1、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
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2、问答题 什么是“洁净厂房”？
3、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
4、填空题 细菌培养用（）培养基。
5、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
6、问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
7、名词解释 放行
8、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
9、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
10、填空题 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
11、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
12、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
13、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
14、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
15、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
16、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
17、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
18、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
19、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
20、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
21、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
22、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
23、问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
24、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
25、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
26、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
27、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
28、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
29、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
30、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
31、单项选择题 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
32、问答题 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
33、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
34、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
35、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
36、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
37、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
38、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
39、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
40、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
41、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
42、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
43、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
44、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
45、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
46、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
47、填空题 10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
48、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
49、填空题 国家实行（）管理制度。
50、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
51、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
52、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
53、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
54、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
55、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
56、问答题 GMP适用范围是什么？
57、问答题 厂房设施验证确认方案内容有哪些？
58、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
59、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
60、问答题 物料怎样进入洁净区？
61、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
62、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
63、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
64、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
65、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
66、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
67、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
68、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
69、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
70、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
71、问答题 GMP培训对象包括哪些？
72、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
73、问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
74、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
75、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
76、填空题 进口原料药应有（）的检验报告。
77、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
78、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
79、问答题 生产工艺如何进行验证？
80、问答题 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
81、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
82、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
83、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
84、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
85、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
86、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
87、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
88、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
89、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
90、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
91、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
92、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
93、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
94、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
95、名词解释 交叉污染
96、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
97、问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
98、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
99、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
100、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
101、问答题 成品的留样的要求是什么？
102、问答题 设备维护的四项要求是什么？
103、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
104、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
105、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
106、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
107、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
108、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
109、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
110、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
111、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
112、单项选择题 一级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
113、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
114、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
115、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
116、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
117、填空题 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
118、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
119、问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
120、问答题 洁净厂房的功能是什么？
121、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
122、填空题 患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。
123、填空题 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
124、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
125、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
126、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
127、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
128、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
129、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
130、问答题 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
131、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
132、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
133、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
134、问答题 生产指令的下发要求是什么？
135、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
136、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
137、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
138、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
139、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
140、填空题 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
141、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
142、问答题 简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
143、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
144、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
145、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
146、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
147、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
148、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
149、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
150、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
151、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
152、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
153、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
154、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
155、问答题 阴凉库怎样管理？
156、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
157、问答题 标签管理要求是什么？
158、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
159、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
160、问答题 验证程序是什么？
161、问答题 自检报告包括哪些内容？
162、问答题 GMP实施的原则是什么？
163、问答题 GMP培训目的是什么？
164、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
165、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
166、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
167、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
168、问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
169、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
170、问答题 不合格的生产设备有什么要求？
171、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
172、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
173、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
174、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
175、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
176、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
177、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
178、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
179、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
180、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
181、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
182、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
183、填空题 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。
184、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
185、多项选择题 下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A.应当协助药品生产企业履行召回义务 B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 C.应当控制和收回存在安全隐患的药品 D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
186、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
187、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
188、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
189、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
190、名词解释 中间控制
191、名词解释 待包装产品
192、名词解释 制药用水
193、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
194、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
195、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
196、问答题 对购进物料的管理要求是什么？
197、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
198、问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
199、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
200、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
201、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
202、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门
203、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
204、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
205、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
206、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
207、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
208、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
209、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
210、问答题 生产操作的基本要求是什么？
211、单项选择题 药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
212、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
213、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
214、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
215、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
216、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
217、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
218、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
219、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
220、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
221、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
222、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
223、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
224、填空题 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。
225、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
226、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
227、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
228、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
229、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
230、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
231、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
232、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
233、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
234、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
235、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
236、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
237、问答题 清洁的程序要求是什么？
238、问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
239、填空题 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
240、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
241、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
242、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
243、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
244、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
245、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
246、单项选择题 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
247、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
248、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
249、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
250、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
251、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
252、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
253、问答题 实施GMP的目的是什么？
254、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
255、多项选择题 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
256、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
257、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
258、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
259、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
260、问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
261、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
262、名词解释 质量标准
263、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
264、问答题 怎样处理产品投诉？
265、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
266、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
267、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
268、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
269、问答题 危险品库管理应注意什么？
270、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
271、单项选择题 三级召回应在（）
272、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
273、名词解释 批档案
274、问答题 如何理解独立复核？
275、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
276、问答题 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）
277、问答题 物料留样的要求是什么？
278、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
279、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
280、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
281、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
282、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
283、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
284、问答题 批包装记录包括哪些内容？
285、问答题 如何正确使用文件？
286、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
287、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
288、问答题 委托方的职责是什么？
289、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
290、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
291、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
292、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
293、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
294、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
295、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
296、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
297、填空题 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
298、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
299、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
300、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
