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1、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
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2、单项选择题 混合操作的原则有()
A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错
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3、单项选择题 操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是()
A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法
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4、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按()发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
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5、多项选择题 锤击式粉碎机粒度调节可由()
A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器
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6、单项选择题 干法制粒的方法有()。
A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒
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7、单项选择题 下列不属于辅助区的是()。
A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室
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8、问答题 简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。
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9、填空题 纯化水的设备分为()、()、()。
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10、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行()、()、()的过程。
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11、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样,抽样量总共()。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
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12、填空题 粉末直接压片适用于对()的药物。
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13、填空题 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、()、确认和运行测试,以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有()。
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14、单项选择题 注射用水与纯化区别在于()
A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对
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15、单项选择题 制药生产工艺用水不包括()
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
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16、单项选择题 淀粉在片剂中的作用,除()外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
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17、问答题 生产计划的四项内容?
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18、多项选择题 对于洗、烘、灌封联动机()
A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级,局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级
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19、填空题 对于产生粉尘的房间里设置有效()的能防止粉尘的()。
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20、单项选择题 干燥设备生产前,必须具有经()签名的上批次生产清场合格证的副本,才能进行本工序的生产。
A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长
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21、单项选择题 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有()。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
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22、单项选择题 原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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23、单项选择题 口服药液的过滤常用()
A、微孔滤膜
B、垂熔玻璃滤器
C、超滤膜
D、框板式压滤器
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24、单项选择题 塑料包装存在的主要问题不包括()。
A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应
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25、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
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26、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是()。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比,具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
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27、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约()远。
A.6cm以上
B.4~6cm
C.2~4cm
D.8cm以上
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28、单项选择题 下列哪项不属于检验方法的适应性验证?()
A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围
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29、单项选择题 栓剂给药后受体温影响,不易发生()变化
A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化
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30、多项选择题 不同等级之间应有防污染措施,如()等
A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜
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31、单项选择题 以下不属于特殊管理物料和产品的是()。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
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32、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
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33、单项选择题 栓剂的质量要求,不包括()
A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀
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34、单项选择题 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是()。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
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35、单项选择题 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于()min。
A.30
B.10
C.5
D.20
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36、单项选择题 关于称重操作的叙述,错误的是()
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时,盘上须衬以包装纸
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37、单项选择题 片剂包粉衣层用的物料是()
A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
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38、问答题 口服液剂的发展来源是什么?
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39、判断题 设备发生故障是不可避免的,但设备发生故障不但影响正常生产,而且有可能给产品质量带来风险。
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40、问答题 简述流化床制粒的特点。
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41、单项选择题 下列有关粉体特性的叙述不正确的是()。
A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度,一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量
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42、问答题 简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。
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43、单项选择题 配制注射剂的用具使用前应()
A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错
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44、单项选择题 制备颗粒时,常用的黏合剂不包括()
A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇
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45、问答题 生产准备的主要内容有哪些?
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46、单项选择题 制备注射用水时,贮水罐需要()
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
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47、单项选择题 岗位清洁结束后,操作间门上应挂哪一种状态标志()。
A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本
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48、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具,需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮,换生产区内使用的回转容器()
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
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49、单项选择题 2010年修订的GMP没有的章节()。
A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
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50、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的()。
A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法
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51、问答题 试举一个挑战性试验的例子。
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52、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置?
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53、填空题 ()凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。
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54、单项选择题 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是()。
A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
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55、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换()。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
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56、单项选择题 待压片的干颗粒,其质量要求,不正确的是()
A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下
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57、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用()配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
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58、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度,系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量,SD或RSD小,表明该法测量有良好的重现性。
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59、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有()
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
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60、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置,出风口有防止空气倒灌装置。
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61、单项选择题 制颗粒的目的不包括()。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
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62、名词解释 警戒水平
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63、判断题 Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
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64、单项选择题 制剂中增加药物溶解度的方法是()
A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂
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65、填空题 在挤压制粒中,()是关键步骤。
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66、单项选择题 药品过筛,应在什么时候检查筛网的完整性()。
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
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67、单项选择题 片剂受到振动易松散破碎的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
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68、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时()
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
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69、多项选择题 注射剂中适量针用活性炭的作用()
A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质
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70、问答题 简述空调系统的防爆措施.
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71、问答题 工艺流程设计的任务有哪些?
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72、填空题 物料管理系统的职能可分为()、接收储存和成品储存发放。
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73、填空题 烟雾试验包括气流流型、()和恢复能力的测试,主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为()。
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74、单项选择题 片剂贮存的关键为()。
A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫
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75、单项选择题 下列不属于生产计划的内容是()。
A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标
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76、单项选择题 糖浆剂的灌封操作要求在()下进行
A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
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77、单项选择题 我国规定的注射用水的制备方法是()。
A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法
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78、判断题 药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置,严格划分区域,防止交叉污染,方便生产操作。
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79、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂?
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80、单项选择题 下列关于泡腾颗粒剂的制法,正确的是()。
A.枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒
B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥
C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒,干燥后混匀
D.枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥
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81、单项选择题 小剂量药物必须测定()。
A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度
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82、填空题 空气洁净度是指洁净空气的()程度。
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83、单项选择题 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经()方准上岗
A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格
D、审查达到规定年令
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84、单项选择题 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳()。
A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上
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85、填空题 GMP实施指南规定:留样时间应为药品的有效期到期后在保存()年。
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86、填空题 中药材灭菌时宜采用(),出料门必须在洁净区域。
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87、单项选择题 使用前需要在1~2%硝酸钠硫酸液中浸泡12~24小时的是()
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜
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88、填空题 注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、()、()、乳剂注射剂。
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89、单项选择题 白色念珠菌、新型隐球菌属于()。
A.革兰氏阳性球菌
B.革兰氏阴性球菌
C.病毒
D.真菌
E.支原体
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90、单项选择题 片剂的包衣要求在()下进行
A、100级洁净区
B、10,000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
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91、多项选择题 物料分库存放,按温度分类有()
A.冷库(2-10摄氏度,相对湿度60%-75%)
B.阴凉库(10-20摄氏度相对湿度60%-75%)
C.普通库(0-30摄氏度,相对湿度60%-75%)
D.冷库(-4摄氏度,相对湿度60%-75%)
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92、单项选择题 药品生产企业洁净室内噪声应控制在()。
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下
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93、单项选择题 关于无菌工作服的叙述,错误的是()
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
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94、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂,但价格昂贵,目前多用下列辅料一定比例来替代()
A.淀粉、糖粉、糊精(7:1:1)
B.淀粉、糊精、糖粉(7:5:1)
C.淀粉、糊精、糖粉(7:1:1)
D.淀粉、糊精、甘露醇(5:1:1)
E.淀粉、糊精、糖粉(5:1:1)
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95、单项选择题 糖浆剂的加入蛋白粉的目的是()
A、增加蔗糖的溶解度
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
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96、单项选择题 糖浆剂属于()类型
A.乳剂型
B.胶体溶液类剂型
C.混悬液类剂型
D.真溶液类剂型
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97、问答题 主要的安全制度包括哪些?
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98、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数,其测试分()和()。
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99、问答题 确定劳动定员的三种方法?
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100、单项选择题 下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是()。
A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火
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101、单项选择题 制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性,(),效益性的选题原则。
A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性
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102、单项选择题 清场由()进行操作
A、工艺员
B、生产管理人员
C、质量检验员
D、生产人员
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103、多项选择题 制取纯化水系统中,巴斯德灭菌器易安装在()
A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前
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104、单项选择题 适合压多层片的压片机是()。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
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105、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
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106、单项选择题 洁净室应定期更换()
A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁剂
D、消毒剂品种
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107、单项选择题 关于GMP的人员卫生的叙述,错误的是()
A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期
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108、单项选择题 复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为()
A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂
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109、填空题 工艺布置时洁净度要求高的工序应置于(),对于水平层流洁净室则应布置在(),对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或()。
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110、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是()次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
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111、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度,要求为MTDD的()。
A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000
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112、单项选择题 包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是()。
A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时,先清点该箱数量,确认与记录相符后,按照正常操作程序先将该箱装满,填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。
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113、单项选择题 每批产品或每批中部分产品的包装都应当有()。
A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号
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114、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么?
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115、填空题 经灭菌后的设备应在()天内使用。
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116、多项选择题 厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法()
A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器
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117、单项选择题 生产过程中为防止污染和交叉污染,尽可能采取的措施错误的是()。
A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具
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118、单项选择题 洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于()m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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119、问答题 糖衣片包衣工艺流程
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120、多项选择题 减少新风负荷的方法()
A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷
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121、单项选择题 ()制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A.陶瓷
B.搪瓷
C.石墨材料
D.橡胶
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122、多项选择题 哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统?()
A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物
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123、单项选择题 混凝土结构的建筑属于()耐火等级的建筑
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
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124、名词解释 湿法粉碎
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125、单项选择题 下列湿热灭菌法中,哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法()
A.热压灭菌法
B.流通蒸气灭菌法
C.煮沸灭菌法
D.低温间歇灭菌法
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126、单项选择题 灭菌效果以杀死()为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
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127、单项选择题 在一定的液体介质中,活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为()。
A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度
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128、单项选择题 下列哪种药物适用于煎煮法设备()
A.含成分较低的药物
B.含挥发性成份药材
C.含糖类及淀粉等较多的药材
D.含毒性成份药材
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129、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容,分别是什么?
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130、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员()年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
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131、单项选择题 已包衣片剂的质量要求,不包括()
A、崩解时限符合规定
B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固
D、衣料与片芯无作用
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132、单项选择题 硬胶囊的填充过程包括()
A、分离
B、填充
C、盖帽
D、以上均对
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133、多项选择题 压片岗位需检查()
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
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134、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时,原水应首先经过()
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
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135、填空题 中药工业生产过程可以分为()、中间制品(浸膏)与()三部分。
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136、多项选择题 铝箔的优点有()
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好
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137、单项选择题 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为()。
A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染
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138、单项选择题 热溶法制备糖浆剂的特点是()
A、防止药物气化
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
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139、单项选择题 口服固体药品暴露工序()。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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140、单项选择题 每片药物含量在()mg以下时,必须加入填充剂方能成型。
A.30
B.50
C.80
D.100
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141、判断题 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
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142、问答题 简述浸出过程的强化途。
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143、单项选择题 真空干燥的烘盘清洗时,先用()冲洗2~3次,再用()润洗2~3次。
A.蒸馏水;注射用水
B.饮用水;注射用水
C.饮用水;纯化水
D.纯化水;注射用水
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144、问答题 生产车间防静电的措施主要有哪些?
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145、单项选择题 压片岗位常进行的质控项目是()。
A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限
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146、填空题 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类()、()、()和()。
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147、单项选择题 水飞法得到的粉末属于()。
A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉
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148、问答题 简述药材的软化方法。
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149、多项选择题 操作标准分()。
A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法
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150、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
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151、填空题 生产系统的组织机构、()、生产设备和()构成了药物制剂生产工程体系。
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152、单项选择题 只有()批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。
A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师
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153、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面()m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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154、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时,应()
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
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155、单项选择题 水处理系统的变更(新建或改建),应由QA部门及使用部门评估、批准,变更后应进行再验证。变更包括()。
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
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156、单项选择题 纯化水可采用()保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
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157、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
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158、单项选择题 欲量取2ml的液体,可选择下列哪种规格的量杯()
A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml
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159、问答题 简述高速搅拌制粒的机理。
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160、单项选择题 下列适合用于液体干燥的设备有()。
A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机
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161、单项选择题   ;配液的方法有()
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
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162、填空题 制软材时,若黏合剂的温度()时,黏合剂用量可酌情减少,反之可适量增加。
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163、填空题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用()或级别相当的润滑剂。
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164、单项选择题 物理灭菌法包括()
A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对
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165、单项选择题 风量测试合格标准为各风口送(排)风量与设计值的偏差为()。
A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%
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166、单项选择题 过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为()。
A.0.22µm~0.25µm
B.0.8µm~0.85µm
C.1.22µm~1.25µm
D.3µm~3.5µm
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167、多项选择题 制药行业中,软件包括()
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
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168、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m,测点数不少于()个,均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
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169、填空题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置()。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的()要求。
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170、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些?
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171、单项选择题 沉降菌的测试培养皿规格是()。
A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm
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172、单项选择题 物料存放已超过了规定年限应()。
A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验
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173、单项选择题 生产注射用水时水质检查应()
A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行
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174、填空题 液体制剂生产各工序往往是(),中间品不需要另设贮存,而是(),定点抽样检测监控。
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175、单项选择题 空气净化处理不包括下列哪种措施()。
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间
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176、填空题 国内粉针剂的分装容器一般为()。
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177、单项选择题 技术标准简写为()。
A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR
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178、单项选择题 混合包括()的混合
A、固—固
B、固—液
C、液—液
D、以上均对
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179、单项选择题 制粒的方法有()
A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对
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180、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是()。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
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181、填空题 大、小容量注射剂以()一次所配制的药液所生产的均质产品为一批,固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的()为一批。
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182、单项选择题 休止角表示粉体的()。
A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速
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183、单项选择题 用于制软材的设备是()。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
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184、单项选择题 三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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185、单项选择题 清场记录应纳入()
A、批生产记录
B、生产工艺规程
C、质量管理文件
D、批包装记录
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186、多项选择题 洁净室节能要求()
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
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187、单项选择题 以下适合制成胶囊的药物为()
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液
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188、填空题 新型制膏机包括主搅拌、()、匀质搅拌。
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189、填空题 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为()。
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190、单项选择题 常用的滤过器有()
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
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191、问答题 生产车间对生产工人的卫生要求有哪些?
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192、单项选择题 注射用水的制备流程是()。
A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
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193、多项选择题 反渗透膜具有()作用。
A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质
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194、单项选择题 药品销售人员不得兼职其它企业进行()
A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动
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195、填空题 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型()、()。
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196、单项选择题 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内,在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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197、单项选择题 采用月形栅式加料器的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对
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198、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于()
A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可
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199、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是()
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
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200、判断题 药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构,生产体系的文件系统组成。
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201、填空题 ()是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。
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202、填空题 为了有效地控制制药用水系统的运行状态,欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标,()和()。
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203、单项选择题 不属于药物制剂常用包装材料的是()。
A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸
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204、单项选择题 下列药物中,不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是()。
A.樟脑
B.冰片
C.薄荷脑
D.牛黄
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205、单项选择题 以下油脂性软膏基质中,吸水性最强的是()
A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡
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206、填空题 干燥指利用热能除去含湿的()或膏状物中所含的()或其他溶剂,获得干燥物品的工艺操作。
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207、单项选择题 下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是()。
A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图
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208、填空题 生产衣灰黄霉素100万片,每片含主药0.1g,测得本批原料含量为99%,需加足投料(不得少于100%),问需投原料()。
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209、填空题 ()是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
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210、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
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211、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中,哪一项是错误的()
A.属于同系物的增溶剂,碳链愈长,增溶量愈大
B.增溶剂分子中,既有亲水基团,又有亲油基团
C.增溶剂形成胶团后,才有增溶作用
D.增溶剂均可用于配制口服溶液
E.HLB值15~18的界面活性剂常作增溶剂
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212、单项选择题 片剂的外包装要求在()下进行
A、一般生产区
B、10,000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
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213、问答题 设备维修的方式包括哪几方面;
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214、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎,粒度达40-100目。
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215、单项选择题 无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有()。
A.涂漆钢门窗
B.不锈钢门窗
C.木门窗
D.铝合金门窗
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216、单项选择题 验证的基本步骤是()。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
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217、单项选择题 金属包装材料中最常用的是()
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
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218、单项选择题 水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分()。
A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期
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219、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过(),结果符合规定。
A.风量/风速
B.静压差
C.温度
D.湿度
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220、单项选择题 以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求()
A、外观整洁
B、变形
C、无异味
D、无破裂
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221、单项选择题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行()次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
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222、单项选择题 包糖衣时,糖浆的浓度一般为()g/ml
A、64%
B、74%
C、75%
D、84%
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223、单项选择题 采用干胶法制备初乳时,若用挥发油,油、水、胶的比例为()
A、1:2:1
B、2;2:1
C、3:2:1
D、4:2:1
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224、单项选择题 在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于()。
A.8
B.10
C.12
D.25
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225、单项选择题 目前片剂多采用()制粒
A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法
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226、单项选择题 口服混悬剂的分散介质常用()
A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错
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227、问答题 试述纯化水与注射管路系统的要求。
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228、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上()m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
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229、填空题 药品的()、使用说明书应由专人保管和领用,应有专柜或专库存放。
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230、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
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231、单项选择题 单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于()。
A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5
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232、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时,应取样品()片
A、5
B、6
C、8
D、10
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233、单项选择题 ()干燥方法的热效率较高约为70%-80%,从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A.传导
B.对流
C.辐射
D.介电
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234、多项选择题 超滤技术可从水中除去()
A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐
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235、判断题 每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。
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236、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为()P(Pa)。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
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237、多项选择题 哪些药品宜在10万级区生产()
A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水
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238、问答题 化学类新药是如何分类的?
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239、单项选择题 干燥灭菌后的胶塞应在()内使用,若超时限应重洗。
A.12h
B.24h
C.32h
D.36h
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240、单项选择题 传统的“水飞法”是属于()
A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎
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241、单项选择题 待销毁物料标志为(),其中印有“销毁”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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242、单项选择题 待压片的干颗粒,其细粉量应控制在()
A、10%~30%
B、20%~40%
C、20%~60%
D、20%~50%
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243、单项选择题 片剂表面产生许多小凹点,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
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244、单项选择题 乳剂不稳定现象的主要表现有()
A、败坏
B、转相
C、乳析
D、以上均对
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245、单项选择题 作必要的工艺检查,与裸手直接接触过的中间产品应()。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
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246、判断题 100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。
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247、单项选择题 开办药品生产企业必需具备()
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
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248、单项选择题 《中国药典》规定片剂的脆碎度检查,取样正确的是()。
A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g
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249、单项选择题 制剂主要特性检查不包括()
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
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250、多项选择题 在纯化水系统中,紫外线杀菌器宜安装在()
A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后
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251、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是()
A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP
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252、单项选择题 制备软材时,软材在搅拌器中的表现应为()
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
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253、单项选择题 注射用液体制剂包括()
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
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254、问答题 如何减少风机、电机温升负荷?
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255、单项选择题 悬浮粒子测定时,对于取样点数为2~9个的取样点,应遵循多少置信限度要求()。
A.85%
B.95%
C.90%
D.80%
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256、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和()。
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257、单项选择题 下列装置中不属于流化制粒机的装置的是()。
A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置
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258、单项选择题 聚维酮(PVP)K30一般可作片剂的哪类辅料()
A.稀释剂
B.崩解剂
C.粘合剂
D.抗粘着剂
E.润滑剂
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259、单项选择题 批检验记录属于()
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
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260、单项选择题 下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为()。
A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒
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261、单项选择题 在酊剂中,普通药材的含量每100ml相当于原药材()
A.2g
B.2-5g
C.10g
D.20g
E.30g
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262、问答题 制定生产计划指标的三要素?
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263、多项选择题 GMP涵盖了()
A.质量体系
B.质量控制
C.质量管理
D.质量保证
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264、单项选择题 下列药物的粉碎方法,正确的是()
A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬
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265、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
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266、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速(m/s)指导值是()。
A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s
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267、单项选择题 引起乳剂出现分层的原因是()
A.分散相与分散媒密度差值大
B.乳化剂HLB值发生变化
C.分散浓度不当
D.受光热空气影响
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268、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、()、()三类。
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269、多项选择题 净室新风用于()
A.维持正压条件下的缝隙漏风量
B.弥补排风量
C.降低风机温升
D.弥补系统漏风量
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270、单项选择题 挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是()。
A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。
B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。
C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。
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271、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为()
A.明胶、甘油、水
B.淀粉、甘油、水
C.可压性淀粉、丙二醇、水
D.明胶、甘油、乙醇
E.PEG、水
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272、单项选择题 在标签上应注明“用时摇匀”的是()
A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错
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273、判断题 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃,只能用来包装口服的或外用的制剂。
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274、单项选择题 SFDA是()的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
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275、单项选择题 关于过筛操作的叙述,错误的是()
A、粗粒应用力挤压过筛
B、粉末应干燥
C、过筛时需要加强振动
D、应防止粉尘飞扬
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276、多项选择题 初步设计阶段的工艺流程图有()
A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签
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277、判断题 滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。
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278、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟()。
A.8
B.12
C.6
D.9
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279、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(),温度应控制在()摄氏度,相对湿度控制在()。
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280、填空题 制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和()。
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281、单项选择题 医药工厂厂址不宜选择在()的区域。
A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物
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282、判断题 TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。
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283、单项选择题 灌装前输液瓶应()
A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对
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284、单项选择题 高速压片机通常进行()次加压。
A.1
B.2
C.3
D.4
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285、单项选择题 利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是()?
A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器
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286、单项选择题 高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是()。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
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287、单项选择题 片剂制备时常用的崩解剂不包括()
A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP
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288、单项选择题 羊毛脂具有较强的吸水性,可吸水()
A、100%
B、150%
C、200%
D、250%
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289、问答题 如何减少运行动力负荷?
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290、单项选择题 下列关于流化床制粒说法错误的是()。
A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化
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291、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
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292、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性()
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
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293、判断题 某些灭菌制剂,灭菌后往往pH、含量稍有下降。
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294、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求()分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
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295、单项选择题 计量器具在使用前应当用()进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
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296、单项选择题 关于缓冲间的相关操作错误的是()。
A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁
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297、问答题 口服液剂的工艺特点是什么?
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298、问答题 简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。
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299、单项选择题 颗粒制备的过程中,整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为()
A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对
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300、单项选择题 片剂糖衣的包衣过程如下()
A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层
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