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1、单项选择题 中药材的人工制成品属于新药哪一类()
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
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2、问答题 车间卫生六洁净内容和要求有哪些?
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3、单项选择题 制备空胶囊时加入的山梨醇是()
A.成型材料
B.增塑剂
C.胶冻剂
D.溶剂
E.保湿剂
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4、单项选择题 关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的?()。
A.中药材必须有包装,不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记,标明品名、功效、规格、来源、产地及采收(加工)日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理,直接用于生产的中药或饮片需用双层包装,内外包装应密封、无破损、无泄漏
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5、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即()、()和滚板式泡罩包装机。
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6、单项选择题 灭菌室属于车间的哪部分?()
A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区
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7、单项选择题 干法制粒的方法有()。
A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒
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8、单项选择题 挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是()。
A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快
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9、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有()
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
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10、填空题 筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层()按()分成两种或多种不同粒度的过程。
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11、单项选择题 制剂分析评价指标不包括()。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性
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12、单项选择题 混合包括()的混合
A、固—固
B、固—液
C、液—液
D、以上均对
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13、单项选择题 在片剂的压片过程中要求()分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
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14、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有()
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
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15、单项选择题 压片时使用的润滑剂,其作用不包括()
A、膨胀
B、抗黏着
C、润滑
D、助流
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16、单项选择题 有关粉碎的目的叙述不正确的是()。
A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制
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17、单项选择题 注射用水储存周期不宜大于多少小时()。
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时
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18、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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19、单项选择题 药品上直接印字用油墨应符合()
A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准
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20、单项选择题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于()
A、3帕
B、4帕
C、5帕
D、7帕
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21、单项选择题 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产()。
A.A级
B.D级
C.C级
D.B级
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22、单项选择题 关于缓冲间的相关操作错误的是()。
A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁
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23、单项选择题 药品销售人员不得兼职其它企业进行()
A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动
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24、单项选择题 下列哪一项不是软胶囊的检查项目()。
A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度
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25、单项选择题 ()制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A.陶瓷
B.搪瓷
C.石墨材料
D.橡胶
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26、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有()
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
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27、填空题 ()凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。
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28、单项选择题 配液罐的称重模块采用()个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
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29、单项选择题 下列不是常用的粉碎设备()。
A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵
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30、单项选择题 药品广告的审核机关是()
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅
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31、单项选择题 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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32、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时()
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
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33、问答题 灭菌后如何打开锅门?
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34、单项选择题 二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有()。
A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢
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35、单项选择题 注射用水菌检不合格,与()因素无关
A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高
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36、单项选择题 悬浮粒子测定时,对于取样点数为2~9个的取样点,应遵循多少置信限度要求()。
A.85%
B.95%
C.90%
D.80%
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37、单项选择题 验证的基本步骤是()。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
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38、多项选择题 不同等级之间应有防污染措施,如()等
A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜
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39、填空题 厂房必须能够防尘、()、防鼠类的污染。
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40、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境温度要求保持()℃左右
A、20
B、25
C、30
D、35
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41、多项选择题 制药行业中,软件包括()
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
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42、填空题 微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中()、分子到()的三级膜的过程。
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43、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求()分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
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44、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升,每毫升含4万单位,原料标示量为600单毫克(按干燥品计算),投料量()克。
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45、单项选择题 男,35岁。近半年情绪低落,对事物不感兴趣,对工作学习无信心,责备自己成为家人的负担,曾有厌世念头,曾自杀未遂。自感身体乏力,不愿活动,食欲差,早醒。系统体检未见异常。
该患者诊断应考虑为()。
A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍
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46、填空题 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液,是指()以上的最终灭菌注射剂。
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47、单项选择题 硬胶囊的填充过程包括()
A、分离
B、填充
C、盖帽
D、以上均对
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48、单项选择题 岗位操作法属于()
A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是
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49、单项选择题 下列非离子型表面活性剂,三油酸山梨坦属于()
A.司盘20
B.司盘40
C.司盘60
D.司盘80
E.司盘85
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50、判断题 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
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51、填空题 洁净室是根据需要对空气中的尘粒、()、温度、湿度、压力、和()进行控制的密闭空间。
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52、单项选择题 “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用,所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的()。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
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53、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线,确定工艺生产条件;();满足生产工艺条件;()做好原辅材料的评价;制备样品;修订完善质量标准。
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54、单项选择题 采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查()
A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定
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55、判断题 每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。
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56、单项选择题 成品从生产好后到放行须经以下步骤()。
A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行
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57、单项选择题 采用干胶法制备初乳时,若用植物油,油、水、胶的比例为()
A、1:2:1
B、2;2:1
C、3:2:1
D、4:2:1
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来源:91考试网 91ExAm.org>600)makesmallpic(this,600,1800);" src="http://www.91exam.org/ewebeditor/uploadfile/2019/04/02/20190402155207853.png" align="center" style="font-size: 9pt;">
58、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
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59、单项选择题 无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有()。
A.涂漆钢门窗
B.不锈钢门窗
C.木门窗
D.铝合金门窗
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60、单项选择题 警戒水平与纠偏限度是针对()设定的指标。
A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离
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61、单项选择题 药液过滤后PH值发生改变可能原因是()
A、滤器清洗操作不当
B、助滤剂用量过大
C、A+B
D、以上均错
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62、填空题 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为()。
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63、单项选择题 待压片的干颗粒,其质量要求,不正确的是()
A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下
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64、单项选择题 制备颗粒时,软材的要求为()
A、握之成团,按之即散
B、握之成团,按之不散
C、握之不成团
D、以上说法均不对
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65、填空题 设备验证的程序预确认、()、运行确认、()。
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66、填空题 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类()、()、()和()。
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67、单项选择题 关于GMP的人员卫生的叙述,错误的是()
A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期
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68、单项选择题 市场调查不包括下列哪一项?()
A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测
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69、判断题 滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。
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70、单项选择题 相同温度下灭菌效率最高的是()。
A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌
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71、填空题 ()适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
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72、单项选择题 将物料混合均匀后,加入一定量的润湿剂或黏合剂,在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒
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73、单项选择题 下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区()。
A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间
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74、多项选择题 阻隔水蒸汽优秀的包装材料有()
A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯
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75、问答题 简述药材的软化方法。
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76、判断题 干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。
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77、单项选择题 下列哪一项不是实施GMP的目标要素()。
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量
D.与国际药品市场全面 接轨
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78、单项选择题 过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为()。
A.0.22µm~0.25µm
B.0.8µm~0.85µm
C.1.22µm~1.25µm
D.3µm~3.5µm
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79、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是()。
A.制粒过程中,捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束,要将捕尘袋彻底清洗,防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
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80、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
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81、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎,粒度达40-100目。
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82、单项选择题 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率,对于高效过滤器,不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍()。
A.1
B.5
C.3
D.2
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83、问答题 简述联动线组成及优点。
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84、单项选择题 下列哪一类为两性离子型表面活性剂()
A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净
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85、问答题 简述流化床制粒的特点。
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86、单项选择题 下列适合用于液体干燥的设备有()。
A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机
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87、单项选择题 干燥设备生产前,必须具有经()签名的上批次生产清场合格证的副本,才能进行本工序的生产。
A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长
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88、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、()、()三类。
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89、多项选择题 操作标准分()。
A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法
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90、单项选择题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行()次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
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91、填空题 纯化水的设备分为()、()、()。
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92、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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93、单项选择题 下列药物的粉碎方法,正确的是()
A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬
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94、单项选择题 以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求()
A、外观整洁
B、变形
C、无异味
D、无破裂
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95、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是()。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
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96、单项选择题 白色念珠菌、新型隐球菌属于()。
A.革兰氏阳性球菌
B.革兰氏阴性球菌
C.病毒
D.真菌
E.支原体
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97、填空题 最终灭菌小容量注射剂是指装量()50ML,采用()制备的灭菌注射剂。
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98、填空题 中药材灭菌时宜采用(),出料门必须在洁净区域。
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99、问答题 设备维修的方式包括哪几方面;
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100、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
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101、单项选择题 操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是()
A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法
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102、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存,无规定使用期限的物料,贮存期不超过()。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
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103、单项选择题 新药的试生产期为()
A、1年
B、2年
C、5年
D、10年
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104、单项选择题 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在()洁净区内完成。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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105、单项选择题 糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有()
A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对
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106、单项选择题 压片岗位常进行的质控项目是()。
A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限
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107、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由()部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
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108、问答题 药物制剂包装的作用与意义?
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109、单项选择题 药品生产企业洁净室内噪声应控制在()。
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下
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110、单项选择题 片剂中色衣片最多的是()
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
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111、单项选择题 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求()。
A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子
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112、单项选择题 挤压制粒工艺包括()
A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对
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113、问答题 制剂企业生产过程主要包括哪几方面?
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114、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是()。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
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115、多项选择题 清场内容包括本品种()
A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料
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116、单项选择题 下列关于药典作用的表述中,正确的是()
A.药典作为药品生产、检验、供应的依据
B.药典作为药品检验、供应与使用的依据
C.药典作为药品生产、供应与使用的依据
D.药典作为药品生产、检验与使用的依据
E.药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据
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117、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速(m/s)指导值是()。
A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s
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118、单项选择题 三级溶剂在用作为清洁剂,在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的()。
A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%
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119、单项选择题 生产注射剂用活性炭时应注意()
A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1~5%
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120、单项选择题 采用月靴形加料器的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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121、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后,质保部每()天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
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122、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于(),洁净室与室外大气的静压差应大于()。
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123、问答题 口服液剂的工艺特点是什么?
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124、单项选择题 高效过滤器(HEPA)检漏常采用什么作为气溶胶()。
A.PAO
B.POA
C.DOP
D.POD
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125、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么?
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126、单项选择题 悬浮粒子测定时,采样点的数目不得少于几个()。
A.4
B.3
C.2
D.5
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127、多项选择题 灭菌注射剂检查澄明度的工序有()
A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品
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128、问答题 工艺流程设计的任务有哪些?
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129、单项选择题 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面()m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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130、单项选择题 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按()论处
A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药
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131、填空题 对生产中发尘量大的设备,宜局部加设()和捕尘、(),尾气排放宜设气体过滤和防止()倒灌的装置。
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132、问答题 论述制剂生产作业计划的编制的原则。
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133、多项选择题 注射用水必须验证,其评价指标主要包括()
A.电阻率
B.菌落数(CFU)
C.含量
D.细菌内毒素(EU)
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134、单项选择题 下列不属于制剂分析评价指标的是()。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度
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135、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括()
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
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136、单项选择题 包糖衣时的工序为()
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
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137、单项选择题 作为热压灭菌法可靠性的控制标准是()。
A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值
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138、多项选择题 注射剂热源不合格的原因有?()
A.瓶子和塞子灭菌不够
B.注射用水放置时间过长
C.生产环境差
D.针用级原料
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139、多项选择题 铝箔的特点()
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好
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140、单项选择题 注射用水的储存,正确的是()
A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存
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141、填空题 装有物料的设备尽量密闭,避免()。与物料接触的()应光滑、平整,无死角,易清洗,耐腐蚀。
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142、填空题 在制剂工程上,根据注射剂制备工艺的特点将其分为()、最终灭菌大容量注射剂、()、()四种类型。
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143、单项选择题 水/油型的乳剂中,作为内相的是()
A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相
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144、单项选择题 药物制剂包装的作用不包括下列哪一项()
A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观
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145、单项选择题 下列哪项不是计数抽样的抽样方法?()
A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样
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146、单项选择题 配液的方法有()
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
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147、多项选择题 解决中药制剂吸湿方法()
A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释,配合严密包装
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148、多项选择题 厂房必须能够()的污染。
A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类
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149、多项选择题 制药行业中哪些管道的设计应避免死角()
A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水
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150、填空题 薄膜蒸发是使液体形成()而快速蒸发的操作。
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151、单项选择题 片剂生产工序顺序包括原辅料预处理()混合、压片、包衣、包装。
A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒
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152、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置?
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153、问答题 试举一个挑战性试验的例子。
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154、问答题 对生产调度的四项基本要求是什么?
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155、单项选择题 制备注射用水时,贮水罐需要()
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
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156、问答题 生产作业计划工作的六项内容?
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157、问答题 制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容是什么?
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158、问答题 药品的特殊性可归纳为那几个方面?
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159、问答题 主要的安全制度包括哪些?
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160、单项选择题 片剂贮存的关键为()。
A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫
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161、单项选择题 制剂中增加药物溶解度的方法是()
A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂
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162、单项选择题 车间的组成不包括()
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
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163、单项选择题 下列叙述错误的是哪一项?()
A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
B.设计前期工作阶段,可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向
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164、单项选择题 不属于层流洁净空气的特点为()。
A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高,粒子不会聚结,也不会积蓄和降沉
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165、填空题 标准是衡量事物的准则,它包括(),管理标准,工作标准。
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166、单项选择题 饱和蒸气是指()
A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对
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167、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是()。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比,具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
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168、单项选择题 以下适合制成胶囊的药物为()
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液
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169、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的()。
A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法
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170、单项选择题 片剂的外包装要求在()下进行
A、一般生产区
B、10,000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
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171、单项选择题 以下不属于特殊管理物料和产品的是()。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
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172、单项选择题 开启热器必须保证()时才能进行
A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错
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173、单项选择题 内服液体制剂包括()
A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错
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174、填空题 药厂基本建设前期工作是()、进行可行性研究、设计任务书、()、进行勘察、设计。
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175、单项选择题 在片剂的压片过程中要求()小时做一次片差
A、1
B、2
C、3
D、4
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176、单项选择题 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合()的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
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177、单项选择题 ()干燥方法的热效率较高约为70%-80%,从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A.传导
B.对流
C.辐射
D.介电
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178、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
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179、单项选择题 下列是质量保证的是()。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
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180、单项选择题 物料存放已超过了规定年限应()。
A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验
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181、单项选择题 通常生产车间原则上不存放过多的原辅料,确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料,不宜超过()的使用量。
A.1天
B.2天
C.3天
D.5天
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182、多项选择题 表面活性剂在药剂中的应用()
A.增溶
B.乳化
C.润湿
D.起泡与消泡
E.去污
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183、单项选择题 用()生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
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184、单项选择题 阳离子表面活性剂常用作()
A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂
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185、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明()
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
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186、填空题 美国食品药品管理局(FDA)在评价一个药物时要求,必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、()、一致性、()和质量。
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187、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按()发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
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188、单项选择题 进行片剂的片重差异检查时,应取样品()片
A、10
B、15
C、20
D、30
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189、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上()m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
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190、问答题 请简述离子交换树脂的工作原理。
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191、单项选择题 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为()
A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂
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192、单项选择题 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品()记录。
A.生产
B.储存
C.包装
D.发运
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193、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态,利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入,使粉末聚结成颗粒的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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194、多项选择题 L-HPC主要应用特点()
A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂
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195、单项选择题 制备软材时,软材在搅拌器中的表现应为()
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
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196、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节()进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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197、判断题 批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。
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198、填空题 除另有法定要求外,生产日期不得迟于()或灌封前经最后混合的操作开始日期。
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199、单项选择题 我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是()
A、1995年10月1日
B、1990年7月1日
C、1985年10月1日
D、1980年7月1日
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200、单项选择题 包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是()。
A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时,先清点该箱数量,确认与记录相符后,按照正常操作程序先将该箱装满,填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。
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201、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度,要求为MTDD的()。
A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000
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202、单项选择题 采用月形栅式加料器的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对
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203、问答题 总图布置设计的原则有哪些?
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204、问答题 中试放大研究的主要任务是什么?
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205、填空题 粉末直接压片适用于对()的药物。
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206、填空题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置()。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的()要求。
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207、单项选择题 普通制剂包装容器的处理工艺为()
A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌
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208、单项选择题 目前片剂多采用()制粒
A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法
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209、单项选择题 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟()。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
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210、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置?
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211、填空题 注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、()、()、乳剂注射剂。
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212、单项选择题 空气净化系统中高风管系统的工作压力为()P(Pa)。
A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500
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213、单项选择题 包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于()状态。
A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C
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214、填空题 反渗透法指将水通过()去除杂质,从而得到纯净的水。
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215、单项选择题 清场由()进行操作
A、工艺员
B、生产管理人员
C、质量检验员
D、生产人员
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216、单项选择题 抽检样品标志为(),其中印有“取样证”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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217、单项选择题 填充硬胶囊时,对药物处理不当的是()。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉,混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏,粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
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218、单项选择题 包衣时,包衣锅与水平的倾斜角一般为()
A、30。~60。
B、45。~60。
C、30。~45。
D、25。~45。
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219、填空题 药材的浸出方法煎煮法,(),渗漉法,回流法,(),超临界流体提取法,离子交换和()。
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220、问答题 确定劳动定员的三种方法?
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221、填空题 液体制剂生产各工序往往是(),中间品不需要另设贮存,而是(),定点抽样检测监控。
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222、单项选择题 水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐()。
A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样
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223、多项选择题 金属化塑料薄膜可提高()
A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观
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224、单项选择题 制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断()的经验。
A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量
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225、问答题 冷冻干燥剂由哪些系统组成?
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226、单项选择题 制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性,(),效益性的选题原则。
A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性
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227、单项选择题 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳()。
A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上
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228、单项选择题 下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是()。
A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
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229、填空题 物理灭菌法分为()、()、()、滤过除菌法,其中湿热蒸汽灭菌法中的()是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。
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230、单项选择题 灌装前输液瓶应()
A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对
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231、单项选择题 清场记录应纳入()
A、批生产记录
B、生产工艺规程
C、质量管理文件
D、批包装记录
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232、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于()m,测点数不少于20个,均匀布置。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
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233、单项选择题 粉体的性质不会对()产生影响。
A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是
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234、问答题 简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。
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235、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中,哪一项是错误的()
A.属于同系物的增溶剂,碳链愈长,增溶量愈大
B.增溶剂分子中,既有亲水基团,又有亲油基团
C.增溶剂形成胶团后,才有增溶作用
D.增溶剂均可用于配制口服溶液
E.HLB值15~18的界面活性剂常作增溶剂
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236、单项选择题 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为()。
A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染
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237、多项选择题 压片岗位需检查()
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
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238、单项选择题 关于过筛操作的叙述,错误的是()
A、粗粒应用力挤压过筛
B、粉末应干燥
C、过筛时需要加强振动
D、应防止粉尘飞扬
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239、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
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240、多项选择题 长期使用糖皮质激素,停药不当易出现的不良反应有()
A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重
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241、填空题 在脱外包间与洁净室(区)之间应设置()或缓冲间,用于清洁后的()、包装材料和其他物品的传递。
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242、填空题 对于产生粉尘的房间里设置有效()的能防止粉尘的()。
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243、单项选择题 洁净厂房周围道路面层不宜选用()。
A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面
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244、单项选择题 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于()min。
A.30
B.10
C.5
D.20
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245、单项选择题 我国药典对片重差异检查有详细规定,下列叙述错误的是()。
A.取20片,精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍
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246、单项选择题 三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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247、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么?
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248、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期()
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
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249、单项选择题 通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内(质量分数)()。
A.4%~25%
B.40%~50%
C.1%以下
D.60%~70%
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250、判断题 药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构,生产体系的文件系统组成。
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251、问答题 什么是假药?
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252、多项选择题 灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点()
A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点
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253、单项选择题 按照GMP对“物料”的定义,它不包括()。
A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料
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254、单项选择题 消除静电中减少起电程度不包括哪种方法()
A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法
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255、单项选择题 仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括()。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
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256、单项选择题 包糖衣时,糖浆的浓度一般为()g/ml
A、64%
B、74%
C、75%
D、84%
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257、填空题 制剂分析评价指标()、()、()、()。
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258、多项选择题 洁净室节能要求()
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
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259、单项选择题 注射用水要求在什么条件下保温循环()。
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下
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260、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明()
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
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261、单项选择题 热溶法制备糖浆剂有利于()
A、防止发酵
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、提高糖浆剂的保存性
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262、单项选择题 颗粒制备的过程中,整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为()
A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对
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263、单项选择题 《中国药典》规定片剂的脆碎度检查,取样正确的是()。
A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g
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264、单项选择题 生产车间的主要固定管道应当标明内容物的()。
A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态
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265、单项选择题 医药工业洁净厂房周围不宜()。
A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物
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266、多项选择题 注射剂中适量针用活性炭的作用()
A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质
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267、多项选择题 纯化水用于()
A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制
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268、填空题 一切与验证有关的综合行为都必须以形()式体现。
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269、单项选择题 欲量取2ml的液体,可选择下列哪种规格的量杯()
A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml
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270、单项选择题 下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是()。
A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图
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271、多项选择题 微晶纤维素主要应用特点()
A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂
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272、单项选择题 进行片剂的硬度检查时,应取样品至少()片
A、5
B、10
C、15
D、20
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273、单项选择题 关于产品回收,下列哪个是错的()。
A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收
B.按SOP回收并进行记录
C.重新检验合格后再回收利用
D.需预先批准
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274、单项选择题 沉降菌的测试培养皿规格是()。
A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm
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275、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过(),结果符合规定。
A.风量/风速
B.静压差
C.温度
D.湿度
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276、填空题 烟雾试验包括气流流型、()和恢复能力的测试,主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为()。
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277、单项选择题 休止角表示粉体的()。
A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速
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278、单项选择题 我国药典规定片剂的重量差异限度,片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为()。
A.±7.5
B.±5.0
C.±9.0
D.±2.5
E.±8.5
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279、单项选择题 小剂量药物必须测定()。
A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度
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280、填空题 片剂压制中基本机械单元是两个()和一个钢冲模。
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281、单项选择题 下列哪个药物是水溶性的()
A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K
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282、填空题 固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的,往往设立()。
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283、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂?
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284、判断题 薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
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285、填空题 制软材时,揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大,制成的颗粒越()。
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286、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些?()
A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性
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287、单项选择题 更换包装标志为(),其中印有“换包装”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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288、单项选择题 阴树脂应转变成()型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
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289、单项选择题 批检验记录属于()
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
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290、单项选择题 输液用的隔离膜处理时需用()
A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡
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291、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括()
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
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292、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是()次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
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293、填空题 封口机构根据软管材质,有对塑料管的()和()的折叠式封尾。
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294、单项选择题 ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是()。
A.上冲
B.下冲
C.中模
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295、填空题 在无菌分装应着(),其他区域着两件式。
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296、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为()
A、20~25%
B、25~35%
C、30~35%
D、35~45%
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297、填空题 中药工业生产过程可以分为()、中间制品(浸膏)与()三部分。
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298、名词解释 湿法粉碎
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299、填空题 药物质量标准的建立主要包括以下过程:确定(),进行方法学研究,确定质量标准的项目及限度,制订及修订质量标准。
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300、单项选择题 羊毛脂具有较强的吸水性,可吸水()
A、100%
B、150%
C、200%
D、250%
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