1、填空题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
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2、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
3、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
4、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
5、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
6、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
7、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
8、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
9、单项选择题 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
10、填空题 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
11、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
12、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
13、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
14、问答题 GMP实施的原则是什么？
15、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
16、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
17、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
18、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
19、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
20、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
21、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
22、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
23、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
24、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
25、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
26、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
27、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
28、填空题 2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。
29、问答题 C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）
30、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
31、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
32、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
33、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
34、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
35、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
36、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
37、填空题 药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
38、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
39、问答题 生产工艺如何进行验证？
40、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
41、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
42、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
43、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
44、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
45、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
46、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
47、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
48、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
49、问答题 怎样处理产品投诉？
50、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
51、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
52、填空题 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
53、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
54、问答题 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
55、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
56、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
57、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
58、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
59、单项选择题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药
60、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
61、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
62、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
63、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
64、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
65、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
66、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
67、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
68、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
69、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
70、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
71、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
72、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
73、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
74、问答题 什么叫在线清洗？
75、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
76、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
77、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
78、问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
79、单项选择题 一级召回应在（）
80、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
81、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
82、问答题 物料怎样进入洁净区？
83、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
84、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
85、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
86、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
87、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
88、问答题 引起不良反应的主要因素是什么？
89、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
90、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
91、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
92、问答题 批包装记录包括哪些内容？
93、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
94、问答题 产品的放行的条件是什么？
95、填空题 10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
96、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
97、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
98、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
99、问答题 GMP培训对象包括哪些？
100、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
101、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
102、问答题 药品的功能、特性及质量要求是什么？
103、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
104、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
105、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
106、问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
107、问答题 对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
108、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
109、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
110、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
111、名词解释 确认
112、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
113、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
114、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
115、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
116、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
117、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
118、问答题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
119、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
120、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
121、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）
122、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
123、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
124、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
125、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
126、问答题 验证程序是什么？
127、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
128、问答题 什么是药品安全隐患？
129、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
130、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
131、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
132、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
133、单项选择题 药品召回的主体是（）
A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品使用单位 D.药品经营企业
134、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
135、问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？
136、填空题 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。
137、问答题 标签管理要求是什么？
138、问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
139、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
140、问答题 什么是“洁净厂房”？
141、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
142、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
143、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
144、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
145、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
146、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
147、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
148、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
149、名词解释 洁净区
150、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
151、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
152、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
153、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
154、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
155、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
156、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
157、问答题 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
158、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
159、问答题 生产指令的下发要求是什么？
160、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
161、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
162、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
163、问答题 文件的作用是什么？
164、多项选择题 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）
A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
165、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
166、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
167、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
168、单项选择题 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A.中成药制剂 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.多组分生化药品
169、填空题 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。
170、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
171、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
172、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
173、问答题 自检报告包括哪些内容？
174、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
175、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
176、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
177、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
178、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
179、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
180、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
181、填空题 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
182、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
183、问答题
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
184、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
185、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
186、问答题 简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
187、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
188、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
189、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
190、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
191、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
192、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
193、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
194、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
195、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
196、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
197、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
198、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
199、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
200、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
201、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
202、问答题 药品召回的基本要求是什么？
203、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
204、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
205、名词解释 成品
206、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
207、填空题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
208、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
209、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
210、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
211、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
212、填空题 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
213、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
214、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
215、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
216、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
217、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
218、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
219、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
220、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
221、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
222、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
223、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
224、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
225、问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
226、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
227、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
228、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
229、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
230、单项选择题 批准新药临床试验的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
231、单项选择题 药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
232、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
233、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
234、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
235、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
236、名词解释 待包装产品
237、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
238、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
239、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
240、问答题 GMP适用范围是什么？
241、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
242、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
243、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
244、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
245、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
246、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
247、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
248、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
249、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
250、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
251、问答题 什么叫在线灭菌？
252、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
253、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
254、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
255、问答题 取样方法的要求是什么？
256、问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
257、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
258、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
259、名词解释 印刷包装材料
260、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
261、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
262、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
263、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
264、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
265、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
266、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
267、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
268、名词解释 发放
269、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
270、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
271、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
272、问答题 实施变更的目的是什么？
273、问答题 洁净厂房的功能是什么？
274、问答题 GMP的中心内容是什么？
275、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
276、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
277、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
278、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
279、问答题 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
280、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
281、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
282、问答题 灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
283、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
284、问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
285、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
286、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
287、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
288、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
289、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
290、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
291、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
292、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
293、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
294、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
295、单项选择题 《药品GMP证书》有效期为（）年。
A、四 B、五 C、六 D、终身有效
296、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
297、名词解释 质量标准
298、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
299、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
300、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
