1、问答题 成品的留样的要求是什么？
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2、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
3、问答题 生产区不得存放哪些物品？
4、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
5、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
6、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
7、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
8、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）
9、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
10、问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
11、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
12、问答题 如何理解独立复核？
13、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
14、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
15、问答题 清洁的程序要求是什么？
16、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
17、多项选择题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
18、问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
19、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
20、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
21、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
22、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
23、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
24、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
25、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
26、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
27、名词解释 原辅料
28、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
29、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
30、问答题 验证程序是什么？
31、问答题 生产偏差分哪几类？
32、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
33、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
34、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
35、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
36、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
37、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
38、名词解释 发放
39、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
40、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
41、问答题 危险品库管理应注意什么？
42、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
43、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
44、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
45、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
46、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
47、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
48、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
49、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
50、名词解释 重新加工
51、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
52、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
53、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
54、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
55、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
56、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
57、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
58、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
59、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
60、单项选择题 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A.中成药制剂 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.多组分生化药品
61、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）
62、填空题 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。
63、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
64、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
65、名词解释 洁净区
66、单项选择题 《进口药品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
67、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
68、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
69、问答题 生产指令的下发要求是什么？
70、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
71、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
72、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
73、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
74、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
75、问答题 文件应满足哪些基本要求？
76、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
77、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
78、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
79、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
80、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
81、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
82、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
83、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
84、问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
85、填空题 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。
86、问答题 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
87、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
88、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
89、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
90、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
91、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
92、问答题 检验员的要求是什么？
93、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
94、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
95、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
96、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
97、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
98、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
99、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
100、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
101、问答题 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
102、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
103、问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
104、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
105、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
106、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
107、问答题 不合格的生产设备有什么要求？
108、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
109、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
110、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
111、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
112、问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
113、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
114、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
115、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
116、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
117、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
118、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
119、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
120、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
121、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
122、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
123、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
124、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
125、名词解释 批档案
126、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
127、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
128、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
129、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
130、单项选择题 病例数应不少于100例（）
131、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
132、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
133、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
134、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
135、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
136、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
137、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
138、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
139、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
140、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
141、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
142、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
143、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
144、问答题 如何正确使用文件？
145、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
146、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
147、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
148、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
149、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
150、填空题 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
151、问答题 什么是药品安全隐患？
152、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
153、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
154、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
155、问答题 生产管理的基本要求是什么？
156、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
157、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
158、问答题 洁净厂房的功能是什么？
159、填空题 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
160、问答题 生产操作的基本要求是什么？
161、名词解释 计算机化的系统
162、填空题 药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
163、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
164、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
165、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
166、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
167、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
168、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
169、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
170、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
171、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
172、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
173、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
174、名词解释 待包装产品
175、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
176、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
177、问答题 GMP的中心内容是什么？
178、问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
179、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
180、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
181、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
182、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
183、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
184、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
185、问答题 物料留样的要求是什么？
186、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
187、问答题 空气处理的主要目的是什么？
188、单项选择题 药品召回的主体是（）
A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品使用单位 D.药品经营企业
189、填空题 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
190、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门
191、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
192、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
193、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
194、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
195、问答题 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）
196、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
197、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
198、问答题 什么是药品？
199、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
200、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
201、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
202、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
203、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
204、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
205、问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
206、问答题 生产工艺如何进行验证？
207、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
208、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
209、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
210、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
211、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
212、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
213、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
214、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
215、单项选择题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药
216、问答题 实施变更的目的是什么？
217、问答题 验证分为哪几类？
218、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
219、填空题 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
220、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
221、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
222、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
223、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
224、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
225、问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
226、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
227、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
228、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
229、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
230、单项选择题 负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）
A.市级药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.省级以上药品监督管理部门
231、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
232、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
233、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
234、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
235、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
236、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
237、问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
238、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
239、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
240、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
241、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
242、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
243、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
244、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
245、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
246、问答题 设备维护的四项要求是什么？
247、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
248、填空题 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
249、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
250、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
251、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
252、问答题 受托方的职责是什么？
253、填空题 进口原料药应有（）的检验报告。
254、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
255、名词解释 操作规程
256、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
257、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
258、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
259、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
260、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
261、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
262、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
263、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
264、问答题 批包装记录包括哪些内容？
265、问答题 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
266、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
267、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
268、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
269、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
270、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
271、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
272、问答题 实验室应具备哪些文件？
273、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
274、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
275、单项选择题 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
276、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
277、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
278、问答题 GMP培训目的是什么？
279、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
280、单项选择题 病例数不少于2000例（）
281、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
282、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
283、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
284、填空题 药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。
285、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
286、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
287、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
288、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
289、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
290、填空题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
291、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
292、填空题 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
293、填空题 细菌培养用（）培养基。
294、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
295、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
296、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
297、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
298、单项选择题 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
299、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
300、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
