1、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
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2、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
3、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
4、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
5、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
6、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
7、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
8、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
9、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
10、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
11、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
12、问答题 标签管理要求是什么？
13、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
14、问答题 生产工艺如何进行验证？
15、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
16、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
17、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
18、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
19、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
20、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
21、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
22、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
23、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
24、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
25、问答题 文件应满足哪些基本要求？
26、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
27、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
28、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
29、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
30、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
31、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
32、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
33、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
34、问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？
35、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
36、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
37、单项选择题 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
38、问答题 物料留样的要求是什么？
39、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
40、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
41、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
42、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
43、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
44、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
45、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
46、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
47、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
48、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
49、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
50、问答题 物料管理有几种状态标志？
51、问答题 GMP培训目的是什么？
52、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
53、名词解释 计算机化的系统
54、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
55、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
56、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
57、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
58、名词解释 原辅料
59、填空题 2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。
60、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
61、问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
62、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
63、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
64、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
65、问答题 药品召回的基本要求是什么？
66、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
67、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
68、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
69、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
70、填空题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
71、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
72、单项选择题 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
73、问答题 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）
74、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
75、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
76、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
77、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
78、填空题 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。
79、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
80、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
81、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
82、问答题 空气处理的主要目的是什么？
83、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
84、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
85、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
86、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
87、填空题 生产一定周期后，应进行（）。
88、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
89、单项选择题 一级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
90、问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
91、填空题 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
92、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
93、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
94、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
95、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
96、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
97、问答题 仓储区的要求是什么？
98、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
99、问答题 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
100、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
101、问答题 如何正确使用文件？
102、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
103、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
104、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
105、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
106、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
107、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
108、单项选择题 三级召回应在（）
109、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
110、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
111、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
112、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
113、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
114、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
115、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
116、名词解释 洁净区
117、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
118、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
119、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
120、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
121、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
122、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
123、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
124、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
125、问答题 验证分为哪几类？
126、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
127、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
128、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
129、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门
130、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
131、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
132、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
133、问答题 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
134、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
135、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
136、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
137、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
138、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
139、单项选择题 病例数不少于300例的是（）
140、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
141、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
142、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
143、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
144、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
145、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
146、填空题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
147、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
148、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
149、问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
150、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
151、单项选择题 药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）
152、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
153、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
154、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
155、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
156、问答题 生产区不得存放哪些物品？
157、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
158、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
159、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
160、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
161、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
162、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
163、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
164、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
165、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
166、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
167、名词解释 确认
168、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
169、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
170、单项选择题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
171、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
172、问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
173、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
174、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
175、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
176、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
177、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
178、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
179、问答题 生产指令的下发要求是什么？
180、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
181、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
182、单项选择题 批准新药临床试验的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
183、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
184、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
185、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
186、问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
187、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
188、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
189、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
190、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
191、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
192、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
193、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
194、名词解释 发放
195、问答题 怎样处理产品投诉？
196、填空题 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
197、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
198、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
199、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
200、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
201、问答题 不合格包装材料如何处理？
202、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
203、问答题 生产管理的基本要求是什么？
204、问答题 GMP适用范围是什么？
205、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
206、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
207、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
208、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
209、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
210、问答题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
211、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
212、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
213、填空题 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
214、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
215、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
216、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
217、单项选择题 病例数应不少于100例（）
218、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
219、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
220、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
221、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
222、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
223、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
224、问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
225、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
226、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
227、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
228、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
229、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
230、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
231、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
232、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
233、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
234、问答题 注射用水的储存条件是什么？
235、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
236、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
237、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
238、问答题 产品的放行的条件是什么？
239、问答题 清洁的程序要求是什么？
240、问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
241、填空题 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
242、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
243、问答题 批包装记录包括哪些内容？
244、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
245、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
246、问答题 我们公司常用的消毒剂有哪些？
247、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
248、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
249、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
250、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
251、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
252、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
253、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
254、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
255、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
256、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
257、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
258、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
259、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
260、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
261、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
262、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
263、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
264、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
265、问答题 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
266、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
267、问答题 检验员的要求是什么？
268、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
269、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
270、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
271、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
272、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
273、填空题 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
274、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
275、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
276、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
277、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
278、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
279、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
280、问答题 成品的留样的要求是什么？
281、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
282、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
283、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
284、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
285、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
286、单项选择题 二级召回应在（）
287、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
288、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
289、多项选择题 标签的（）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
290、问答题 什么是“洁净厂房”？
291、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
292、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
293、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
294、问答题 验证程序是什么？
295、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
296、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
297、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
298、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
299、填空题 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
300、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
