1、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
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2、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
3、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
4、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
5、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
6、问答题 不合格包装材料如何处理？
7、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
8、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
9、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
10、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
11、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
12、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
13、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
14、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
15、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
16、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
17、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
18、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
19、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
20、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
21、单项选择题 药品召回的主体是（）
A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品使用单位 D.药品经营企业
22、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
23、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
24、名词解释 质量标准
25、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
26、问答题 物料管理有几种状态标志？
27、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
28、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
29、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
30、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
31、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
32、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
33、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
34、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
35、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
36、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
37、问答题 生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））
38、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
39、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
40、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
41、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
42、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
43、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
44、单项选择题 病例数不少于300例的是（）
45、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
46、问答题 文件的作用是什么？
47、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
48、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
49、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
50、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
51、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
52、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
53、问答题 文件应满足哪些基本要求？
54、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
55、单项选择题 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
56、问答题 进口原料药应符合什么规定？
57、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
58、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
59、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
60、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
61、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
62、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
63、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
64、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
65、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
66、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
67、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
68、问答题 注射用水的储存条件是什么？
69、填空题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
70、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
71、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
72、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
73、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
74、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
75、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
76、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
77、问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
78、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
79、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
80、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
81、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
82、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
83、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
84、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
85、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
86、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
87、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
88、问答题 批的划分原则什么？
89、问答题 GMP培训对象包括哪些？
90、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
91、问答题 标签管理要求是什么？
92、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
93、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
94、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
95、单项选择题 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品检验机构
96、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
97、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
98、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
99、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
100、问答题 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
101、问答题 仓储区的要求是什么？
102、问答题 生产工艺如何进行验证？
103、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
104、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
105、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
106、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
107、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
108、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
109、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
110、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
111、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
112、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
113、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
114、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
115、问答题 生产指令的下发要求是什么？
116、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
117、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
118、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
119、问答题 物料留样的要求是什么？
120、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
121、问答题 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
122、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
123、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
124、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
125、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
126、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
127、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
128、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
129、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
130、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
131、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
132、问答题 国家对处方药广告宣传有什么要求？
133、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
134、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
135、问答题 洁净厂房的功能是什么？
136、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
137、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
138、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
139、问答题 我们公司常用的消毒剂有哪些？
140、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
141、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
142、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
143、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
144、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
145、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
146、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
147、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
148、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
149、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
150、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
151、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
152、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
153、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
154、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
155、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
156、问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
157、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
158、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
159、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
160、问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
161、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
162、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
163、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
164、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
165、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
166、问答题 什么是“洁净厂房”？
167、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
168、单项选择题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药
169、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
170、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
171、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
172、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
173、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
174、问答题 阴凉库怎样管理？
175、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
176、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
177、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
178、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
179、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
180、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
181、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
182、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
183、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
184、问答题 如何正确使用文件？
185、问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
186、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
187、填空题 患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。
188、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
189、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
190、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
191、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
192、问答题 产品的放行的条件是什么？
193、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
194、问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
195、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
196、问答题 生产区不得存放哪些物品？
197、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
198、问答题 除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）
199、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
200、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
201、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
202、填空题 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
203、问答题 怎样管理药品不良反应？
204、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
205、名词解释 原辅料
206、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
207、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
208、问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
209、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
210、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
211、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
212、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
213、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
214、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
215、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
216、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
217、填空题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
218、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
219、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
220、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
221、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
222、多项选择题 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）
A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
223、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
224、问答题 验证分为哪几类？
225、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
226、问答题 批包装记录包括哪些内容？
227、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
228、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
229、问答题 GMP培训目的是什么？
230、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
231、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
232、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
233、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
234、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
235、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
236、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
237、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
238、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
239、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
240、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
241、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
242、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
243、单项选择题 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A.中成药制剂 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.多组分生化药品
244、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
245、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
246、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
247、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
248、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
249、问答题 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）
250、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
251、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
252、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
253、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
254、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
255、问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
256、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
257、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
258、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
259、问答题 GMP适用范围是什么？
260、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
261、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
262、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
263、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
264、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
265、名词解释 放行
266、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
267、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
268、问答题 不合格的生产设备有什么要求？
269、单项选择题 药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
270、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
271、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
272、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
273、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
274、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
275、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
276、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
277、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
278、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
279、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
280、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
281、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
282、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
283、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
284、单项选择题 药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）
285、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
286、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
287、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
288、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
289、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
290、问答题 对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
291、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
292、问答题 什么是药品安全隐患？
293、填空题 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
294、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
295、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
296、名词解释 批档案
297、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
298、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
299、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
300、名词解释 重新加工
