1、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
点击查看答案
本题答案：微信扫下方二维码即可打包下载完整带答案解析版《★药事管理与法规》或《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库
2、名词解释 重新加工
3、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
4、单项选择题 药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
5、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
6、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
7、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
8、问答题 阴凉库怎样管理？
9、填空题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
10、多项选择题 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
11、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
12、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
13、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
14、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
15、填空题 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
16、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
17、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
18、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
19、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
20、多项选择题 开办药品生产企业的条件包括（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有新药品种
21、问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
22、填空题 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
23、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
24、问答题 注射用水的储存条件是什么？
25、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
26、单项选择题 病例数不少于300例的是（）
27、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
28、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
29、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
30、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
31、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
32、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
33、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
34、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
35、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
36、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
37、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
38、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
39、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
40、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
41、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
42、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
43、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
44、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
45、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
46、问答题 如何理解独立复核？
47、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
48、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
49、问答题 生产指令的下发要求是什么？
50、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
51、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
52、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
53、名词解释 操作规程
54、填空题 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。
55、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
56、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
57、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
58、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
59、问答题 简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
60、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
61、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
62、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
63、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
64、名词解释 中间控制
65、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
66、问答题 生产偏差分哪几类？
67、问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
68、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
69、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
70、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
71、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
72、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
73、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
74、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
75、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
76、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
77、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
78、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
79、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
80、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
81、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
82、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
83、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
84、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
85、问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
86、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
87、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
88、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
89、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
90、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
91、填空题 国家实行（）管理制度。
92、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
93、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
94、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
95、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
96、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
97、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
98、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
99、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
100、问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
101、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
102、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
103、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
104、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
105、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
106、问答题 设备维护的四项要求是什么？
107、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
108、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
109、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
110、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
111、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
112、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
113、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
114、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
115、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
116、问答题 标签管理要求是什么？
117、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
118、单项选择题 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
119、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
120、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
121、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
122、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
123、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
124、填空题 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
125、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
126、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
127、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
128、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
129、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
130、问答题 灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
131、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
132、填空题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
133、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
134、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
135、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
136、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
137、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
138、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
139、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
140、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
141、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
142、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
143、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
144、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
145、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
146、问答题 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
147、问答题 引起不良反应的主要因素是什么？
148、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
149、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
150、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
151、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
152、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
153、问答题 委托方的职责是什么？
154、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
155、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
156、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
157、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
158、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
159、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
160、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
161、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
162、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
163、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
164、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
165、问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
166、问答题 生产区不得存放哪些物品？
167、问答题 GMP实施的原则是什么？
168、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
169、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
170、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
171、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
172、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
173、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
174、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
175、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
176、问答题 物料管理有几种状态标志？
177、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
178、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
179、问答题 物料怎样进入洁净区？
180、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
181、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
182、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
183、问答题 GMP培训对象包括哪些？
184、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
185、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
186、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
187、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
188、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
189、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
190、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
191、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
192、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
193、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
194、问答题 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
195、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
196、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
197、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
198、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
199、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
200、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
201、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
202、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
203、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
204、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
205、填空题 药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
206、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
207、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
208、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
209、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
210、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
211、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
212、问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？
213、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
214、填空题 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
215、问答题 什么叫在线清洗？
216、问答题 怎样处理产品投诉？
217、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
218、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
219、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
220、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
221、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
222、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
223、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
224、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
225、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
226、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
227、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
228、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
229、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
230、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
231、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
232、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
233、问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
234、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
235、问答题
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
236、问答题 生产工艺如何进行验证？
237、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
238、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
239、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
240、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
241、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
242、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
243、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
244、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
245、名词解释 制药用水
246、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
247、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
248、单项选择题 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
249、名词解释 计算机化的系统
250、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
251、问答题 进口原料药应符合什么规定？
252、问答题 我们公司常用的消毒剂有哪些？
253、填空题 2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。
254、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
255、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
256、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
257、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
258、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
259、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
260、单项选择题 药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
261、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
262、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
263、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
264、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
265、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
266、问答题 产品的放行的条件是什么？
267、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
268、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
269、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
270、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
271、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
272、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
273、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
274、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
275、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
276、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
277、问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
278、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
279、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）
280、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
281、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
282、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
283、名词解释 原辅料
284、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
285、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
286、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
287、问答题 在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
288、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
289、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
290、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
291、问答题 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
292、问答题 怎样管理药品不良反应？
293、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
294、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
295、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
296、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
297、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
298、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
299、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
300、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
