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药物制剂工：药物制剂工考试资料（强化练习）
2020-08-18 02:59:57 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  适合压多层片的压片机是（）。

A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机


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2、判断题  表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。


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3、填空题  GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。


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4、单项选择题  制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。

A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量


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5、问答题  糖衣片包衣工艺流程


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6、单项选择题  原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区


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7、判断题  薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。


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8、单项选择题  透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000


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9、单项选择题  口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。

A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级


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10、单项选择题  将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒


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11、多项选择题  一般纯水水质要求（）

A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0


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12、单项选择题  悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。

A.85%
B.95%
C.90%
D.80%


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13、名词解释  超滤法


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14、填空题  （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。


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15、单项选择题  空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间


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16、单项选择题  洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间


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17、判断题  干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。


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18、单项选择题  清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。

A.5
B.8
C.10
D.15


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19、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。


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20、填空题  预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。


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21、单项选择题  抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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22、单项选择题  制剂主要特性检查不包括（）

A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限


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23、单项选择题  作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。

A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值


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24、单项选择题  有四个压轮的压片机是（）。

A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对


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25、填空题  生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。


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26、填空题  制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。


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27、单项选择题  在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查

A、1
B、2
C、3
D、4


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28、填空题  对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。


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29、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度


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30、填空题  注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。


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31、单项选择题  硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。

A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性


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32、单项选择题  采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）

A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定


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33、单项选择题  挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。

A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。
B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。
C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。


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34、单项选择题  （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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35、多项选择题  解决中药制剂吸湿方法（）

A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装


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36、填空题  中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在（）。


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37、单项选择题  下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。

A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量


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38、填空题  （）是指一组固有特性满足要求的程度。


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39、多项选择题  微晶纤维素主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂


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40、多项选择题  阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）

A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯


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41、多项选择题  颗粒岗位质量检查项目有（）

A.粘合剂浓度
B.筛网
C.含量、水份
D.黑杂点


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42、判断题  针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。


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43、多项选择题  表面活性剂在药剂中的应用（）

A．增溶 
B．乳化 
C．润湿 
D．起泡与消泡 
E．去污


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44、单项选择题  孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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45、单项选择题  以下可作为软胶囊内容物的是（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液


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46、问答题  灭菌后如何打开锅门？


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47、填空题  冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。


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48、填空题  渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。


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49、单项选择题  影响原药材浸出过程的因素不包括（）

A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量


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50、填空题  （）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。


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51、单项选择题  制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）

A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒


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52、单项选择题  配液罐的称重模块采用（）个比较理想。

A.3
B.4
C.5
D.6


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53、填空题  制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。


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54、填空题  工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。


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55、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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56、单项选择题  流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。

A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢


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57、单项选择题  通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）

A、石蜡 
B、羊毛脂 
C、乙醇 
D、硅酮


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58、问答题  设备维修的方式包括哪几方面；


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59、单项选择题  经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）

A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品


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60、单项选择题  下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）

A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围


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61、单项选择题  关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。

A.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏


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62、填空题  筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。


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63、单项选择题  包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态。

A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C


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64、单项选择题  残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。

A.1
B.3
C.4
D.5


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65、单项选择题  由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。

A.1
B.5
C.3
D.2


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66、填空题  药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。


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67、填空题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。


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68、单项选择题  制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法


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69、单项选择题  注射用水与纯化区别在于（）

A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对


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70、单项选择题  使用粉碎机粉碎药物的正确操作是（）

A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物


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71、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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72、单项选择题  生产注射剂用活性炭时应注意（）

A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1～5%


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73、单项选择题  聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）

A．稀释剂
B．崩解剂
C．粘合剂
D．抗粘着剂
E．润滑剂


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74、单项选择题  通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。

A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％

来源:91考试网 91ExAm.org

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75、单项选择题  规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）

A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方


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76、填空题  药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。


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77、单项选择题  总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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78、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。


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79、单项选择题  警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。

A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离


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80、单项选择题  干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。

A.设备是否正常
B.房间是否清洁
C.设备是否清洁
D.毛巾是否干净


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81、判断题  干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。


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82、单项选择题  栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化

A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化


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83、单项选择题  可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。

A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉


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84、多项选择题  操作标准分（）。

A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法


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85、单项选择题  阴树脂应转变成（）型时才能用作原水处理

A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型


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86、单项选择题  只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师


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87、单项选择题  根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。

A.80
B.95
C.90
D.85


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88、单项选择题  下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）

A.肥皂类
B.新洁尔灭
C.吐温—80
D.买泽—45


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89、单项选择题  下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）

A．热压灭菌
B．干热空气灭菌
C．紫外线灭菌
D．过滤除菌
E．辐射灭菌


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90、问答题  制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？


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91、单项选择题  阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂
B、乳化 剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂


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92、单项选择题  干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9
E.60


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93、问答题  简述生产操作规程的主要内容。


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94、多项选择题  反渗透膜具有（）作用。

A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质


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95、问答题  冷冻干燥剂由哪些系统组成？


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96、单项选择题  制药工厂可以选在（）的地方建设。

A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村


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97、多项选择题  在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）

A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后


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98、填空题  压片机的冲头端面通常都是（）的，但有各种凹形弧度。


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99、问答题  哪些药物不能制成胶囊剂？


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100、多项选择题  铝箔的特点（）

A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好


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101、单项选择题  《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为（）分钟

A、15
B、20
C、25
D、30


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102、单项选择题  热原的组成是（）

A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物


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103、单项选择题  物料存放已超过了规定年限应（）。

A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验


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104、单项选择题  片剂制备时常用的崩解剂不包括（）

A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP


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105、单项选择题  下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。

A.樟脑
B.冰片
C.薄荷脑
D.牛黄


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106、单项选择题  下列输液中哪些属于营养液（）

A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液


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107、问答题  请简述离子交换树脂的工作原理。


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108、判断题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。


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109、单项选择题  我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。

A．±7.5 
B．±5.0 
C．±9.0 
D．±2.5 
E．±8.5


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110、多项选择题  引起片面花斑的主要原因（）

A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多


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111、单项选择题  对散剂质量检查表述错误的是（）

A．粒度符合规定
B．外观均匀度要求色泽一致，混合均匀
C．干燥失重（不得超过5%）
D．6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%
E．微生物限度（或无菌）符合要求


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112、问答题  洁净区（室）如何节能？


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113、单项选择题  眼用液体制剂包括（）

A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对


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114、单项选择题  干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。

A.2
B.3
C.4
D.5


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115、单项选择题  具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。

A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机


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116、填空题  （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。


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117、单项选择题  灌装前输液瓶应（）

A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对


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118、填空题  常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。


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119、填空题  带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。


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120、单项选择题  ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。

A.上冲
B.下冲
C.中模


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121、单项选择题  中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级


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122、多项选择题  长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有（）

A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重


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123、单项选择题  无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。

A.涂漆钢门窗
B.不锈钢门窗
C.木门窗
D.铝合金门窗


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124、单项选择题  目前片剂多采用（）制粒

A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法


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125、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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126、单项选择题  注射用液体制剂包括（）

A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错


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127、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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128、单项选择题  乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）

A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）


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129、单项选择题  有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。

A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制


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130、单项选择题  挤压制粒工艺包括（）

A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对


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131、单项选择题  下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）

A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损


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132、单项选择题  下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。

A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小


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133、判断题  滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。


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134、单项选择题  下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）

A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净


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135、单项选择题  纯化水可采用（）保存。

A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存


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136、问答题  清场记录填写内容？


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137、填空题  带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。


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138、单项选择题  中药饮片生产企业必须获得（）

A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证


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139、单项选择题  批检验记录属于（）

A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件


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140、填空题  设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。


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141、单项选择题  以下适合制成胶囊的药物为（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液


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142、单项选择题  糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）

A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对


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143、单项选择题  药品广告的审核机关是（）

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅


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144、判断题  100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。


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145、单项选择题  片剂包粉衣层的主要目的是（）

A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度


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146、单项选择题  关于产品回收，下列哪个是错的（）。

A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收
B.按SOP回收并进行记录
C.重新检验合格后再回收利用
D.需预先批准


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147、单项选择题  操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）

A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法


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148、填空题  颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。


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149、单项选择题  《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。

A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g


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150、单项选择题  药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）

A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观


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151、问答题  生产准备的主要内容有哪些？


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152、判断题  气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。


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153、单项选择题  下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。

A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图


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154、填空题  制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。


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155、填空题  片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。


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156、填空题  新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。


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157、单项选择题  2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

A.15～20
B.5～10
C.25～30
D.20～30


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158、单项选择题  热溶法制备糖浆剂的特点是（）

A、防止药物气化
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清


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159、单项选择题  垂熔玻璃滤器用完后应（）

A、立刻用乙醇浸泡 
B、立即用纯化水冲洗 
C、立即用洗液浸泡 
D、以上都不对


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160、单项选择题  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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161、单项选择题  介质滤过的滤过机理有（）

A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错


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162、填空题  除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。


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163、单项选择题  三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。

A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%


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164、填空题  工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。


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165、单项选择题  中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。

A.10
B.15
C.20
D.30


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166、填空题  反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。


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167、单项选择题  国家药品标准由（）进行审定和修定

A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会


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168、判断题  流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。


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169、填空题  一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。


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170、单项选择题  已包衣片剂的质量要求，不包括（）

A、崩解时限符合规定
B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固
D、衣料与片芯无作用


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171、问答题  GMP对药物制剂包装的要求有哪些？


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172、单项选择题  4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。

A．1/5~1/4
B．1/3~2/5
C．2/5~1/2
D．没什么不同
E．1/2~2/3


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173、单项选择题  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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174、填空题  对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。


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175、多项选择题  容器旋转形混合机有（）两种。

A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机


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176、单项选择题  湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9


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177、单项选择题  用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）

A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好


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178、单项选择题  有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。

A．药物依赖性
B．抗药性
C．耐受性
D．后遗效应
E．连续性


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179、判断题  设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。


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180、单项选择题  浓配法注在射剂生产中适用于（）

A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可


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181、单项选择题  “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。

A.人
B.物
C.场所
D.人和物


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182、单项选择题  在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。

A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机


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183、单项选择题  混合操作的原则有（）

A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错


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184、填空题  药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。


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185、问答题  口服液剂的包装材料有哪些？


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186、单项选择题  真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。

A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水


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187、填空题  制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。


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188、单项选择题  我国规定的注射用水的制备方法是（）。

A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法


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189、单项选择题  （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。

A.1～5
B.7
C.8
D.6


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190、单项选择题  片剂的外包装要求在（）下进行

A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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191、名词解释  湿法粉碎


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192、单项选择题  待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）

A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%


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193、单项选择题  氯化钠属于注射剂中使用的（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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194、单项选择题  水飞法得到的粉末属于（）。

A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉


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195、问答题  哪些药品的空气净化系统应独立设置？


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196、填空题  烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。


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197、填空题  中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。


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198、多项选择题  片剂生产过程中可能出现的问题是（）

A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓


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199、问答题  简述国内执行GMP的背景。


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200、单项选择题  物理灭菌法包括（）

A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对


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201、单项选择题  水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。

A.12%
B.10%
C.8%
D.6%


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202、单项选择题  高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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203、单项选择题  （）滤器用于注射液的精滤

A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错


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204、单项选择题  下列适合用于液体干燥的设备有（）。

A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机


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205、单项选择题  下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。

A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机


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206、单项选择题  硬胶囊的填充过程包括（）

A、分离 
B、填充 
C、盖帽 
D、以上均对


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207、单项选择题  （）部位应安装疏水性除菌滤器

A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对


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208、单项选择题  在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量

A、15
B、20
C、25
D、30


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209、单项选择题  安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。

A.2
B.3
C.4
D.5


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210、问答题  什么是假药？


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211、多项选择题  塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）

A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性


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212、单项选择题  男，35岁。近半年情绪低落，对事物不感兴趣，对工作学习无信心，责备自己成为家人的负担，曾有厌世念头，曾自杀未遂。自感身体乏力，不愿活动，食欲差，早醒。系统体检未见异常。 该患者诊断应考虑为（）。

A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍


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213、单项选择题  利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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214、单项选择题  中间产品的质量状态有（）。

A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是


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215、单项选择题  规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体

A、4～10 
B、1～10 
C、2～10 
D、5～10


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216、问答题  片剂的生产工艺流程


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217、单项选择题  注射液中加入（）对提高澄明度没有作用

A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠


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218、单项选择题  确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人


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219、多项选择题  哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）

A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物


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220、单项选择题  水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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221、填空题  （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。


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222、问答题  药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？


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223、填空题  挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。


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224、单项选择题  休止角表示粉体的（）。

A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速


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225、单项选择题  配货、运输属于（）。

A.流通
B.储存
C.发放
D.发运


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226、填空题  留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。


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227、多项选择题  灌封机产生焦头的主要原因有（）

A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好


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228、问答题  简述空调系统的防爆措施.


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229、填空题  物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。


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230、问答题  GMP与ISO系列的相同点是什么？


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231、问答题  对生产调度的四项基本要求是什么？


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232、单项选择题  下列不属于生产计划的内容是（）。

A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标


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233、填空题  溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。


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234、问答题  制定生产计划指标的三要素？


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235、单项选择题  药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。

A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下


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236、问答题  简述制剂车间设计的一般原则。


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237、单项选择题  口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。

A.A级
B.D级
C.C级
D.B级


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238、单项选择题  下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）

A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法


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239、填空题  粉折分装设备分为（）、（）。


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240、单项选择题  填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。

A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充


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241、单项选择题  下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）

A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法


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242、单项选择题  “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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243、单项选择题  成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。

A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行


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244、单项选择题  2010年修订的GMP没有的章节（）。

A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员


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245、单项选择题  纯化水制备方法不可采用（）。

A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法


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246、单项选择题  片剂表面产生许多小凹点，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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247、单项选择题  利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？

A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器


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248、判断题  橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。


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249、单项选择题  6-9级洁净环境的风管应对（）%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。

A.30
B.40
C.20
D.60


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250、单项选择题  片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）

A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉


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251、填空题  封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。


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252、单项选择题  以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）

A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡


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253、单项选择题  更衣室属于（）。

A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区


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254、问答题  简述反渗透装置的特点。


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255、问答题  中试放大研究的主要任务是什么？


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256、单项选择题  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须


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257、填空题  在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。


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258、多项选择题  减少新风负荷的方法（）

A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷


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259、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？


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260、多项选择题  控制图的受控状态（）

A.所有的样本点都在控制限内
B.靠近中心线的样本点约占2/3
C.靠近控制线的样本点极少
D.靠近控制线的样本点多


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261、单项选择题  复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）

A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂


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262、判断题  混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。


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263、问答题  简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。


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264、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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265、单项选择题  乳剂中使用的乳化剂有（）

A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错


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266、单项选择题  注射用水储存期不得超过（）。

A.4h
B.8h
C.12h
D.16h


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267、多项选择题  制药行业中，软件包括（）

A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备


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268、单项选择题  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇


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269、多项选择题  避免（）是车间工艺布置的基本要求。

A.绿化
B.物流
C.交叉混杂
D.人流


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270、单项选择题  使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜


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271、问答题  主要的安全制度包括哪些？


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272、单项选择题  片剂包糖衣工序的先后顺序为（）。

A．隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层
B．隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层
C．粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层
D．粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层
E．糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层


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273、单项选择题  除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

A.0.5
B.1
C.2
D.3


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274、单项选择题  注射剂的预滤操作目的是（）

A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错


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275、单项选择题  无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？

A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级


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276、单项选择题  片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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277、单项选择题  不具备粘合作用的是（）

A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆


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278、单项选择题  以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）

A、将颗粒增粗 
B、细粉含量控制适中 
C、调整压力 
D、颗粒含水量控制适中


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279、单项选择题  干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。

A.12h
B.24h
C.32h
D.36h


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280、判断题  最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。


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281、单项选择题  乙醇属于混悬液中使用的（）

A、絮凝剂 
B、助悬剂 
C、润湿剂 
D、以上均对


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282、单项选择题  下列是质量保证的是（）。

A.QA
B.QM
C.QS
D.QC


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283、单项选择题  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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284、填空题  美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。


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285、填空题  制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。


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286、单项选择题  采用全自动润滑的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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287、单项选择题  加快药物溶解速度的方法有（）

A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错


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288、单项选择题  用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水


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289、单项选择题  通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量。

A.1天
B.2天
C.3天
D.5天


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290、填空题  标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。


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291、单项选择题  常用的助悬剂种类有（）

A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错


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292、单项选择题  干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。

A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％


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293、问答题  车间清场记录内容和要求有哪些？


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294、单项选择题  下列关于生产记录的内容不包括（）

A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告


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295、单项选择题  采用预压和主压方式压片的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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296、问答题  简述混合、捏合、匀化的概念。


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297、单项选择题  饱和蒸气是指（）

A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对


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298、多项选择题  L-HPC主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂


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299、单项选择题  片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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300、单项选择题  关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）

A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃


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