓剂应在（）℃以下密闭保存
234、单项选择题 只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。
A.质量管理部门 B.生产部 C.物料供应部 D.企业总工程师
235、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）
A、湿法粉碎 B、干法粉碎 C、混合粉碎 D、低温粉碎
236、问答题 《中国药典》初版是何年？规定每几年再版一次？现行为哪年版？
237、单项选择题 主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
238、单项选择题 吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）
A．9.65 B．8.58 C．21.45 D．3.86 E．10.7
239、单项选择题 口服制剂配料用水是（）。
A.注射用水 B.饮用水 C.纯化水 D.灭菌注射用水
240、判断题 薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
241、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为（）
242、单项选择题 制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。
A.混合的质量 B.湿粒的质量 C.颗粒水分含量 D.软材的质量
243、单项选择题 （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A．陶瓷 B．搪瓷 C．石墨材料 D．橡胶
244、单项选择题 下列哪项不是提高滤速的方法（）
A、增大滤过面积 B、加入助滤剂 C、增大过滤介质的上下压力差 D、降低药液温度
245、单项选择题 颗粒干燥一般要求在（）下操作。
A.A级洁净区 B.B级洁净区 C.C级洁净区 D.D级洁净区
246、多项选择题 纯化水验证的评价指标有（）
A.电阻率 B.菌落数 C.细菌内毒素 D.澄明度
247、多项选择题 微晶纤维素主要应用特点（）
A.崩解剂 B.粘合剂 C.良好的可压性 D.润滑剂、助流剂
248、单项选择题 悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。
A.85% B.95% C.90% D.80%
249、单项选择题 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。
A.生产 B.储存 C.包装 D.发运
250、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是（）
A、药物的水溶液 B、药物的油溶液 C、药物的水混悬液 D、药物的稀醇溶液
251、问答题 空气净化的目的是什么？
252、单项选择题 药品广告的审核机关是（）
A、国家药品监督管理局 B、省级药品监督管理局 C、省级工商行政部门 D、省卫生厅
253、单项选择题 道德义务不同于法律义务在于（）
A．必须履行一定的义务 B．享有一定的权利 C．自觉履行义务 D．具有强制性 E．有条件的完成义务
254、问答题 制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？
255、单项选择题 下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）
A.软磷脂 B.度米分 C.钾皂 D.消毒净
256、单项选择题 欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）
A、50ml B、10ml C、100ml D、500ml
257、问答题 清场记录填写内容？
258、单项选择题 口服药液的过滤常用（）
A、微孔滤膜 B、垂熔玻璃滤器 C、超滤膜 D、框板式压滤器
259、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
260、单项选择题 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。
A.挤压制粒 B.高速混合制粒 C.流化制粒 D.喷雾干燥制粒
261、单项选择题 医药行业的最高宗旨是（）
A.为人民健康服务 B.治病救人 C.医药职业道德 D.爱岗敬业
262、单项选择题 在标签上应注明“用时摇匀”的是（）
A、口服混悬剂 B、口服溶液剂 C、安瓿剂 D、以上均错
263、单项选择题 注射用水生产工艺流程包括（）
A、离子交换树脂法 B、电渗析—离子交换树脂法 C、反渗透—离子交换树脂法 D、以上均对
264、单项选择题 车间的组成不包括（）
A.质量检查部分 B.生产部分 C.辅助产部分 D.行政-生活部分
265、单项选择题 哪个干燥方法不影响热敏药物？（）
A、常压干燥 B、喷雾干燥 C、沸腾干燥 D、烘箱干燥 E、远红外干燥
266、单项选择题 在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。
A.8 B.10 C.12 D.25
267、填空题 在挤压制粒中，（）是关键步骤。
268、判断题 混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。
269、单项选择题 洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。
A.每月 B.每季 C.每年 D.每周
270、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。 B、45。～60。 C、30。～45。 D、25。～45。
271、单项选择题 关于过筛操作的叙述，错误的是（）
A、粗粒应用力挤压过筛 B、粉末应干燥 C、过筛时需要加强振动 D、应防止粉尘飞扬
272、单项选择题 阳离子表面活性剂常用作（）
A、杀菌剂 B、乳化剂 C、助溶剂 D、助悬剂 E、填充剂
273、填空题 设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。
274、填空题 不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。
275、填空题 软胶囊的制法有压制法、（）。
276、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上（）。
277、单项选择题 干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500 B.1000 C.800 D.700
278、单项选择题 阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型 B、钠型 C、氯型 D、氢氧型
279、单项选择题 GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）。
A.15～20 B.15～25 C.10～15 D.20～30
280、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
281、填空题 生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。
282、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。
A.6cm以上 B.4～6cm C.2～4cm D.8cm以上
283、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。
A.1/1000 B.2/1000 C.3/1000 D.4/1000
284、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。
285、单项选择题 物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门
286、填空题 毒、麻及贵重药出库要（）。依照生产指令所列的物料品名、（）、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。
287、单项选择题 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。
A.镁离子 B.钙离子 C.氯离子 D.钠离子
288、单项选择题 胶囊剂囊材的主要成分是（）
A、水 B、乙醇 C、甘油 D、明胶
289、单项选择题 下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）
A.肥皂类 B.新洁尔灭 C.吐温—80 D.买泽—45
290、单项选择题 介质滤过的滤过机理有（）
A、筛析作用 B、深层截留作用 C、A+B D、以上均错
291、单项选择题 干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。
A.<15％ B.<10％ C.<8％ D.<7％ E.<5％
292、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量
A、10 B、15 C、20 D、25
293、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。
294、单项选择题 空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P>1500 B.P>1000 C.P>800 D.P>500
295、单项选择题 关于产品回收，下列哪个是错的（）。
A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收 B.按SOP回收并进行记录 C.重新检验合格后再回收利用 D.需预先批准
296、问答题 简述国内执行GMP的背景。
297、问答题 药物包装材料选择考虑的因素是什么？
298、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。
A.喷雾干燥法 B.冷冻干燥法 C.沸腾干燥法 D.减压干燥法
299、填空题 药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。
300、多项选择题 灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）
A.过滤后纯水、注射用水 B.灯检品 C.药液 D.灌装后半成品
