1、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
点击查看答案
本题答案：微信扫下方二维码即可打包下载完整带答案解析版《★药事管理与法规》或《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库
2、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
3、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
4、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
5、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
6、填空题 患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。
7、问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
8、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
9、单项选择题 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
10、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
11、问答题 生产指令的下发要求是什么？
12、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
13、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
14、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
15、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
16、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
17、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
18、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
19、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
20、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
21、问答题 GMP的中心内容是什么？
22、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
23、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
24、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
25、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
26、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
27、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
28、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
29、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
30、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
31、问答题 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
32、问答题 阴凉库怎样管理？
33、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
34、问答题 什么是药品召回？
35、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
36、问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
37、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
38、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
39、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
40、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
41、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
42、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
43、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
44、问答题 委托方的职责是什么？
45、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
46、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
47、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
48、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
49、问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
50、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
51、填空题 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
52、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
53、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
54、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
55、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
56、问答题 什么叫在线清洗？
57、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
58、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
59、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
60、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
61、名词解释 操作规程
62、问答题 在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
63、问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
64、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
65、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
66、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
67、单项选择题 病例数不少于300例的是（）
68、问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？
69、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
70、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
71、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
72、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
73、单项选择题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药
74、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
75、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
76、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
77、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
78、多项选择题 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
79、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
80、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
81、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
82、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
83、问答题 生产管理的基本要求是什么？
84、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
85、名词解释 放行
86、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
87、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
88、填空题 药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
89、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
90、填空题 10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
91、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
92、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
93、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
94、填空题 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
95、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
96、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
97、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
98、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
99、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
100、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
101、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
102、问答题 药品召回的基本要求是什么？
103、问答题 物料怎样进入洁净区？
104、问答题 取样方法的要求是什么？
105、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
106、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
107、问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
108、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
109、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
110、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
111、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
112、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
113、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
114、问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
115、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
116、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
117、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
118、问答题 生产操作的基本要求是什么？
119、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
120、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
121、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
122、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
123、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
124、问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
125、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
126、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
127、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
128、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
129、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
130、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
131、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
132、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
133、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
134、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
135、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
136、填空题 2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。
137、多项选择题 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）
A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
138、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
139、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
140、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
141、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
142、问答题 除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）
143、填空题 药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
144、填空题 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
145、问答题 检验员的要求是什么？
146、问答题 生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））
147、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
148、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
149、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
150、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
151、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
152、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
153、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
154、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
155、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
156、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
157、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
158、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
159、名词解释 印刷包装材料
160、名词解释 制药用水
161、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
162、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
163、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
164、问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
165、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
166、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
167、问答题 危险品库管理应注意什么？
168、问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
169、名词解释 质量标准
170、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
171、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
172、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
173、单项选择题 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
174、问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
175、问答题 自检报告包括哪些内容？
176、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
177、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
178、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
179、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
180、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
181、问答题 对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
182、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
183、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
184、问答题 GMP培训对象包括哪些？
185、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
186、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
187、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
188、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
189、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
190、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
191、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
192、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
193、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
194、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
195、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
196、问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
197、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
198、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
199、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
200、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
201、填空题 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
202、问答题 生产区不得存放哪些物品？
203、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
204、问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
205、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
206、多项选择题 标签的（）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
207、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
208、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
209、名词解释 中间控制
210、问答题 设备维护的四项要求是什么？
211、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
212、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
213、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
214、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
215、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
216、名词解释 批档案
217、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
218、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
219、问答题 生产偏差分哪几类？
220、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
221、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
222、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
223、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
224、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
225、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
226、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
227、单项选择题 药品召回的主体是（）
A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品使用单位 D.药品经营企业
228、填空题 细菌培养用（）培养基。
229、问答题 什么是药品？
230、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
231、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
232、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
233、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
234、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
235、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
236、填空题 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
237、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
238、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
239、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
240、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
241、问答题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
242、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
243、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
244、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
245、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
246、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
247、问答题 如何理解独立复核？
248、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
249、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
250、问答题 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
251、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
252、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
253、问答题 实施GMP的目的是什么？
254、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
255、填空题 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
256、问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
257、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
258、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
259、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
260、填空题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
261、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
262、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
263、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
264、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
265、填空题 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
266、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
267、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
268、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
269、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
270、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
271、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
272、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
273、问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
274、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
275、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
276、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
277、填空题 国家实行（）管理制度。
278、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
279、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
280、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
281、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
282、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
283、问答题 文件应满足哪些基本要求？
284、问答题 生产工艺如何进行验证？
285、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
286、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
287、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
288、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
289、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
290、问答题 批包装记录包括哪些内容？
291、填空题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
292、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
293、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
294、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
295、问答题 GMP适用范围是什么？
296、问答题 厂房设施验证确认方案内容有哪些？
297、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
298、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
299、名词解释 洁净区
300、问答题 清洁的程序要求是什么？
