1、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
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2、单项选择题 药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
3、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
4、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
5、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
6、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
7、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
8、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
9、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
10、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
11、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
12、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
13、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
14、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
15、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
16、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
17、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
18、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
19、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
20、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
21、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
22、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
23、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
24、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
25、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
26、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
27、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
28、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
29、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
30、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
31、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
32、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
33、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
34、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
35、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
36、问答题 危险品库管理应注意什么？
37、多项选择题 标签的（）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
38、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
39、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
40、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
41、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
42、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
43、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
44、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
45、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
46、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
47、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
48、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
49、单项选择题 一级召回应在（）
50、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
51、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
52、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
53、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
54、问答题 生产管理的基本要求是什么？
55、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
56、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
57、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
58、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
59、问答题 药品召回的基本要求是什么？
60、问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
61、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
62、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
63、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
64、名词解释 原辅料
65、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
66、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
67、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
68、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
69、问答题 验证分为哪几类？
70、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
71、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
72、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
73、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
74、问答题 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
75、问答题 GMP培训目的是什么？
76、填空题 细菌培养用（）培养基。
77、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
78、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
79、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
80、问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
81、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
82、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
83、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
84、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
85、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
86、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
87、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
88、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
89、填空题 患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。
90、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
91、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
92、问答题 在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
93、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
94、问答题 生产工艺如何进行验证？
95、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
96、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
97、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
98、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
99、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
100、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
101、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
102、问答题 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
103、问答题 如何正确使用文件？
104、填空题 10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
105、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
106、问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
107、填空题 药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。
108、问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
109、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
110、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
111、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
112、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
113、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
114、单项选择题 病例数应不少于100例（）
115、填空题 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
116、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
117、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
118、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
119、填空题 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
120、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
121、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
122、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
123、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
124、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
125、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
126、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
127、名词解释 洁净区
128、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
129、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
130、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
131、问答题 成品的留样的要求是什么？
132、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
133、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
134、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）
135、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
136、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
137、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
138、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
139、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
140、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
141、问答题 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
142、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
143、问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
144、多项选择题 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
145、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
146、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
147、问答题 实施变更的目的是什么？
148、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
149、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
150、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
151、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
152、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
153、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
154、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
155、问答题 GMP适用范围是什么？
156、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
157、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
158、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
159、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
160、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
161、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
162、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
163、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
164、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
165、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
166、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
167、问答题 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
168、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
169、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
170、名词解释 制药用水
171、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
172、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
173、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
174、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
175、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
176、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
177、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
178、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
179、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
180、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
181、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
182、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
183、问答题 注射用水的储存条件是什么？
184、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
185、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
186、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
187、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
188、问答题 生产区不得存放哪些物品？
189、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
190、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
191、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
192、问答题 怎样管理药品不良反应？
193、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
194、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
195、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
196、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
197、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
198、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
199、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
200、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
201、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
202、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）
203、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
204、问答题 不合格包装材料如何处理？
205、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
206、问答题 GMP培训对象包括哪些？
207、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
208、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
209、填空题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
210、问答题 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）
211、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
212、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
213、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
214、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
215、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
216、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
217、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
218、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
219、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
220、问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
221、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
222、填空题 生产一定周期后，应进行（）。
223、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
224、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
225、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
226、单项选择题 药品召回的主体是（）
A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品使用单位 D.药品经营企业
227、名词解释 发放
228、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
229、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
230、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
231、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
232、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
233、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
234、填空题 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
235、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
236、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
237、单项选择题 《药品GMP证书》有效期为（）年。
A、四 B、五 C、六 D、终身有效
238、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
239、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
240、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
241、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
242、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
243、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
244、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
245、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
246、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
247、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
248、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
249、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
250、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
251、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
252、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
253、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
254、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
255、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
256、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
257、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
258、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
259、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
260、问答题 受托方的职责是什么？
261、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
262、问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
263、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
264、名词解释 计算机化的系统
265、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
266、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
267、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
268、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
269、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
270、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
271、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
272、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
273、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
274、问答题 生产偏差分哪几类？
275、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
276、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
277、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
278、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
279、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
280、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
281、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
282、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
283、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
284、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
285、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
286、问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
287、填空题 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。
288、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
289、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
290、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
291、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
292、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
293、问答题 GMP实施的原则是什么？
294、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
295、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
296、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
297、问答题 什么是药品召回？
298、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
299、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
300、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
