1、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
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2、问答题 检验员的要求是什么？
3、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
4、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
5、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
6、问答题 实施GMP的目的是什么？
7、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
8、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
9、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
10、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
11、问答题 实施变更的目的是什么？
12、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
13、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
14、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
15、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
16、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
17、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
18、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
19、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
20、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
21、问答题 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
22、多项选择题 开办药品生产企业的条件包括（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有新药品种
23、问答题 什么是药品安全隐患？
24、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
25、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
26、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
27、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
28、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
29、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
30、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
31、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
32、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
33、问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
34、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
35、问答题 物料管理有几种状态标志？
36、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
37、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
38、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
39、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
40、名词解释 批档案
41、填空题 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
42、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
43、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
44、问答题 什么是“洁净厂房”？
45、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
46、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
47、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
48、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
49、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
50、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
51、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
52、问答题 不合格包装材料如何处理？
53、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
54、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
55、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
56、问答题 仓储区的要求是什么？
57、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
58、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
59、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
60、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
61、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
62、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
63、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
64、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
65、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
66、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
67、问答题 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
68、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
69、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
70、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
71、问答题 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
72、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
73、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
74、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
75、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
76、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
77、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
78、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
79、填空题 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
80、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
81、名词解释 质量标准
82、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
83、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
84、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
85、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
86、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
87、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
88、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
89、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
90、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
91、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
92、问答题 生产管理的基本要求是什么？
93、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
94、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
95、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
96、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
97、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
98、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
99、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
100、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
101、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
102、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
103、问答题 GMP的中心内容是什么？
104、问答题 注射用水的储存条件是什么？
105、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
106、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
107、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
108、问答题 药品召回的基本要求是什么？
109、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
110、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
111、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
112、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
113、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
114、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
115、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
116、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
117、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
118、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
119、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
120、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
121、填空题 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。
122、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
123、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
124、问答题 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）
125、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
126、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
127、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
128、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
129、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
130、问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
131、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
132、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
133、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
134、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
135、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
136、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
137、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
138、问答题 阴凉库怎样管理？
139、问答题 如何正确使用文件？
140、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
141、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
142、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
143、问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
144、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
145、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
146、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
147、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
148、填空题 国家实行（）管理制度。
149、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
150、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
151、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
152、单项选择题 药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
153、填空题 进口原料药应有（）的检验报告。
154、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
155、名词解释 中间控制
156、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
157、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
158、填空题 细菌培养用（）培养基。
159、问答题 进口原料药应符合什么规定？
160、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
161、问答题 什么是药品召回？
162、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
163、多项选择题 标签的（）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
164、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
165、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
166、多项选择题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
167、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
168、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
169、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
170、单项选择题 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A.中成药制剂 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.多组分生化药品
171、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
172、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
173、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
174、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
175、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
176、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
177、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
178、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
179、单项选择题 《药品GMP证书》有效期为（）年。
A、四 B、五 C、六 D、终身有效
180、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
181、填空题 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
182、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
183、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
184、问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
185、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
186、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
187、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
188、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
189、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
190、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
191、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
192、问答题 我们公司常用的消毒剂有哪些？
193、问答题 GMP适用范围是什么？
194、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
195、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
196、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
197、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
198、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
199、问答题 在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
200、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
201、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
202、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
203、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
204、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
205、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
206、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
207、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
208、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
209、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
210、问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？
211、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
212、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
213、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
214、问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
215、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
216、名词解释 操作规程
217、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
218、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
219、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
220、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
221、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
222、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
223、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
224、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
225、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
226、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
227、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
228、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
229、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
230、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
231、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
232、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
233、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
234、问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
235、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
236、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
237、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
238、问答题 文件应满足哪些基本要求？
239、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
240、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
241、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
242、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
243、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
244、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
245、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
246、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
247、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
248、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
249、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
250、单项选择题 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
251、单项选择题 病例数不少于2000例（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
252、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
253、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
254、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
255、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
256、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
257、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
258、问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
259、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
260、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
261、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
262、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
263、填空题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
264、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
265、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
266、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
267、问答题 国家对处方药广告宣传有什么要求？
268、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
269、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
270、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
271、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
272、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
273、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
274、问答题 什么叫在线清洗？
275、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
276、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
277、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
278、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
279、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
280、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
281、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
282、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
283、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
284、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
285、问答题 GMP实施的原则是什么？
286、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
287、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
288、问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
289、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
290、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
291、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
292、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
293、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
294、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
295、问答题 清洁的程序要求是什么？
296、问答题 生产操作的基本要求是什么？
297、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
298、问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？
299、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
300、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
