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药物制剂工：药物制剂工考试题（强化练习）
2021-03-31 05:30:33 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、填空题  标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。


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2、填空题  片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。


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3、问答题  简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。


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4、填空题  在挤压制粒中，（）是关键步骤。


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5、单项选择题  配液罐的称重模块采用（）个比较理想。

A.3
B.4
C.5
D.6


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6、单项选择题  注射用水要求在什么条件下保温循环（）。

A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下


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7、单项选择题  眼用液体制剂包括（）

A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对


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8、单项选择题  糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）

A、增加蔗糖的溶解度 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、使糖浆剂易于滤清


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9、填空题  筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。


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10、单项选择题  二个药片迭压在一起的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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11、单项选择题  电炉电源最好用（）控制

A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关


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12、单项选择题  混合操作的原则有（）

A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错


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13、单项选择题  安瓿灌封机更换规格时不需换（）。

A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源


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14、问答题  简述空调系统的防爆措施.


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15、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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16、判断题  滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。


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17、单项选择题  生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。

A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态


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18、判断题  薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。


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19、单项选择题  金属包装材料中最常用的是（）

A.锡
B.铁
C.铝
D.锑


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20、单项选择题  我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。

A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍


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21、判断题  干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。


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22、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。


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23、单项选择题  下列叙述错误的是哪一项？（）

A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
B.设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向


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24、单项选择题  将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒


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25、单项选择题  箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。

A.95%
B.75%
C.60%
D.99%


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26、单项选择题  多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对


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27、单项选择题  悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。

A.4
B.3
C.2
D.5


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28、问答题  常用计量单位及符号


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29、问答题  生产作业计划工作的六项内容？


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30、单项选择题  在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。

A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS


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31、多项选择题  超滤技术可从水中除去（）

A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐


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32、单项选择题  大生产时过滤除炭最好用（）滤器

A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器


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33、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？


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34、单项选择题  用于包糖衣的片芯形状应为（）。

A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形


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35、填空题  留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。


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36、问答题  简述胶囊填充的一般工艺过程。


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37、问答题  口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？


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38、多项选择题  哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）

A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物


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39、填空题  微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中（）、分子到（）的三级膜的过程。


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40、单项选择题  氯化钠属于注射剂中使用的（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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41、问答题  如何减少风机、电机温升负荷？


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42、填空题  低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。


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43、填空题  在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。


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44、单项选择题  目前片剂多采用（）制粒

A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法


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45、单项选择题  有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为（）

A.水溶性注射剂 
B.无菌分装的粉针剂 
C.静脉注射剂 
D.油溶性注射剂 
E.加了助溶剂的注射剂


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46、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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47、单项选择题  混合批次的有效期怎么确定（）。

A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定


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48、单项选择题  可在无菌条件下进行粉碎的是（）。

A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机


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49、多项选择题  金属化塑料薄膜可提高（）

A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观


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50、单项选择题  片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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51、单项选择题  下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）

A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损


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52、填空题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。


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53、填空题  有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。


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54、填空题  注射用水可采用65摄氏度以上（）。


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55、问答题  车间清场记录内容和要求有哪些？


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56、单项选择题  用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）

A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床


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57、单项选择题  采用预压和主压方式压片的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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58、单项选择题  （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。

A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录


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59、填空题  药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。


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60、单项选择题  干法制粒的方法有（）。

A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒


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61、填空题  在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。


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62、单项选择题  含有机酸的口服溶液宜用（）配制

A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对


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63、多项选择题  引起片面花斑的主要原因（）

A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多


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64、单项选择题  纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。

A.7
B.8
C.9
D.10


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65、单项选择题  保持注射液稳定性的首选措施是（）。

A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂


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66、单项选择题  单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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67、多项选择题  厂房必须能够（）的污染。

A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类


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68、问答题  冷冻干燥剂由哪些系统组成？


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69、单项选择题  下列哪项不是提高滤速的方法（）

A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度


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70、单项选择题  水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。

A.12%
B.10%
C.8%
D.6%


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71、单项选择题  流能磨主要适用于粉碎（）。

A．易挥发，刺激性较强药物的粉碎 
B．比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎 
C．对低熔点或热敏感药物的粉碎 
D．混悬剂中药物粒子的粉碎 
E．水分小于5%的药物的粉碎


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72、单项选择题  下列不属于制剂分析评价指标的是（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度


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73、单项选择题  随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）

A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期


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74、单项选择题  在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。

A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C


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75、单项选择题  有四个压轮的压片机是（）。

A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对


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76、填空题  药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。


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77、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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78、单项选择题  流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。

A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢


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79、单项选择题  具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。

A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机


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80、问答题  制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？


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81、问答题  药物制剂包装的作用与意义？


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82、单项选择题  配货、运输属于（）。

A.流通
B.储存
C.发放
D.发运


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83、问答题  口服液剂的包装材料有哪些？


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84、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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85、问答题  糖衣片包衣工艺流程


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86、单项选择题  包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min

A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60


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87、单项选择题  下列不属于常用的筛分设备的是（）。

A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机


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88、多项选择题  铝箔的优点有（）

A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好


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89、问答题  为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？


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90、单项选择题  片剂的包衣要求在（）下进行

A、100级洁净区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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91、单项选择题  医药工业洁净厂房周围不宜（）。

A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物


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92、单项选择题  制备甲酚皂利用的原理是（）

A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂


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93、判断题  气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。


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94、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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95、单项选择题  洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间


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96、单项选择题  物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门


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97、单项选择题  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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98、单项选择题  白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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99、单项选择题  制颗粒的目的不包括（）。

A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力


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100、单项选择题  真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。

A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水


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101、单项选择题  单糖浆本身具有防腐作用是由于（）

A、含有转化糖
B、蔗糖纯度高
C、包装严密
D、单糖浆浓度大，渗透压高


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102、填空题  （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。


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103、填空题  注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。


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104、判断题  干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。


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105、问答题  对生产调度的四项基本要求是什么？


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106、单项选择题  可实现冲头平移调节的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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107、判断题  制粒与整粒时用同样的筛目数。


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108、单项选择题  高效过滤器（HEPA）检漏常采用什么作为气溶胶（）。

A.PAO
B.POA
C.DOP
D.POD


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109、单项选择题  采用强迫式加料的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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110、单项选择题  糖浆剂属于（）类型

A．乳剂型
B．胶体溶液类剂型
C．混悬液类剂型
D．真溶液类剂型


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111、单项选择题  关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）

A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃


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112、单项选择题  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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113、填空题  对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。


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114、单项选择题  验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目

A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③


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115、问答题  生产计划的四项内容？


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116、单项选择题  药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产

A、GMP 
B、GSP 
C、GLP 
D、GCP


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117、单项选择题  抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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118、单项选择题  中药饮片生产企业必须获得（）

A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证


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119、单项选择题  欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）

A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml


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120、单项选择题  车间的组成不包括（）

A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分


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121、单项选择题  除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

A.0.5
B.1
C.2
D.3

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122、多项选择题  不同等级之间应有防污染措施，如（）等

A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜


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123、单项选择题  制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。

A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠


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124、单项选择题  “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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125、单项选择题  计量器具在使用前应当用（）进行校准。

A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具


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126、单项选择题  采用热封工艺进行包装的是（）

A、塑料瓶包装
B、输液瓶包装
C、安瓿包装
D、泡罩式包装


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127、单项选择题  注射剂的预滤操作目的是（）

A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错


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128、单项选择题  技术标准简写为（）。

A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR


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129、填空题  纯化水的设备分为（）、（）、（）。


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130、单项选择题  片剂制备时常用的崩解剂不包括（）

A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP


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131、单项选择题  粉体流速反映的是（）。

A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性


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132、单项选择题  关于过筛操作的叙述，错误的是（）

A、粗粒应用力挤压过筛 
B、粉末应干燥 
C、过筛时需要加强振动 
D、应防止粉尘飞扬


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133、填空题  粉折分装设备分为（）、（）。


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134、单项选择题  灯检人员的视力应每（）年检查一次

A、半
B、一
C、二
D、三


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135、填空题  颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。


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136、问答题  劳动保护措施的”五防”指什么？


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137、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。

A.1
B.2
C.3
D.4


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138、填空题  （）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。


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139、单项选择题  下列哪种附加为抑菌剂（）

A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿


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140、单项选择题  混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1500
B、2000
C、3000
D、4000


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141、判断题  最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。


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142、问答题  GMP与ISO系列的相同点是什么？


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143、单项选择题  滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）

A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口


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144、问答题  简述浸出过程的强化途。


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145、多项选择题  解决中药制剂吸湿方法（）

A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装


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146、单项选择题  通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）

A、石蜡 
B、羊毛脂 
C、乙醇 
D、硅酮


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147、单项选择题  注射用液体制剂包括（）

A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错


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148、多项选择题  进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）

A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区


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149、单项选择题  生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。

A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位


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150、问答题  简述胶囊充填的工艺过程。


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151、单项选择题  挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。

A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快


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152、单项选择题  影响原药材浸出过程的因素不包括（）

A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量


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153、单项选择题  不论是哪一种传质过程，固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。

A.萃取剂
B.吸收剂
C.溶剂
D.液体


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154、单项选择题  关于称重操作的叙述，错误的是（）

A、称取药物时一般瓶盖不离手 
B、药物和砝码均应置于盘的中央 
C、应经常保持天平的清洁与干燥 
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸


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155、多项选择题  （）局部排风应单独设置

A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性


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156、问答题  药物包装材料选择考虑的因素有哪些？


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157、多项选择题  注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）

A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）


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158、多项选择题  厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）

A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器


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159、多项选择题  容器旋转形混合机有（）两种。

A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机


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160、多项选择题  制药行业中，软件包括（）

A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备


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161、判断题  水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。


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162、单项选择题  下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。

A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力


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163、单项选择题  水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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164、填空题  微滤、（）、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使（）通过膜的分离过程。


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165、单项选择题  以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。

A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂


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166、单项选择题  药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售


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167、问答题  空气净化的目的是什么？


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168、单项选择题  以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求（）

A、外观整洁
B、变形
C、无异味
D、无破裂


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169、单项选择题  注射液产生刺激的原因不包括（）。

A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小


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170、问答题  主要的安全制度包括哪些？


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171、填空题  生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。


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172、单项选择题  单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。

A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋


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173、单项选择题  不能作为防止主药氧化的附加剂是（）

A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2


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174、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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175、单项选择题  羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）

A、100%
B、150%
C、200%
D、250%


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176、填空题  验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。


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177、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度


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178、单项选择题  在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器

A．路韦斯塔式
B．W（A）K
C．波式
D．（A）NL


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179、问答题  试述平板式泡罩包装机的特点。


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180、填空题  反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。


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181、单项选择题  水/油型的乳剂中，作为内相的是（）

A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相


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182、填空题  除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。


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183、单项选择题  进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片

A、5
B、6
C、8
D、10


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184、单项选择题  待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）

A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下


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185、单项选择题  不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。

A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染


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186、单项选择题  灯检时，应取供试品（）支（瓶）

A、10
B、15
C、20
D、25


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187、单项选择题  进行片剂的片重差异检查时，应取样品（）片

A、10
B、15
C、20
D、30


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188、单项选择题  用（）生产制药工艺用水能有效除去热原

A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对


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189、单项选择题  下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）

A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围


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190、单项选择题  用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水


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191、单项选择题  可以设置地漏的区域有（）。

A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区


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192、单项选择题  在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查

A、1
B、2
C、3
D、4


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193、单项选择题  干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9
E.60


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194、填空题  溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。


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195、单项选择题  以下属于挤压制粒设备的是（）。

A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机


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196、单项选择题  包装纸的种类不包括（）。

A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸


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197、单项选择题  为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）

A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修


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198、单项选择题  下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）

A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样


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199、单项选择题  糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行

A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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200、单项选择题  下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）

A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法


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201、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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202、单项选择题  SFDA是（）的名称缩写

A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局


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203、单项选择题  职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）

A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质


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204、单项选择题  有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。

A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制


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205、单项选择题  三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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206、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。

A.5
B.6
C.8
D.16


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207、填空题  工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。


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208、单项选择题  制备注射用水时，贮水罐需要（）

A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查


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209、填空题  （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。


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210、单项选择题  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇


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211、单项选择题  （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。

A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电


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212、判断题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。


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213、单项选择题  物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。

A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发


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214、单项选择题  关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。

A.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏


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215、填空题  工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。


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216、单项选择题  开启热器必须保证（）时才能进行

A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错


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217、填空题  一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。


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218、单项选择题  以下适合制成胶囊的药物为（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液


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219、单项选择题  非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。

A.10
B.15
C.25
D.20


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220、问答题  警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？


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221、单项选择题  药品上直接印字用油墨应符合（）

A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准


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222、多项选择题  灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）

A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品


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223、单项选择题  休止角表示粉体的（）。

A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速


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224、单项选择题  制备空胶囊时加入的山梨醇是（）

A．成型材料 
B．增塑剂 
C．胶冻剂 
D．溶剂 
E．保湿剂


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225、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。


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226、单项选择题  （）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德

A、药械必须货真价实 
B、药械必须安全有效 
C、药械必须审批注册 
D、药械必须按需配送


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227、填空题  装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。


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228、单项选择题  注射用水的制备流程是（）。

A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水


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229、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）

A、0
B、00
C、1
D、000


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230、单项选择题  下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。

A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机


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231、填空题  胶体磨是由（）与定子两部分构成。


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232、填空题  药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。


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233、单项选择题  含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料

A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人


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234、单项选择题  由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。

A.1
B.5
C.3
D.2


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235、判断题  针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。


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236、填空题  最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。


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237、单项选择题  更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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238、问答题  生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？


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239、单项选择题  空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间


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240、单项选择题  我国规定的注射用水的制备方法是（）。

A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法


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241、单项选择题  各类物料的包装容器应妥善保存在（）。

A.洁净区
B.缓冲间
C.生产区
D.隔离区


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242、单项选择题  通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。

A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％


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243、问答题  流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？


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244、单项选择题  洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。

A.30
B.10
C.5
D.20


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245、单项选择题  在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

A.8
B.10
C.12
D.25


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246、填空题  药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。


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247、单项选择题  如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净

A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水


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248、单项选择题  糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）

A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对


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249、问答题  制定生产计划指标的三要素？


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250、单项选择题  以下不可作为栓剂基质的是（）

A、甘油明胶 
B、凡士林 
C、可可豆脂 
D、聚乙二醇


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251、名词解释  警戒水平


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252、单项选择题  饱和蒸气是指（）

A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对


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253、单项选择题  净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5


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254、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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255、单项选择题  2010年修订的GMP没有的章节（）。

A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员


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256、单项选择题  待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）

A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大


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257、单项选择题  口服混悬剂的分散介质常用（）

A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错


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258、单项选择题  注射剂常用的辅料有（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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259、问答题  药品的法定质量标准有哪些？


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260、单项选择题  片剂包粉衣层用的物料是（）

A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆


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261、单项选择题  青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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262、填空题  与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。


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263、填空题  薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。


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264、单项选择题  “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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265、单项选择题  孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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266、单项选择题  原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区


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267、填空题  所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。


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268、填空题  制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。


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269、填空题  对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。


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270、问答题  注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？


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271、单项选择题  挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。

A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。
B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。
C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。


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272、单项选择题  片剂包隔离层用的物料是（）

A、滑石粉
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆


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273、单项选择题  生产注射用水时水质检查应（）

A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行


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274、单项选择题  下列不属于辅助区的是（）。

A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室


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275、单项选择题  乙醇属于混悬液中使用的（）

A、絮凝剂 
B、助悬剂 
C、润湿剂 
D、以上均对


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276、单项选择题  只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师


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277、名词解释  药用铝塑泡罩包装机


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278、单项选择题  加快药物溶解速度的方法有（）

A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错


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279、填空题  （）是指一组固有特性满足要求的程度。


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280、单项选择题  下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）

A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法


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281、判断题  纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。


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282、单项选择题  吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）

A．9.65
B．8.58
C．21.45
D．3.86
E．10.7


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283、填空题  非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。


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284、判断题  批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。


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285、问答题  清场记录填写内容？


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286、单项选择题  配液的方法有（）

A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B


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287、填空题  中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。


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288、多项选择题  洁净室的气流形式分类（）

A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室


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289、单项选择题  胶囊剂的外包装要求在（）下进行

A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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290、单项选择题  更衣室属于（）。

A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区


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291、单项选择题  我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。

A．±7.5 
B．±5.0 
C．±9.0 
D．±2.5 
E．±8.5


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292、单项选择题  糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化

A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖


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293、填空题  生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。


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294、单项选择题  洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。

A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理


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295、单项选择题  注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。

A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具


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296、多项选择题  纯化水用于（）

A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制


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297、填空题  粉末直接压片适用于对（）的药物。


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298、单项选择题  软膏剂中常单独使用的基质是（）

A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮


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299、填空题  药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。


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300、填空题  厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。


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