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药物制剂工：药物制剂工微信做题（题库版）
2020-09-22 01:29:52 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  片剂的质量控制点包括（）

A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对


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2、单项选择题  容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）

A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器


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3、单项选择题  高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。

A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100


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4、填空题  美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。


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5、多项选择题  超滤技术可从水中除去（）

A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐


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6、单项选择题  下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）

A．汤剂
B．酊剂
C．煎膏剂
D．滴丸剂


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7、单项选择题  注射液中加入（）对提高澄明度没有作用

A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠


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8、单项选择题  水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。

A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样


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9、单项选择题  在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查

A、1
B、2
C、3
D、4


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10、问答题  请简述离子交换树脂的工作原理。


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11、判断题  药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。


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12、名词解释  药用铝塑泡罩包装机


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13、单项选择题  采用预压和主压方式压片的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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14、填空题  微粉硅胶用作片剂的助流剂时，其用量一般为（）。


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15、单项选择题  对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。

A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后


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16、单项选择题  片剂包隔离层用的物料是（）

A、滑石粉
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆


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17、判断题  制粒与整粒时用同样的筛目数。


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18、多项选择题  减少新风负荷的方法（）

A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷


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19、问答题  简述生产操作规程的主要内容。


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20、问答题  糖衣片包衣工艺流程


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21、单项选择题  口服固体药品暴露工序（）。

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级


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22、单项选择题  内包材生产需经（）核准。

A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门


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23、单项选择题  用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）

A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好


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24、问答题  试述纯化水与注射管路系统的要求。


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25、单项选择题  道德义务不同于法律义务在于（）

A．必须履行一定的义务
B．享有一定的权利
C．自觉履行义务
D．具有强制性
E．有条件的完成义务


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26、单项选择题  热溶法制备糖浆剂有利于（）

A、防止发酵 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、提高糖浆剂的保存性


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27、单项选择题  生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。

A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品


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28、多项选择题  压片岗位需检查（）

A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观


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29、填空题  高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。


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30、单项选择题  高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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31、单项选择题  通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）

A、石蜡 
B、羊毛脂 
C、乙醇 
D、硅酮


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32、填空题  药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。


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33、单项选择题  紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。

A.2000
B.1000
C.500
D.5000


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34、单项选择题  制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。

A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠


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35、单项选择题  为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）

A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修


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36、单项选择题  挤压制粒工艺包括（）

A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对


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37、问答题  GMP对药物制剂包装的要求有哪些？


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38、单项选择题  下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。

A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小


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39、填空题  （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。


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40、问答题  设备维修的方式包括哪几方面；


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41、填空题  （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。


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42、填空题  除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。


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43、单项选择题  医药行业的最高宗旨是（）

A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业


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44、填空题  片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。


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45、名词解释  挑战性试验


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46、单项选择题  开办药品生产企业必需具备（）

A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》


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47、多项选择题  对于洗、烘、灌封联动机（）

A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级，局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级


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48、填空题  带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。


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49、单项选择题  在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差

A、1
B、2
C、3
D、4


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50、单项选择题  片剂糖衣的包衣过程如下（）

A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层


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51、单项选择题  在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。

A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C


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52、填空题  工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。


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53、问答题  劳动保护措施的”五防”指什么？


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54、单项选择题  普通制剂包装容器的处理工艺为（）

A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌


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55、单项选择题  下列哪个药物是水溶性的（）

A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K


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56、单项选择题  关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）

A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期


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57、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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58、单项选择题  颗粒干燥一般要求在（）下操作。

A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区


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59、单项选择题  水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。

A.12%
B.10%
C.8%
D.6%


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60、判断题  气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。


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61、问答题  简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。


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62、问答题  简述制剂车间设计的一般原则。


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63、多项选择题  微晶纤维素主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂


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64、问答题  试述滚板式泡罩包装机的特点。


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65、单项选择题  混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合

A、1：1
B、2：1
C、3：1
D、4：1


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66、单项选择题  包装纸的种类不包括（）。

A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸


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67、单项选择题  眼用液体制剂包括（）

A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对


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68、单项选择题  我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。

A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍


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69、填空题  标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。


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70、填空题  工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。


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71、单项选择题  热原的组成是（）

A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物


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72、单项选择题  包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml

A、64%
B、74%
C、75%
D、84%


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73、单项选择题  包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态。

A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C


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74、单项选择题  “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。

A.人
B.物
C.场所
D.人和物


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75、单项选择题  在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电

A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品


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76、多项选择题  净室新风用于（）

A.维持正压条件下的缝隙漏风量
B.弥补排风量
C.降低风机温升
D.弥补系统漏风量


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77、单项选择题  根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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78、单项选择题  水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。

A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽


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79、单项选择题  硬胶囊剂在包装前可用喷有液状石蜡的纱布包起滚搓，其目的是胶囊（）

A、含量符合要求 
B、药物与辅料混合均匀 
C、提高药物的稳定性 
D、光亮


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80、单项选择题  胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃

A、20
B、30
C、40
D、50


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81、单项选择题  从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产

A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年


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82、单项选择题  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇


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83、单项选择题  中间产品的质量状态有（）。

A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是


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84、单项选择题  三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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85、单项选择题  粉碎操作的操作规程包括（）

A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对


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86、单项选择题  C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。

A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15


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87、单项选择题  片剂中色衣片最多的是（）

A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片


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88、单项选择题  用（）生产制药工艺用水能有效除去热原

A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对


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89、单项选择题  将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒


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90、单项选择题  通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量。

A.1天
B.2天
C.3天
D.5天


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91、单项选择题  岗位操作法属于（）

A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是


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92、填空题  干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。


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93、单项选择题  糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行

A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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94、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。

A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%


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95、单项选择题  胶囊剂囊材的主要成分是（）

A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶


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96、单项选择题  以下不属于压片机的结 构的装置是（）。

A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置


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97、单项选择题  既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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98、问答题  试举一个挑战性试验的例子。


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99、单项选择题  制备颗粒时，软材的要求为（）

A、握之成团，按之即散
B、握之成团，按之不散
C、握之不成团
D、以上说法均不对


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100、填空题  （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。


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101、单项选择题  主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

A.1年
B.2年
C.3年
D.4年


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102、单项选择题  下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。

A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察


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103、单项选择题  悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。

A.85%
B.95%
C.90%
D.80%


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104、问答题  空气净化的目的是什么？


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105、单项选择题  消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）

A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法


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106、单项选择题  关于产品回收，下列哪个是错的（）。

A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收
B.按SOP回收并进行记录
C.重新检验合格后再回收利用
D.需预先批准


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107、单项选择题  干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长


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108、单项选择题  片剂的外包装要求在（）下进行

A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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109、填空题  固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。


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110、单项选择题  空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500


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111、填空题  药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。


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112、单项选择题  有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。

A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥


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113、填空题  洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。


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114、单项选择题  除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

A.0.5
B.1
C.2
D.3


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115、单项选择题  栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化

A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化


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116、单项选择题  纯化水制备方法不可采用（）。

A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法


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117、问答题  药品的特殊性可归纳为那几个方面？


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118、问答题  药物包装材料选择考虑的因素是什么？


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119、多项选择题  哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）

A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物


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120、单项选择题  关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。

A.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏


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121、单项选择题  用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）

A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床


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122、单项选择题  灭菌效果以杀死（）为标准

A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞


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123、问答题  制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？


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124、单项选择题  可以压异型片的压片机是（）。

A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机


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125、单项选择题  以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）

A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡


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126、单项选择题  在标签上应注明“用时摇匀”的是（）

A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错


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127、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）

A、0
B、00
C、1
D、000


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128、填空题  注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。


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129、单项选择题  警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。

A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离


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130、单项选择题  片剂表面产生许多小凹点，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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131、问答题  简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。


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132、单项选择题  下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。

A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度


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133、单项选择题  更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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134、单项选择题  既可制粒又可整粒的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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135、单项选择题  制备空胶囊时加入的山梨醇是（）

A．成型材料 
B．增塑剂 
C．胶冻剂 
D．溶剂 
E．保湿剂


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136、填空题  空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。


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137、单项选择题  《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）

A、355±13 
B、325±13 
C、345±13 
D、315±13


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138、单项选择题  国家药品标准由（）进行审定和修定

A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会


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139、问答题  口服液剂的发展来源是什么？


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140、问答题  简述反渗透装置的特点。


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141、单项选择题  输液用的隔离膜处理时需用（）

A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡


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142、单项选择题  待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）

A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大


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143、单项选择题  清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。

A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员


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144、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。

A.5
B.6
C.8
D.16


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145、单项选择题  制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。

A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量


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146、填空题  （）是指一组固有特性满足要求的程度。


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147、单项选择题  下列是质量保证的是（）。

A.QA
B.QM
C.QS
D.QC


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148、填空题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。


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149、问答题  车间清场记录内容和要求有哪些？


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150、单项选择题  注射用水储存期不得超过（）。

A.4h
B.8h
C.12h
D.16h


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151、单项选择题  C级洁净区的温湿度应控制在（）。

A.温度18～24℃；相对湿度50～70%
B.温度20～24℃；相对湿度40～60%
C.温度18～28℃；相对湿度50～70%
D.温度18～26℃；相对湿度45～65%


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152、单项选择题  利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）

A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法


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153、判断题  混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。


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154、单项选择题  使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜


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155、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度


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156、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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157、单项选择题  清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。

A.5
B.8
C.10
D.15


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158、单项选择题  孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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159、填空题  洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。


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160、单项选择题  适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。

A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法


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161、单项选择题  阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂


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162、填空题  对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。


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163、单项选择题  下列哪项不属于粉碎的方法（）。

A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎


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164、问答题  来源:91考试网制剂企业生产过程主要包括哪几方面？


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165、单项选择题  有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。

A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制


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166、单项选择题  下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）

A．司盘20
B．司盘40
C．司盘60
D．司盘80
E．司盘85


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167、多项选择题  注射剂车间澄明度的控制点在（）

A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液


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168、单项选择题  水/油型的乳剂中，作为内相的是（）

A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相


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169、填空题  片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。


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170、单项选择题  混悬液常用的辅料有（）

A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对


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171、单项选择题  压片岗位常进行的质控项目是（）。

A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限


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172、单项选择题  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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173、单项选择题  在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器

A．路韦斯塔式
B．W（A）K
C．波式
D．（A）NL


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174、单项选择题  医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。

A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物


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175、填空题  洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。


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176、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。

A.1
B.2
C.3
D.4


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177、填空题  温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。


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178、单项选择题  不具备粘合作用的是（）

A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆


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179、问答题  制定生产计划指标的三要素？


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180、问答题  GMP与ISO系列的相同点是什么？


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181、单项选择题  单糖浆本身具有防腐作用是由于（）

A、含有转化糖
B、蔗糖纯度高
C、包装严密
D、单糖浆浓度大，渗透压高


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182、单项选择题  无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？

A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级


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183、单项选择题  风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。

A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%


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184、单项选择题  灯检时，应取供试品（）支（瓶）

A、10
B、15
C、20
D、25


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185、单项选择题  挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。

A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快


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186、单项选择题  除另有规定外，栓剂应在（）℃以下密闭保存

A、20
B、30
C、40
D、50


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187、单项选择题  制备甲酚皂利用的原理是（）

A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂


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188、判断题  精密度是指用该法每次测得的结 91ExaM.org果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。


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189、判断题  滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。


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190、单项选择题  在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。

A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度


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191、单项选择题  关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）

A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃


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192、判断题  压片机压力调节器是调节下压轮的位置。


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193、单项选择题  待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）

A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下


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194、单项选择题  作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。

A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道


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195、单项选择题  清场由（）进行操作

A、工艺员 
B、生产管理人员 
C、质量检验员 
D、生产人员


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196、多项选择题  一般纯水水质要求（）

A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0


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197、单项选择题  片剂包粉衣层用的物料是（）

A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆


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198、填空题  常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。


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199、单项选择题  无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。

A.45%～60%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%


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200、单项选择题  传统的“水飞法”是属于（）

A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎


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201、单项选择题  制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法


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202、单项选择题  中药饮片生产企业必须获得（）

A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证


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203、单项选择题  常用的软胶囊囊壳的组成为（）

A．明胶、甘油、水
B．淀粉、甘油、水
C．可压性淀粉、丙二醇、水
D．明胶、甘油、乙醇
E．PEG、水


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204、单项选择题  制剂主要特性检查不包括（）

A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限


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205、填空题  溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。


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206、单项选择题  进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片

A、5
B、10
C、15
D、20


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207、单项选择题  水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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208、单项选择题  ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。

A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度


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209、单项选择题  将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）

A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂


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210、单项选择题  干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。

A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％


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211、单项选择题  片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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212、单项选择题  下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。

A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干


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213、单项选择题  制粒的方法有（）

A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对


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214、单项选择题  保持注射液稳定性的首选措施是（）。

A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂


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215、单项选择题  片剂制备时常用的润滑剂不包括（）

A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉


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216、多项选择题  颗粒岗位质量检查项目有（）

A.粘合剂浓度
B.筛网
C.含量、水份
D.黑杂点


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217、单项选择题  药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售


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218、单项选择题  易发生共熔现象的药物是（）

A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥


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219、单项选择题  制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。

A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性


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220、单项选择题  下列不是常用的粉碎设备（）。

A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵


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221、单项选择题  包糖衣时的工序为（）

A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光


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222、问答题  简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。


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223、名词解释  菌落形成单位


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224、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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225、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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226、单项选择题  高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。

A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上


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227、单项选择题  常用的滤过器有（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对


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228、单项选择题  下列输液中哪些属于营养液（）

A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液


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229、单项选择题  药品上直接印字用油墨应符合（）

A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准


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230、单项选择题  总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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231、判断题  TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。


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232、单项选择题  采用全自动润滑的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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233、单项选择题  浓配法注在射剂生产中适用于（）

A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可


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234、单项选择题  哪个干燥方法不影响热敏药物？（）

A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥


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235、单项选择题  只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师


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236、填空题  制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。


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237、单项选择题  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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238、单项选择题  制备注射用水时，贮水罐需要（）

A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查


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239、单项选择题  每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号


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240、单项选择题  在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。

A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量


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241、单项选择题  GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）。

A.15～20
B.15～25
C.10～15
D.20～30


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242、多项选择题  解决中药制剂吸湿方法（）

A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装


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243、填空题  经灭菌后的设备应在（）天内使用。


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244、填空题  工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。


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245、多项选择题  注射剂中适量针用活性炭的作用（）

A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质


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246、单项选择题  下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）

A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法


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247、单项选择题  技术标准简写为（）。

A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR


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248、单项选择题  用于包糖衣的片芯形状应为（）。

A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形


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249、单项选择题  垂熔玻璃滤器用完后应（）

A、立刻用乙醇浸泡 
B、立即用纯化水冲洗 
C、立即用洗液浸泡 
D、以上都不对


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250、单项选择题  高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。

A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s


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251、多项选择题  灌封机产生焦头的主要原因有（）

A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好


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252、填空题  制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。


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253、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。


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254、单项选择题  职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）

A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质


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255、单项选择题  压片时使用的润滑剂，其作用不包括（）

A、膨胀
B、抗黏着
C、润滑
D、助流


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256、单项选择题  纯化水不可以用作（）

A、制备口服液
B、生产注射用水的原料
C、灌装前冲洗输液瓶
D、口服液灌装前冲洗包装容器


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257、单项选择题  引起乳剂出现分层的原因是（）

A．分散相与分散媒密度差值大
B．乳化剂HLB值发生变化
C．分散浓度不当
D．受光热空气影响


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258、填空题  药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。


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259、问答题  GMP与ISO系列的不同点是什么？


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260、单项选择题  以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。

A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂


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261、单项选择题  物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。

A.半年
B.一年
C.二年
D.三年


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262、单项选择题  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须


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263、单项选择题  制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）

A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水


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264、多项选择题  洁净室节能要求（）

A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷


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265、单项选择题  新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。

A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时


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266、单项选择题  筛分时.应根据（）来选用药筛。

A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质


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267、填空题  厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。


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268、单项选择题  药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产

A、GMP 
B、GSP 
C、GLP 
D、GCP


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269、填空题  （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。


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270、单项选择题  药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）

A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观


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271、单项选择题  SFDA是（）的名称缩写

A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局


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272、单项选择题  在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

A.1
B.2
C.3
D.4


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273、单项选择题  不属于层流洁净空气的特点为（）。

A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉


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274、填空题  对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。


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275、问答题  为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？


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276、单项选择题  可实现冲头平移调节的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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277、单项选择题  储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。

A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验


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278、填空题  筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。


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279、单项选择题  软膏剂中常单独使用的基质是（）

A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮


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280、单项选择题  水飞法得到的粉末属于（）。

A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉


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281、多项选择题  锤击式粉碎机粒度调节可由（）

A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器


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282、多项选择题  金属化塑料薄膜可提高（）

A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观


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283、单项选择题  常用的助悬剂种类有（）

A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错


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284、单项选择题  流能磨主要适用于粉碎（）。

A．易挥发，刺激性较强药物的粉碎 
B．比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎 
C．对低熔点或热敏感药物的粉碎 
D．混悬剂中药物粒子的粉碎 
E．水分小于5%的药物的粉碎


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285、填空题  除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。


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286、单项选择题  包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。

A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。


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287、单项选择题  制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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288、单项选择题  注射用水要求在什么条件下保温循环（）。

A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下


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289、单项选择题  有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。

A．药物依赖性
B．抗药性
C．耐受性
D．后遗效应
E．连续性


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290、单项选择题  车间的组成不包括（）

A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分


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291、问答题  口服液剂的包装材料有哪些？


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292、单项选择题  生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。

A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施


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293、单项选择题  透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000


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294、单项选择题  下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）

A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净


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295、单项选择题  制药工厂可以选在（）的地方建设。

A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村


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296、判断题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。


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297、单项选择题  关于称重操作的叙述，错误的是（）

A、称取药物时一般瓶盖不离手 
B、药物和砝码均应置于盘的中央 
C、应经常保持天平的清洁与干燥 
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸


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298、判断题  干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。


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299、单项选择题  根据中国药典规定，65目筛是指（）。

A．五号筛 
B．六号筛 
C．七号筛 
D．三号筛 
E．四号筛


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300、判断题  干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。


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