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药物制剂工：药物制剂工考试试题（最新版）
2021-03-07 02:37:46 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、多项选择题  GMP涵盖了（）

A.质量体系
B.质量控制
C.质量管理
D.质量保证


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2、单项选择题  水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。

A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽


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3、问答题  评价空气过滤器性能的四项主要指标？


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4、单项选择题  内服液体制剂包括（）

A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错


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5、单项选择题  胶囊剂囊材的主要成分是（）

A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶


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6、问答题  空气净化的目的是什么？


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7、单项选择题  哪个干燥方法不影响热敏药物？（）

A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥


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8、单项选择题  标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量


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9、问答题  口服液剂的发展来源是什么？


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10、填空题  干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。


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11、单项选择题  干燥终点由（）来确定。

A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人


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12、单项选择题  多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对


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13、判断题  药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。


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14、单项选择题  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇


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15、单项选择题  药品上直接印字用油墨应符合（）

A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准


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16、单项选择题  作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。

A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值


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17、单项选择题  检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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18、问答题  生产计划的四项内容？


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19、单项选择题  利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）

A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法


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20、填空题  厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。


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21、填空题  （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。


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22、单项选择题  关于过筛操作的叙述，错误的是（）

A、粗粒应用力挤压过筛 
B、粉末应干燥 
C、过筛时需要加强振动 
D、应防止粉尘飞扬


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23、问答题  口服液剂的工艺特点是什么？


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24、填空题  空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。


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25、填空题  在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。


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26、单项选择题  当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）

A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤


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27、单项选择题  片剂包粉衣层的主要目的是（）

A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度


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28、单项选择题  下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是（）。

A.枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒
B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥
C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀
D.枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥


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29、单项选择题  GMP不适用于（）的生产

A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程


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30、多项选择题  减少新风负荷的方法（）

A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷


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31、问答题  注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？


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32、填空题  新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。


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33、单项选择题  空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间


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34、单项选择题  参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。

A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部


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35、填空题  微滤、（）、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使（）通过膜的分离过程。


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36、单项选择题  关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）

A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃


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37、单项选择题  饱和蒸气是指（）

A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对


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38、多项选择题  表面活性剂在药剂中的应用（）

A．增溶 
B．乳化 
C．润湿 
D．起泡与消泡 
E．去污


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39、单项选择题  塑料包装存在的主要问题不包括（）。

A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应


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40、填空题  制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。


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41、单项选择题  口服混悬剂的分散介质常用（）

A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错


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42、单项选择题  安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）

A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌


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43、多项选择题  铝箔的优点有（）

A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好


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44、单项选择题  制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）

A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水


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45、单项选择题  制剂中增加药物溶解度的方法是（）

A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂


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46、单项选择题  风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。

A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%


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47、填空题  注射用水可采用65摄氏度以上（）。


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48、单项选择题  警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。

A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离


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49、判断题  表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。


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50、单项选择题  硬胶囊的填充过程包括（）

A、分离 
B、填充 
C、盖帽 
D、以上均对


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51、单项选择题  制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。

A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量


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52、单项选择题  筛分时.应根据（）来选用药筛。

A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质


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53、单项选择题  ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。

A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度


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54、多项选择题  容器旋转形混合机有（）两种。

A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机


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55、单项选择题  制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。

A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠


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56、单项选择题  下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。

A.樟脑
B.冰片
C.薄荷脑
D.牛黄


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57、判断题  纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。


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58、填空题  成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。


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59、单项选择题  下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。

A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度


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60、单项选择题  包糖衣时的工序为（）

A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光


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61、问答题  简述浸出过程的强化途径。


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62、单项选择题  以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）

A、将颗粒增粗 
B、细粉含量控制适中 
C、调整压力 
D、颗粒含水量控制适中


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63、判断题  压片机压力调节器是调节下压轮的位置。


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64、单项选择题  《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为（）分钟

A、15
B、20
C、25
D、30


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65、单项选择题  洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间


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66、单项选择题  粉体流速反映的是（）。

A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性


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67、单项选择题  制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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68、填空题  工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。


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69、单项选择题  悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。

A.85%
B.95%
C.90%
D.80%


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70、单项选择题  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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71、单项选择题  吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）

A．9.65
B．8.58
C．21.45
D．3.86
E．10.7


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72、填空题  留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。


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73、单项选择题  下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。

A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干


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74、单项选择题  白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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75、多项选择题  L-HPC主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂


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76、单项选择题  有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为（）

A.水溶性注射剂 
B.无菌分装的粉针剂 
C.静脉注射剂 
D.油溶性注射剂 
E.加了助溶剂的注射剂


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77、单项选择题  C级洁净区的温湿度应控制在（）。

A.温度18～24℃；相对湿度50～70%
B.温度20～24℃；相对湿度40～60%
C.温度18～28℃；相对湿度50～70%
D.温度18～26℃；相对湿度45～65%


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78、判断题  批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。


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79、名词解释  警戒水平


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80、单项选择题  下列是质量保证的是（）。

A.QA
B.QM
C.QS
D.QC


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81、单项选择题  单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液，糖浆的浓度为（）。

A．85%（g/ml）
B．85%（g/g）
C．60%（g/ml） 
D．60%（g/g）
E．45%（g/ml）


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82、多项选择题  进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）

A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区


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83、填空题  新药的临床试验分为（），（），（），（）。


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84、单项选择题  淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。

A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂


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85、问答题  请简述离子交换树脂的工作原理。


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86、单项选择题  《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）

A、355±13 
B、325±13 
C、345±13 
D、315±13


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87、单项选择题  生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具


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88、问答题  哪些药物不能制成胶囊剂？


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89、单项选择题  阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理

A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型


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90、多项选择题  铝箔的特点（）

A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好


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91、单项选择题  用于制软材的设备是（）。

A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机


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92、单项选择题  以下不属于压片机的结构的装置是（）。

A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置


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93、填空题  液体制剂生产各工序往往是（），中间品不需要另设贮存，而是（），定点抽样检测监控。


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94、单项选择题  洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。

A.每月
B.每季
C.每年
D.每周


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95、单项选择题  新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。

A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时


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96、多项选择题  一般纯水水质要求（）

A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0


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97、单项选择题  清场由（）进行操作

A、工艺员 
B、生产管理人员 
C、质量检验员 
D、生产人员


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98、单项选择题  既可制粒又可整粒的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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99、单项选择题  洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。

A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面


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100、判断题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。


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101、单项选择题  粉碎操作的操作规程包括（）

A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对


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102、单项选择题  具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。

A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机


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103、单项选择题  在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

A.8
B.10
C.12
D.25


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104、单项选择题  主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

A.1年
B.2年
C.3年
D.4年


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105、判断题  100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。


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106、填空题  制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。


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107、单项选择题  水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。

A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样


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108、问答题  简述制剂车间设计的一般原则。


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109、填空题  冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。


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110、单项选择题  下列哪种附加为抑菌剂（）

A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿


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111、单项选择题  洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。

A.30
B.10
C.5
D.20


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112、单项选择题  炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。

A．干法粉碎 
B．加液研磨法 
C．水飞法 
D．低温粉碎 
E．混合粉碎


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113、单项选择题  无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？

A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级


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114、单项选择题  休止角表示粉体的（）。

A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速


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115、填空题  空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。


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116、单项选择题  由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。

A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂


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117、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）

A、0
B、00
C、1
D、000


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118、单项选择题  药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）

A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观


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119、填空题  制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。


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120、多项选择题  哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）

A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物


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121、单项选择题  在标签上应注明“用时摇匀”的是（）

A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错


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122、单项选择题  从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗

A、人民法院批准 
B、单位领导批准 
C、消防安全培训合格 
D、审查达到规定年令


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123、多项选择题  厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）

A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器


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124、单项选择题  通常配液罐的配置没有（）。

A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计


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125、单项选择题  干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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126、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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127、单项选择题  下列哪项不属于粉碎的方法（）。

A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎


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128、单项选择题  原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区


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129、单项选择题  安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。

A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm


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130、单项选择题  片剂表面产生许多小凹点，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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131、名词解释  药物制剂工程设计


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132、单项选择题  下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）

A．汤剂
B．酊剂
C．煎膏剂
D．滴丸剂


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133、单项选择题  胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）

A、20～25%
B、25～35%
C、30～35%
D、35～45%


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134、判断题  水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。


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135、单项选择题  中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）

A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施


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136、单项选择题  注射剂常用的辅料有（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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137、问答题  简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。


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138、单项选择题  对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。

A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后


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139、单项选择题  制粒的方法有（）

A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对


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140、填空题  烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。


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141、填空题  低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。


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142、单项选择题  制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。

A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性


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143、填空题  常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。


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144、问答题  口服液剂的包装材料有哪些？


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145、单项选择题  以下适合制成胶囊的药物为（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液


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146、多项选择题  金属化塑料薄膜可提高（）

A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观


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147、单项选择题  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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148、填空题  不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。


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149、单项选择题  下列哪种分散媒的透皮性能强（）

A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油


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150、单项选择题  中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。

A.10
B.15
C.20
D.30


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151、单项选择题  乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）

A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）


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152、单项选择题  下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）

A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂


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153、单项选择题  压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上

A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3


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154、单项选择题  有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。

A．药物依赖性
B．抗药性
C．耐受性
D．后遗效应
E．连续性


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155、多项选择题  在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）

A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后


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156、填空题  非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。


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157、单项选择题  消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）

A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法


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158、多项选择题  清场内容包括本品种（）

A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料


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159、问答题  简述国内执行GMP的背景。


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160、单项选择题  采用月靴形加料器的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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161、问答题  流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？


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162、问答题  片剂的生产工艺流程


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163、填空题  片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。


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164、填空题  验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。


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165、填空题  为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。


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166、多项选择题  聚四氟乙烯膜适用于（）

A.水溶液
B.酸性溶液
C.有机溶剂
D.碱性溶液


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167、单项选择题  适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。

A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法


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168、多项选择题  制药行业中哪些管道的设计应避免死角（）

A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水


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169、填空题  美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。


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170、单项选择题  采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）

A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定


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171、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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172、单项选择题  “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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173、单项选择题  空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500


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174、单项选择题  制颗粒的目的不包括（）。

A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力


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175、问答题  药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？


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176、单项选择题  阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂


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177、单项选择题  以下属于挤压制粒设备的是（）。

A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机


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178、单项选择题  硬胶囊剂在包装前可用喷有液状石蜡的纱布包起滚搓，其目的是胶囊（）

A、含量符合要求 
B、药物与辅料混合均匀 
C、提高药物的稳定性 
D、光亮


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179、单项选择题  注射液中加入（）对提高澄明度没有作用

A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠


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1 80、单项选择题  聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）

A．稀释剂
B．崩解剂
C．粘合剂
D．抗粘着剂
E．润滑剂


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181、单项选择题  待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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182、单项选择题  混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑

A、一级
B、二级
C、三级
D、四级


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183、问答题  常用计量单位及符号


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184、填空题  物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。


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185、单项选择题  原水预处理工艺流程有（）

A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水
B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水
C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水
D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水


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186、单项选择题  干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长


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187、多项选择题  注射剂车间澄明度的控制点在（）

A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液


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188、填空题  （）是指一组固有特性满足要求的程度。


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189、单项选择题  单糖浆本身具有防腐作用是由于（）

A、含有转化糖
B、蔗糖纯度高
C、包装严密
D、单糖浆浓度大，渗透压高


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190、单项选择题  水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。

A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是


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191、单项选择题  混合操作的原则有（）

A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错


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192、单项选择题  注射用液体制剂包括（）

A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错


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193、问答题  药物包装材料选择考虑的因素是什么？


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194、填空题  （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。


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195、单项选择题  职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）

A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质


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196、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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197、单项选择题  生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。

A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施


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198、填空题  制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。


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199、单项选择题  支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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200、单项选择题  悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。

A.4
B.3
C.2
D.5


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201、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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202、单项选择题  药品监督管理部门在实施行政处罚时（）

A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为


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203、单项选择题  颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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204、判断题  气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。


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205、单项选择题  计量器具在使用前应当用（）进行校准。

A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具


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206、填空题  纯化水的设备分为（）、（）、（）。


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207、多项选择题  颗粒岗位质量检查项目有（）

A.粘合剂浓度
B.筛网
C.含量、水份
D.黑杂点


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208、填空题  在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。


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209、单项选择题  片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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210、单项选择题  制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法


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211、单项选择题  生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。

A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品


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212、问答题  生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？


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213、单项选择题  关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）

A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期


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214、填空题  对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。


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215、问答题  制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？


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216、单项选择题  粉体的性质不会对（）产生影响。

A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是


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217、单项选择题  我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。

A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍


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218、单项选择题  下列关于流化床制粒说法错误的是（）。

A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化


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219、单项选择题  根据中国药典规定，65目筛是指（）。

A．五号筛 
B．六号筛 
C．七号筛 
D．三号筛 
E．四号筛


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220、单项选择题  压片岗位常进行的质控项目是（）。

A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限


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221、单项选择题  口服制剂配料用水是（）。

A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水


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222、单项选择题  2010年修订的GMP没有的章节（）。

A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员


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223、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。


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224、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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225、单项选择题  中间产品的质量状态有（）。

A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是


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226、单项选择题  注射用水用于（）

A.洗瓶
B.固体制剂制粒
C.输液配料水
D.配制半固体制剂


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227、多项选择题  灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）

A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点


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228、多项选择题  初步设计阶段的工艺流程图有（）

A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签


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229、单项选择题  以下可作为软胶囊内容物的是（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液


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230、单项选择题  制备颗粒时，软材的要求为（）

A、握之成团，按之即散
B、握之成团，按之不散
C、握之不成团
D、以上说法均不对


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231、单项选择题  医药行业的最高宗旨是（）

A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业


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232、单项选择题  高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。

A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100


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233、单项选择题  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须


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234、单项选择题  用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）

A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床


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235、填空题  （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。


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236、多项选择题  物料分库存放，按温度分类有（）

A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）


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237、单项选择题  容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）

A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器


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238、多项选择题  操作标准分（）。

A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法


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239、多项选择题  阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）

A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯


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240、单项选择题  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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241、多项选择题  解决中药制剂吸湿方法（）

A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装


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242、填空题  薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。


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243、判断题  精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。


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244、判断题  橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。


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245、问答题  药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？


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246、填空题  工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。


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247、单项选择题  包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。

A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。


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248、填空题  最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。


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249、填空题  压片机的冲头端面通常都是（）的，但有各种凹形弧度。


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250、单项选择题  用（）生产制药工艺用水能有效除去热原

A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对


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251、单项选择题  国家药品标准由（）进行审定和修定

A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会


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252、单项选择题  岗位操作法属于（）

A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是


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253、单项选择题  流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。

A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢


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254、单项选择题  片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）

A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉


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255、填空题  中药材灭菌时宜采用（），出料门必须在洁净区域。


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256、单项选择题  片剂制备时常用的崩解剂不包括（）

A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP


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257、填空题  固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。


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258、问答题  GMP对药物制剂包装的要求有哪些？


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259、单项选择题  （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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260、问答题  生产作业计划工作的六项内容？


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261、单项选择题  引起乳剂出现分层的原因是（）

A．分散相与分散媒密度差值大
B．乳化剂HLB值发生变化
C．分散浓度不当
D．受光热空气影响


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262、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。

A.10
B.5
C.15
D.20


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263、问答题  口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？


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264、单项选择题  男，35岁。近半年情绪低落，对事物不感兴趣，对工作学习无信心，责备自己成为家人的负担，曾有厌世念头，曾自杀未遂。自感身体乏力，不愿活动，食欲差，早醒。系统体检未见异常。 该患者诊断应考虑为（）。

A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍


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265、单项选择题  药品销售人员不得兼职其它企业进行（）

A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动


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266、单项选择题  中药饮片生产企业必须获得（）

A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证


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267、填空题  对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。


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268、单项选择题  水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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269、填空题  在挤压制粒中，（）是关键步骤。


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270、单项选择题  安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。

A.2
B.3
C.4
D.5


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271、单项选择题  下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）

A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围


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272、单项选择题  无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。

A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃


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273、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）

A、5
B、4
C、3
D、2


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274、单项选择题  在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

A.1
B.2
C.3
D.4


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275、填空题  标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。


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276、单项选择题  糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）

A、增加蔗糖的溶解度 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、使糖浆剂易于滤清


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277、问答题  洁净区（室）如何节能？


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278、单项选择题  为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）

A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修


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279、单项选择题  灯检时，应取供试品（）支（瓶）

A、10
B、15
C、20
D、25


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280、单项选择题  待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）

A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下


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281、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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282、单项选择题  软膏剂中常单独使用的基质是（）

A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮


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283、单项选择题  药液过滤后PH值发生改变可能原因是（）

A、滤器清洗操作不当
B、助滤剂用量过大
C、A+B
D、以上均错


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284、多项选择题  注射剂生产过程中可能发生的问题有（）

A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格


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285、问答题  如何减少风机、电机温升负荷？


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286、问答题  试述平板式泡罩包装机的特点。


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287、单项选择题  下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）

A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净


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288、问答题  冷冻干燥剂由哪些系统组成？


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289、单项选择题  混合包括（）的混合

A、固—固 
B、固—液 
C、液—液 
D、以上均对


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290、单项选择题  氯化钠属于注射剂中使用的（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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291、问答题  简述浸出过程的强化途。


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292、单项选择题  含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料

A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人


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293、填空题  装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。


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294、单项选择题  利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？

A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器


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295、填空题  经灭菌后的设备应在（）天内使用。


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296、多项选择题  下面属于TLC吸附剂的有（）

A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺


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297、填空题  设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。


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298、单项选择题  单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。

A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5


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299、单项选择题  产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。

A.生产
B.储存
C.包装
D.发运


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300、单项选择题  清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。

A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员


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