1、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
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2、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
3、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
4、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
5、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
6、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
7、问答题 什么是药品安全隐患？
8、单项选择题 病例数应不少于100例（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
9、问答题 验证程序是什么？
10、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
11、名词解释 印刷包装材料
12、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）
13、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
14、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
15、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
16、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
17、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
18、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
19、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
20、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
21、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
22、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
23、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
24、问答题 生产管理的基本要求是什么？
25、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
26、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
27、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
28、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
29、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
30、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
31、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
32、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
33、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
34、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
35、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
36、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
37、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
38、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
39、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
40、问答题 怎样管理药品不良反应？
41、问答题 实验室应具备哪些文件？
42、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
43、问答题 生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））
44、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）
45、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
46、多项选择题 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
47、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
48、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
49、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
50、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
51、问答题 如何正确使用文件？
52、单项选择题 《进口药品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
53、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
54、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
55、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
56、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
57、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
58、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
59、多项选择题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
60、问答题 空气处理的主要目的是什么？
61、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
62、多项选择题 标签的（）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
63、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
64、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
65、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
66、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
67、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
68、问答题 洁净厂房的功能是什么？
69、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
70、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
71、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
72、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
73、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
74、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
75、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
76、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
77、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
78、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
79、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
80、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
81、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
82、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
83、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
84、问答题 怎样处理产品投诉？
85、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
86、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
87、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
88、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
89、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必 须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
90、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
91、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
92、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
93、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
94、问答题 厂房设施验证确认方案内容有哪些？
95、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
96、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
97、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
98、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
99、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
100、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
101、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
102、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
103、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
104、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
105、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
106、名词解释 重新加工
107、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
108、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
109、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
110、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
111、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
112、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
113、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
114、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
115、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
116、问答题 不合格的生产设备有什么要求？
117、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
118、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
119、问答题 委托方的职责是什么？
120、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
121、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
122、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
123、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
124、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
125、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
126、单项选择题 一级召回应在（）
127、多项选择题 开办药品生产企业的条件包括（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有新药品种
128、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
129、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
130、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
131、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
132、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
133、问答题 标签管理要求是什么？
134、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
135、问答题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
136、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
137、填空题 药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
138、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
139、问答题 GMP适用范围是什么？
140、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
141、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
142、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
143、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
144、问答题 自检报告包括哪些内容？
145、问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
146、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
147、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
148、单项选择题 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品检验机构
149、多项选择题 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
150、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
151、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
152、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
153、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
154、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
155、问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
156、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
157、填空题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
158、单项选择题 病例数不少于300例的是（）
159、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
160、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
161、问答题 如何理解独立复核？
162、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
163、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
164、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
165、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
166、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
167、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
168、单项选择题 药品召回的主体是（）
A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品使用单位 D.药品经营企业
169、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
170、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
171、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
172、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
173、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
174、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
175、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
176、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
177、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
178、填空题 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
179、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
180、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
181、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
182、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
183、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
184、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
185、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
186、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
187、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
188、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
189、问答题 受托方的职责是什么？
190、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
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191、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
192、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
193、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
194、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
195、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
196、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
197、填空题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
198、问答题 仓储区的要求是什么？
199、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
200、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
201、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
202、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
203、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
204、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
205、单项选择题 病例数不少于2000例（）
206、填空题 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。
207、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
208、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
209、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
210、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
211、问答题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
212、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
213、问答题 药品的功能、特性及质量要求是什么？
214、问答题 阴凉库怎样管理？
215、名词解释 批档案
216、问答题 实施GMP的目的是什么？
217、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
218、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
219、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
220、单项选择题 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
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221、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
222、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
223、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
224、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
225、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
226、名词解释 交叉污染
227、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
228、问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
229、名词解释 计算机化的系统
230、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
231、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
232、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
233、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
234、问答题 实施变更的目的是什么？
235、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
236、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
237、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
238、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
239、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
240、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
241、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
242、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
243、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
244、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
245、多项选择题 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）
A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
246、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
247、问答题 什么叫在线灭菌？
248、问答题 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
249、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
250、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
251、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
252、问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
253、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
254、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
255、问答题 生产工艺如何进行验证？
256、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
257、问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
258、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
259、问答题 C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）
260、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
261、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
262、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
263、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定 有上限时，系指不超过（）。
264、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
265、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
266、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
267、填空题 2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。
268、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
269、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
270、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
271、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
272、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
273、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
274、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
275、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
276、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
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277、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
278、单项选择题 负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）
A.市级药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.省级以上药品监督管理部门
279、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
280、填空题 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。
281、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
282、填空题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
283、问答题 注射用水的储存条件是什么？
284、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
285、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
286、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
287、问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
288、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
289、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
290、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
291、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
292、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
293、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
294、问答题 不合格包装材料如何处理？
295、问答题 进口原料药应符合什么规定？
296、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
297、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
298、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
299、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
300、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
