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药物制剂工：药物制剂工题库考点（考试必看）
2020-09-04 02:01:23 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）

A、1982 
B、1995 
C、2000 
D、2005 
E、2010


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2、单项选择题  在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。

A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量


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3、填空题  微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中（）、分子到（）的三级膜的过程。


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4、单项选择题  胶囊剂的外包装要求在（）下进行

A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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5、单项选择题  在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）

A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎


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6、单项选择题  消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）

A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法


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7、单项选择题  《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为（）分钟

A、15
B、20
C、25
D、30


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8、单项选择题  水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。

A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样


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9、单项选择题  2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

A.15～20
B.5～10
C.25～30
D.20～30


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10、单项选择题  青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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11、单项选择题  相同温度下灭菌效率最高的是（）。

A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌


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12、填空题  带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。


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13、单项选择题  用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）

A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好


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14、单项选择题  高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。

A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s


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15、单项选择题  直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。

A.1
B.2
C.3
D.5


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16、单项选择题  以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。

A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品


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17、问答题  GMP与ISO系列的不同点是什么？


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18、单项选择题  片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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19、判断题  滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。


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20、问答题  简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。


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21、单项选择题  输液用的隔离膜处理时需用（）

A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡


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22、单项选择题  采用月靴形加料器的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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23、问答题  简述高速搅拌制粒的机理。


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24、单项选择题  洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。

A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理


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25、单项选择题  不属于药物制剂常用包装材料的是（）。

A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸


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26、单项选择题  工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。

A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌


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27、单项选择题  待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）

A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%


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28、单项选择题  洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。

A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m


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29、判断题  压片机压力调节器是调节下压轮的位置。


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30、单项选择题  制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）

A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水


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31、多项选择题  L-HPC主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂


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32、单项选择题  操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）

A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法


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33、单项选择题  以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。

A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂


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34、多项选择题  暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）

A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙（跨区域）布置
D.前后门联锁


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35、单项选择题  安瓿灌封机更换规格时不需换（）。

A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源


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36、单项选择题  物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B


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37、单项选择题  混合操作的原则有（）

A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错


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38、单项选择题  做为药品生产和质量管理的准则的是（）

A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP


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39、单项选择题  空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500


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40、判断题  包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。


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41、单项选择题  作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。

A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道


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42、单项选择题  片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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43、单项选择题  待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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44、单项选择题  制剂主要特性检查不包括（）

A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限


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45、单项选择题  6-9级洁净环境的风管应对（）%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。

A.30
B.40
C.20
D.60


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46、问答题  哪些药品的空气净化系统应独立设置？


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47、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。


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48、问答题  药品的特殊性可归纳为那几个方面？


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49、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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50、单项选择题  采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）

A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定


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51、单项选择题  （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。

A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录


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52、单项选择题  常用的软胶囊囊壳的组成为（）

A．明胶、甘油、水
B．淀粉、甘油、水
C．可压性淀粉、丙二醇、水
D．明胶、甘油、乙醇
E．PEG、水


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53、多项选择题  减少新风负荷的方法（）

A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷


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54、填空题  片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。


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55、单项选择题  我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。

A．±7.5 
B．±5.0 
C．±9.0 
D．±2.5 
E．±8.5


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56、单项选择题  包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。

A.1m
B.2m
C.3m
D.4m


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57、单项选择题  技术标准简写为（）。

A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR


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58、单项选择题  空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20


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59、单项选择题  （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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60、单项选择题  灯检人员的视力要求为（）

A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错


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61、单项选择题  一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程


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62、单项选择题  关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。

A.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏


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63、填空题  美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。


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64、单项选择题  待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）

A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下


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65、单项选择题  批检验记录属于（）

A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件


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66、单项选择题  属于静态干燥的是（）。

A.烘箱干燥
B.沸腾干燥
C.喷雾干燥
D.气流干燥


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67、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。


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68、单项选择题  使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭

A、100℃
B、45～50℃
C、20～30℃
D、以上都不对


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69、单项选择题  储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。

A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验


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70、单项选择题  进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片

A、5
B、10
C、15
D、20


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71、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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72、单项选择题  生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具


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73、名词解释  药用铝塑泡罩包装机


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74、单项选择题  不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。

A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染


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75、单项选择题  下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。

A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图


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76、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）

A、0
B、00
C、1
D、000


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77、判断题  精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。


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78、问答题  简述浸出过程的强化途。


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79、单项选择题  有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。

A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥


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80、单项选择题  将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）

A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂


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81、单项选择题  安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）

A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌


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82、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。


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83、判断题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。


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84、单项选择题  规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）

A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方


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85、填空题  低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。


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86、单项选择题  制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。

A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散


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87、单项选择题  糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化

A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖


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88、单项选择题  仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。

A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验


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89、判断题  对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。


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90、问答题  对生产调度的四项基本要求是什么？


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91、多项选择题  洁净室的气流形式分类（）

A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室


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92、名词解释  湿法粉碎


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93、单项选择题  箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。

A.95%
B.75%
C.60%
D.99%


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94、问答题  试述滚筒式泡罩包装机的特点。


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95、判断题  球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。


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96、单项选择题  复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）

A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂


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97、单项选择题  塑料包装存在的主要问题不包括（）。

A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应


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98、单项选择题  一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。

A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子


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99、单项选择题  关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）

A、难溶性药物后溶 
B、挥发性药物先溶 
C、附加剂先加入 
D、所有药物均用加热促进其溶解


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100、单项选择题  下列药物的粉碎方法，正确的是（）

A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬


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101、填空题  成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。


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102、单项选择题  包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min

A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60


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103、填空题  反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。


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104、多项选择题  进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）

A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区


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105、单项选择题  总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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106、单项选择题  更衣室属于（）。

A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区


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107、单项选择题  包装纸的种类不包括（）。

A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸


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108、多项选择题  灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）

A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品


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109、问答题  注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？


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110、单项选择题  饮用水可以用作（）

A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂


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111、单项选择题  《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。

A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g


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112、多项选择题  容器旋转形混合机有（）两种。

A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机


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113、单项选择题  口服制剂配料用水是（）。

A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水


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114、单项选择题  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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115、填空题  大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。


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116、名词解释  药物制剂工程设计


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117、填空题  筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。


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118、多项选择题  颗粒岗位质量检查项目有（）

A.粘合剂浓度
B.筛网
C.含量、水份
D.黑杂点


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119、单项选择题  以下可作为软胶囊内容物的是（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液


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120、填空题  厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。


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121、填空题  中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在（）。


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122、单项选择题  白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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123、单项选择题  在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。

A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS


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124、填空题  微粉硅胶用作片剂的助流剂时，其用量一般为（）。


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125、填空题  除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。


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126、单项选择题  炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。

A．干法粉碎 
B．加液研磨法 
C．水飞法 
D．低温粉碎 
E．混合粉碎


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127、填空题  新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。


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128、单项选择题  为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）

A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修


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129、单项选择题  沉降菌的测试培养皿规格是（）。

A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm


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130、单项选择题  在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电

A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品


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131、问答题  中试放大研究的主要任务是什么？


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132、单项选择题  洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间


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133、单项选择题  注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。

A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具


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134、问答题  口服液剂的发展来源是什么？


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135、单项选择题  制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）

A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒


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136、单项选择题  干燥终点由（）来确定。

A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人


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137、填空题  最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。


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138、单项选择题  单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。

A.±5
B.±8
C.±7
D.±10


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139、判断题  纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。


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140、单项选择题  市场调查不包括下列哪一项？（）

A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测


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141、单项选择题  下列哪个药物是水溶性的（）

A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K


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142、填空题  温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。


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143、单项选择题  注射剂常用的辅料有（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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144、填空题  厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。


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145、填空题  生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。


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146、判断题  最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。


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147、单项选择题  纯化水可采用（）保存。

A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存


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148、填空题  微滤、（）、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使（）通过膜的分离过程。


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149、问答题  糖衣片包衣工艺流程


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150、判断题  干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。


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151、单项选择题  干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9
E.60


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152、单项选择题  由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。

A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂


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153、单项选择题  胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃

A、20
B、30
C、40
D、50


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154、多项选择题  操作标准分（）。

A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法


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155、填空题  生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。


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156、单项选择题  药品广告的审核机关是（）

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅


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157、问答题  药物制剂包装的作用与意义？


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158、单项选择题  开办药品生产企业必需具备（）

A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》


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159、填空题  对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。


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160、单项选择题  我国规定的注射用水的制备方法是（）。

A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法


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161、单项选择题  在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量

A、15
B、20
C、25
D、30


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162、单项选择题  下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）

A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围


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163、单项选择题  二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。

A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢


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164、单项选择题  糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行

A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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165、判断题  干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。


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166、单项选择题  片剂包糖衣工序的先后顺序为（）。

A．隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层
B．隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层
C．粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层
D．粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层
E．糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层


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167、问答题  主要的安全制度包括哪些？


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168、单项选择题  配液罐的称重模块采用（）个比较理想。

A.3
B.4
C.5
D.6


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169、问答题  试举一个挑战性试验的例子。


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170、填空题  对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。


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171、单项选择题  软膏剂中常单独使用的基质是（）

A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮


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172、单项选择题  临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）

A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对


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173、填空题  （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。


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174、单项选择题  经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）

A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品


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175、问答题  药品批生产记录的内容有哪些？


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176、问答题  流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？


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177、单项选择题  不具备粘合作用的是（）

A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆


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178、单项选择题  洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。

A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面


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179、单项选择题  粉体的性质不会对（）产生影响。

A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是


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180、单项选择题  洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。

A.每月
B.每季
C.每年
D.每周


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181、问答题  简述空调系统的防爆措施.


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182、填空题  封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。


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183、单项选择题  用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水


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184、单项选择题  下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）

A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损


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185、单项选择题  采用全自动润滑的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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186、单项选择题  注射液产生刺激的原因不包括（）。

A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小


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187、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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188、单项选择题  下列适合用于液体干燥的设备有（）。

A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机


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189、单项选择题  对散剂质量检查表述错误的是（）

A．粒度符合规定
B．外观均匀度要求色泽一致，混合均匀
C．干燥失重（不得超过5%）
D．6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%
E．微生物限度（或无菌）符合要求


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190、单项选择题  制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法


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191、单项选择题  高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。

A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上


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192、单项选择题  悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。

A.85%
B.95%
C.90%
D.80%


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193、单项选择题  安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。

A.2
B.3
C.4
D.5


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194、单项选择题  热原的组成是（）

A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物


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195、单项选择题  冻干过程不包括（）。

A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华


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196、单项选择题  “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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197、单项选择题  物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。

A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发


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198、单项选择题  随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）

A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期


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199、填空题  综合利用洁净气流的方式有（）、（）。


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200、单项选择题  待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）

A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大


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201、单项选择题  片剂包粉衣层用的物料是（）

A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆


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202、多项选择题  （）局部排风应单独设置

A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性


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203、单项选择题  以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求（）

A、外观整洁
B、变形
C、无异味
D、无破裂


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204、单项选择题  适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。

A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法


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205、单项选择题  制药工厂可以选在（）的地方建设。

A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村


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206、单项选择题  哪个干燥方法不影响热敏药物？（）

A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥


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207、单项选择题  试剂按纯度分为三个级别，不属于这其中的是（）

A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯


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208、单项选择题  易发生共熔现象的药物是（）

A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥


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209、单项选择题  岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）。

A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本


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210、填空题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。


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211、问答题  简述流化床制粒的特点。


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212、多项选择题  引起片面花斑的主要原因（）

A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多


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213、单项选择题  用于包糖衣的片芯形状应为（）。

A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形


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214、单项选择题  包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。

A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。


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215、单项选择题  在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量

A、10
B、15
C、20
D、25


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216、问答题  药物制剂主要工艺设计图纸有六类，分别是什么？


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217、单项选择题  只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师


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218、单项选择题  单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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219、单项选择题  下列不属于制剂分析评价指标的是（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度


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220、判断题  药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。


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221、多项选择题  物料分库存放，按温度分类有（）

A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）


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222、单项选择题  粉碎操作的操作规程包括（）

A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对


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223、多项选择题  注射剂车间澄明度的控制点在（）

A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液


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224、填空题  制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。


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225、单项选择题  颗粒干燥一般要求在（）下操作。

A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区


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226、多项选择题  下面属于TLC吸附剂的有（）

A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺


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227、填空题  当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。


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228、单项选择题  可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。

A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉


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229、填空题  工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。


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230、填空题  为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。


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231、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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232、填空题  空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。


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233、单项选择题  药品销售人员不得兼职其它企业进行（）

A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动


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234、问答题  如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？


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235、单项选择题  水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。

A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是


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236、单项选择题  配液的方法有（）

A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B


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237、单项选择题  目前片剂多采用（）制粒

A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法


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238、单项选择题  加快药物溶解速度的方法有（）

A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错


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239、单项选择题  片剂的包衣要求在（）下进行

A、100级洁净区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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240、填空题  药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。


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241、单项选择题  混悬液常用的辅料有（）

A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对


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242、单项选择题  生产车间管理的核心错误的是（）。

A.安全
B.质量
C.成本
D.利润


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243、判断题  药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。


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244、问答题  确定劳动定员的三种方法？


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245、单项选择题  物料平衡检查正确的是（）。

A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次


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246、单项选择题  除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

A.0.5
B.1
C.2
D.3


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247、单项选择题  从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产

A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年


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248、单项选择题  验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目

A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③


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249、单项选择题  物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。

A.半年
B.一年
C.二年
D.三年


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250、填空题  注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。


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251、单项选择题  当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。

A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃


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252、单项选择题  下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）

A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂


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253、判断题  针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。


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254、单项选择题  生产注射用水时水质检查应（）

A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行


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255、多项选择题  纯化水用于（）

A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制


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256、单项选择题  中间产品的质量状态有（）。

A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是


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257、单项选择题  在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

A.8
B.10
C.12
D.25


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258、单项选择题  胶囊剂中使用的填充剂有（）

A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对


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259、单项选择题  栓剂的质量要求，不包括（）

A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀


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260、填空题  标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。


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261、单项选择题  （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。

A.1～5
B.7
C.8
D.6


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262、填空题  在无菌分装应着（），其他区域着两件式。


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263、填空题  （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。


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264、单项选择题  制备注射用水时，贮水罐需要（）

A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查


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265、单项选择题  关于缓冲间的相关操作错误的是（）。

A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁


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266、单项选择题  大生产时过滤除炭最好用（）滤器

A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器


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267、单项选择题  水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。

A.12%
B.10%
C.8%
D.6%


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268、单项选择题  成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。

A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行


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269、多项选择题  灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）

A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点


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270、单项选择题  下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。

A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火


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271、单项选择题  注射用水要求在什么条件下保温循环（）。

A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下


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272、问答题  工艺流程设计的任务有哪些？


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273、填空题  空气洁净度是指洁净空气的（）程度。


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274、单项选择题  根据中国药典规定，65目筛是指（）。

A．五号筛 
B．六号筛 
C．七号筛 
D．三号筛 
E．四号筛


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275、单项选择题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）

A、3帕
B、4帕
C、5帕
D、7帕


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276、单项选择题  更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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277、单项选择题  开启热器必须保证（）时才能进行

A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错


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278、填空题  工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。


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279、填空题  在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。


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280、单项选择题  常用的滤过器有（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对


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281、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。

A.5
B.6
C.8
D.16


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282、填空题  渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。


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283、单项选择题  高速压片机通常进行（）次加压。

A.1
B.2
C.3
D.4


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284、单项选择题  下列哪种分散媒的透皮性能强（）

A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油


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285、填空题  纯化水的设备分为（）、（）、（）。


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286、判断题  某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。


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287、单项选择题  改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A.1
B.2
C.3
D.4


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288、单项选择题  片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。

A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒


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289、填空题  洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。


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290、填空题  （）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。


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291、单项选择题  ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。

A.上冲
B.下冲
C.中模


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292、填空题  工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。


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293、单项选择题  乙醇属于混悬液中使用的（）

A、絮凝剂 
B、助悬剂 
C、润湿剂 
D、以上均对


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294、单项选择题  已包衣片剂的质量要求，不包括（）

A、崩解时限符合规定
B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固
D、衣料与片芯无作用


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295、单项选择题  生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。

A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施


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296、单项选择题  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇


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297、单项选择题  以下适合制成胶囊的药物为（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液


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298、单项选择题  以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）

A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡


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299、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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300、多项选择题  在Excel中，用户输入的常数包括（）。

A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间


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