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药物制剂工：药物制剂工试题预测（每日一练）
2020-10-01 03:04:25 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、判断题  包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。


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2、判断题  橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。


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3、单项选择题  下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。

A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察


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4、问答题  如何减少运行动力负荷？


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5、填空题  注射用水可采用65摄氏度以上（）。


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6、单项选择题  下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）

A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法


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7、多项选择题  初步设计阶段的工艺流程图有（）

A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签


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8、填空题  留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。


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9、问答题  口服液剂的发展来源是什么？


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10、单项选择题  糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）

A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对


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11、单项选择题  电炉电源最好用（）控制

A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关


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12、单项选择题  片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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13、单项选择题  筛分时.应根据（）来选用药筛。

A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质


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14、判断题  混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。


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15、单项选择题  阴树脂应转变成（）型时才能用作原水处理

A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型


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16、问答题  片剂的生产工艺流程


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17、填空题  验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。


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18、问答题  试述滚板式泡罩包装机的特点。


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19、单项选择题  片剂的质量控制点包括（）

A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对


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20、单项选择题  进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片

A、5
B、6
C、8
D、10


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21、填空题  洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。


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22、单项选择题  制颗粒的目的不包括（）。

A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力


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23、问答题  简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。


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24、问答题  GMP与ISO系列的不同点是什么？


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25、单项选择题  4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。

A．1/5~1/4
B．1/3~2/5
C．2/5~1/2
D．没什么不同
E．1/2~2/3


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26、填空题  洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。


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27、单项选择题  颗粒干燥一般要求在（）下操作。

A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区


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28、名词解释  超滤法


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29、多项选择题  洁净室节能要求（）

A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷


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30、单项选择题  规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）

A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方


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31、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。


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32、填空题  在挤压制粒中，（）是关键步骤。


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33、单项选择题  下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。

A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火


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34、单项选择题  以下可作为软胶囊内容物的是（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液


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35、单项选择题  干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。

A.设备是否正常
B.房间是否清洁
C.设备是否清洁
D.毛巾是否干净


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36、单项选择题  能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）

A．防腐剂
B．增塑剂
C．抑菌剂
D．稀释剂
E．表面活性剂


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37、多项选择题  长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有（）

A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重


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38、单项选择题  青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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39、单项选择题  空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20


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40、单项选择题  纯化水制备方法不可采用（）。

A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法


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41、单项选择题  临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）

A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对


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42、判断题  药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。


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43、单项选择题  无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。

A.45%～60%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%


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44、问答题  如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？


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45、单项选择题  无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。

A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃


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46、单项选择题  含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料

A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人


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47、单项选择题  进行片剂的片重差异检查时，应取样品（）片

A、10
B、15
C、20
D、30


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48、填空题  制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。


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49、填空题  （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。


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50、单项选择题  硬胶囊的填充过程包括（）

A、分离 
B、填充 
C、盖帽 
D、以上均对


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51、问答题  试述纯化水与注射管路系统的要求。


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52、单项选择题  配制注射剂的用具使用前应（）

A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错


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53、单项选择题  阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理

A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型


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54、单项选择题  车间的组成不包括（）

A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分


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55、单项选择题  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须


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56、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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57、单项选择题  注射液中加入（）对提高澄明度没有作用

A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠


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58、单项选择题  （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。

A.1～5
B.7
C.8
D.6


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59、单项选择题  一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。

A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子


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60、单项选择题  GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）。

A.15～20
B.15～25
C.10～15
D.20～30


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61、单项选择题  清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。

A.5
B.8
C.10
D.15


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62、单项选择题  多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对


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63、单项选择题  片剂的包衣要求在（）下进行

A、100级洁净区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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64、单项选择题  片剂糖衣的包衣过程如下（）

A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层


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65、填空题  高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。


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66、单项选择题  片剂包粉衣层用的物料是（）

A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆


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67、单项选择题  片剂的外包装要求在（）下进行

A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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68、单项选择题  下列不属于粉碎的方法的是（）

A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎


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69、填空题  设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。


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70、单项选择题  下列不属于生产计划的内容是（）。

A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标


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71、单项选择题  下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。

A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨


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72、单项选择题  用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）

A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床


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73、问答题  清场记录填写内容？


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74、填空题  烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。


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75、问答题  药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？


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76、单项选择题  储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。

A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验


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77、单项选择题  炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。

A．干法粉碎 
B．加液研磨法 
C．水飞法 
D．低温粉碎 
E．混合粉碎


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78、填空题  空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。


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79、问答题  请简述离子交换树脂的工作原理。


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80、单项选择题  采用月形栅式加料器的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对


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81、填空题  配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。


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82、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。

A.10
B.5
C.15
D.20


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83、单项选择题  容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）

A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器


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84、多项选择题  采取空气净化措施能（）

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度


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85、问答题  总图布置设计的原则有哪些？


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86、填空题  （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。


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87、单项选择题  下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。

A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP


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88、多项选择题  灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）

A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品


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89、多项选择题  注射剂车间澄明度的控制点在（）

A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液


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90、单项选择题  栓剂的质量要求，不包括（）

A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀


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91、单项选择题  泡罩式包装机不宜用于（）的包装

A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂


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92、单项选择题  普通乳滴直径在多少um之间（）

A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200


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93、填空题  药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。


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94、单项选择题  风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。

A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%


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95、单项选择题  口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。

A.A级
B.D级
C.C级
D.B级


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96、单项选择题  包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml

A、64%
B、74%
C、75%
D、84%


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97、单项选择题  注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。

A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具


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98、单项选择题  我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为（）。

A．15分钟
B．30分钟
C．45分钟
D．60分钟
E．120分钟


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99、单项选择题  不能作为防止主药氧化的附加剂是（）

A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2


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100、问答题  简述空调系统的防爆措施.


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101、填空题  微滤、（）、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使（）通过膜的分离过程。


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102、多项选择题  纯化水用于（）

A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制


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103、单项选择题  空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间


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104、单项选择题  水/油型的乳剂中，作为内相的是（）

A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相


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105、判断题  TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。


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106、单项选择题  （）常作为代乳糖的混合物。

A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖


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107、单项选择题  以下不属于压片机的结构的装置是（）。

A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置


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108、问答题  口服液剂的包装材料有哪些？


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109、单项选择题  从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产

A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年


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110、名词解释  药物制剂工程设计


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111、单项选择题  配液罐的称重模块采用（）个比较理想。

A.3
B.4
C.5
D.6


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112、单项选择题  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇


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113、判断题  干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。


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114、单项选择题  下列不属于辅助区的是（）。

A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室


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115、问答题  简述胶囊充填的工艺过程。


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116、单项选择题  用于包糖衣的片芯形状应为（）。

A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形


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117、填空题  软胶囊的制法有压制法、（）。


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118、填空题  大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。


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119、多项选择题  物料分库存放，按温度分类有（）

A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）


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120、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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121、单项选择题  清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。

A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员


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122、单项选择题  比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。

A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上


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123、单项选择题  既可制粒又可整粒的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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124、问答题  简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。


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125、单项选择题  待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）

A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大


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126、多项选择题  厂房必须能够（）的污染。

A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类


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127、填空题  干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。


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128、问答题  什么是假药？


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129、填空题  （）是指一组固有特性满足要求的程度。


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130、单项选择题  注射剂常用的辅料有（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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131、问答题  警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？


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132、填空题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。


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133、单项选择题  物料平衡检查正确的是（）。

A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次


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134、单项选择题  （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。

A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录


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135、多项选择题  铝箔的特点（）

A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好


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136、多项选择题  哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）

A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物


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137、单项选择题  下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。

A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间


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138、单项选择题  药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）

A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观


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139、单项选择题  加快药物溶解速度的方法有（）

A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错


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140、单项选择题  片剂制备时常用的润滑剂不包括（）

A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉


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141、单项选择题  垂熔玻璃滤器用完后应（）

A、立刻用乙醇浸泡 
B、立即用纯化水冲洗 
C、立即用洗液浸泡 
D、以上都不对


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142、单项选择题  制药工厂可以选在（）的地方建设。

A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村


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143、单项选择题  洁净室应定期更换（）

A、操作人员 
B、清洁方法 
C、清洁剂 
D、消毒剂品种


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144、单项选择题  二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。

A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢


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145、填空题  溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。


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146、单项选择题  有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。

A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥


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147、单项选择题  胶囊剂的外包装要求在（）下进行

A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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148、填空题  渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。


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149、填空题  注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。


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150、单项选择题  制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。

A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠


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151、单项选择题  清场由（）进行操作

A、工艺员 
B、生产管理人员 
C、质量检验员 
D、生产人员


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152、单项选择题  压片前整粒常用的筛网一般为（）目

A、10～20
B、14～20
C、12～20
D、10～16


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153、单项选择题  医药行业的最高宗旨是（）

A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业


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154、单项选择题  按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。

A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料


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155、单项选择题  待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）

A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%


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156、名词解释  警戒水平


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157、多项选择题  清场内容包括本品种（）

A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料


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158、单项选择题  《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）

A、355±13 
B、325±13 
C、345±13 
D、315±13


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159、单项选择题  从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗

A、人民法院批准 
B、单位领导批准 
C、消防安全培训合格 
D、审查达到规定年令


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160、多项选择题  纯化水验证的评价指标有（）

A.电阻率
B.菌落数
C.细菌内毒素
D.澄明度


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161、问答题  简述生产操作规程的主要内容。


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162、判断题  药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。


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163、单项选择题  下列关于药典作用的表述中，正确的是（）

A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据


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164、单项选择题  大生产时过滤除炭最好用（）滤器

A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器


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165、填空题  片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。


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166、单项选择题  金属包装材料中最常用的是（）

A.锡
B.铁
C.铝
D.锑


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167、填空题  纯化水的设备分为（）、（）、（）。


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168、填空题  空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。


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169、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？


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170、名词解释  挑战性试验


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171、填空题  厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。


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172、单项选择题  我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。

A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍


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173、单项选择题  生产注射用水时水质检查应（）

A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行


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174、单项选择题  下列不是常用的粉碎设备（）。

A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵


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175、单项选择题  下列哪个药物是水溶性的（）

A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K


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176、单项选择题  药品监督管理部门在实施行政处罚时（）

A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为


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177、单项选择题  纯化水不可以用作（）

A、制备口服液
B、生产注射用水的原料
C、灌装前冲洗输液瓶
D、口服液灌装前冲洗包装容器


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178、单项选择题  目前片剂多采用（）制粒

A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法


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179、单项选择题  在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。

A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量


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180、单项选择题  高速压片机通常进行（）次加压。

A.1
B.2
C.3
D.4


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181、多项选择题  片剂生产过程中可能出现的问题是（）

A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓


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182、单项选择题  关于过筛操作的叙述，错误的是（）

A、粗粒应用力挤压过筛 
B、粉末应干燥 
C、过筛时需要加强振动 
D、应防止粉尘飞扬


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183、单项选择题  一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程


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184、判断题  干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。


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185、单项选择题  悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。

A.4
B.3
C.2
D.5


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186、填空题  工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。


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187、填空题  药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。


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188、单项选择题  进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片

A、5
B、10
C、15
D、20


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189、单项选择题  干法制粒的方法有（）。

A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒


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190、单项选择题  洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。

A.30
B.10
C.5
D.20


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191、单项选择题  灯检人员的视力要求为（）

A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错


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192、判断题  药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。


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193、单项选择题  口服制剂配料用水是（）。

A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水


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194、单项选择题  改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A.1
B.2
C.3
D.4


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195、问答题  简述制剂车间设计的一般原则。


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196、问答题  简述浸出过程的强化途。


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197、单项选择题  口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。

A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级


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198、单项选择题  在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电

A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品


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199、单项选择题  疏散门必须是（）

A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门


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200、单项选择题  下列不属于制剂分析评价指标的是（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度


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201、单项选择题  片剂制备时常用的崩解剂不包括（）

A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP


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202、单项选择题  国家药品标准由（）进行审定和修定

A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会


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203、单项选择题  批检验记录属于（）

A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件


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204、单项选择题  制剂中增加药物溶解度的方法是（）

A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂


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205、单项选择题  下列哪种分散媒的透皮性能强（）

A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油


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206、单项选择题  下列哪种附加为抑菌剂（）

A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿


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207、单项选择题  待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）

A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下


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208、多项选择题  反渗透膜具有（）作用。

A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质


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209、问答题  药物包装材料选择考虑的因素是什么？


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210、填空题  最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。


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211、填空题  药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。


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212、填空题  药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。


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213、单项选择题  粉体流速反映的是（）。

A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性


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214、问答题  评价空气过滤器性能的四项主要指标？


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215、单项选择题  作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。

A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道


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216、单项选择题  干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。

A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％


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217、单项选择题  制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法


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218、单项选择题  注射用水与纯化区别在于（）

A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对


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219、单项选择题  成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。

A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行


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220、单项选择题  两种以上物料同时粉碎的操作称为（）

A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎


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221、填空题  综合利用洁净气流的方式有（）、（）。


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222、填空题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。


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223、多项选择题  一般纯水水质要求（）

A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0


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224、填空题  在无菌分装应着（），其他区域着两件式。


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225、单项选择题  我国规定的注射用水的制备方法是（）。

A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法


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226、单项选择题  介质滤过的滤过机理有（）

A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错


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227、单项选择题  引起乳剂出现分层的原因是（）

A．分散相与分散媒密度差值大
B．乳化剂HLB值发生变化
C．分散浓度不当
D．受光热空气影响


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228、单项选择题  药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售


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229、单项选择题  药品广告的审核机关是（）

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅


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230、单项选择题  高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。

A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上


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231、单项选择题  软膏剂中常单独使用的基质是（）

A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮


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232、单项选择题  淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。

A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂


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233、单项选择题  胶囊剂中使用的填充剂有（）

A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对


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234、单项选择题  流能磨主要适用于粉碎（）。

A．易挥发，刺激性较强药物的粉碎 
B．比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎 
C．对低熔点或热敏感药物的粉碎 
D．混悬剂中药物粒子的粉碎 
E．水分小于5%的药物的粉碎


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235、单项选择题  既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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236、单项选择题  水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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237、单项选择题  有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。

A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制


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238、单项选择题  相同温度下灭菌效率最高的是（）。

A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌


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239、单项选择题  由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。

A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂


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240、单项选择题  下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）

A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净


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241、单项选择题  物理灭菌法包括（）

A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对


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242、填空题  对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。


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243、填空题  对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。


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244、单项选择题  生产注射剂用活性炭时应注意（）

A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1～5%


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245、单项选择题  更衣室属于（）。

A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区


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246、填空题  筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。


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247、填空题  成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。


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248、单项选择题  当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。

A.45%～70%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%


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249、填空题  微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中（）、分子到（）的三级膜的过程。


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250、单项选择题  单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。

A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋


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251、单项选择题  混合包括（）的混合

A、固—固 
B、固—液 
C、液—液 
D、以上均对


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252、填空题  工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。


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253、填空题  口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。


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254、填空题  除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。


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255、单项选择题  制粒的方法有（）

A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对


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256、单项选择题  “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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257、多项选择题  哪些物品应按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放？（）

A.标签
B.说明书
C.毒、麻及贵重药
D.印有品名、商标的包材


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258、问答题  车间清场记录内容和要求有哪些？


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259、单项选择题  下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。

A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。


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260、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度


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261、单项选择题  洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。

A.每月
B.每季
C.每年
D.每周


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262、单项选择题  （）滤器用于注射液的精滤

A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错


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263、多项选择题  减少运行动力负荷的方法（）

A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量


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264、单项选择题  内包材生产需经（）核准。

A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门


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265、填空题  美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。


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266、单项选择题  生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具


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267、单项选择题  注射用水的储存，正确的是（）

A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存


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268、多项选择题  （）局部排风应单独设置

A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性


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269、填空题  冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。


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270、单项选择题  被污染的药品应（）。

A．企业法人签字担保销售
B．按劣药论处
C．可以低价促销
D．按假药论处
E．以赠品方式免费送给顾客


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271、单项选择题  原水预处理工艺流程有（）

A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水
B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水
C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水
D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水


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272、单项选择题  水飞法得到的粉末属于（）。

A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉


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273、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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274、单项选择题  单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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275、单项选择题  在标签上应注明“用时摇匀”的是（）

A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错


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276、问答题  对生产调度的四项基本要求是什么？


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277、单项选择题  真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。

A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水


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278、单项选择题  口服混悬剂的分散介质常用（）

A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错


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279、单项选择题  包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min

A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60


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280、单项选择题  已包衣片剂的质量要求，不包括（）

A、崩解时限符合规定
B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固
D、衣料与片芯无作用


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281、问答题  注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？


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282、单项选择题  粉碎操作的操作规程包括（）

A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对


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283、填空题  中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。


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284、单项选择题  干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。

A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能


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285、单项选择题  随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）

A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期


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286、判断题  流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。


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287、单项选择题  属于静态干燥的是（）。

A.烘箱干燥
B.沸腾干燥
C.喷雾干燥
D.气流干燥


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288、填空题  药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。


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289、填空题  对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。


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290、单项选择题  挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。

A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。
B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。
C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。


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291、单项选择题  胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃

A、20
B、30
C、40
D、50


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292、单项选择题  以下适合制成胶囊的药物为（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液


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293、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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294、单项选择题  抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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295、单项选择题  乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）

A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）


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296、单项选择题  挤压制粒工艺包括（）

A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对


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297、单项选择题  下列输液中哪些属于营养液（）

A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液


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298、多项选择题  金属化塑料薄膜可提高（）

A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观


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299、多项选择题  暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）

A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙（跨区域）布置
D.前后门联锁


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300、单项选择题  （）部位应安装疏水性除菌滤器

A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对


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