1、问答题 C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）
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2、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
3、问答题 生产操作的基本要求是什么？
4、单项选择题 一级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
5、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
6、名词解释 放行
7、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
8、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
9、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
10、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
11、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
12、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
13、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
14、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
15、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
16、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
17、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
18、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
19、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
20、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
21、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
22、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
23、填空题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
24、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
25、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
26、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
27、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
28、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
29、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
30、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
31、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
32、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
33、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
34、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
35、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
36、问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
37、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
38、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
39、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
40、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
41、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
42、单项选择题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
43、问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？
44、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
45、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
46、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
47、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
48、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
49、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
50、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
51、问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
52、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
53、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
54、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
55、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
56、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
57、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
58、问答题 引起不良反应的主要因素是什么？
59、单项选择题 病例数应不少于100例（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
60、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
61、单项选择题 《药品GMP证书》有效期为（）年。
A、四 B、五 C、六 D、终身有效
62、问答题 生产工艺如何进行验证？
63、问答题 什么是“洁净厂房”？
64、问答题 取样方法的要求是什么？
65、填空题 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
66、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
67、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
68、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
69、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
70、问答题 文件的作用是什么？
71、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
72、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
73、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
74、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
75、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
76、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
77、问答题 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
78、问答题 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
79、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
80、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
81、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
82、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
83、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
84、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
85、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
86、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
87、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
88、填空题 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
89、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
90、填空题 细菌培养用（）培养基。
91、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
92、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
93、填空题 生产一定周期后，应进行（）。
94、填空题 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。
95、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
96、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
97、问答题 除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）
98、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
99、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
100、问答题 如何理解独立复核？
101、问答题 验证程序是什么？
102、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
103、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
104、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
105、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
106、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
107、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
108、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
109、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
110、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
111、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
112、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
113、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
114、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
115、问答题 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
116、单项选择题 三级召回应在（）
117、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
118、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
119、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
120、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
121、名词解释 成品
122、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
123、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
124、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
125、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
126、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
127、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
128、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
129、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
130、单项选择题 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
131、问答题 清洁的程序要求是什么？
132、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
133、问答题 进口原料药应符合什么规定？
134、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
135、问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
136、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
137、填空题 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。
138、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
139、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
140、问答题 物料管理有几种状态标志？
141、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
142、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
143、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
144、名词解释 交叉污染
145、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
146、问答题 物料留样的要求是什么？
147、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
148、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
149、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
150、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
151、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
152、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
153、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
154、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
155、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
156、问答题 实施GMP的目的是什么？
157、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
158、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
159、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
160、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
161、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
162、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
163、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
164、问答题 简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
165、问答题 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
166、名词解释 确认
167、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
168、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
169、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
170、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
171、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
172、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
173、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
174、单项选择题 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品检验机构
175、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
176、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
177、单项选择题 批准新药临床试验的部门是（）
178、问答题 文件应满足哪些基本要求？
179、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
180、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
181、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
182、问答题 验证分为哪几类？
183、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
184、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
185、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
186、问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
187、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
188、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
189、问答题 生产管理的基本要求是什么？
190、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
191、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
192、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
193、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
194、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
195、填空题 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
196、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
197、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
198、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
199、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
200、问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
201、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
202、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
203、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
204、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
205、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
206、问答题 注射用水的储存条件是什么？
207、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
208、单项选择题 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
209、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
210、单项选择题 病例数不少于2000例（）
211、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
212、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
213、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
214、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
215、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
216、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
217、名词解释 重新加工
218、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门
219、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
220、填空题 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
221、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
222、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
223、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
224、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
225、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
226、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
227、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
228、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
229、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）
230、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
231、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
232、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
233、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
234、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
235、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
236、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
237、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
238、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
239、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
240、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
241、名词解释 中间控制
242、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
243、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
244、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
245、问答题 空气处理的主要目的是什么？
246、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
247、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
248、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
249、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
250、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
251、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
252、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
253、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
254、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
255、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
256、填空题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
257、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
258、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
259、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
260、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
261、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
262、填空题 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
263、填空题 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
264、问答题 实验室应具备哪些文件？
265、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
266、问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
267、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
268、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
269、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
270、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
271、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
272、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
273、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
274、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
275、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
276、问答题 危险品库管理应注意什么？
277、问答题 国家对处方药广告宣传有什么要求？
278、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
279、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
280、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
281、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
282、问答题 批包装记录包括哪些内容？
283、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
284、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
285、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
286、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
287、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
288、问答题 设备维护的四项要求是什么？
289、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
290、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
291、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
292、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
293、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
294、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
295、问答题 物料怎样进入洁净区？
296、问答题 生产指令的下发要求是什么？
297、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
298、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
299、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
300、问答题 生产区不得存放哪些物品？
