1、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
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2、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
3、问答题 不合格包装材料如何处理？
4、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
5、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
6、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
7、名词解释 成品
8、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
9、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
10、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
11、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
12、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
13、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
14、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
15、名词解释 待包装产品
16、问答题 GMP适用范围是什么？
17、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
18、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
19、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
20、填空题 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
21、问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
22、问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？
23、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
24、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
25、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
26、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
27、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
28、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
29、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
30、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
31、问答题 物料管理有几种状态标志？
32、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
33、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
34、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
35、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
36、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
37、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
38、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
39、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
40、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
41、问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
42、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
43、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
44、问答题 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
45、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
46、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
47、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
48、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
49、问答题 仓储区的要求是什么？
50、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
51、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
52、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
53、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
54、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
55、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
56、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
57、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
58、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
59、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
60、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
61、填空题 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。
62、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
63、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
64、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）
65、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
66、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
67、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
68、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
69、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
70、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
71、问答题 文件应满足哪些基本要求？
72、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
73、填空题 国家实行（）管理制度。
74、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
75、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
76、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
77、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
78、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
79、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
80、多项选择题 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
81、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
82、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
83、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
84、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
85、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
86、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
87、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
88、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
89、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
90、问答题 实施变更的目的是什么？
91、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
92、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
93、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
94、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
95、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
96、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
97、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
98、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
99、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
100、填空题 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
101、单项选择题 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
102、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
103、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
104、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
105、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
106、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
107、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
108、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
109、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
110、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
111、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
112、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
113、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
114、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
115、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
116、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
117、单项选择题 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品检验机构
118、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
119、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
120、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
121、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
122、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
123、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
124、问答题 空气处理的主要目的是什么？
125、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
126、名词解释 确认
127、问答题 药品召回的基本要求是什么？
128、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
129、问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
130、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
131、问答题 对购进物料的管理要求是什么？
132、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
133、问答题 对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
134、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
135、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
136、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
137、问答题 什么是“洁净厂房”？
138、问答题 受托方的职责是什么？
139、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
140、填空题 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
141、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
142、问答题 什么叫在线灭菌？
143、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
144、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
145、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
146、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
147、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
148、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
149、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
150、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
151、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
152、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
153、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
154、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
155、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
156、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
157、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
158、填空题 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。
159、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
160、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
161、名词解释 质量标准
162、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
163、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
164、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
165、单项选择题 一级召回应在（）
166、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
167、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
168、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
169、名词解释 原辅料
170、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
171、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
172、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
173、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
174、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
175、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
176、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
177、问答题 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）
178、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
179、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
180、单项选择题 病例数不少于2000例（）
181、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
182、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
183、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
184、单项选择题 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
185、问答题 GMP培训对象包括哪些？
186、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
187、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
188、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
189、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
190、问答题 委托方的职责是什么？
191、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
192、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
193、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
194、问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
195、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
196、问答题 阴凉库怎样管理？
197、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
198、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
199、单项选择题 病例数应不少于100例（）
200、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
201、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
202、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
203、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
204、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
205、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
206、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
207、问答题 注射用水的储存条件是什么？
208、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
209、问答题 引起不良反应的主要因素是什么？
210、名词解释 操作规程
211、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
212、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
213、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
214、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
215、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
216、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
217、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
218、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
219、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
220、多项选择题 开办药品生产企业的条件包括（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有新药品种
221、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
222、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
223、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
224、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
225、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
226、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
227、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
228、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
229、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
230、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
231、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
232、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
233、问答题 物料留样的要求是什么？
234、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
235、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
236、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
237、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
238、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
239、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
240、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
241、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
242、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
243、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
244、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
245、问答题 批包装记录包括哪些内容？
246、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
247、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
248、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
249、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
250、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
251、问答题 生产操作的基本要求是什么？
252、填空题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
253、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
254、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
255、单项选择题 《进口药品注册证》证号的格式为（）
256、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
257、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
258、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
259、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
260、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
261、问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
262、问答题 清洁的程序要求是什么？
263、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
264、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
265、单项选择题 批准新药临床试验的部门是（）
266、问答题 设备维护的四项要求是什么？
267、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
268、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
269、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
270、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
271、问答题 GMP培训目的是什么？
272、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
273、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
274、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
275、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
276、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
277、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
278、多项选择题 下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A.应当协助药品生产企业履行召回义务 B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 C.应当控制和收回存在安全隐患的药品 D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
279、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
280、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
281、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
282、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
283、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
284、多项选择题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
285、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
286、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
287、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
288、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
289、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
290、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
291、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
292、填空题 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
293、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
294、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
295、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
296、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
297、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
298、问答题 GMP实施的原则是什么？
299、问答题 什么是药品安全隐患？
300、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
