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药物制剂工：药物制剂工考点巩固（强化练习）
2021-01-27 02:55:08 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  饱和蒸气是指（）

A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对


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2、单项选择题  支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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3、单项选择题  无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。

A.涂漆钢门窗
B.不锈钢门窗
C.木门窗
D.铝合金门窗


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4、单项选择题  硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。

A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙


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5、单项选择题  有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。

A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制


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6、单项选择题  下列哪种分散媒的透皮性能强（）

A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油


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7、单项选择题  医药行业的最高宗旨是（）

A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业


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8、单项选择题  悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。

A.4
B.3
C.2
D.5


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9、单项选择题  下列输液中哪些属于营养液（）

A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液


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10、多项选择题  哪些药品宜在10万级区生产（）

A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水


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11、单项选择题  药品广告的审核机关是（）

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅


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12、单项选择题  复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）

A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂


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13、多项选择题  注射剂车间澄明度的控制点在（）

A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液


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14、问答题  流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？


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15、判断题  制粒与整粒时用同样的筛目数。


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16、填空题  注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。


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17、单项选择题  检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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18、问答题  对生产调度的四项基本要求是什么？


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19、问答题  洁净区（室）如何节能？


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20、单项选择题  除另有规定外，栓剂应在（）℃以下密闭保存

A、20
B、30
C、40
D、50


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21、单项选择题  药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产

A、GMP 
B、GSP 
C、GLP 
D、GCP


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22、填空题  物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。


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23、单项选择题  主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

A.1年
B.2年
C.3年
D.4年


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24、单项选择题  注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。

A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准


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25、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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26、多项选择题  物料分库存放，按温度分类有（）

A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）


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27、单项选择题  在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差

A、1
B、2
C、3
D、4


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28、单项选择题  生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。

A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品


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29、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度


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30、问答题  药物包装材料选择考虑的因素有哪些？


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31、单项选择题  下列不是常用的粉碎设备（）。

A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵


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32、单项选择题  生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。

A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施


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33、单项选择题  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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34、单项选择题  将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）

A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂


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35、多项选择题  对于洗、烘、灌封联动机（）

A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级，局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级


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36、单项选择题  三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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37、单项选择题  胶囊剂中使用的填充剂有（）

A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对


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38、单项选择题  进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片

A、5
B、10
C、15
D、20


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39、单项选择题  储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。

A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验


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40、问答题  空气净化的目的是什么？


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41、问答题  试述滚板式泡罩包装机的特点。


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42、单项选择题  同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。

A.2
B.3
C.4
D.每批


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43、填空题  除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。


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44、单项选择题  高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。

A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100


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45、多项选择题  灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）

A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品


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46、单项选择题  淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。

A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂


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47、判断题  液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。


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48、填空题  烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。


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49、单项选择题  干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9
E.60


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50、单项选择题  可以设置地漏的区域有（）。

A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区


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51、单项选择题  注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。

A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时


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52、单项选择题  硬胶囊的填充过程包括（）

A、分离 
B、填充 
C、盖帽 
D、以上均对


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53、单项选择题  按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。

A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料


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54、单项选择题  休止角表示粉体的（）。

A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速


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55、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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56、单项选择题  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇


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57、单项选择题  物料平衡检查正确的是（）。

A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次


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58、问答题  常用计量单位及符号


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59、单项选择题  我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。

A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍


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60、多项选择题  反渗透膜具有（）作用。

A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质


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61、单项选择题  新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。

A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时


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62、单项选择题  在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。

A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机


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63、多项选择题  清场内容包括本品种（）

A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料


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64、单项选择题  不属于层流洁净空气的特点为（）。

A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉


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65、多项选择题  GMP涵盖了（）

A.质量体系
B.质量控制
C.质量管理
D.质量保证


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66、单项选择题  内包材生产需经（）核准。

A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门


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67、单项选择题  洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间


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68、单项选择题  阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂


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69、填空题  纯化水的设备分为（）、（）、（）。


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70、单项选择题  开办药品生产企业必需具备（）

A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》


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71、单项选择题  药品销售人员不得兼职其它企业进行（）

A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动


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72、单项选择题  填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。

A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充


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73、问答题  口服液剂的工艺特点是什么？


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74、填空题  （）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。


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75、单项选择题  洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）

A、防火设施 
B、防尘设施 
C、防潮设施 
D、缓冲设施


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76、单项选择题  标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量


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77、单项选择题  注射用水生产工艺流程包括（）

A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对


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78、填空题  工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。


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79、单项选择题  包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。

A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。


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80、单项选择题  空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20


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81、问答题  生产计划的四项内容？


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82、填空题  成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。


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83、单项选择题  栓剂的质量要求，不包括（）

A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀


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84、单项选择题  作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。

A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道


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85、填空题  片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。


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86、单项选择题  成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。

A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行


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87、问答题  注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？


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88、单项选择题  片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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89、填空题  验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。


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90、单项选择题  干法制粒的方法有（）。

A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒


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91、填空题  洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。


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92、填空题  与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。


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93、单项选择题  生产注射剂用活性炭时应注意（）

A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1～5%


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94、单项选择题  多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对


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95、单项选择题  C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。

A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15


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96、单项选择题  医药工业洁净厂房周围不宜（）。

A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物


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97、单项选择题  小剂量药物必须测定（）。

A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度


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98、填空题  在挤压制粒中，（）是关键步骤。


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99、单项选择题  进行片剂的片重差异检查时，应取样品（）片

A、10
B、15
C、20
D、30


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100、判断题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。


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101、单项选择题  药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售


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102、单项选择题  泡罩式包装机不宜用于（）的包装

A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂


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103、单项选择题  湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外，还有（）

A．射线灭菌法 
B．滤过灭菌法 
C．火焰灭菌法 
D．干热空气灭菌法 
E．热压灭菌法


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104、单项选择题  清场由（）进行操作

A、工艺员 
B、生产管理人员 
C、质量检验员 
D、生产人员


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105、单项选择题  青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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106、单项选择题  在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查

A、1
B、2
C、3
D、4


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107、填空题  温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。


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108、单项选择题  用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）

A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床


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109、单项选择题  内服液体制剂包括（）

A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错


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110、单项选择题  使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜


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111、单项选择题  下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是（）。

A.枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒
B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥
C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀
D.枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥


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112、单项选择题  一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。

A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子


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113、单项选择题  根据中国药典规定，65目筛是指（）。

A．五号筛 
B．六号筛 
C．七号筛 
D．三号筛 
E．四号筛


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114、填空题  洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。


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115、单项选择题  待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）

A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下


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116、填空题  溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。


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117、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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118、单项选择题  生产注射用水时水质检查应（）

A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行


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119、单项选择题  糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）

A、增加蔗糖的溶解度 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、使糖浆剂易于滤清


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120、单项选择题  硬脂酸镁在制备片剂中的作用主要是（）

A.稀释剂
B.吸收剂
C.粘合剂
D.润滑剂
E.崩解剂


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121、填空题  软胶囊的制法有压制法、（）。


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122、单项选择题  洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。

A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m


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123、单项选择题  下列关于生产记录的内容不包括（）

A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告


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124、多项选择题  厂房必须能够（）的污染。

A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类


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125、单项选择题  通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量。

A.1天
B.2天
C.3天
D.5天


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126、单项选择题  可在无菌条件下进行粉碎的是（）。

A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机


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127、单项选择题  灌装前输液瓶应（）

A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对


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128、多项选择题  阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）

A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯


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129、单项选择题  硬胶囊剂规格中最小的是（）。

A.1号
B.3号
C.5号
D.0号


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130、单项选择题  待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）

A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大


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131、多项选择题  L-HPC主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂


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132、单项选择题  物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门


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133、单项选择题  普通乳滴直径在多少um之间（）

A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200


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134、单项选择题  糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化

A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖


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135、单项选择题  小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。

A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌


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136、单项选择题  生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具


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137、问答题  简述高速搅拌制粒的机理。


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138、填空题  封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。


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139、单项选择题  乙醇属于混悬液中使用的（）

A、絮凝剂 
B、助悬剂 
C、润湿剂 
D、以上均对


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140、填空题  药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。


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141、单项选择题  GMP不适用于（）的生产

A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程


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142、单项选择题  口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。

A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级


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143、单项选择题  有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为（）

A.水溶性注射剂 
B.无菌分装的粉针剂 
C.静脉注射剂 
D.油溶性注射剂 
E.加了助溶剂的注射剂


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144、问答题  试述滚筒式泡罩包装机的特点。


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145、多项选择题  注射剂中适量针用活性炭的作用（）

A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质


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146、单项选择题  安瓿灌封机更换规格时不需换（）。

A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源


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147、填空题  最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。


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148、填空题  薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。


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149、单项选择题  由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。

A.1
B.5
C.3
D.2


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150、单项选择题  中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。

A.10
B.15
C.20
D.30


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151、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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152、填空题  工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。


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153、单项选择题  根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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154、填空题  厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。


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155、单项选择题  岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）。

A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本


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156、判断题  最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。


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157、单项选择题  进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片

A、5
B、6
C、8
D、10


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158、单项选择题  干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长


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159、单项选择题  净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5


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160、单项选择题  配货、运输属于（）。

A.流通
B.储存
C.发放
D.发运


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161、单项选择题  洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。

A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理


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162、填空题  有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。


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163、单项选择题  包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态。

A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C


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164、单项选择题  下列哪种附加为抑菌剂（）

A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿


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165、填空题  制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。


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166、单项选择题  在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

A.1
B.2
C.3
D.4


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167、单项选择题  颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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168、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。

A.1
B.2
C.3
D.4


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169、单项选择题  乳剂不稳定现象的主要表现有（）

A、败坏
B、转相
C、乳析
D、以上均对


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170、单项选择题  纯化水可采用（）保存。

A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存


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171、单项选择题  关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）

A、难溶性药物后溶 
B、挥发性药物先溶 
C、附加剂先加入 
D、所有药物均用加热促进其溶解


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172、填空题  药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。


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173、填空题  非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。


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174、问答题  清场记录填写内容？


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175、单项选择题  采用全自动润滑的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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176、单项选择题  以下不属于压片机的结构的装置是（）。

A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置


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177、填空题  生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。


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178、单项选择题  制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。

A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠


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179、问答题  口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？


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180、单项选择题  氯化钠属于注射剂中使用的（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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181、单项选择题  生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。

A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位


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182、单项选择题  药品监督管理部门在实施行政处罚时（）

A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为


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183、问答题  简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。


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184、多项选择题  下面属于TLC吸附剂的有（）

A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺


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185、单项选择题  单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。

A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5


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186、单项选择题  用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）

A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好


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187、单项选择题  下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。

A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒


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188、单项选择题  改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A.1
B.2
C.3
D.4


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189、问答题  药品的批准文号格式有哪些？


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190、问答题  简述浸出过程的强化途径。


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191、问答题  总图布置设计的原则有哪些？


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192、判断题  橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。


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193、单项选择题  有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。

A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥


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194、单项选择题  注射用水储存期不得超过（）。

A.4h
B.8h
C.12h
D.16h


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195、单项选择题  2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

A.15～20
B.5～10
C.25～30
D.20～30


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196、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。

A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%


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197、单项选择题  随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）

A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期


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198、多项选择题  不同等级之间应有防污染措施，如（）等

A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜


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199、问答题  哪些药品的空气净化系统应独立设置？


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200、单项选择题  空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500


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201、单项选择题  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须


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202、单项选择题  下列哪项不是提高滤速的方法（）

A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度


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203、单项选择题  灯检人员的视力要求为（）

A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错


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204、填空题  药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。


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205、单项选择题  利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？

A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器


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206、单项选择题  在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量

A、15
B、20
C、25
D、30


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207、单项选择题  待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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208、单项选择题  单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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209、单项选择题  配制注射剂的用具使用前应（）

A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错


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210、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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211、单项选择题  不属于药物制剂常用包装材料的是（）。

A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸


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212、填空题  常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。


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213、填空题  中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。


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214、单项选择题  （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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215、单项选择题  有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。

A．药物依赖性
B．抗药性
C．耐受性
D．后遗效应
E．连续性


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216、填空题  药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。


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217、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。

A.1
B.2
C.3
D.4


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218、单项选择题  注射用水要求在什么条件下保温循环（）。

A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下


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219、多项选择题  哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）

A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物


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220、问答题  简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。


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221、单项选择题  批检验记录属于（）

A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件


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222、判断题  100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。


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223、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。


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224、单项选择题  采用强迫式加料的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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225、填空题  设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。


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226、多项选择题  灌封机产生焦头的主要原因有（）

A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好


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227、问答题  简述制剂车间设计的一般原则。


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228、问答题  哪些药物不能制成胶囊剂？


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229、单项选择题  规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）

A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方


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230、多项选择题  纯化水用于（）

A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制


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231、填空题  口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。


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232、单项选择题  我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。

A．±7.5 
B．±5.0 
C．±9.0 
D．±2.5 
E．±8.5


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233、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。


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234、单项选择题  抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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235、单项选择题  阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理

A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型


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236、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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237、单项选择题  制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）

A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒


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238、单项选择题  颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）

A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对


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239、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。

A.5
B.6
C.8
D.16


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240、单项选择题  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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241、单项选择题  糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）

A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对


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242、单项选择题  用（）生产制药工艺用水能有效除去热原

A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对


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243、单项选择题  注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。

A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具


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244、单项选择题  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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245、多项选择题  超滤技术可从水中除去（）

A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐


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246、问答题  化学类新药是如何分类的？


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247、填空题  带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。


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248、单项选择题  以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。

A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品


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249、单项选择题  包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）

A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。


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250、单项选择题  洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。

A.每月
B.每季
C.每年
D.每周


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251、单项选择题  物料存放已超过了规定年限应（）。

A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验


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252、判断题  干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。


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253、单项选择题  下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。

A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置


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254、单项选择题  疏散门必须是（）

A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门


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255、单项选择题  以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。

A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器


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256、单项选择题  胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃

A、20
B、30
C、40
D、50


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257、填空题  留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。


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258、多项选择题  减少新风负荷的方法（）

A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷


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259、问答题  药品的法定质量标准有哪些？


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260、单项选择题  男，35岁。近半年情绪低落，对事物不感兴趣，对工作学习无信心，责备自己成为家人的负担，曾有厌世念头，曾自杀未遂。自感身体乏力，不愿活动，食欲差，早醒。系统体检未见异常。 该患者诊断应考虑为（）。

A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍


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261、填空题  冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。


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262、多项选择题  聚四氟乙烯膜适用于（）

A.水溶液
B.酸性溶液
C.有机溶剂
D.碱性溶液


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263、单项选择题  片剂包粉衣层用的物料是（）

A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆


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264、判断题  流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。


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265、单项选择题  水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。

A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样


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266、问答题  警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？


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267、单项选择题  灯检时，应取供试品（）支（瓶）

A、10
B、15
C、20
D、25


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268、多项选择题  片剂生产过程中可能出现的问题是（）

A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓


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269、单项选择题  我国规定的注射用水的制备方法是（）。

A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法


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270、问答题  简述流化床制粒的特点。


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271、填空题  （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。


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272、问答题  生产调度的基本要求有哪些？


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273、单项选择题  2010年修订的GMP没有的章节（）。

A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员


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274、填空题  生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。


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275、单项选择题  使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭

A、100℃
B、45～50℃
C、20～30℃
D、以上都不对


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276、问答题  如何减少风机、电机温升负荷？


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277、填空题  （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。


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278、填空题  带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。


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279、填空题  反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。


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280、单项选择题  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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281、单项选择题  制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。

A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量


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282、判断题  批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。


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283、单项选择题  紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。

A.2000
B.1000
C.500
D.5000


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284、单项选择题  灯检人员的视力应每（）年检查一次

A、半
B、一
C、二
D、三


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285、单项选择题  “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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286、填空题  高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。


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287、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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288、问答题  简述胶囊填充的一般工艺过程。


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289、单项选择题  通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）

A、石蜡 
B、羊毛脂 
C、乙醇 
D、硅酮


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290、填空题  物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储存发放。


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291、多项选择题  锤击式粉碎机粒度调节可由（）

A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器


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292、填空题  经灭菌后的设备应在（）天内使用。


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293、单项选择题  确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人


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294、单项选择题  利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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295、单项选择题  热溶法制备糖浆剂有利于（）

A、防止发酵 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、提高糖浆剂的保存性


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296、单项选择题  以下适合制成胶囊的药物为（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液


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297、单项选择题  生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。

A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态


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298、判断题  水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。


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299、单项选择题  《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）

A、1982 
B、1995 
C、2000 
D、2005 
E、2010


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300、填空题  对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。


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