1、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
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2、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
3、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
4、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
5、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
6、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
7、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
8、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
9、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
10、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
11、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
12、多项选择题 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
13、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
14、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
15、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
16、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
17、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
18、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
19、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
20、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
21、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
22、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
23、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
24、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
25、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
26、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
27、名词解释 放行
28、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
29、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
30、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
31、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
32、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
33、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
34、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
35、问答题 仓储区的要求是什么？
36、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
37、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
38、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
39、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
40、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
41、问答题 委托方的职责是什么？
42、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
43、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
44、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
45、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
46、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
47、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
48、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
49、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
50、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
51、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
52、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
53、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
54、单项选择题 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
55、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
56、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
57、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
58、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
59、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
60、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
61、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
62、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证 》的有效期为（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
63、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
64、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
65、填空题 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
66、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
67、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
68、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
69、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
70、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
71、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
72、问答题 批的划分原则什么？
73、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
74、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
75、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
76、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
77、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
78、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
79、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
80、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
81、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门
82、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
83、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
84、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
85、问答题 生产操作的基本要求是什么？
86、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
87、填空题& www.91eXam.orgnbsp; 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
88、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
89、填空题 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
90、问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
91、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
92、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
93、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
94、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
95、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
96、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
97、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
98、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
99、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
100、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
101、问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
102、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
103、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
104、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
105、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
106、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
107、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
108、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
109、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
110、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
111、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
112、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
113、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
114、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
115、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
116、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
117、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
118、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
119、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
120、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
121、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
122、名词解释 确认
123、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
124、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
125、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
126、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
127、问答题 实验室应具备哪些文件？
128、问答题 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
129、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
130、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
131、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
132、问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
133、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
134、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
135、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
136、填空题 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
137、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
138、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
139、问答题 在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
140、问答题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
141、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
142、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
143、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
144、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
145、问答题 检验员的要求是什么？
146、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
147、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
148、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
149、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
150、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
151、多项选择题 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
152、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
153、问答题 取样方法的要求是什么？
154、问答题 受托方的职责是什么？
155、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
156、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
157、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
158、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
159、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
160、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
161、问答题 进口原料药应符合什么规定？
162、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
163、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
164、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
165、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
166、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
167、问答题 GMP培训目的是什么？
168、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
169、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
170、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
171、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
172、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
173、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
174、名词解释 质量标准
175、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
176、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
177、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
178、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
179、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
180、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
181、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
182、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
183、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
184、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
185、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
186、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
187、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
188、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
189、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
190、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
191、单项选择题 病例数应不少于100例（）
192、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
193、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
194、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
195、问答题 危险品库管理应注意什么？
196、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
197、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
198、问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
199、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
200、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
201、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
202、填空题 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
203、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
204、名词解释 操作规程
205、问答题 简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
206、问答题 物料怎样进入洁净区？
207、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
208、填空题 国家实行（）管理制度。
209、填空题 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。
210、单项选择题 一级召回应在（）
211、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
212、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
213、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
214、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
215、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
216、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
217、名词解释 中间控制
218、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
219、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
220、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
221、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
222、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
223、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
224、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
225、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
226、问答题 文件应满足哪些基本要求？
227、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
228、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
229、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
230、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
231、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
232、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
233、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
234、问答题 文件的作用是什么？
235、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
236、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
237、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
238、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
239、问答题 设备维护的四项要求是什么？
240、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
241、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
242、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
243、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
244、问答题 洁净厂房的功能是什么？
245、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
246、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
247、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
248、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
249、名词解释 成品
250、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
251、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
252、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
253、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
254、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
255、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
256、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
257、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
258、问答题 生产区不得存放哪些物品？
259、问答题 C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）
260、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
261、名词解释 原辅料
262、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
263、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
264、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
265、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
266、问答题 注射用水的储存条件是什么？
267、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
268、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
269、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
270、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
271、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
272、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
273、问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
274、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
275、问答题 国家对处方药广告宣传有什么要求？
276、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
277、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
278、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
279、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
280、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
281、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
282、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
283、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
284、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
285、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
286、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
287、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
288、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
289、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
290、填空题 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
291、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
292、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
293、填空题 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
294、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
295、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
296、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
297、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
298、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
299、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
300、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
