1、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
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2、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
3、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
4、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
5、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
6、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
7、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
8、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
9、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
10、问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
11、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
12、填空题 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
13、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
14、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
15、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
16、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
17、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
18、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
19、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
20、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
21、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
22、问答题 取样方法的要求是什么？
23、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
24、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
25、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
26、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
27、填空题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
28、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
29、问答题 实施GMP的目的是什么？
30、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
31、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
32、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
33、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
34、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
35、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
36、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
37、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
38、问答题 设备维护的四项要求是什么？
39、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
40、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
41、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
42、单项选择题 药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
43、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
44、问答题 检验员的要求是什么？
45、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
46、问答题 自检报告包括哪些内容？
47、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
48、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
49、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
50、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
51、填空题 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。
52、问答题 清洁的程序要求是什么？
53、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
54、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
55、问答题 成品的留样的要求是什么？
56、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
57、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
58、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
59、问答题 GMP实施的原则是什么？
60、问答题
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
61、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
62、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
63、问答题 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）
64、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
65、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
66、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
67、名词解释 原辅料
68、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
69、问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
70、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
71、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
72、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
73、问答题 不合格的生产设备有什么要求？
74、问答题 文件的作用是什么？
75、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
76、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
77、问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
78、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
79、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
80、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
81、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
82、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
83、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
84、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
85、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
86、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
87、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
88、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
89、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
90、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
91、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
92、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
93、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
94、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
95、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
96、问答题 什么是“洁净厂房”？
97、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
98、填空题 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
99、问答题 物料怎样进入洁净区？
100、填空题 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
101、问答题 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
102、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
103、问答题 验证分为哪几类？
104、单项选择题 病例数应不少于100例（）
105、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
106、问答题 生产偏差分哪几类？
107、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
108、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
109、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
110、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
111、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
112、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
113、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
114、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
115、问答题 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
116、问答题 如何理解独立复核？
117、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
118、问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
119、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
120、问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
121、问答题 生产区不得存放哪些物品？
122、问答题 阴凉库怎样管理？
123、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
124、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
125、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
126、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
127、问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
128、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
129、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
130、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
131、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
132、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
133、问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
134、问答题 验证程序是什么？
135、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
136、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
137、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
138、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
139、填空题 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
140、单项选择题 批准新药临床试验的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
141、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
142、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
143、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
144、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
145、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
146、问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
147、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
148、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
149、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
150、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
151、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
152、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
153、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
154、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
155、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
156、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
157、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
158、填空题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
159、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
160、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
161、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
162、问答题 空气处理的主要目的是什么？
163、名词解释 制药用水
164、问答题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
165、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
166、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
167、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
168、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
169、问答题 对购进物料的管理要求是什么？
170、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
171、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
172、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
173、问答题 受托方的职责是什么？
174、填空题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
175、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
176、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
177、填空题 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
178、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
179、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
180、填空题 细菌培养用（）培养基。
181、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
182、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
183、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
184、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
185、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
186、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
187、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
188、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
189、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
190、问答题 物料管理有几种状态标志？
191、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
192、单项选择题 药品召回的主体是（）
A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品使用单位 D.药品经营企业
193、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
194、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
195、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
196、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
197、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
198、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
199、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
200、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
201、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
202、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
203、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
204、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
205、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
206、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
207、问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
208、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
209、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
210、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
211、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
212、填空题 生产一定周期后，应进行（）。
213、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
214、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
215、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
216、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
217、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
218、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
219、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
220、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
221、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
222、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
223、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
224、问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
225、填空题 药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。
226、单项选择题 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
227、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
228、问答题 什么叫在线灭菌？
229、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
230、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
231、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
232、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
233、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
234、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
235、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
236、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
237、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
238、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
239、多项选择题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
240、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
241、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
242、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
243、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
244、问答题 什么叫在线清洗？
245、问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
246、填空题 药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
247、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
248、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
249、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
250、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
251、问答题 我们公司常用的消毒剂有哪些？
252、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
253、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
254、问答题 国家对处方药广告宣传有什么要求？
255、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
256、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
257、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
258、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
259、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
260、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
261、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
262、问答题 GMP培训对象包括哪些？
263、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
264、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
265、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
266、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
267、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
268、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
269、填空题 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
270、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
271、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
272、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
273、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
274、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
275、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
276、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
277、填空题 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。
278、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
279、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
280、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
281、问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
282、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
283、问答题 文件应满足哪些基本要求？
284、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
285、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
286、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
287、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
288、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
289、问答题 什么是药品？
290、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
291、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
292、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
293、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
294、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
295、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
296、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
297、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
298、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
299、单项选择题 《药品GMP证书》有效期为（）年。
A、四 B、五 C、六 D、终身有效
300、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
